Доказательство концепции исследования рилзабрутиниба у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести
20 июня 2024 г. обновлено: Sanofi
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, подтверждающее концепцию, по оценке эффективности и безопасности рилзабрутиниба у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, которые неадекватно реагируют или не переносят местные кортикостероиды.
Это параллельное лечение, фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами, включающее 2 поэтапных когорты (по 2 группы в каждой группе) для оценки эффективности и безопасности рилзабрутиниба у взрослых участников (в возрасте не менее 18 лет). ) с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени и непереносимостью или неадекватным ответом на местные кортикостероиды (ТКС). Параллельно с основным исследованием японские участники будут включены в отдельное вспомогательное исследование и рандомизированы для получения: рилзабрутиниба три раза в день, рилзабрутиниба два раза в день или соответствующего плацебо три раза в день.
Ожидается, что общая продолжительность исследования на одного участника составит примерно 21 неделю, включая до 4 недель скрининга, 16 недель двойного слепого периода лечения и 1 неделю наблюдения после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Investigational Site Number : 2760001
-
Friedrichshafen, Германия, 88045
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4T3
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A2C2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1240002
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5M4
- Investigational Site Number : 1240013
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Chojnice, Польша, 89600
- Investigational Site Number : 6160008
-
Lodz, Польша, 93-530
- Investigational Site Number : 6160002
-
Warszawa, Польша, 00-215
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 90-436
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400002
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Orion Clinical Research Site Number : 8400003
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pardubice, Чехия, 53002
- Investigational Site Number : 2030003
-
Plzen, Чехия, 30599
- Investigational Site Number : 2030002
-
Praha 6, Чехия, 160 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7580206
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- АтД в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии.
- Анамнез болезни Альцгеймера в течение по крайней мере 12 месяцев до исходного уровня, как это определено исследователем в ходе опроса пациента.
- Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 12 при скрининге и на исходном уровне.
- Оценка IGA ≥ 3 (по шкале IGA от 0 до 4) на исходном уровне.
- BSA вовлечения AD ≥ 10% на исходном уровне.
- Документально подтвержденный неадекватный ответ или непереносимость ТКС в течение 6 месяцев до исходного визита
- Исходный балл PP-NRS для максимальной интенсивности зуда ≥4.
- Любое использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Только для необязательного субисследования: готовность иметь 2 полоски ленты для сравнения исходного уровня и ответа на лечение.
Критерий исключения:
- Кожные сопутствующие заболевания, которые могут помешать оценке исследования, такие как псориаз, дерматомикоз, красная волчанка.
- Состояния, которые могут предрасполагать пациента к чрезмерному кровотечению.
- Любое другое клинически значимое заболевание, состояние или история болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников, оценки исследования и/или процедуры исследования.
- Лабораторные отклонения при скрининговом посещении
- Серьезные инфекции в анамнезе, требующие внутривенной терапии с потенциальным рецидивом (по оценке исследователя участка и медицинского монитора спонсора), с интервалом менее 4 недель между разрешением серьезной инфекции и первой дозой исследуемого препарата, или активная в настоящее время умеренная или тяжелая инфекция при скрининге (уровень 2 или выше), включая активную коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19).
- Живая вакцина, за исключением Bacille Calmette Guerin – вакцинация в течение 28 дней до 1-го дня или план вакцинации во время испытания; Bacille Calmette Guerin – вакцинация в течение 12 месяцев до скрининга.
- Вакцина против COVID-19 в течение 14 дней до 1-го дня исследования.
- Рефрактерная тошнота и рвота, мальабсорбция, наружное билиарное шунтирование или значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию рилзабрутиниба/плацебо.
- Начало назначения увлажняющих средств по рецепту (с добавками или без таких добавок, как керамиды, гиалуроновая кислота, мочевина или филагрин), местных анестетиков или антигистаминных препаратов в период скрининга.
- Использование ТКС, местного кальциневрина (такролимус и/или пимекролимус) или местного ингибитора фосфодиэстеразы-4 в течение 1 недели до исходного уровня и в качестве сопутствующего лечения.
- Использование системных кортикостероидов в течение 4 недель до исходного уровня и в качестве сопутствующего лечения.
- Фототерапия АтД или регулярное использование (более 2 посещений в неделю) солярия/салона в течение 4 недель до исходного уровня или может потребоваться в качестве сопутствующей процедуры во время исследования.
- Использование микофенолата мофетила, азатиоприна, метотрексата, циклоспорина, дапсона, внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ), Кинерета (анакинра), энбрела (этанерцепта) или любого другого иммунодепрессанта, не упомянутого в этом критерии исключения, в течение 4 недель до исходного уровня.
- Использование инфликсимаба, адалимумаба, голимумаба, абатацепта, тоцилизумаба, цертолизумаба, секукинумаба, IFN-γ, ингибиторов JAK, дупилумаба и любых других биологических или таргетно-синтетических модификаторов заболевания, не упомянутых в этом критерии исключения или в критерии исключения, а также плазмаферез в течение 12 недель до исходного уровня.
- Использование анти-CD20-препаратов, таких как ритуксимаб, офатумумаб, других биологических препаратов длительного действия в течение 6 месяцев до исходного уровня (или меньше, если документировано восстановление В-клеток для анти-CD20-препаратов).
- Использование препаратов ингибиторов протонной помпы, таких как омепразол и эзомепразол, в течение 3 дней после исходного уровня (допустимо перевести участника на препараты, блокирующие Н2-рецепторы, до исходного уровня).
- Одновременное применение известных системных сильных и умеренных ингибиторов и индукторов цитохрома P450 3A (CYP3A) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня.
- Предыдущее использование ингибитора БТК.
- Получал какой-либо исследуемый препарат (или в настоящее время использует исследуемое устройство) в течение 30 дней до исходного уровня или по крайней мере в 5 раз больше соответствующего периода полувыведения (в зависимости от того, что больше).
- Активный ТБ или неполностью пролеченный ТБ в анамнезе, Квантиферон-положительные пациенты, Клинически значимая аномалия, соответствующая предшествующей/активной ТБ инфекции, на основании рентгенограммы грудной клетки по крайней мере в задне-передней проекции, Подозрение на внелегочную ТБ инфекцию или пациенты с высоким риском заражения ТБ.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Когорта BID: плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее рилзабрутинибу, перорально 2 раза в день с 1-го дня по 16-ю неделю.
Последовательные дозы в идеале вводились с интервалом 12 часов (и не менее 8 часов).
|
Лекарственная форма: Таблетка. Способ применения: Перорально.
|
|
Экспериментальный: Когорта BID: рилзабрутиниб
Участники получали рилзабрутиниб в дозе 400 миллиграммов (мг) перорально два раза в день с 1-го дня по 16-ю неделю.
Последовательные дозы в идеале вводились с интервалом 12 часов (и не менее 8 часов).
|
Лекарственная форма: Таблетка. Способ применения: Перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта TID: плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее рилзабрутинибу, перорально три раза в день с 1-го дня по 16-ю неделю.
Последовательные дозы в идеале вводились с интервалом не менее 6 часов (и не менее 4 часов).
|
Лекарственная форма: Таблетка. Способ применения: Перорально.
|
|
Экспериментальный: Когорта TID: рилзабрутиниб
Участники получали рилзабрутиниб в дозе 400 мг перорально три раза в день с 1-го дня по 16-ю неделю.
Последовательные дозы в идеале вводились с интервалом не менее 6 часов (и не менее 4 часов).
|
Лекарственная форма: Таблетка. Способ применения: Перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 16-ю неделю
|
Индекс EASI — это проверенная система оценки, применяемая исследователем и используемая для измерения тяжести клинических признаков атопического дерматита (АД).
Каждый из четырех признаков заболевания АД (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесывание [экскориация] и лихенификация) оценивался на предмет тяжести исследователем или уполномоченным лицом по шкале от «0» (отсутствие) до «3» (тяжелая степень тяжести). ).
Кроме того, площадь поражения АД оценивалась в процентах по площади головы, туловища, верхних и нижних конечностей и конвертировалась в баллы от 0 до 6. 0: 0% поражения площади поверхности тела (ППТ). с АД; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% и 6: 90-100% участия BSA при БА.
Общий балл варьировался от 0 (минимум) до 72 (максимум); более высокие баллы указывали на большую тяжесть AD.
