Rilzabrutinibin käsitetutkimus aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rilzabrutinibin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka eivät reagoi riittävästi tai eivät siedä paikallisia kortikosteroideja
Tämä on rinnakkaishoitovaiheen 2, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 2 porrastettua kohorttia (2 haaraa kussakin kohortissa) rilzabrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla) osallistujilla. ), joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja intoleranssi tai riittämätön vaste paikallisille kortikosteroideille (TCS). Päätutkimuksen rinnalla japanilaiset osallistujat otetaan mukaan erilliseen alatutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan: Rilzabrutinib TID, Rilzabrutinib BID tai Matching Placebo TID.
Tutkimuksen kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan noin 21 viikkoa, mukaan lukien enintään 4 viikkoa seulontaa, 16 viikkoa hoidon aikana suoritettavaa kaksoissokkojaksoa, 1 viikko hoidon jälkeistä seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A2C2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1240002
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
- Investigational Site Number : 1240013
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
-
Chojnice, Puola, 89600
- Investigational Site Number : 6160008
-
Lodz, Puola, 93-530
- Investigational Site Number : 6160002
-
Warszawa, Puola, 00-215
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 90-436
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Investigational Site Number : 2760001
-
Friedrichshafen, Saksa, 88045
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Investigational Site Number : 2030003
-
Plzen, Tšekki, 30599
- Investigational Site Number : 2030002
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400002
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Orion Clinical Research Site Number : 8400003
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AD kuten American Academy of Dermatology Consensus Criteria on määritellyt.
- AD:n historia vähintään 12 kuukauden ajalta ennen lähtötilannetta, jonka tutkija on määrittänyt potilashaastattelulla.
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥ 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- IGA-pisteet ≥ 3 (0-4 IGA-asteikolla) lähtötilanteessa.
- AD:n BSA ≥ 10 % lähtötilanteessa.
- Dokumentoitu riittämätön vaste tai intoleranssi TCS:lle 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä
- Perustason PP-NRS-pistemäärä maksimaalisen kutinavoimakkuuden osalta ≥4.
- Kaiken miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Vain valinnainen osatutkimus: Halukkuus saada 2 teippiliuskaa lähtötilanteen ja hoitovasteen vertailua varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia, kuten psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus.
- Tilat, jotka voivat altistaa potilaan liialliselle verenvuodolle.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, tila tai sairaushistoria, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistujien turvallisuutta, tutkimusten arviointeja ja/tai tutkimusmenetelmiä.
- Laboratoriopoikkeamat seulontakäynnillä
- Aiemmat vakavat infektiot, jotka vaativat suonensisäistä hoitoa ja jotka voivat uusiutua (paikan tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen monitorin arvioiden mukaan), ja vakavan infektion häviämisen ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välillä on alle 4 viikkoa tai tällä hetkellä aktiivinen kohtalainen tai vaikea tartunta seulonnassa (aste 2 tai korkeampi), mukaan lukien aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19).
- Elävä rokote paitsi Bacille Calmette Guerin -rokotus 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aiot saada sellaisen kokeen aikana; Bacille Calmette Guerin -rokotus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- COVID-19-rokote 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi rilzabrutinibin/plasebon riittävän imeytymisen.
- Reseptimääräisten kosteusvoiteiden (lisäaineiden, kuten keramidin, hyaluronihapon, urean tai filagriinin), paikallispuudutuksen tai antihistamiinien käytön aloittaminen seulontajakson aikana.
- TCS:n, paikallisen kalsineuriinin (takrolimuusi ja/tai pimekrolimuusi) tai paikallisen fosfodiesteraasi 4:n estäjän käyttö 1 viikon sisällä ennen lähtötilannetta ja samanaikaisena lääkityksenä.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta ja samanaikaisena lääkityksenä.
- Valohoito AD:n hoitoon tai rusketusosaston/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai todennäköisesti tarvitaan samanaikaisena toimenpiteenä tutkimuksen aikana.
- Mykofenolaattimofetiilin, atsatiopriinin, metotreksaatin, syklosporiinin, dapsonin, suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG), Kineretin (anakinran), Enbrelin (etanersepti) tai minkä tahansa muun immunosuppressantin, jota ei ole mainittu tässä poissulkemiskriteerissä, käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Infliksimabin, adalimumabin, golimumabin, abataseptin, tosilitsumabin, sertolitsumabin, sekukinumabin, IFN-y:n, JAK-estäjien, dupilumabin ja minkä tahansa muun biologisen tai kohdistetun synteettisen sairauden modifiointilääkkeen käyttö, jota ei mainita tässä poissulkemiskriteerissä tai poissulkemiskriteerissä. plasmafereesi 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Anti-CD20-lääkkeiden, kuten rituksimabin, ofatumumabin tai muiden pitkävaikutteisten biologisten lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (tai lyhyemmän ajan, jos on dokumentoitu B-solujen palautuminen anti-CD20-lääkkeitä varten).
- Protonipumpun estäjien, kuten omepratsolin ja esomepratsolin, käyttö 3 päivän sisällä lähtötilanteesta (on hyväksyttävää vaihtaa H2-reseptoria salpaaviin lääkkeisiin ennen lähtötasoa).
- Tunnettujen systeemisten vahvojen tai keskivaikeiden estäjien ja sytokromi P450 3A:n (CYP3A) induktorien samanaikainen käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa.
- BTK-estäjän aikaisempi käyttö.
- on saanut tutkimuslääkettä (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta) 30 päivän aikana ennen lähtötasoa tai vähintään 5 kertaa vastaavaa eliminaation puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, Quantiferon-positiiviset potilaat, kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka vastaa aikaisempaa/aktiivista tuberkuloositartuntaa, joka perustuu rintakehän röntgenkuvaan, jossa on vähintään taka-etukuva, epäilty ekstrapulmonaalinen tuberkuloosiinfektio tai potilaat, joilla on suuri riski saada tuberkuloosi.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: BID-kohortti: Placebo
Osallistujat saivat plaseboa ja rilzabrutinibia suun kautta BID päivästä 1 viikkoon 16 asti.
Peräkkäiset annokset annettiin ihanteellisesti 12 tunnin välein (ja vähintään 8 tunnin välein).
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: BID-kohortti: Rilzabrutinibi
Osallistujat saivat rilzabrutinibia 400 milligrammaa (mg) suun kautta BID päivästä 1 viikkoon 16 asti.
Peräkkäiset annokset annettiin ihanteellisesti 12 tunnin välein (ja vähintään 8 tunnin välein).
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: TID-kohortti: Placebo
Osallistujat saivat plaseboa ja rilzabrutinibia suun kautta TID päivästä 1 viikkoon 16 asti.
Peräkkäiset annokset annettiin ihanteellisesti vähintään 6 tunnin välein (ja vähintään 4 tunnin välein).
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: TID-kohortti: Rilzabrutinibi
Osallistujat saivat rilzabrutinibia 400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä päivästä 1 viikkoon 16 asti.
Peräkkäiset annokset annettiin ihanteellisesti vähintään 6 tunnin välein (ja vähintään 4 tunnin välein).
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
EASI-indeksi on validoitu tutkijan hallinnoima pisteytysjärjestelmä, jota käytetään atooppisen dermatiitin (AD) kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Tutkija tai nimetty henkilö arvioi neljän AD-taudin ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoriation] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (poissa) - "3" (vakava) ).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioitiin prosentteina pään, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen pinta-alasta ja muutettiin arvoksi 0–6. 0: 0 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:n kanssa; 1: 1-9 %; 2: 10-29 %; 2: 30-49 %; 4: 50-69 %; 5: 70-89 % ja 6: 90-100 % BSA:n osallisuudesta AD:hen.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (minimi) 72:een (maksimi); korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
Perustaso määriteltiin päivän 1 arviointiarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkijan globaali arvio (IGA) on 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA on staattinen 5 pisteen sairauden vakavuuden mitta, joka perustuu ihovaurioiden kokonaisarviointiin 5 pisteen asteikolla (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus ).
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-75:n (EASI-pisteiden lasku ≥75 % lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
|
EASI-indeksi on validoitu tutkijan hallinnoima pisteytysjärjestelmä, jota käytetään AD:n kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Tutkija tai nimetty henkilö arvioi neljän AD-taudin ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoriation] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (poissa) - "3" (vakava) ).
Lisäksi AD:n vaikutusalue arvioitiin prosentteina pään, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen kehon pinta-alasta ja muunnettiin arvoksi 0 - 6. 0: 0 % BSA:n osallistumisesta AD:hen; 1: 1-9 %; 2: 10-29 %; 2: 30-49 %; 4: 50-69 %; 5: 70-89 % ja 6: 90-100 % BSA:n osallisuudesta AD:hen.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (minimi) 72:een (maksimi); korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
Osallistujat, jotka saavuttivat EASI-75:n, määriteltiin osallistujiksi, joiden EASI-pistemäärä pieneni ≥75 % lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen päivittäisen kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (PP-NRS) viikoittainen keskiarvo on ≥ 4 pistettä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
|
PP-NRS on yksinkertainen arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta päivittäisen palautusjakson aikana.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kutinansa arvosanalla 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina) vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Kutinaintensiteetti: "asteikolla 0 - 10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?".
Asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita.
Perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden päivittäinen PP-NRS:n viikoittainen keskiarvo vähentynyt ≥4 lähtötasosta 16 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16
|
PP-NRS on yksinkertainen arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta päivittäisen palautusjakson aikana.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kutinansa arvosanalla 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina) vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Kutinaintensiteetti: "asteikolla 0 - 10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?".
Asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita.
Perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
EASI-indeksi on validoitu tutkijan hallinnoima pisteytysjärjestelmä, jota käytetään AD:n kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Tutkija tai nimetty henkilö arvioi neljän AD-taudin ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoriation] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (poissa) - "3" (vakava) ).
Lisäksi AD:n vaikutusalue arvioitiin prosentteina pään, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen kehon pinta-alasta ja muunnettiin arvoksi 0 - 6. 0: 0 % BSA:n osallistumisesta AD:hen; 1: 1-9 %; 2: 10-29 %; 2: 30-49 %; 4: 50-69 %; 5: 70-89 % ja 6: 90-100 % BSA:n osallisuudesta AD:hen.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (minimi) 72:een (maksimi); korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
Perustaso määriteltiin päivän 1 arviointiarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat EASI-50/90:n (EASI-pistemäärän lasku ≥50 % tai ≥90 % lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
|
EASI-indeksi on validoitu tutkijan hallinnoima pisteytysjärjestelmä, jota käytetään AD:n kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Tutkija tai nimetty henkilö arvioi neljän AD-taudin ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoriation] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (poissa) - "3" (vakava) ).
Lisäksi AD:n vaikutusalue arvioitiin prosentteina pään, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen kehon pinta-alasta ja muunnettiin arvoksi 0 - 6. 0: 0 % BSA:n osallistumisesta AD:hen; 1: 1-9 %; 2: 10-29 %; 2: 30-49 %; 4: 50-69 %; 5: 70-89 % ja 6: 90-100 % BSA:n osallisuudesta AD:hen.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (minimi) 72:een (maksimi); korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
Osallistujat, jotka saavuttivat EASI-50/90:n, määriteltiin osallistujiksi, joiden EASI-pistemäärä pieneni ≥50 % tai ≥90 % lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 AD:n prosentuaalisessa BSA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
AD:n aiheuttama BSA arvioitiin kussakin kehon osassa (mahdollinen korkein pistemäärä kullakin alueella oli: pää ja kaula [10 %], vartalo mukaan lukien sukuelimet [30 %], yläraajat [20 %], alaraajat [40 %] ]) ja ne ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100 %.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa arvoa ja pienempi pistemäärä parempaa arvoa.
Perustaso määriteltiin päivän 1 arviointiarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
|
Päivittäisen PP-NRS:n viikkokeskiarvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
PP-NRS on yksinkertainen arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta päivittäisen palautusjakson aikana.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kutinansa arvosanalla 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina) vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Kutinaintensiteetti: "asteikolla 0 - 10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?".
Asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita.
Perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä.
Perustaso määriteltiin päivän 1 arviointiarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
|
Päivittäisen PP-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
PP-NRS on yksinkertainen arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta päivittäisen palautusjakson aikana.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kutinansa arvosanalla 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina) vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Kutinaintensiteetti: "asteikolla 0 - 10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?".
Asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita.
Perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä.
Perustaso määriteltiin päivän 1 arviointiarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA*BSA-50/75/90 (IGA*BSA:n lasku ≥50 % tai 75 % tai 90 % lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
|
IGA on staattinen 5 pisteen sairauden vakavuuden mitta, joka perustuu ihovaurioiden kokonaisarviointiin 5 pisteen asteikolla (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus ).
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Osallistujat, jotka saavuttivat IGA*BSA-50-75-90, määriteltiin osallistujiksi, joiden IGA*BSA vähentyi ≥50 % tai 75 % tai 90 % lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja tutkimuksen keskeyttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 16 viikkoon
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon alkaessa.
SAE oli mikä tahansa haittavaikutus, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
AESI oli Sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ominaista tieteellistä ja lääketieteellistä huolta aiheuttava AE (vakava tai ei-vakava), jota varten vaadittiin jatkuvaa seurantaa ja tutkijan välitöntä ilmoitusta sponsorille.
|
Lähtötilanne (päivä 1) 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT17207 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1261-7565 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2021-001704-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rilzabrutinibi
-
SanofiRekrytointiGravesin tautiSaksa, Italia, Espanja, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Principia Biopharma, a Sanofi CompanyValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia