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Estudio de prueba de concepto de rilzabrutinib en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

20 de junio de 2024 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de prueba de concepto que evalúa la eficacia y la seguridad de rilzabrutinib en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que no responden adecuadamente o son intolerantes a los corticosteroides tópicos

Este es un estudio paralelo de tratamiento, Fase 2, doble ciego, de 2 brazos, controlado con placebo con 2 cohortes escalonadas (2 brazos en cada cohorte) para evaluar la eficacia y seguridad de rilzabrutinib en participantes adultos (de al menos 18 años de edad). ) con EA de moderada a grave e intolerancia o respuesta inadecuada a los corticosteroides tópicos (TCS). Paralelamente al estudio principal, los participantes japoneses se inscribirán en un subestudio separado y se aleatorizarán para recibir: Rilzabrutinib TID, Rilzabrutinib BID o Matching Placebo TID.

Se espera que la duración total del estudio por participante sea de aproximadamente 21 semanas, incluidas hasta 4 semanas de evaluación, 16 semanas de período doble ciego durante el tratamiento, 1 semana de seguimiento posterior al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A2C2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen, Chequia, 30599
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Praha 6, Chequia, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400002
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Orion Clinical Research Site Number : 8400003
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polonia
      • Chojnice, Polonia, 89600
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Lodz, Polonia, 93-530
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Warszawa, Polonia, 00-215
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-436
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AD según la definición de los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología.
  • Antecedentes de EA durante al menos 12 meses antes de la línea de base según lo determinado por el investigador a través de una entrevista con el paciente.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥ 12 en la selección y al inicio del estudio.
  • Puntuación IGA ≥ 3 (en la escala IGA de 0 a 4) al inicio del estudio.
  • BSA de afectación de AD ≥ 10 % al inicio del estudio.
  • Respuesta inadecuada documentada o intolerancia a TCS dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial
  • Puntuación inicial de PP-NRS para intensidad máxima de picazón ≥4.
  • Todo uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Solo para subestudios opcionales: Disposición a tener 2 tiras de cinta para comparar la línea de base y la respuesta al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades de la piel que pueden interferir con las evaluaciones del estudio, como psoriasis, tinea corporis, lupus eritematoso.
  • Condiciones que pueden predisponer al paciente a un sangrado excesivo.
  • Cualquier otra enfermedad, afección o historial médico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad del participante, las evaluaciones del ensayo y/o los procedimientos del ensayo.
  • Anomalías de laboratorio en la visita de selección
  • Antecedentes de infecciones graves que requieren terapia intravenosa con potencial de recurrencia (según lo juzgado por el investigador del sitio y el monitor médico del patrocinador), con un intervalo de menos de 4 semanas entre la resolución de la infección grave y la primera dosis del fármaco del estudio, o actualmente activa de moderada a grave infección en la selección (grado 2 o superior), incluida la enfermedad por coronavirus activa 2019 (COVID-19).
  • Vacuna viva excepto Bacille Calmette Guerin: vacunación dentro de los 28 días anteriores al Día 1 o planee recibir una durante el ensayo; Bacille Calmette Guerin: vacunación dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Vacuna contra el COVID-19 dentro de los 14 días anteriores al día 1 del estudio.
  • Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar externa o resección intestinal significativa que impediría la absorción adecuada de rilzabrutinib/placebo.
  • Inicio de humectantes recetados (con o sin aditivos como ceramida, ácido hialurónico, urea o filagrina), anestésicos tópicos o antihistamínicos durante el período de selección.
  • Uso de TCS, calcineurina tópica (tacrolimus y/o pimecrolimus) o inhibidor de la fosfodiesterasa 4 tópico en la semana anterior al inicio y como medicación concomitante.
  • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas al inicio y como medicación concomitante.
  • Fototerapia para EA o uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas previas al inicio o que probablemente se requiera como procedimiento concomitante durante el estudio.
  • Uso de micofenolato de mofetilo, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, dapsona, inmunoglobulina intravenosa (IVIG), Kineret (anakinra), Enbrel (etanercept) o cualquier otro inmunosupresor no mencionado en este criterio de exclusión dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Uso de infliximab, adalimumab, golimumab, abatacept, tocilizumab, certolizumab, secukinumab, IFN-γ, inhibidores de JAK, dupilumab y cualquier otro fármaco modificador de la enfermedad biológico o sintético dirigido no mencionado en este criterio de exclusión o en el criterio de exclusión, así como plasmaféresis dentro de las 12 semanas anteriores a la línea de base.
  • Uso de medicamentos anti-CD20 como rituximab, ofatumumab, otros productos biológicos de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores al inicio (o menos si hay reconstitución documentada de células B para medicamentos anti-CD20).
  • Uso de medicamentos inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol y esomeprazol, dentro de los 3 días posteriores a la línea de base (es aceptable cambiar al participante a medicamentos bloqueadores del receptor H2 antes de la línea de base).