Базовый уровень определялся как значение оценки первого дня.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 16-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с глобальной оценкой исследователя (IGA) 0 или 1 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
IGA — это статическая 5-балльная мера тяжести заболевания, основанная на общей оценке поражения кожи по 5-балльной шкале (0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание, 4 = тяжелое заболевание). ).
Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших EASI-75 (снижение показателя EASI на ≥75% от исходного уровня) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 16 неделе
|
Индекс EASI представляет собой проверенную систему оценки, управляемую исследователем и используемую для измерения тяжести клинических признаков БА.
Каждый из четырех признаков заболевания АД (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесывание [экскориация] и лихенификация) оценивался на предмет тяжести исследователем или уполномоченным лицом по шкале от «0» (отсутствие) до «3» (тяжелая степень тяжести). ).
Кроме того, площадь поражения АД оценивали в процентах от площади головы, туловища, верхних и нижних конечностей и конвертировали в баллы от 0 до 6. 0: 0% поражения BSA при АД; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% и 6: 90-100% участия BSA при БА.
Общий балл варьировался от 0 (минимум) до 72 (максимум); более высокие баллы указывали на большую тяжесть AD.
Участники, достигшие EASI-75, были определены как участники со снижением показателя EASI на ≥75% от исходного уровня.
|
Исходный уровень (день 1) и на 16 неделе
|
|
Процент участников со снижением недельного среднего показателя ежедневного пикового зуда по числовой шкале оценки (PP-NRS) на ≥4 балла от исходного уровня на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 16 неделе
|
PP-NRS — это простой инструмент оценки, который участники использовали для сообщения об интенсивности зуда (зуда) в течение ежедневного периода вспоминания.
Участников попросили оценить свой самый сильный зуд по шкале от 0 (нет зуда) до 10 (наихудший зуд, который только можно вообразить) NRS, ответив на следующий вопрос: Для интенсивности зуда «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — это «самый сильный зуд, который только можно вообразить», как бы вы оценили свой зуд в самый худший момент за предыдущие 24 часа?».
Общий балл по шкале варьировался от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывали на ухудшение симптомов.
Для расчета базового среднего балла требуется минимум 4 ежедневных оценки за 7 дней.
|
Исходный уровень (день 1) и на 16 неделе
|
|
Количество участников со средненедельным ежедневным снижением PP-NRS ≥4 от исходного уровня в течение 16-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 16
|
PP-NRS — это простой инструмент оценки, который участники использовали для сообщения об интенсивности зуда (зуда) в течение ежедневного периода вспоминания.
Участников попросили оценить свой самый сильный зуд по шкале от 0 (нет зуда) до 10 (наихудший зуд, который только можно вообразить) NRS, ответив на следующий вопрос: Для интенсивности зуда «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — это «самый сильный зуд, который только можно вообразить», как бы вы оценили свой зуд в самый худший момент за предыдущие 24 часа?».
Общий балл по шкале варьировался от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывали на ухудшение симптомов.
Для расчета базового среднего балла требуется минимум 4 ежедневных оценки за 7 дней.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 16
|
|
Абсолютное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 16-ю неделю
|
Индекс EASI представляет собой проверенную систему оценки, управляемую исследователем и используемую для измерения тяжести клинических признаков БА.
Каждый из четырех признаков заболевания АД (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесывание [экскориация] и лихенификация) оценивался на предмет тяжести исследователем или уполномоченным лицом по шкале от «0» (отсутствие) до «3» (тяжелая степень тяжести). ).
Кроме того, площадь поражения АД оценивали в процентах от площади головы, туловища, верхних и нижних конечностей и конвертировали в баллы от 0 до 6. 0: 0% поражения BSA при АД; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% и 6: 90-100% участия BSA при БА.
Общий балл варьировался от 0 (минимум) до 72 (максимум); более высокие баллы указывали на большую тяжесть AD.
Базовый уровень определялся как значение оценки первого дня.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 16-ю неделю
|
|
Процент участников, достигших EASI-50/90 (снижение показателя EASI на ≥50% или ≥90% от исходного уровня) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 16 неделе
|
Индекс EASI представляет собой проверенную систему оценки, управляемую исследователем и используемую для измерения тяжести клинических признаков БА.
Каждый из четырех признаков заболевания АД (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесывание [экскориация] и лихенификация) оценивался на предмет тяжести исследователем или уполномоченным лицом по шкале от «0» (отсутствие) до «3» (тяжелая степень тяжести). ).
Кроме того, площадь поражения АД оценивали в процентах от площади головы, туловища, верхних и нижних конечностей и конвертировали в баллы от 0 до 6. 0: 0% поражения BSA при АД; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% и 6: 90-100% участия BSA при БА.
Общий балл варьировался от 0 (минимум) до 72 (максимум); более высокие баллы указывали на большую тяжесть AD.
Участники, достигшие уровня EASI-50/90, были определены как участники со снижением показателя EASI на ≥50% или ≥90% от исходного уровня соответственно.
|
Исходный уровень (день 1) и на 16 неделе
|
|
Изменение процентного содержания BSA от AD по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 16-ю неделю
|
ППТ, пораженные АД, оценивали для каждой части тела (возможная наивысшая оценка для каждой области составляла: голова и шея [10%], туловище, включая гениталии [30%], верхние конечности [20%], нижние конечности [40% ]) и выражались в процентах от всех основных частей тела вместе взятых.
Общий балл варьируется от 0% до 100%.
Более высокий балл указывает на худшее значение, а более низкий балл указывает на лучшее значение.
Базовый уровень определялся как значение оценки первого дня.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 16-ю неделю
|
|
Абсолютное изменение недельного среднего значения ежедневного PP-NRS по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 16-ю неделю
|
PP-NRS — это простой инструмент оценки, который участники использовали для сообщения об интенсивности зуда (зуда) в течение ежедневного периода вспоминания.
Участников попросили оценить свой самый сильный зуд по шкале от 0 (нет зуда) до 10 (наихудший зуд, который только можно вообразить) NRS, ответив на следующий вопрос: Для интенсивности зуда «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — это «самый сильный зуд, который только можно вообразить», как бы вы оценили свой зуд в самый худший момент за предыдущие 24 часа?».
Общий балл по шкале варьировался от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывали на ухудшение симптомов.
Для расчета базового среднего балла требуется минимум 4 ежедневных оценки за 7 дней.
Базовый уровень определялся как значение оценки первого дня.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 16-ю неделю
|
|
Процентное изменение недельного среднего значения ежедневного PP-NRS по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 16-ю неделю
|
PP-NRS — это простой инструмент оценки, который участники использовали для сообщения об интенсивности зуда (зуда) в течение ежедневного периода вспоминания.
Участников попросили оценить свой самый сильный зуд по шкале от 0 (нет зуда) до 10 (наихудший зуд, который только можно вообразить) NRS, ответив на следующий вопрос: Для интенсивности зуда «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — это «самый сильный зуд, который только можно вообразить», как бы вы оценили свой зуд в самый худший момент за предыдущие 24 часа?».
Общий балл по шкале варьировался от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывали на ухудшение симптомов.
Для расчета базового среднего балла требуется минимум 4 ежедневных оценки за 7 дней.
Базовый уровень определялся как значение оценки первого дня.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 16-ю неделю
|
|
Процент участников, достигших IGA*BSA-50/75/90 (снижение IGA*BSA на ≥50%, или 75%, или 90% от исходного уровня) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 16 неделе
|
IGA — это статическая 5-балльная мера тяжести заболевания, основанная на общей оценке поражения кожи по 5-балльной шкале (0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание, 4 = тяжелое заболевание). ).
Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть.
Участники, достигшие IGA*BSA-50-75-90, были определены как участники со снижением IGA*BSA на ≥50%, или 75%, или 90% от исходного уровня.
|
Исходный уровень (день 1) и на 16 неделе
|
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), и прекращением вмешательства в исследование
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 16 недель
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
TEAE определялись как НЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в период начала лечения.
СНЯ представляло собой любое НЯ, которое при любой дозе: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, представляло собой врожденную аномалию/врожденный дефект, было медицински важным событием.
AESI представляло собой НЯ (серьезное или несерьезное), имеющее научное и медицинское значение, характерное для продукта или программы Спонсора, в отношении которого требовался постоянный мониторинг и немедленное уведомление Спонсора со стороны исследователя.
|
Исходный уровень (день 1) до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT17207 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
- U1111-1261-7565 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2021-001704-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рилзабрутиниб
-
SanofiРекрутингБолезнь ГрейвсаГермания, Италия, Испания, Канада, Соединенное Королевство