Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji stosowania rylzabrutynibu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rylzabrutynibu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie reagują na miejscowe kortykosteroidy lub nie tolerują ich

Jest to równoległe badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, z 2 ramionami, kontrolowane placebo, z 2 rozłożonymi w czasie kohortami (po 2 ramiona w każdej kohorcie) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rylzabrutynibu u dorosłych uczestników (w wieku co najmniej 18 lat ) z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i nietolerancją lub niewystarczającą odpowiedzią na miejscowe kortykosteroidy (TCS). Równolegle z badaniem głównym uczestnicy z Japonii zostaną włączeni do oddzielnego badania podrzędnego i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej: rilzabrutynib trzy razy na dobę, rilzabrutynib dwa razy na dobę lub pasujące placebo trzy razy na dobę.

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie około 21 tygodni, w tym do 4 tygodni badań przesiewowych, 16 tygodni okresu podwójnie ślepej próby w trakcie leczenia, 1 tydzień obserwacji po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen, Czechy, 30599
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A2C2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Polska
      • Chojnice, Polska, 89600
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Lodz, Polska, 93-530
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Warszawa, Polska, 00-215
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-436
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400002
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Orion Clinical Research Site Number : 8400003
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AD zgodnie z definicją American Academy of Dermatology Consensus Criteria.
  • Historia choroby Alzheimera przez co najmniej 12 miesięcy przed punktem wyjściowym, jak ustalił badacz na podstawie wywiadu z pacjentem.
  • Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 12 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Wynik IGA ≥ 3 (w skali IGA od 0 do 4) na początku badania.
  • BSA zajęcia AD ≥ 10% na początku badania.
  • Udokumentowana niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na TCS w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Wyjściowa punktacja PP-NRS dla maksymalnego nasilenia świądu ≥4.
  • Wszelkie środki antykoncepcyjne stosowane przez mężczyzn i kobiety powinny być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Tylko w przypadku opcjonalnego badania dodatkowego: Chęć posiadania 2 pasków taśmy w celu porównania odpowiedzi wyjściowej i odpowiedzi na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby skóry współistniejące, które mogą wpływać na wyniki badań, takie jak łuszczyca, grzybica skóry, toczeń rumieniowaty.
  • Stany, które mogą predysponować pacjenta do nadmiernego krwawienia.
  • Wszelkie inne istotne klinicznie choroby, stany chorobowe lub historia medyczna, które w opinii Badacza mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestników, ocenę badania i/lub procedury badania.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej
  • Historia poważnych infekcji wymagających leczenia dożylnego z możliwością nawrotu (według oceny badacza ośrodka i monitora medycznego sponsora), z przerwą krótszą niż 4 tygodnie między ustąpieniem poważnej infekcji a podaniem pierwszej dawki badanego leku lub obecnie aktywna umiarkowana do ciężkiej infekcja podczas badania przesiewowego (stopień 2 lub wyższy), w tym aktywna choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19).
  • Żywa szczepionka z wyjątkiem szczepionki Bacille Calmette Guerin w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub planuje otrzymać szczepionkę podczas badania; Szczepienie Bacille Calmette Guerin w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Szczepionka COVID-19 w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, zewnętrzne przecieki żółciowe lub znaczna resekcja jelita, które uniemożliwiają odpowiednie wchłanianie rilzabrutynibu/placebo.
  • Rozpoczęcie stosowania środków nawilżających na receptę (z dodatkami takimi jak ceramid, kwas hialuronowy, mocznik lub filagryna lub bez), miejscowych środków znieczulających lub leków przeciwhistaminowych w okresie przesiewowym.
  • Stosowanie TCS, miejscowej kalcyneuryny (takrolimus i/lub pimekrolimus) lub miejscowego inhibitora fosfodiesterazy 4 w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia oraz jako leki towarzyszące.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia oraz jako leki towarzyszące.
  • Fototerapia AZS lub regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty tygodniowo) w solarium/salonie w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub prawdopodobnie wymagane jako procedura towarzysząca podczas badania.
  • Stosowanie mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, metotreksatu, cyklosporyny, dapsonu, dożylnej immunoglobuliny (IVIG), Kineret (anakinra), Enbrel (etanercept) lub jakiegokolwiek innego środka immunosupresyjnego niewymienionego w tym kryterium wykluczenia w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Stosowanie infliksymabu, adalimumabu, golimumabu, abataceptu, tocilizumabu, certolizumabu, sekukinumabu, IFN-γ, inhibitorów JAK, dupilumabu i wszelkich innych biologicznych lub ukierunkowanych syntetycznych leków modyfikujących przebieg choroby niewymienionych w tym kryterium wykluczenia lub w kryterium wykluczenia, a także plazmaferezy w ciągu 12 tygodni przed wartością wyjściową.