  • Uso concomitante de inhibidores e inductores sistémicos fuertes a moderados conocidos del citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la línea de base.
  • Uso previo de un inhibidor de BTK.
  • Ha recibido cualquier fármaco en investigación (o está usando actualmente un dispositivo en investigación) dentro de los 30 días anteriores al inicio, o al menos 5 veces el tiempo de vida media de eliminación respectivo (lo que sea más largo).
  • TB activa o antecedentes de TB tratada de forma incompleta, pacientes con Quantiferon positivo, anomalía clínicamente significativa consistente con una infección de TB activa/anterior basada en una radiografía de tórax con al menos una vista posterior-anterior, sospecha de infección de TB extrapulmonar o pacientes con alto riesgo de contraer TB.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cohorte BID: placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente a rilzabrutinib por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta la semana 16. Lo ideal era administrar dosis consecutivas con 12 horas de diferencia (y no menos de 8 horas de diferencia).
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Experimental: Cohorte BID: rilzabrutinib
Los participantes recibieron 400 miligramos (mg) de rilzabrutinib por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta la semana 16. Lo ideal era administrar dosis consecutivas con 12 horas de diferencia (y no menos de 8 horas de diferencia).
Droga: Rilzabrutinib
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Otros nombres:
  • PRN1008/SAR444671
Comparador de placebos: Cohorte TID: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente a rilzabrutinib por vía oral tres veces al día desde el día 1 hasta la semana 16. Lo ideal sería administrar dosis consecutivas con al menos 6 horas de diferencia (y no menos de 4 horas de diferencia).
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Experimental: Cohorte TID: rilzabrutinib
Los participantes recibieron 400 mg de rilzabrutinib por vía oral tres veces al día desde el día 1 hasta la semana 16. Lo ideal sería administrar dosis consecutivas con al menos 6 horas de diferencia (y no menos de 4 horas de diferencia).
Droga: Rilzabrutinib
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Otros nombres:
  • PRN1008/SAR444671

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 16
El índice EASI es un sistema de puntuación validado administrado por investigadores que se utiliza para medir la gravedad de los signos clínicos en la dermatitis atópica (EA). El investigador o su designado evaluaron la gravedad de cuatro características de la enfermedad de EA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). ). Además, el área de afectación de la EA se evaluó como porcentaje según el área corporal de la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, y se convirtió a una puntuación de 0 a 6. 0: 0 % de la afectación del área de superficie corporal (BSA). con EA; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% y 6: 90-100% de afectación de BSA con EA. La puntuación total osciló entre 0 (mínimo) y 72 (máximo); puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la EA. El valor inicial se definió como el valor de evaluación del día 1.
Línea de base (día 1) a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
IGA es una medida estática de 5 puntos de la gravedad de la enfermedad basada en una evaluación general de las lesiones cutáneas en una escala de 5 puntos (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave ). Una puntuación más alta indicó una mayor gravedad.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron EASI-75 (reducción de la puntuación EASI en ≥75% desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 16
El índice EASI es un sistema de puntuación validado administrado por un investigador que se utiliza para medir la gravedad de los signos clínicos en la EA. El investigador o su designado evaluaron la gravedad de cuatro características de la enfermedad de EA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). ). Además, el área de afectación de la EA se evaluó como porcentaje por área corporal de la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, y se convirtió a una puntuación de 0 a 6. 0: 0 % de afectación de BSA con EA; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% y 6: 90-100% de afectación de BSA con EA. La puntuación total osciló entre 0 (mínimo) y 72 (máximo); puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la EA. Los participantes que alcanzaron EASI-75 se definieron como participantes con una reducción de la puntuación EASI en ≥75% desde el inicio.
Línea de base (día 1) y en la semana 16
Porcentaje de participantes con una reducción del promedio semanal de la escala de calificación numérica del prurito máximo diario (PP-NRS) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 16
El PP-NRS es una herramienta de evaluación sencilla que los participantes utilizaron para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante un período de recuerdo diario. Se pidió a los participantes que calificaran su peor picazón en una NRS de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) respondiendo la siguiente pregunta: Para la intensidad del picazón, "En una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y Siendo 10 el 'peor picor imaginable', ¿cómo calificarías tu picor en el peor momento durante las 24 horas anteriores?". La puntuación total en la escala osciló entre 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón imaginable). Las puntuaciones más altas indicaron peores síntomas. Se requiere un mínimo de 4 puntajes diarios de los 7 días para calcular el puntaje promedio inicial.
Línea de base (día 1) y en la semana 16
Número de participantes con un promedio semanal de reducción diaria de PP-NRS ≥4 desde el inicio durante el período de tratamiento de 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 16
El PP-NRS es una herramienta de evaluación sencilla que los participantes utilizaron para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante un período de recuerdo diario. Se pidió a los participantes que calificaran su peor picazón en una NRS de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) respondiendo la siguiente pregunta: Para la intensidad del picazón, "En una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y Siendo 10 el 'peor picor imaginable', ¿cómo calificarías tu picor en el peor momento durante las 24 horas anteriores?". La puntuación total en la escala osciló entre 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón imaginable). Las puntuaciones más altas indicaron peores síntomas. Se requiere un mínimo de 4 puntajes diarios de los 7 días para calcular el puntaje promedio inicial.
Línea de base (día 1) y semana 16
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 16
El índice EASI es un sistema de puntuación validado administrado por un investigador que se utiliza para medir la gravedad de los signos clínicos en la EA. El investigador o su designado evaluaron la gravedad de cuatro características de la enfermedad de EA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). ). Además, el área de afectación de la EA se evaluó como porcentaje por área corporal de la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, y se convirtió a una puntuación de 0 a 6. 0: 0 % de afectación de BSA con EA; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% y 6: 90-100% de afectación de BSA con EA. La puntuación total osciló entre 0 (mínimo) y 72 (máximo); puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la EA. El valor inicial se definió como el valor de evaluación del día 1.
Línea de base (día 1) a la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron EASI-50/90 (reducción de la puntuación EASI en ≥50 % o ≥90 % desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 16
El índice EASI es un sistema de puntuación validado administrado por un investigador que se utiliza para medir la gravedad de los signos clínicos en la EA. El investigador o su designado evaluaron la gravedad de cuatro características de la enfermedad de EA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). ). Además, el área de afectación de la EA se evaluó como porcentaje por área corporal de la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, y se convirtió a una puntuación de 0 a 6. 0: 0 % de afectación de BSA con EA; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% y 6: 90-100% de afectación de BSA con EA. La puntuación total osciló entre 0 (mínimo) y 72 (máximo); puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la EA. Los participantes que alcanzaron EASI-50/90 se definieron como participantes con una reducción de la puntuación EASI en ≥50 % o ≥90 % desde el inicio, respectivamente.
Línea de base (día 1) y en la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el porcentaje de BSA de AD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 16
Se evaluó el BSA afectado por EA para cada sección del cuerpo (la puntuación más alta posible para cada región fue: cabeza y cuello [10%], tronco incluyendo genitales [30%], miembros superiores [20%], miembros inferiores [40%] ]) y se informaron como porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas. La puntuación total oscila entre 0% y 100%. Una puntuación más alta indica un peor valor y una puntuación más baja indica un mejor valor. El valor inicial se definió como el valor de evaluación del día 1.
Línea de base (día 1) a la semana 16
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 16 en el promedio semanal de PP-NRS diario
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 16
El PP-NRS es una herramienta de evaluación sencilla que los participantes utilizaron para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante un período de recuerdo diario. Se pidió a los participantes que calificaran su peor picazón en una NRS de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) respondiendo la siguiente pregunta: Para la intensidad del picazón, "En una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y Siendo 10 el 'peor picor imaginable', ¿cómo calificarías tu picor en el peor momento durante las 24 horas anteriores?". La puntuación total en la escala osciló entre 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón imaginable). Las puntuaciones más altas indicaron peores síntomas. Se requiere un mínimo de 4 puntajes diarios de los 7 días para calcular el puntaje promedio inicial. El valor inicial se definió como el valor de evaluación del día 1.
Línea de base (día 1) a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en el promedio semanal de PP-NRS diario
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 16
El PP-NRS es una herramienta de evaluación sencilla que los participantes utilizaron para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante un período de recuerdo diario. Se pidió a los participantes que calificaran su peor picazón en una NRS de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) respondiendo la siguiente pregunta: Para la intensidad del picazón, "En una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y Siendo 10 el 'peor picor imaginable', ¿cómo calificarías tu picor en el peor momento durante las 24 horas anteriores?". La puntuación total en la escala osciló entre 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón imaginable). Las puntuaciones más altas indicaron peores síntomas. Se requiere un mínimo de 4 puntajes diarios de los 7 días para calcular el puntaje promedio inicial. El valor inicial se definió como el valor de evaluación del día 1.
Línea de base (día 1) a la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron IGA*BSA-50/75/90 (reducción de IGA*BSA en ≥50 % o 75 % o 90 % desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 16
IGA es una medida estática de 5 puntos de la gravedad de la enfermedad basada en una evaluación general de las lesiones cutáneas en una escala de 5 puntos (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave ). Una puntuación más alta indicó una mayor gravedad. Los participantes que alcanzaron IGA*BSA-50-75-90 se definieron como participantes con una reducción de IGA*BSA en ≥50%, 75% o 90% desde el inicio.
Línea de base (día 1) y en la semana 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y discontinuación de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a 16 semanas
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los TEAE se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de emergencia del tratamiento. SAE fue cualquier EA que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un evento médicamente importante. Un AESI era un EA (grave o no grave) de preocupación científica y médica específica del producto o programa del Patrocinador, para el cual se requería un seguimiento continuo y una notificación inmediata por parte del investigador al Patrocinador.
Línea de base (día 1) a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT17207 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-7565 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2021-001704-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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