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Étude de preuve de concept du rilzabrutinib chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

15 juin 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de preuve de concept évaluant l'efficacité et l'innocuité du rilzabrutinib chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ne répondent pas ou sont intolérants aux corticostéroïdes topiques

Il s'agit d'une étude parallèle de traitement, de phase 2, en double aveugle, à 2 bras, contrôlée par placebo avec 2 cohortes échelonnées (2 bras dans chaque cohorte) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rilzabrutinib chez les participants adultes (âgés d'au moins 18 ans ) avec une MA modérée à sévère et une intolérance ou une réponse inadéquate aux corticostéroïdes topiques (TCS). Parallèlement à l'étude principale, les participants japonais seront inscrits dans une sous-étude distincte et randomisés pour recevoir : Rilzabrutinib TID, Rilzabrutinib BID ou Matching Placebo TID.

La durée totale de l'étude par participant devrait être d'environ 21 semaines, y compris jusqu'à 4 semaines de dépistage, 16 semaines de période de traitement en double aveugle, 1 semaine de suivi post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Investigational Site Number : 1240013
      • London, Ontario, Canada, N6A2C2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chili
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Pologne
      • Chojnice, Pologne, 89600
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Lodz, Pologne, 93-530
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Warsaw, Pologne, 00-215
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-436
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pardubice, Tchéquie, 53002
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pilsen, Tchéquie, 30599
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tchéquie, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030001
  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400002
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Orion Clinical Research Site Number : 8400003
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AD tel que défini par l'American Academy of Dermatology Consensus Criteria.
  • Antécédents de MA depuis au moins 12 mois avant la ligne de base, tels que déterminés par l'investigateur lors d'un entretien avec le patient.
  • Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 12 au dépistage et au départ.
  • Score IGA ≥ 3 (sur l'échelle IGA de 0 à 4) au départ.
  • BSA d'implication AD ≥ 10 % au départ.
  • Réponse inadéquate documentée ou intolérance au TCS dans les 6 mois précédant la visite de référence
  • Score PP-NRS de base pour l'intensité maximale des démangeaisons ≥4.
  • Toute utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
  • Pour la sous-étude facultative uniquement : volonté d'avoir 2 bandes de ruban adhésif pour comparer la réponse de base et la réponse au traitement.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude telles que le psoriasis, la teigne du corps, le lupus érythémateux.
  • Conditions pouvant prédisposer le patient à des saignements excessifs.
  • Toute autre maladie, condition ou antécédents médicaux cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la sécurité des participants, les évaluations des essais et / ou les procédures d'essai.
  • Anomalies de laboratoire lors de la visite de dépistage
  • Antécédents d'infections graves nécessitant un traitement intraveineux avec un potentiel de récidive (à en juger par l'investigateur du site et le moniteur médical commanditaire), avec un intervalle de moins de 4 semaines entre la résolution de l'infection grave et la première dose du médicament à l'étude, ou actuellement actif modéré à sévère infection lors du dépistage (grade 2 ou supérieur), y compris la maladie à coronavirus active 2019 (COVID-19).
  • Vaccin vivant sauf Bacille Calmette Guérin - vaccination dans les 28 jours précédant le jour 1 ou prévoir d'en recevoir un pendant l'essai ; Bacille Calmette Guerin-vaccination dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Vaccin COVID-19 dans les 14 jours précédant le jour d'étude 1.
  • Nausées et vomissements réfractaires, malabsorption, shunt biliaire externe ou résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate du rilzabrutinib/placebo.
  • Début des hydratants sur ordonnance (avec ou sans additifs tels que céramide, acide hyaluronique, urée ou filaggrine), anesthésiques topiques ou antihistaminiques pendant la période de dépistage.
  • Utilisation de TCS, de calcineurine topique (tacrolimus et/ou pimécrolimus) ou d'un inhibiteur topique de la phosphodiestérase 4 dans la semaine précédant la ligne de base et comme médicament concomitant.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la consultation de référence et en tant que médicament concomitant.
  • Photothérapie pour la MA ou utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou susceptible d'être nécessaire en tant que procédure concomitante pendant l'étude.
  • Utilisation de mycophénolate mofétil, d'azathioprine, de méthotrexate, de cyclosporine, de dapsone, d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV), de Kineret (anakinra), d'Enbrel (étanercept) ou de tout autre immunosuppresseur non mentionné dans ce critère d'exclusion dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Utilisation d'infliximab, d'adalimumab, de golimumab, d'abatacept, de tocilizumab, de certolizumab, de sécukinumab, d'IFN-γ, d'inhibiteurs de JAK, de dupilumab et de tout autre médicament modificateur de maladie biologique ou synthétique ciblé non mentionné dans ce critère d'exclusion ou dans un critère d'exclusion, ainsi que plasmaphérèse dans les 12 semaines précédant le départ.
  • Utilisation de médicaments anti-CD20 tels que le rituximab, l'ofatumumab, d'autres produits biologiques à longue durée d'action dans les 6 mois précédant la ligne de base (ou plus court s'il existe une reconstitution documentée des lymphocytes B pour les médicaments anti-CD20).
  • Utilisation de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole et l'ésoméprazole dans les 3 jours suivant la ligne de base (il est acceptable de faire passer le participant aux médicaments bloquant les récepteurs H2 avant la ligne de base).
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs et d'inducteurs systémiques forts à modérés connus du cytochrome P450 3A (CYP3A) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la ligne de base.
  • Utilisation antérieure d'un inhibiteur de BTK.
  • A reçu un médicament expérimental (ou utilise actuellement un dispositif expérimental) dans les 30 jours précédant la ligne de base, ou au moins 5 fois la demi-vie d'élimination respective (selon la plus longue).
  • TB active ou antécédents de TB incomplètement traitée, Patients positifs au Quantiferon, Anomalie cliniquement significative compatible avec une infection tuberculeuse antérieure/active basée sur une radiographie thoracique avec vue au moins postéro-antérieure, Infection tuberculeuse extrapulmonaire suspectée ou patients à haut risque de contracter la TB.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohorte BID : Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au rilzabrutinib par voie orale deux fois par jour du jour 1 à la semaine 16. Idéalement, les doses consécutives étaient administrées à 12 heures d'intervalle (et au moins à 8 heures d'intervalle).
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
Expérimental: Cohorte BID : Rilzabrutinib
Les participants ont reçu 400 milligrammes (mg) de rilzabrutinib par voie orale deux fois par jour du jour 1 à la semaine 16. Idéalement, les doses consécutives étaient administrées à 12 heures d'intervalle (et au moins à 8 heures d'intervalle).
Médicament: Rilzabrutinib
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
Autres noms:
  • PRN1008/SAR444671
Comparateur placebo: Cohorte TID : Placebo
Les participants ont reçu un placebo associé au rilzabrutinib par voie orale, trois fois par jour, du jour 1 à la semaine 16. Idéalement, les doses consécutives ont été administrées à au moins 6 heures d'intervalle (et au moins à 4 heures d'intervalle).
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
Expérimental: Cohorte TID : Rilzabrutinib
Les participants ont reçu 400 mg de rilzabrutinib par voie orale, trois fois par jour, du jour 1 à la semaine 16. Idéalement, les doses consécutives ont été administrées à au moins 6 heures d'intervalle (et au moins à 4 heures d'intervalle).
Médicament: Rilzabrutinib
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
Autres noms:
  • PRN1008/SAR444671

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation entre le départ et la semaine 16 du score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 16
L'indice EASI est un système de notation validé administré par un chercheur et utilisé pour mesurer la gravité des signes cliniques de la dermatite atopique (MA). Quatre caractéristiques de la maladie d'Alzheimer (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) ont chacune été évaluées en termes de gravité par l'investigateur ou la personne désignée sur une échelle de « 0 » (absent) à « 3 » (grave). ). De plus, la zone d'implication de la MA a été évaluée en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs, et convertie en un score de 0 à 6. 0 : 0 % de la surface corporelle (BSA) impliquée. avec AD ; 1 : 1-9 % ; 2 : 10-29 % ; 2 : 30-49 % ; 4 : 50-69 % ; 5 : 70 à 89 % et 6 : 90 à 100 % d'implication de la BSA dans la MA. Le score total variait de 0 (minimum) à 72 (maximum) ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité de la MA. La ligne de base a été définie comme la valeur d'évaluation du jour 1.
Référence (jour 1) à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA est une mesure statique en 5 points de la gravité de la maladie basée sur une évaluation globale des lésions cutanées sur une échelle de 5 points (0 = claire, 1 = presque claire, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave. ). Un score plus élevé indiquait une gravité plus élevée.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant EASI-75 (réduction du score EASI de ≥ 75 % par rapport à la ligne de base) à la semaine 16
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 16
L'indice EASI est un système de notation validé, administré par un chercheur, utilisé pour mesurer la gravité des signes cliniques de la MA. Quatre caractéristiques de la maladie d'Alzheimer (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) ont chacune été évaluées en termes de gravité par l'investigateur ou la personne désignée sur une échelle de « 0 » (absent) à « 3 » (grave). ). De plus, la zone d'atteinte de la MA a été évaluée en pourcentage par zone corporelle (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs), et convertie en un score de 0 à 6. 0 : 0 % de la surface corporelle atteinte par la MA ; 1 : 1-9 % ; 2 : 10-29 % ; 2 : 30-49 % ; 4 : 50-69 % ; 5 : 70 à 89 % et 6 : 90 à 100 % d'implication de la BSA dans la MA. Le score total variait de 0 (minimum) à 72 (maximum) ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité de la MA. Les participants ayant atteint l'EASI-75 ont été définis comme les participants présentant une réduction du score EASI de ≥ 75 % par rapport au départ.
Référence (jour 1) et à la semaine 16
Pourcentage de participants présentant une réduction de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit quotidien (PP-NRS) de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 16
Le PP-NRS est un outil d'évaluation simple que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours d'une période de rappel quotidienne. Il a été demandé aux participants d'évaluer leurs pires démangeaisons sur une échelle de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables) en répondant à la question suivante : Pour l'intensité des démangeaisons, "Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant" pas de démangeaisons " et 10 étant la « pire démangeaison imaginable », comment évalueriez-vous votre démangeaison au pire moment au cours des 24 heures précédentes ?". Le score total sur l’échelle variait de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables). Des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves. Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 jours est requis pour calculer le score moyen de base.
Référence (jour 1) et à la semaine 16
Nombre de participants avec une moyenne hebdomadaire de réduction quotidienne du PP-NRS ≥4 par rapport à la valeur initiale pendant la période de traitement de 16 semaines
Délai: Référence (jour 1) et semaine 16
Le PP-NRS est un outil d'évaluation simple que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours d'une période de rappel quotidienne. Il a été demandé aux participants d'évaluer leurs pires démangeaisons sur une échelle de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables) en répondant à la question suivante : Pour l'intensité des démangeaisons, "Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant" pas de démangeaisons " et 10 étant la « pire démangeaison imaginable », comment évalueriez-vous votre démangeaison au pire moment au cours des 24 heures précédentes ?". Le score total sur l’échelle variait de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables). Des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves. Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 jours est requis pour calculer le score moyen de base.
Référence (jour 1) et semaine 16
Changement absolu entre la ligne de base et la semaine 16 du score EASI
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 16
L'indice EASI est un système de notation validé, administré par un chercheur, utilisé pour mesurer la gravité des signes cliniques de la MA. Quatre caractéristiques de la maladie d'Alzheimer (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) ont chacune été évaluées en termes de gravité par l'investigateur ou la personne désignée sur une échelle de « 0 » (absent) à « 3 » (grave). ). De plus, la zone d'atteinte de la MA a été évaluée en pourcentage par zone corporelle (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs), et convertie en un score de 0 à 6. 0 : 0 % de la surface corporelle atteinte par la MA ; 1 : 1-9 % ; 2 : 10-29 % ; 2 : 30-49 % ; 4 : 50-69 % ; 5 : 70 à 89 % et 6 : 90 à 100 % d'implication de la BSA dans la MA. Le score total variait de 0 (minimum) à 72 (maximum) ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité de la MA. La ligne de base a été définie comme la valeur d'évaluation du jour 1.
Référence (jour 1) à la semaine 16
Pourcentage de participants atteignant EASI-50/90 (réduction du score EASI de ≥50 % ou ≥90 % par rapport à la ligne de base) à la semaine 16
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 16
L'indice EASI est un système de notation validé, administré par un chercheur, utilisé pour mesurer la gravité des signes cliniques de la MA. Quatre caractéristiques de la maladie d'Alzheimer (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) ont chacune été évaluées en termes de gravité par l'investigateur ou la personne désignée sur une échelle de « 0 » (absent) à « 3 » (grave). ). De plus, la zone d'atteinte de la MA a été évaluée en pourcentage par zone corporelle (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs), et convertie en un score de 0 à 6. 0 : 0 % de la surface corporelle atteinte par la MA ; 1 : 1-9 % ; 2 : 10-29 % ; 2 : 30-49 % ; 4 : 50-69 % ; 5 : 70 à 89 % et 6 : 90 à 100 % d'implication de la BSA dans la MA. Le score total variait de 0 (minimum) à 72 (maximum) ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité de la MA. Les participants ayant obtenu l'indice EASI-50/90 ont été définis comme des participants présentant une réduction du score EASI de ≥50 % ou ≥90 % par rapport au départ, respectivement.
Référence (jour 1) et à la semaine 16
Changement entre la ligne de base et la semaine 16 en pourcentage de surface corporelle de la MA
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 16
La surface corporelle affectée par la MA a été évaluée pour chaque partie du corps (le score le plus élevé possible pour chaque région était : tête et cou [10 %], tronc incluant les organes génitaux [30 %], membres supérieurs [20 %], membres inférieurs [40 % ]) et ont été rapportés en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées. Le score total varie de 0 % à 100 %. Un score plus élevé indique une valeur inférieure et un score inférieur indique une valeur meilleure. La ligne de base a été définie comme la valeur d'évaluation du jour 1.
Référence (jour 1) à la semaine 16
Changement absolu entre la ligne de base et la semaine 16 de la moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 16
Le PP-NRS est un outil d'évaluation simple que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours d'une période de rappel quotidienne. Il a été demandé aux participants d'évaluer leurs pires démangeaisons sur une échelle de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables) en répondant à la question suivante : Pour l'intensité des démangeaisons, "Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant" pas de démangeaisons " et 10 étant la « pire démangeaison imaginable », comment évalueriez-vous votre démangeaison au pire moment au cours des 24 heures précédentes ?". Le score total sur l’échelle variait de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables). Des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves. Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 jours est requis pour calculer le score moyen de base. La ligne de base a été définie comme la valeur d'évaluation du jour 1.
Référence (jour 1) à la semaine 16
Pourcentage de variation entre la ligne de base et la semaine 16 de la moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 16
Le PP-NRS est un outil d'évaluation simple que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours d'une période de rappel quotidienne. Il a été demandé aux participants d'évaluer leurs pires démangeaisons sur une échelle de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables) en répondant à la question suivante : Pour l'intensité des démangeaisons, "Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant" pas de démangeaisons " et 10 étant la « pire démangeaison imaginable », comment évalueriez-vous votre démangeaison au pire moment au cours des 24 heures précédentes ?". Le score total sur l’échelle variait de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables). Des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves. Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 jours est requis pour calculer le score moyen de base. La ligne de base a été définie comme la valeur d'évaluation du jour 1.
Référence (jour 1) à la semaine 16
Pourcentage de participants atteignant IGA*BSA-50/75/90 (réduction de l'IGA*BSA de ≥50 % ou 75 % ou 90 % par rapport à la ligne de base) à la semaine 16
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 16
L'IGA est une mesure statique en 5 points de la gravité de la maladie basée sur une évaluation globale des lésions cutanées sur une échelle de 5 points (0 = claire, 1 = presque claire, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave. ). Un score plus élevé indiquait une gravité plus élevée. Les participants ayant atteint l'IGA*BSA-50-75-90 ont été définis comme des participants présentant une réduction de l'IGA*BSA de ≥50 % ou 75 % ou 90 % par rapport au départ.
Référence (jour 1) et à la semaine 16
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Study Intervention Discontinuation
Délai: Baseline (Day 1) to 16 weeks
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during the treatment-emergent period. SAE was any AE that at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a medically important event. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required.
Baseline (Day 1) to 16 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT17207 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-7565 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2021-001704-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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