  • Stosowanie leków anty-CD20, takich jak rytuksymab, ofatumumab, inne długo działające leki biologiczne w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (lub krócej, jeśli istnieje udokumentowana rekonstytucja limfocytów B dla leków anty-CD20).
  • Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, takich jak omeprazol i esomeprazol, w ciągu 3 dni od wizyty początkowej (dopuszczalna jest zmiana uczestnika na leki blokujące receptor H2 przed rozpoczęciem badania).
  • Jednoczesne stosowanie znanych ogólnoustrojowych silnych lub umiarkowanych inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitora BTK.
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek (lub obecnie używa eksperymentalnego urządzenia) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub co najmniej 5-krotnością odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Czynna gruźlica lub niecałkowicie leczona gruźlica w wywiadzie, Pacjenci z dodatnim wynikiem testu Quantiferon, Istotna klinicznie nieprawidłowość odpowiadająca wcześniejszemu/czynnemu zakażeniu gruźlicą na podstawie zdjęcia RTG klatki piersiowej przynajmniej w projekcji tylno-przedniej, Podejrzenie gruźlicy pozapłucnej lub pacjenci z dużym ryzykiem zachorowania na gruźlicę.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta BID: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do rilzabrutynibu doustnie dwa razy na dobę od dnia 1. do tygodnia 16. Najlepiej podawać kolejne dawki w odstępie 12 godzin (i nie mniej niż 8 godzin).
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Kohorta BID: Rilzabrutynib
Uczestnicy otrzymywali rilzabrutynib w dawce 400 miligramów (mg) doustnie dwa razy na dobę od dnia 1. do tygodnia 16. Najlepiej podawać kolejne dawki w odstępie 12 godzin (i nie mniej niż 8 godzin).
Lek: Rilzabrutynib
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • PRN1008/SAR444671
Komparator placebo: Kohorta TID: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do rilzabrutynibu doustnie TID od 1. do 16. tygodnia. Najlepiej podawać kolejne dawki w odstępie co najmniej 6 godzin (i nie mniej niż 4 godziny).
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Kohorta TID: Rilzabrutynib
Uczestnicy otrzymywali rilzabrutynib w dawce 400 mg doustnie trzy razy na dobę od dnia 1. do tygodnia 16. Najlepiej podawać kolejne dawki w odstępie co najmniej 6 godzin (i nie mniej niż 4 godziny).
Lek: Rilzabrutynib
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • PRN1008/SAR444671

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Indeks EASI to zatwierdzony, stosowany przez badacza system punktacji stosowany do pomiaru nasilenia objawów klinicznych w atopowym zapaleniu skóry (AZS). Każda z czterech cech choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudkowanie, obrzęk], drapanie [zadrapania] i liszajowanie) została oceniona przez badacza lub osobę wyznaczoną pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie). ). Ponadto obszar zajęcia AZS oceniano jako procent powierzchni ciała głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych i przeliczano na wynik od 0 do 6. 0: 0% zajęcia powierzchni ciała (BSA). z AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% i 6: 90-100% zaangażowania BSA w AD. Całkowity wynik wahał się od 0 (minimum) do 72 (maksimum); wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie AD. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość oceny z pierwszego dnia.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną oceną badacza (IGA) wynoszącą 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA to statyczna 5-punktowa miara ciężkości choroby oparta na ogólnej ocenie zmian skórnych w 5-punktowej skali (0 = czyste, 1 = prawie czyste, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba ). Wyższy wynik wskazywał na wyższą dotkliwość.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik EASI-75 (obniżenie wyniku EASI o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Indeks EASI to zatwierdzony, stosowany przez badacza system punktacji stosowany do pomiaru nasilenia objawów klinicznych w AD. Każda z czterech cech choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudkowanie, obrzęk], drapanie [zadrapania] i liszajowanie) została oceniona przez badacza lub osobę wyznaczoną pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie). ). Ponadto obszar zajęcia AD oceniano jako procent powierzchni ciała głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych i przeliczano na wynik od 0 do 6. 0: 0% zajęcia BSA w AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% i 6: 90-100% zaangażowania BSA w AD. Całkowity wynik wahał się od 0 (minimum) do 72 (maksimum); wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie AD. Uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-75, zdefiniowano jako uczestników, u których wynik EASI był obniżony o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Odsetek uczestników, u których w 16. tygodniu średnia tygodniowa średnia dziennego szczytowego świądu została zmniejszona w numerycznej skali oceny (PP-NRS) o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
PP-NRS to proste narzędzie oceny, którego uczestnicy używali do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) podczas codziennego okresu przypominania sobie. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego najgorszego swędzenia w skali NRS od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), odpowiadając na następujące pytanie: Intensywność swędzenia: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Jak oceniłbyś swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Całkowity wynik na skali wahał się od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazywały na gorsze objawy. Do obliczenia średniego wyniku bazowego wymagane są co najmniej 4 wyniki dzienne z 7 dni.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Liczba uczestników ze średnią tygodniową dzienną redukcją PP-NRS ≥4 w stosunku do wartości wyjściowych podczas 16-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
