Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rilzabrutinibin käsitetutkimus aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rilzabrutinibin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka eivät reagoi riittävästi tai eivät siedä paikallisia kortikosteroideja

Tämä on rinnakkaishoitovaiheen 2, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 2 porrastettua kohorttia (2 haaraa kussakin kohortissa) rilzabrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla) osallistujilla. ), joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja intoleranssi tai riittämätön vaste paikallisille kortikosteroideille (TCS). Päätutkimuksen rinnalla japanilaiset osallistujat otetaan mukaan erilliseen alatutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan: Rilzabrutinib TID, Rilzabrutinib BID tai Matching Placebo TID.

Tutkimuksen kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan noin 21 viikkoa, mukaan lukien enintään 4 viikkoa seulontaa, 16 viikkoa hoidon aikana suoritettavaa kaksoissokkojaksoa, 1 viikko hoidon jälkeistä seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Investigational Site Number : 1240013
      • London, Ontario, Kanada, N6A2C2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Puola
      • Chojnice, Puola, 89600
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Lodz, Puola, 93-530
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Warsaw, Puola, 00-215
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 90-436
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pilsen, Tšekki, 30599
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tšekki, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Yhdysvallat
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400002
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Orion Clinical Research Site Number : 8400003
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AD kuten American Academy of Dermatology Consensus Criteria on määritellyt.
  • AD:n historia vähintään 12 kuukauden ajalta ennen lähtötilannetta, jonka tutkija on määrittänyt potilashaastattelulla.
  • Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥ 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • IGA-pisteet ≥ 3 (0-4 IGA-asteikolla) lähtötilanteessa.
  • AD:n BSA ≥ 10 % lähtötilanteessa.
  • Dokumentoitu riittämätön vaste tai intoleranssi TCS:lle 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä
  • Perustason PP-NRS-pistemäärä maksimaalisen kutinavoimakkuuden osalta ≥4.
  • Kaiken miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  • Vain valinnainen osatutkimus: Halukkuus saada 2 teippiliuskaa lähtötilanteen ja hoitovasteen vertailua varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihon liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia, kuten psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus.
  • Tilat, jotka voivat altistaa potilaan liialliselle verenvuodolle.
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, tila tai sairaushistoria, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistujien turvallisuutta, tutkimusten arviointeja ja/tai tutkimusmenetelmiä.
  • Laboratoriopoikkeamat seulontakäynnillä
  • Aiemmat vakavat infektiot, jotka vaativat suonensisäistä hoitoa ja jotka voivat uusiutua (paikan tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen monitorin arvioiden mukaan), ja vakavan infektion häviämisen ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välillä on alle 4 viikkoa tai tällä hetkellä aktiivinen kohtalainen tai vaikea tartunta seulonnassa (aste 2 tai korkeampi), mukaan lukien aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19).
  • Elävä rokote paitsi Bacille Calmette Guerin -rokotus 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aiot saada sellaisen kokeen aikana; Bacille Calmette Guerin -rokotus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • COVID-19-rokote 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi rilzabrutinibin/plasebon riittävän imeytymisen.
  • Reseptimääräisten kosteusvoiteiden (lisäaineiden, kuten keramidin, hyaluronihapon, urean tai filagriinin), paikallispuudutuksen tai antihistamiinien käytön aloittaminen seulontajakson aikana.
  • TCS:n, paikallisen kalsineuriinin (takrolimuusi ja/tai pimekrolimuusi) tai paikallisen fosfodiesteraasi 4:n estäjän käyttö 1 viikon sisällä ennen lähtötilannetta ja samanaikaisena lääkityksenä.
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta ja samanaikaisena lääkityksenä.
  • Valohoito AD:n hoitoon tai rusketusosaston/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai todennäköisesti tarvitaan samanaikaisena toimenpiteenä tutkimuksen aikana.
  • Mykofenolaattimofetiilin, atsatiopriinin, metotreksaatin, syklosporiinin, dapsonin, suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG), Kineretin (anakinran), Enbrelin (etanersepti) tai minkä tahansa muun immunosuppressantin, jota ei ole mainittu tässä poissulkemiskriteerissä, käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Infliksimabin, adalimumabin, golimumabin, abataseptin, tosilitsumabin, sertolitsumabin, sekukinumabin, IFN-y:n, JAK-estäjien, dupilumabin ja minkä tahansa muun biologisen tai kohdistetun synteettisen sairauden modifiointilääkkeen käyttö, jota ei mainita tässä poissulkemiskriteerissä tai poissulkemiskriteerissä. plasmafereesi 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Anti-CD20-lääkkeiden, kuten rituksimabin, ofatumumabin tai muiden pitkävaikutteisten biologisten lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (tai lyhyemmän ajan, jos on dokumentoitu B-solujen palautuminen anti-CD20-lääkkeitä varten).
  • Protonipumpun estäjien, kuten omepratsolin ja esomepratsolin, käyttö 3 päivän sisällä lähtötilanteesta (on hyväksyttävää vaihtaa H2-reseptoria salpaaviin lääkkeisiin ennen lähtötasoa).
  • Tunnettujen systeemisten vahvojen tai keskivaikeiden estäjien ja sytokromi P450 3A:n (CYP3A) induktorien samanaikainen käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa.
  • BTK-estäjän aikaisempi käyttö.
  • on saanut tutkimuslääkettä (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta) 30 päivän aikana ennen lähtötasoa tai vähintään 5 kertaa vastaavaa eliminaation puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, Quantiferon-positiiviset potilaat, kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka vastaa aikaisempaa/aktiivista tuberkuloositartuntaa, joka perustuu rintakehän röntgenkuvaan, jossa on vähintään taka-etukuva, epäilty ekstrapulmonaalinen tuberkuloosiinfektio tai potilaat, joilla on suuri riski saada tuberkuloosi.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: BID-kohortti: Placebo
Osallistujat saivat plaseboa ja rilzabrutinibia suun kautta BID päivästä 1 viikkoon 16 asti. Peräkkäiset annokset annettiin ihanteellisesti 12 tunnin välein (ja vähintään 8 tunnin välein).
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: BID-kohortti: Rilzabrutinibi
Osallistujat saivat rilzabrutinibia 400 milligrammaa (mg) suun kautta BID päivästä 1 viikkoon 16 asti. Peräkkäiset annokset annettiin ihanteellisesti 12 tunnin välein (ja vähintään 8 tunnin välein).
Lääke: Rilzabrutinibi
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • PRN1008/SAR444671
Placebo Comparator: TID-kohortti: Placebo
Osallistujat saivat plaseboa ja rilzabrutinibia suun kautta TID päivästä 1 viikkoon 16 asti. Peräkkäiset annokset annettiin ihanteellisesti vähintään 6 tunnin välein (ja vähintään 4 tunnin välein).
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: TID-kohortti: Rilzabrutinibi
Osallistujat saivat rilzabrutinibia 400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä päivästä 1 viikkoon 16 asti. Peräkkäiset annokset annettiin ihanteellisesti vähintään 6 tunnin välein (ja vähintään 4 tunnin välein).
Lääke: Rilzabrutinibi
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • PRN1008/SAR444671

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
EASI-indeksi on validoitu tutkijan hallinnoima pisteytysjärjestelmä, jota käytetään atooppisen dermatiitin (AD) kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseen. Tutkija tai nimetty henkilö arvioi neljän AD-taudin ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoriation] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (poissa) - "3" (vakava) ). Lisäksi AD:n osa-alue arvioitiin prosentteina pään, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen pinta-alasta ja muutettiin arvoksi 0–6. 0: 0 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:n kanssa; 1: 1-9 %; 2: 10-29 %; 2: 30-49 %; 4: 50-69 %; 5: 70-89 % ja 6: 90-100 % BSA:n osallisuudesta AD:hen. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (minimi) 72:een (maksimi); korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta. Perustaso määriteltiin päivän 1 arviointiarvoksi.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkijan globaali arvio (IGA) on 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA on staattinen 5 pisteen sairauden vakavuuden mitta, joka perustuu ihovaurioiden kokonaisarviointiin 5 pisteen asteikolla (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus ). Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-75:n (EASI-pisteiden lasku ≥75 % lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
EASI-indeksi on validoitu tutkijan hallinnoima pisteytysjärjestelmä, jota käytetään AD:n kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseen. Tutkija tai nimetty henkilö arvioi neljän AD-taudin ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoriation] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (poissa) - "3" (vakava) ). Lisäksi AD:n vaikutusalue arvioitiin prosentteina pään, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen kehon pinta-alasta ja muunnettiin arvoksi 0 - 6. 0: 0 % BSA:n osallistumisesta AD:hen; 1: 1-9 %; 2: 10-29 %; 2: 30-49 %; 4: 50-69 %; 5: 70-89 % ja 6: 90-100 % BSA:n osallisuudesta AD:hen. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (minimi) 72:een (maksimi); korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta. Osallistujat, jotka saavuttivat EASI-75:n, määriteltiin osallistujiksi, joiden EASI-pistemäärä pieneni ≥75 % lähtötasosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen päivittäisen kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (PP-NRS) viikoittainen keskiarvo on ≥ 4 pistettä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
PP-NRS on yksinkertainen arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta päivittäisen palautusjakson aikana. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kutinansa arvosanalla 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina) vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Kutinaintensiteetti: "asteikolla 0 - 10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?". Asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita. Perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
Osallistujien määrä, joiden päivittäinen PP-NRS:n viikoittainen keskiarvo vähentynyt ≥4 lähtötasosta 16 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16
PP-NRS on yksinkertainen arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta päivittäisen palautusjakson aikana. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kutinansa arvosanalla 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina) vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Kutinaintensiteetti: "asteikolla 0 - 10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?". Asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita. Perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
EASI-indeksi on validoitu tutkijan hallinnoima pisteytysjärjestelmä, jota käytetään AD:n kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseen. Tutkija tai nimetty henkilö arvioi neljän AD-taudin ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoriation] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (poissa) - "3" (vakava) ). Lisäksi AD:n vaikutusalue arvioitiin prosentteina pään, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen kehon pinta-alasta ja muunnettiin arvoksi 0 - 6. 0: 0 % BSA:n osallistumisesta AD:hen; 1: 1-9 %; 2: 10-29 %; 2: 30-49 %; 4: 50-69 %; 5: 70-89 % ja 6: 90-100 % BSA:n osallisuudesta AD:hen. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (minimi) 72:een (maksimi); korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta. Perustaso määriteltiin päivän 1 arviointiarvoksi.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat EASI-50/90:n (EASI-pistemäärän lasku ≥50 % tai ≥90 % lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
EASI-indeksi on validoitu tutkijan hallinnoima pisteytysjärjestelmä, jota käytetään AD:n kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseen. Tutkija tai nimetty henkilö arvioi neljän AD-taudin ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoriation] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (poissa) - "3" (vakava) ). Lisäksi AD:n vaikutusalue arvioitiin prosentteina pään, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen kehon pinta-alasta ja muunnettiin arvoksi 0 - 6. 0: 0 % BSA:n osallistumisesta AD:hen; 1: 1-9 %; 2: 10-29 %; 2: 30-49 %; 4: 50-69 %; 5: 70-89 % ja 6: 90-100 % BSA:n osallisuudesta AD:hen. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (minimi) 72:een (maksimi); korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta. Osallistujat, jotka saavuttivat EASI-50/90:n, määriteltiin osallistujiksi, joiden EASI-pistemäärä pieneni ≥50 % tai ≥90 % lähtötasosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 AD:n prosentuaalisessa BSA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
AD:n aiheuttama BSA arvioitiin kussakin kehon osassa (mahdollinen korkein pistemäärä kullakin alueella oli: pää ja kaula [10 %], vartalo mukaan lukien sukuelimet [30 %], yläraajat [20 %], alaraajat [40 %] ]) ja ne ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa arvoa ja pienempi pistemäärä parempaa arvoa. Perustaso määriteltiin päivän 1 arviointiarvoksi.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
Päivittäisen PP-NRS:n viikkokeskiarvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
PP-NRS on yksinkertainen arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta päivittäisen palautusjakson aikana. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kutinansa arvosanalla 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina) vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Kutinaintensiteetti: "asteikolla 0 - 10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?". Asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita. Perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä. Perustaso määriteltiin päivän 1 arviointiarvoksi.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
Päivittäisen PP-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
PP-NRS on yksinkertainen arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta päivittäisen palautusjakson aikana. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kutinansa arvosanalla 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina) vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Kutinaintensiteetti: "asteikolla 0 - 10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?". Asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita. Perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä. Perustaso määriteltiin päivän 1 arviointiarvoksi.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA*BSA-50/75/90 (IGA*BSA:n lasku ≥50 % tai 75 % tai 90 % lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
IGA on staattinen 5 pisteen sairauden vakavuuden mitta, joka perustuu ihovaurioiden kokonaisarviointiin 5 pisteen asteikolla (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus ). Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta. Osallistujat, jotka saavuttivat IGA*BSA-50-75-90, määriteltiin osallistujiksi, joiden IGA*BSA vähentyi ≥50 % tai 75 % tai 90 % lähtötasosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Study Intervention Discontinuation
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) to 16 weeks
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during the treatment-emergent period. SAE was any AE that at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a medically important event. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required.
Baseline (Day 1) to 16 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT17207 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-7565 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2021-001704-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa