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중등도에서 중증 아토피 피부염을 가진 성인 환자에서 Rilzabrutinib의 개념 증명 연구

2024년 6월 20일 업데이트: Sanofi

국소 코르티코스테로이드에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 아토피성 피부염 성인 환자를 대상으로 릴자브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 개념 증명 연구

이것은 성인 참가자(최소 18세 ) 중등도에서 중증 AD 및 국소 코르티코스테로이드(TCS)에 대한 불내성 또는 부적절한 반응이 있는 경우. 주요 연구와 병행하여 일본 참가자는 별도의 하위 연구에 등록하고 Rilzabrutinib TID, Rilzabrutinib BID 또는 일치하는 위약 TID를 받도록 무작위 배정됩니다.

참가자당 총 연구 기간은 최대 4주의 스크리닝, 16주의 치료 중 이중 맹검 기간, 1주의 치료 후 추적 관찰을 포함하여 약 21주가 될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • 독일
      • Bad Bentheim, 독일, 48455
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Friedrichshafen, 독일, 88045
        • Investigational Site Number : 2760002
  • 미국
    • California
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400002
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
        • Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Orion Clinical Research Site Number : 8400003
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pardubice, 체코, 53002
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen, 체코, 30599
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Praha 6, 체코, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030001
  • 칠레
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4T3
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A2C2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5M4
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240007
  • 폴란드
      • Chojnice, 폴란드, 89600
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Lodz, 폴란드, 93-530
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Warszawa, 폴란드, 00-215
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-436
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American Academy of Dermatology Consensus Criteria에서 정의한 AD.
  • 환자 인터뷰를 통해 연구자에 의해 결정된 기준선 이전 최소 12개월 동안의 AD 이력.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 습진 영역 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥ 12.
  • 기준선에서 IGA 점수 ≥ 3(0~4 IGA 척도).
  • 베이스라인에서 AD 침범의 BSA ≥ 10%.
  • 기준선 방문 전 6개월 이내에 TCS에 대한 부적절한 반응 또는 불내성 문서화
  • 최대 가려움 강도 ≥4에 대한 기준선 PP-NRS 점수.
  • 남성과 여성의 모든 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 선택적 하위 연구의 경우에만: 기준선과 치료 반응을 비교하기 위해 2개의 테이프 스트립을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 건선, 체부 백선, 홍반성 루푸스와 같은 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 합병증.
  • 환자에게 과도한 출혈을 일으킬 수 있는 상태.
  • 조사자의 의견에 따라 참가자 안전, 시험 평가 및/또는 시험 절차를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병, 상태 또는 병력.
  • 스크리닝 방문 시 검사실 이상
  • 심각한 감염의 해결과 연구 약물의 첫 번째 투여 사이의 간격이 4주 미만이거나 현재 활동 중인 중등도 내지 중증의 재발 가능성이 있는 정맥 요법을 필요로 하는 심각한 감염의 이력(사이트 조사관 및 후원자 의료 모니터에 의해 판단됨) 활동성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 포함한 스크리닝(2등급 이상) 시 감염.
  • Bacille Calmette Guerin을 제외한 생백신 - 1일 전 28일 이내의 백신 접종 또는 시험 기간 동안 접종 예정; 스크리닝 전 12개월 이내에 Bacille Calmette Guerin-백신접종.
  • 연구 1일 전 14일 이내의 COVID-19 백신.
  • 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 적절한 릴자브루티닙/위약 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
  • 스크리닝 기간 동안 처방 보습제(세라마이드, 히알루론산, 요소 또는 필라그린과 같은 첨가제 포함 또는 제외), 국소 마취제 또는 항히스타민제 시작.
  • TCS, 국소 칼시뉴린(타크로리무스 및/또는 피메크로리무스) 또는 국소 포스포디에스테라아제 4 억제제를 기준선 이전 1주 이내에 병용 약물로 사용.
  • 베이스라인 전 4주 이내에 병용 약물로 전신 코르티코스테로이드 사용.
  • 기준선 이전 4주 이내에 또는 연구 동안 부수적인 절차로 필요할 가능성이 있는 태닝 부스/응용실의 AD 또는 정기적 사용(주당 2회 이상 방문)을 위한 광선 요법.
  • 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 답손, 정맥내 면역글로불린(IVIG), 키네레트(아나킨라), 엔브렐(에타너셉트) 또는 베이스라인 전 4주 이내에 이 배제 기준에 언급되지 않은 기타 면역억제제 사용.
  • infliximab, adalimumab, golimumab, abatacept, tocilizumab, certolizumab, secukinumab, IFN-γ, JAK 억제제, dupilumab 및 이 제외 기준 또는 제외 기준에 언급되지 않은 기타 생물학적 또는 표적 합성 질환 조절 약물의 사용 및 기준선 전 12주 이내의 혈장분리반출법.
  • 리툭시맙, 오파투무맙, 기준선 이전 6개월 이내(또는 항CD20 약물에 대한 문서화된 B 세포 재구성이 있는 경우 더 짧은 기간)에 항CD20 약물 사용.
  • 베이스라인 3일 이내에 오메프라졸 및 에소메프라졸과 같은 프로톤 펌프 억제제 약물 사용(베이스라인 이전에 참가자를 H2 수용체 차단 약물로 변경하는 것은 허용됨).
  • 베이스라인 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 알려진 전신의 강-중등도 억제제 및 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제의 병용.
  • BTK 억제제의 이전 사용.
  • 베이스라인 전 30일 이내 또는 각각의 소실 반감기의 최소 5배(둘 중 더 긴 시간) 내에 조사 약물을 투여받았거나(또는 현재 조사 장치를 사용 중임).
  • 활동성 결핵 또는 불완전하게 치료된 결핵의 병력, Quantiferon 양성 환자, 흉부 방사선 사진을 기반으로 한 이전/활동성 결핵 감염과 일치하는 임상적으로 유의미한 이상, 적어도 후방 전방 시야, 의심되는 폐외 결핵 감염 또는 결핵에 걸릴 위험이 높은 환자.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: BID 코호트: 위약
참가자들은 1일차부터 16주차까지 릴자브루티닙과 일치하는 위약을 BID 경구 투여받았습니다. 연속 용량은 이상적으로 12시간 간격으로(8시간 이상 간격으로) 투여되었습니다.
의약품: 위약
제형: 정제 투여 경로: 경구
실험적: BID 코호트: Rilzabrutinib
참가자들은 1일차부터 16주차까지 릴자브루티닙 400mg(mg)을 BID 경구 투여받았습니다. 연속 용량은 이상적으로 12시간 간격으로(8시간 이상 간격으로) 투여되었습니다.
의약품: 릴자브루티닙
제형: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • PRN1008/SAR444671
위약 비교기: TID 코호트: 위약
참가자들은 1일차부터 16주차까지 릴자브루티닙과 일치하는 위약을 TID 경구 투여 받았습니다. 연속 용량은 이상적으로 최소 6시간 간격(4시간 이상 간격)으로 투여되었습니다.
의약품: 위약
제형: 정제 투여 경로: 경구
실험적: TID 코호트: 릴자브루티닙
참가자들은 1일차부터 16주차까지 릴자브루티닙 400mg을 TID 경구 투여받았습니다. 연속 용량은 이상적으로 최소 6시간 간격(4시간 이상 간격)으로 투여되었습니다.
의약품: 릴자브루티닙
제형: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • PRN1008/SAR444671

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EASI(습진 부위 및 중증도 지수) 점수의 기준선에서 16주차까지의 백분율 변화
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
EASI 지수는 아토피성 피부염(AD)의 임상 징후의 중증도를 측정하는 데 사용되는 검증된 연구자 관리 점수 시스템입니다. 4가지 AD 질환 특징(홍반, 두께[경결, 구진, 부종], 긁힘[박리] 및 태선화)을 각각 "0"(없음)부터 "3"(심각함)까지의 등급으로 조사자 또는 지정자가 중증도에 대해 평가했습니다. ). 또한, AD 침범 면적을 머리, 몸통, 상지, 하지의 신체 면적별 백분율로 평가하여 0~6의 점수로 환산하였다. 0: 체표면적(BSA) 침범의 0% AD와 함께; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% 및 6: AD와 BSA 관련의 90-100%. 총점 범위는 0(최소)~72(최대)입니다. 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선은 1일차 평가 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차)부터 16주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 연구자의 종합 평가(IGA)가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 16주차
IGA는 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경증 질환, 3 = 중등도 질환, 4 = 중증 질환)의 피부 병변에 대한 전반적인 평가를 기반으로 하는 질병 심각도의 정적 5점 척도입니다. ). 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
16주차
16주차에 EASI-75(EASI 점수가 기준선에서 75% 이상 감소)를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
EASI 지수는 AD의 임상 징후의 중증도를 측정하는 데 사용되는 검증된 연구자 관리 채점 시스템입니다. 4가지 AD 질환 특징(홍반, 두께[경결, 구진, 부종], 긁힘[박리] 및 태선화)을 각각 "0"(없음)부터 "3"(심각함)까지의 등급으로 조사자 또는 지정자가 중증도에 대해 평가했습니다. ). 또한, AD 침범 면적을 머리, 몸통, 상지, 하지의 신체 면적별 백분율로 평가하여 0 내지 6의 점수로 환산하였다. 0: AD와 BSA 침범의 0%; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% 및 6: AD와 BSA 관련의 90-100%. 총점 범위는 0(최소)~72(최대)입니다. 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. EASI-75를 달성한 참가자는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 16주차
16주차 일일 최대 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)의 주간 평균이 기준선보다 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
PP-NRS는 참가자가 일일 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용한 간단한 평가 도구입니다. 참가자들은 다음 질문에 대답하여 가장 심한 가려움증을 0(가려움증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증) NRS로 평가하도록 요청받았습니다. 가려움증 강도의 경우 "0~10의 척도로, 0은 '가려움증 없음'이고 10이 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'이라면, 지난 24시간 동안 가장 가려웠던 순간의 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 척도의 총점 범위는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁜 것을 나타냅니다. 기준 평균 점수를 계산하려면 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다.
기준선(1일차) 및 16주차
16주 치료 기간 동안 기준선 대비 주간 평균 일일 PP-NRS 감소가 ≥4인 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
PP-NRS는 참가자가 일일 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용한 간단한 평가 도구입니다. 참가자들은 다음 질문에 대답하여 가장 심한 가려움증을 0(가려움증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증) NRS로 평가하도록 요청받았습니다. 가려움증 강도의 경우 "0~10의 척도로, 0은 '가려움증 없음'이고 10이 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'이라면, 지난 24시간 동안 가장 가려웠던 순간의 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 척도의 총점 범위는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁜 것을 나타냅니다. 기준 평균 점수를 계산하려면 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다.
기준선(1일차) 및 16주차
EASI 점수의 기준선에서 16주차까지의 절대 변화
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
EASI 지수는 AD의 임상 징후의 중증도를 측정하는 데 사용되는 검증된 연구자 관리 채점 시스템입니다. 4가지 AD 질환 특징(홍반, 두께[경결, 구진, 부종], 긁힘[박리] 및 태선화)을 각각 "0"(없음)부터 "3"(심각함)까지의 등급으로 조사자 또는 지정자가 중증도에 대해 평가했습니다. ). 또한, AD 침범 면적을 머리, 몸통, 상지, 하지의 신체 면적별 백분율로 평가하여 0 내지 6의 점수로 환산하였다. 0: AD와 BSA 침범의 0%; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% 및 6: AD와 BSA 관련의 90-100%. 총점 범위는 0(최소)~72(최대)입니다. 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선은 1일차 평가 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차)부터 16주차까지
16주차에 EASI-50/90(EASI 점수가 기준선에서 ≥50% 또는 ≥90% 감소)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
EASI 지수는 AD의 임상 징후의 중증도를 측정하는 데 사용되는 검증된 연구자 관리 채점 시스템입니다. 4가지 AD 질환 특징(홍반, 두께[경결, 구진, 부종], 긁힘[박리] 및 태선화)을 각각 "0"(없음)부터 "3"(심각함)까지의 등급으로 조사자 또는 지정자가 중증도에 대해 평가했습니다. ). 또한, AD 침범 면적을 머리, 몸통, 상지, 하지의 신체 면적별 백분율로 평가하여 0 내지 6의 점수로 환산하였다. 0: AD와 BSA 침범의 0%; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% 및 6: AD와 BSA 관련의 90-100%. 총점 범위는 0(최소)~72(최대)입니다. 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. EASI-50/90을 달성한 참가자는 각각 EASI 점수가 기준선보다 50% 이상 또는 90% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 16주차
AD의 BSA 비율이 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
AD에 영향을 받은 BSA는 신체의 각 부위에 대해 평가되었습니다(각 부위에 대해 가능한 최고 점수는 머리와 목[10%], 생식기를 포함한 몸통[30%], 상지[20%], 하지[40%) ]) 모든 주요 본문 섹션을 합친 비율로 보고되었습니다. 총점의 범위는 0%에서 100%까지입니다. 점수가 높을수록 나쁜 값을 나타내고, 점수가 낮을수록 좋은 값을 나타냅니다. 기준선은 1일차 평가 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차)부터 16주차까지
일일 PP-NRS의 주별 평균이 기준선에서 16주차까지의 절대 변화
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
PP-NRS는 참가자가 일일 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용한 간단한 평가 도구입니다. 참가자들은 다음 질문에 대답하여 가장 심한 가려움증을 0(가려움증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증) NRS로 평가하도록 요청받았습니다. 가려움증 강도의 경우 "0~10의 척도로, 0은 '가려움증 없음'이고 10이 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'이라면, 지난 24시간 동안 가장 가려웠던 순간의 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 척도의 총점 범위는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁜 것을 나타냅니다. 기준 평균 점수를 계산하려면 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다. 기준선은 1일차 평가 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차)부터 16주차까지
일일 PP-NRS의 주별 평균이 기준선에서 16주차까지의 백분율 변화
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
PP-NRS는 참가자가 일일 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용한 간단한 평가 도구입니다. 참가자들은 다음 질문에 대답하여 가장 심한 가려움증을 0(가려움증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증) NRS로 평가하도록 요청받았습니다. 가려움증 강도의 경우 "0~10의 척도로, 0은 '가려움증 없음'이고 10이 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'이라면, 지난 24시간 동안 가장 가려웠던 순간의 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 척도의 총점 범위는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁜 것을 나타냅니다. 기준 평균 점수를 계산하려면 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다. 기준선은 1일차 평가 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차)부터 16주차까지
16주차에 IGA*BSA-50/75/90(기준선에서 IGA*BSA ≥50%, 75% 또는 90% 감소)을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
IGA는 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경증 질환, 3 = 중등도 질환, 4 = 중증 질환)의 피부 병변에 대한 전반적인 평가를 기반으로 하는 질병 심각도의 정적 5점 척도입니다. ). 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다. IGA*BSA-50-75-90을 달성한 참가자는 IGA*BSA가 기준선보다 ≥50%, 75% 또는 90% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 16주차
치료 관련 이상사례(TEAE), 치료 관련 심각한 이상사례(TESAE), 특별 관심 대상의 이상사례(AESI) 및 연구 개입 중단이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 16주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 치료 응급 기간 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다. SAE는 모든 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이었으며, 의학적으로 중요한 사건인 모든 AE였습니다. AESI는 후원사의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적, 의학적 우려 사항에 대한 AE(심각하거나 심각하지 않은)로, 조사자가 후원자에게 지속적인 모니터링과 즉각적인 통지가 필요한 경우입니다.
기준선(1일차) ~ 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT17207 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-7565 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2021-001704-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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