PP-NRS to proste narzędzie oceny, którego uczestnicy używali do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) podczas codziennego okresu przypominania sobie. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego najgorszego swędzenia w skali NRS od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), odpowiadając na następujące pytanie: Intensywność swędzenia: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Jak oceniłbyś swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Całkowity wynik na skali wahał się od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazywały na gorsze objawy. Do obliczenia średniego wyniku bazowego wymagane są co najmniej 4 wyniki dzienne z 7 dni.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Bezwzględna zmiana wyniku EASI od wartości początkowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Indeks EASI to zatwierdzony, stosowany przez badacza system punktacji stosowany do pomiaru nasilenia objawów klinicznych w AD. Każda z czterech cech choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudkowanie, obrzęk], drapanie [zadrapania] i liszajowanie) została oceniona przez badacza lub osobę wyznaczoną pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie). ). Ponadto obszar zajęcia AD oceniano jako procent powierzchni ciała głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych i przeliczano na wynik od 0 do 6. 0: 0% zajęcia BSA w AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% i 6: 90-100% zaangażowania BSA w AD. Całkowity wynik wahał się od 0 (minimum) do 72 (maksimum); wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie AD. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość oceny z pierwszego dnia.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik EASI-50/90 (obniżenie wyniku EASI o ≥50% lub ≥90% w porównaniu z wartością wyjściową) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Indeks EASI to zatwierdzony, stosowany przez badacza system punktacji stosowany do pomiaru nasilenia objawów klinicznych w AD. Każda z czterech cech choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudkowanie, obrzęk], drapanie [zadrapania] i liszajowanie) została oceniona przez badacza lub osobę wyznaczoną pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie). ). Ponadto obszar zajęcia AD oceniano jako procent powierzchni ciała głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych i przeliczano na wynik od 0 do 6. 0: 0% zajęcia BSA w AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% i 6: 90-100% zaangażowania BSA w AD. Całkowity wynik wahał się od 0 (minimum) do 72 (maksimum); wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie AD. Uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-50/90, zdefiniowano jako uczestników, u których wynik EASI został obniżony odpowiednio o ≥50% lub ≥90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w procentach BSA AD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Oceniano BSA dotknięte AZS dla każdej części ciała (najwyższy możliwy wynik dla każdego regionu to: głowa z szyją [10%], tułów łącznie z narządami płciowymi [30%], kończyny górne [20%], kończyny dolne [40% ]) i podano jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie. Wynik całkowity waha się od 0% do 100%. Wyższy wynik oznacza gorszą wartość, a niższy wynik oznacza lepszą wartość. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość oceny z pierwszego dnia.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w średniej tygodniowej dziennego PP-NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
PP-NRS to proste narzędzie oceny, którego uczestnicy używali do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) podczas codziennego okresu przypominania sobie. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego najgorszego swędzenia w skali NRS od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), odpowiadając na następujące pytanie: Intensywność swędzenia: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Jak oceniłbyś swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Całkowity wynik na skali wahał się od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazywały na gorsze objawy. Do obliczenia średniego wyniku bazowego wymagane są co najmniej 4 wyniki dzienne z 7 dni. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość oceny z pierwszego dnia.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w średniej tygodniowej dziennego PP-NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
PP-NRS to proste narzędzie oceny, którego uczestnicy używali do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) podczas codziennego okresu przypominania sobie. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego najgorszego swędzenia w skali NRS od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), odpowiadając na następujące pytanie: Intensywność swędzenia: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Jak oceniłbyś swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Całkowity wynik na skali wahał się od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazywały na gorsze objawy. Do obliczenia średniego wyniku bazowego wymagane są co najmniej 4 wyniki dzienne z 7 dni. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość oceny z pierwszego dnia.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGA*BSA-50/75/90 (redukcja IGA*BSA o ≥50% lub 75% lub 90% w porównaniu z wartością wyjściową) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
IGA to statyczna 5-punktowa miara ciężkości choroby oparta na ogólnej ocenie zmian skórnych w 5-punktowej skali (0 = czyste, 1 = prawie czyste, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba ). Wyższy wynik wskazywał na wyższą dotkliwość. Uczestników, którzy osiągnęli poziom IGA*BSA-50-75-90, zdefiniowano jako uczestników, u których poziom IGA*BSA został obniżony o ≥50%, 75% lub 90% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i przerwanie interwencji w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 16 tygodni
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie pojawiającym się podczas leczenia. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. AESI to zdarzenie niepożądane (poważne lub nie poważne) o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego wymagane było ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie Sponsora przez badacza.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT17207 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-7565 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2021-001704-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Rilzabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj