Proof of Concept-studie av Rilzabrutinib hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
15 juni 2026 uppdaterad av: Sanofi
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter Proof-of-Concept-studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Rilzabrutinib hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit som inte svarar tillräckligt eller är intoleranta mot topikala kortikosteroider
Detta är en parallell, behandling, fas 2, dubbelblind, 2-armad, placebokontrollerad studie med 2 förskjutna kohorter (2 armar i varje kohort) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rilzabrutinib hos vuxna deltagare (minst 18 år) ) med måttlig till svår AD och intolerans eller otillräckligt svar på topikala kortikosteroider (TCS). Parallellt med huvudstudien kommer japanska deltagare att skrivas in i en separat delstudie och randomiseras för att få: Rilzabrutinib TID, Rilzabrutinib BID eller Matching Placebo TID.
Den totala studielängden per deltagare förväntas vara cirka 21 veckor, inklusive upp till 4 veckors screening, 16 veckors dubbelblind period under behandling, 1 veckas uppföljning efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400002
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Orion Clinical Research Site Number : 8400003
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
- Investigational Site Number : 1240013
-
London, Ontario, Kanada, N6A2C2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Chojnice, Polen, 89600
- Investigational Site Number : 6160008
-
Lodz, Polen, 93-530
- Investigational Site Number : 6160002
-
Warsaw, Polen, 00-215
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-436
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pardubice, Tjeckien, 53002
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Tjeckien, 30599
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Investigational Site Number : 2760001
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AD enligt definitionen av American Academy of Dermatology Consensus Criteria.
- Historik av AD i minst 12 månader före baslinjen enligt bedömning av utredaren genom patientintervju.
- Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng ≥ 12 vid screening och vid baslinjen.
- IGA-poäng ≥ 3 (på IGA-skalan 0 till 4) vid baslinjen.
- BSA för AD-inblandning ≥ 10 % vid baslinjen.
- Dokumenterat otillräckligt svar eller intolerans mot TCS inom 6 månader före baslinjebesöket
- Baslinje PP-NRS poäng för maximal klåda intensitet ≥4.
- All användning av preventivmedel av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
- Endast för valfri delstudie: Villighet att ha 2 tejpremsor för jämförelse av baslinje och behandlingssvar.
Exklusions kriterier:
- Hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningar såsom psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus.
- Tillstånd som kan predisponera patienten för kraftig blödning.
- Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar, tillstånd eller medicinsk historia som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deltagarnas säkerhet, prövningsutvärderingar och/eller prövningsprocedurer.
- Laboratorieavvikelser vid screeningbesöket
- Historik av allvarliga infektioner som kräver intravenös behandling med risk för återfall (enligt bedömningen av platsutredaren och sponsorns medicinska monitor), med mindre än 4 veckors intervall mellan upplösning av allvarlig infektion och första dosen av studieläkemedlet, eller för närvarande aktiv måttlig till svår infektion vid Screening (Grad 2 eller högre) inklusive aktiv coronavirussjukdom 2019 (COVID-19).
- Levande vaccin förutom Bacille Calmette Guerin-vaccination inom 28 dagar före dag 1 eller planerar att få ett under försöket; Bacille Calmette Guerin-vaccination inom 12 månader före screening.
- Covid-19-vaccin inom 14 dagar före studiedag 1.
- Refraktärt illamående och kräkningar, malabsorption, extern gallvägsshunt eller betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av rilzabrutinib/placebo.
- Initiering av receptbelagda fuktighetskrämer (med eller utan tillsatser som ceramid, hyaluronsyra, urea eller filaggrin), topiska anestetika eller antihistaminer under screeningsperioden.
- Användning av TCS, lokalt kalcineurin (takrolimus och/eller pimekrolimus) eller topikal fosfodiesteras 4-hämmare inom 1 vecka före baslinjen och som samtidig medicinering.
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före baslinjen och som samtidig medicinering.
- Fototerapi för AD eller regelbunden användning (mer än 2 besök per vecka) av en solarie/bar inom 4 veckor före baslinjen eller kommer sannolikt att krävas som samtidig procedur under studien.
- Användning av mykofenolatmofetil, azatioprin, metotrexat, ciklosporin, dapson, intravenöst immunglobulin (IVIG), Kineret (anakinra), Enbrel (etanercept) eller något annat immunsuppressivt medel som inte nämns i detta uteslutningskriterium inom 4 veckor före baslinjen.
- Användning av infliximab, adalimumab, golimumab, abatacept, tocilizumab, certolizumab, secukinumab, IFN-γ, JAK-hämmare, dupilumab och alla andra biologiska eller målsyntetiska sjukdomsmodifierande läkemedel som inte nämns i detta uteslutningskriterium eller som uteslutningskriterium. plasmaferes inom 12 veckor före baslinjen.
- Användning av anti-CD20-läkemedel såsom rituximab, ofatumumab, andra långverkande biologiska läkemedel inom 6 månader före baslinjen (eller kortare om det finns dokumenterad B-cellsrekonstitution för anti-CD20-läkemedel).
- Användning av protonpumpshämmande läkemedel som omeprazol och esomeprazol inom 3 dagar efter start (det är acceptabelt att byta deltagare till H2-receptorblockerande läkemedel före start).
- Samtidig användning av kända systemiska starka till måttliga hämmare och inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före baslinjen.
- Tidigare användning av en BTK-hämmare.
- Har fått något prövningsläkemedel (eller använder för närvarande en prövningsapparat) inom 30 dagar före baslinjen, eller minst 5 gånger respektive halveringstid för eliminering (beroende på vilket som är längre).
- Aktiv tuberkulos eller en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos, Quantiferon-positiva patienter, kliniskt signifikant avvikelse som överensstämmer med tidigare/aktiv tuberkulosinfektion baserat på lungröntgenbilder med åtminstone posterior-anterior vy, misstänkt extrapulmonell tuberkulosinfektion eller patienter med hög risk att drabbas av tuberkulos.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: BID-kohort: Placebo
Deltagarna fick placebo matchat med rilzabrutinib oralt BID från dag 1 upp till vecka 16.
Konsekutiva doser administrerades helst med 12 timmars mellanrum (och inte mindre än 8 timmars mellanrum).
|
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
|
|
Experimentell: BID-kohort: Rilzabrutinib
Deltagarna fick rilzabrutinib 400 milligram (mg) oralt två gånger dagligen från dag 1 upp till vecka 16.
Konsekutiva doser administrerades helst med 12 timmars mellanrum (och inte mindre än 8 timmars mellanrum).
|
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: TID-kohort: Placebo
Deltagarna fick placebo som matchades med rilzabrutinib oralt TID från dag 1 upp till vecka 16.
Konsekutiva doser administrerades helst med minst 6 timmars mellanrum (och inte mindre än 4 timmars mellanrum).
|
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
|
|
Experimentell: TID-kohort: Rilzabrutinib
Deltagarna fick rilzabrutinib 400 mg oralt tre gånger dagligen från dag 1 upp till vecka 16.
Konsekutiva doser administrerades helst med minst 6 timmars mellanrum (och inte mindre än 4 timmars mellanrum).
|
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 i poäng för eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
EASI-indexet är ett validerat poängsystem som administreras av utredare som används för att mäta svårighetsgraden av kliniska symtom vid atopisk dermatit (AD).
Fyra AD-sjukdomskarakteristika (erytem, tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] och lichenifiering) bedömdes var och en med avseende på svårighetsgrad av utredaren eller utses på en skala från "0" (frånvarande) till "3" (svår ).
Dessutom bedömdes området för AD-engagemang som en procentandel av kroppsarean av huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, och omvandlades till en poäng på 0 till 6. 0: 0% av kroppsytans inblandning (BSA) med AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% och 6: 90-100% av BSA-inblandning med AD.
Totalpoäng varierade från 0 (minimum) till 72 (maximum); högre poäng indikerade större svårighetsgrad av AD.
Baslinje definierades som värderingsvärdet för dag 1.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
IGA är ett statiskt 5-punktsmått på sjukdomens svårighetsgrad baserat på en övergripande bedömning av hudskadorna på en 5-gradig skala (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = lindrig sjukdom, 3 = måttlig sjukdom, 4 = svår sjukdom ).
Högre poäng indikerade högre svårighetsgrad.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår EASI-75 (minskning av EASI-resultatet med ≥75 % från baslinjen) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
EASI-indexet är ett validerat poängsystem som administreras av utredare som används för att mäta svårighetsgraden av kliniska symtom vid AD.
Fyra AD-sjukdomskarakteristika (erytem, tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] och lichenifiering) bedömdes var och en med avseende på svårighetsgrad av utredaren eller utses på en skala från "0" (frånvarande) till "3" (svår ).
Dessutom bedömdes området för AD-inblandning som en procentandel av kroppsarean av huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, och omvandlades till en poäng på 0 till 6. 0: 0% av BSA-inblandning med AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% och 6: 90-100% av BSA-inblandning med AD.
Totalpoäng varierade från 0 (minimum) till 72 (maximum); högre poäng indikerade större svårighetsgrad av AD.
Deltagare som uppnådde EASI-75 definierades som deltagare med minskning av EASI-poängen med ≥75 % från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
|
Andel deltagare med minskning av veckomedelvärde för dagligt toppvärde för klåda (PP-NRS) på ≥4 poäng från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
PP-NRS är ett enkelt bedömningsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten av sin klåda (klåda) under en daglig återkallelseperiod.
Deltagarna ombads att betygsätta sin värsta klåda på en NRS från 0 (ingen kliar) till 10 (värsta tänkbara kliar) genom att svara på följande fråga: För kliande intensitet, "På en skala från 0 till 10, där 0 är 'ingen klåda' och 10 är den "värsta tänkbara klåda", hur skulle du bedöma din klåda i det värsta ögonblicket under de senaste 24 timmarna?".
Den totala poängen på skalan varierade från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande man kan tänka sig).
Högre poäng tydde på värre symtom.
Minst 4 dagliga poäng av de 7 dagarna krävs för att beräkna den genomsnittliga baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
|
Antal deltagare med veckogenomsnitt av daglig PP-NRS-reduktion ≥4 från baslinjen under den 16 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
PP-NRS är ett enkelt bedömningsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten av sin klåda (klåda) under en daglig återkallelseperiod.
Deltagarna ombads att betygsätta sin värsta klåda på en NRS från 0 (ingen kliar) till 10 (värsta tänkbara kliar) genom att svara på följande fråga: För kliande intensitet, "På en skala från 0 till 10, där 0 är 'ingen klåda' och 10 är den "värsta tänkbara klåda", hur skulle du bedöma din klåda i det värsta ögonblicket under de senaste 24 timmarna?".
Den totala poängen på skalan varierade från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande man kan tänka sig).
Högre poäng tydde på värre symtom.
Minst 4 dagliga poäng av de 7 dagarna krävs för att beräkna den genomsnittliga baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 16 i EASI-resultat
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
EASI-indexet är ett validerat poängsystem som administreras av utredare som används för att mäta svårighetsgraden av kliniska symtom vid AD.
Fyra AD-sjukdomskarakteristika (erytem, tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] och lichenifiering) bedömdes var och en med avseende på svårighetsgrad av utredaren eller utses på en skala från "0" (frånvarande) till "3" (svår ).
Dessutom bedömdes området för AD-inblandning som en procentandel av kroppsarean av huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, och omvandlades till en poäng på 0 till 6. 0: 0% av BSA-inblandning med AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% och 6: 90-100% av BSA-inblandning med AD.
Totalpoäng varierade från 0 (minimum) till 72 (maximum); högre poäng indikerade större svårighetsgrad av AD.
Baslinje definierades som värderingsvärdet för dag 1.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår EASI-50/90 (minskning av EASI-poäng med ≥50 % eller ≥90 % från baslinjen) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
EASI-indexet är ett validerat poängsystem som administreras av utredare som används för att mäta svårighetsgraden av kliniska symtom vid AD.
Fyra AD-sjukdomskarakteristika (erytem, tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] och lichenifiering) bedömdes var och en med avseende på svårighetsgrad av utredaren eller utses på en skala från "0" (frånvarande) till "3" (svår ).
Dessutom bedömdes området för AD-inblandning som en procentandel av kroppsarean av huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, och omvandlades till en poäng på 0 till 6. 0: 0% av BSA-inblandning med AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% och 6: 90-100% av BSA-inblandning med AD.
Totalpoäng varierade från 0 (minimum) till 72 (maximum); högre poäng indikerade större svårighetsgrad av AD.
Deltagare som uppnådde EASI-50/90 definierades som deltagare med minskning av EASI-poängen med ≥50 % respektive ≥90 % från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
|
Ändring från baslinje till vecka 16 i procent BSA av AD
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
BSA som påverkats av AD bedömdes för varje sektion av kroppen (den möjliga högsta poängen för varje region var: huvud och nacke [10 %), bål inklusive könsorgan [30 %), övre extremiteter [20 %), nedre extremiteter [40 % ]) och rapporterades som en procentandel av alla större kroppssektioner tillsammans.
Totalpoäng varierar från 0 % till 100 %.
Den högre poängen indikerar ett sämre värde och en lägre poäng indikerar ett bättre värde.
Baslinje definierades som värderingsvärdet för dag 1.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 16 i veckomedelvärde av dagligt PP-NRS
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
PP-NRS är ett enkelt bedömningsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten av sin klåda (klåda) under en daglig återkallelseperiod.
Deltagarna ombads att betygsätta sin värsta klåda på en NRS från 0 (ingen kliar) till 10 (värsta tänkbara kliar) genom att svara på följande fråga: För kliande intensitet, "På en skala från 0 till 10, där 0 är 'ingen klåda' och 10 är den "värsta tänkbara klåda", hur skulle du bedöma din klåda i det värsta ögonblicket under de senaste 24 timmarna?".
Den totala poängen på skalan varierade från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande man kan tänka sig).
Högre poäng tydde på värre symtom.
Minst 4 dagliga poäng av de 7 dagarna krävs för att beräkna den genomsnittliga baslinjen.
Baslinje definierades som värderingsvärdet för dag 1.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 i veckomedelvärde av dagligt PP-NRS
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
PP-NRS är ett enkelt bedömningsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten av sin klåda (klåda) under en daglig återkallelseperiod.
Deltagarna ombads att betygsätta sin värsta klåda på en NRS från 0 (ingen kliar) till 10 (värsta tänkbara kliar) genom att svara på följande fråga: För kliande intensitet, "På en skala från 0 till 10, där 0 är 'ingen klåda' och 10 är den "värsta tänkbara klåda", hur skulle du bedöma din klåda i det värsta ögonblicket under de senaste 24 timmarna?".
Den totala poängen på skalan varierade från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande man kan tänka sig).
Högre poäng tydde på värre symtom.
Minst 4 dagliga poäng av de 7 dagarna krävs för att beräkna den genomsnittliga baslinjen.
Baslinje definierades som värderingsvärdet för dag 1.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår IGA*BSA-50/75/90 (minskning av IGA*BSA med ≥50 % eller 75 % eller 90 % från baslinjen) i vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
IGA är ett statiskt 5-punktsmått på sjukdomens svårighetsgrad baserat på en övergripande bedömning av hudskadorna på en 5-gradig skala (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = lindrig sjukdom, 3 = måttlig sjukdom, 4 = svår sjukdom ).
Högre poäng indikerade högre svårighetsgrad.
Deltagare som uppnådde IGA*BSA-50-75-90 definierades som deltagare med minskning av IGA*BSA med ≥50 % eller 75 % eller 90 % från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Study Intervention Discontinuation
Tidsram: Baseline (Day 1) to 16 weeks
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during the treatment-emergent period.
SAE was any AE that at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a medically important event.
An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required.
|
Baseline (Day 1) to 16 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT17207 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- U1111-1261-7565 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2021-001704-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .