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Proof of Concept Studio di Rilzabrutinib in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

20 giugno 2024 aggiornato da: Sanofi

Uno studio proof-of-concept di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Rilzabrutinib in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave che rispondono in modo inadeguato o sono intolleranti ai corticosteroidi topici

Si tratta di uno studio parallelo, di trattamento, di fase 2, in doppio cieco, a 2 bracci, controllato con placebo con 2 coorti sfalsate (2 bracci in ciascuna coorte) per valutare l'efficacia e la sicurezza di rilzabrutinib in partecipanti adulti (di età pari o superiore a 18 anni ) con AD da moderata a grave e intolleranza o risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS). Parallelamente allo studio principale, i partecipanti giapponesi saranno arruolati in un sottostudio separato e randomizzati per ricevere: Rilzabrutinib TID, Rilzabrutinib BID o Matching Placebo TID.

La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di circa 21 settimane, incluse fino a 4 settimane di screening, 16 settimane di periodo in doppio cieco durante il trattamento, 1 settimana di follow-up post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A2C2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen, Cechia, 30599
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polonia
      • Chojnice, Polonia, 89600
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Lodz, Polonia, 93-530
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Warszawa, Polonia, 00-215
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-436
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400002
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Orion Clinical Research Site Number : 8400003
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AD come definito dai criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology.
  • - Storia di AD per almeno 12 mesi prima del basale come determinato dallo sperimentatore attraverso il colloquio con il paziente.
  • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 12 allo screening e al basale.
  • Punteggio IGA ≥ 3 (sulla scala IGA da 0 a 4) al basale.
  • BSA di coinvolgimento AD ≥ 10% al basale.
  • - Risposta inadeguata documentata o intolleranza al TCS entro 6 mesi prima della visita di riferimento
  • Punteggio PP-NRS basale per intensità massima di prurito ≥4.
  • Tutto l'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • Solo per il sottostudio facoltativo: Disponibilità ad avere 2 strisce di nastro adesivo per confrontare il basale e la risposta al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio come psoriasi, tinea corporis, lupus eritematoso.
  • Condizioni che possono predisporre il paziente a sanguinamento eccessivo.
  • Qualsiasi altra malattia, condizione o anamnesi clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza dei partecipanti, le valutazioni dello studio e/o le procedure dello studio.
  • Anomalie di laboratorio alla visita di screening
  • Storia di infezioni gravi che richiedono terapia endovenosa con potenziale recidiva (secondo il giudizio del Site Investigator e dello Sponsor Medical Monitor), con meno di 4 settimane di intervallo tra la risoluzione dell'infezione grave e la prima dose del farmaco in studio, o attualmente attivo da moderato a grave infezione allo screening (grado 2 o superiore) inclusa la malattia da coronavirus attiva 2019 (COVID-19).
  • Vaccino vivo tranne Bacille Calmette Guerin-vaccinazione entro 28 giorni prima del giorno 1 o prevede di riceverne uno durante la sperimentazione; Bacille Calmette Guerin-vaccinazione entro 12 mesi prima dello screening.
  • Vaccino COVID-19 entro 14 giorni prima del giorno di studio 1.
  • Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare esterno o significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di rilzabrutinib/placebo.
  • Inizio della prescrizione di creme idratanti (con o senza additivi come ceramide, acido ialuronico, urea o filaggrina), anestetici topici o antistaminici durante il periodo di screening.
  • Uso di TCS, calcineurina topica (tacrolimus e/o pimecrolimus) o inibitore topico della fosfodiesterasi 4 entro 1 settimana prima del basale e come farmaco concomitante.
  • Uso di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti al basale e come terapia concomitante.
  • Fototerapia per AD o uso regolare (più di 2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante entro 4 settimane prima del basale o probabilmente richiesta come procedura concomitante durante lo studio.
  • Uso di micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, dapsone, immunoglobulina endovenosa (IVIG), Kineret (anakinra), Enbrel (etanercept) o qualsiasi altro immunosoppressore non menzionato in questo criterio di esclusione entro 4 settimane prima del basale.
  • Uso di infliximab, adalimumab, golimumab, abatacept, tocilizumab, certolizumab, secukinumab, IFN-γ, inibitori JAK, dupilumab e qualsiasi altro farmaco biologico o modificatore di malattia sintetico mirato non menzionato in questo criterio di esclusione o nel criterio di esclusione, così come plasmaferesi entro 12 settimane prima del basale.
  • Uso di farmaci anti-CD20 come rituximab, ofatumumab, altri farmaci biologici a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima del basale (o più breve se è documentata la ricostituzione delle cellule B per i farmaci anti-CD20).
  • Uso di farmaci inibitori della pompa protonica come omeprazolo ed esomeprazolo entro 3 giorni dal basale (è accettabile cambiare partecipante ai farmaci bloccanti del recettore H2 prima del basale).
  • Uso concomitante di noti inibitori e induttori sistemici da forti a moderati del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima del basale.
  • Uso precedente di un inibitore BTK.
  • - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (o sta attualmente utilizzando un dispositivo sperimentale) entro i 30 giorni prima del basale o almeno 5 volte il rispettivo tempo di emivita di eliminazione (a seconda di quale sia il più lungo).
  • TB attiva o anamnesi di TB trattata in modo incompleto, pazienti positivi al quantiferon, anomalia clinicamente significativa coerente con infezione da TB precedente/attiva basata su radiografia del torace con almeno una visione postero-anteriore, sospetta infezione da TB extrapolmonare o pazienti ad alto rischio di contrarre la TB.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Coorte BID: placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a rilzabrutinib per via orale BID dal giorno 1 fino alla settimana 16. Le dosi consecutive venivano idealmente somministrate a distanza di 12 ore l'una dall'altra (e non meno di 8 ore l'una dall'altra).
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Coorte BID: Rilzabrutinib
I partecipanti hanno ricevuto rilzabrutinib 400 milligrammi (mg) per via orale BID dal giorno 1 fino alla settimana 16. Le dosi consecutive venivano idealmente somministrate a distanza di 12 ore l'una dall'altra (e non meno di 8 ore l'una dall'altra).
Droga: Rilzabrutinib
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • PRN1008/SAR444671
Comparatore placebo: Coorte TID: placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a rilzabrutinib per via orale TID dal giorno 1 fino alla settimana 16. Le dosi consecutive sarebbero state idealmente somministrate ad almeno 6 ore di distanza l'una dall'altra (e non meno di 4 ore l'una dall'altra).
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Coorte TID: Rilzabrutinib
I partecipanti hanno ricevuto rilzabrutinib 400 mg per via orale TID dal giorno 1 fino alla settimana 16. Le dosi consecutive sarebbero state idealmente somministrate ad almeno 6 ore di distanza l'una dall'altra (e non meno di 4 ore l'una dall'altra).
Droga: Rilzabrutinib
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • PRN1008/SAR444671

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 16 del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
L'indice EASI è un sistema di punteggio validato somministrato dallo sperimentatore utilizzato per misurare la gravità dei segni clinici nella dermatite atopica (AD). Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, ispessimento [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono state valutate in termini di gravità dallo sperimentatore o dalla persona designata su una scala da "0" (assente) a "3" (grave ). Inoltre, l'area interessata dall'AD è stata valutata come percentuale per l'area corporea della testa, del tronco, degli arti superiori e inferiori e convertita in un punteggio da 0 a 6. 0: 0% del coinvolgimento dell'area della superficie corporea (BSA) con d.C.; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% e 6: 90-100% del coinvolgimento della BSA con l'AD. Il punteggio totale variava da 0 (minimo) a 72 (massimo); punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell’AD. Il basale è stato definito come il valore di valutazione del giorno 1.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA è una misura statica a 5 punti della gravità della malattia basata su una valutazione complessiva delle lesioni cutanee su una scala a 5 punti (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave ). Un punteggio più alto indicava una gravità più elevata.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-75 (riduzione del punteggio EASI di ≥75% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 16
L'indice EASI è un sistema di punteggio validato amministrato dallo sperimentatore utilizzato per misurare la gravità dei segni clinici nell'AD. Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, ispessimento [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono state valutate in termini di gravità dallo sperimentatore o dalla persona designata su una scala da "0" (assente) a "3" (grave ). Inoltre, l'area interessata dall'AD è stata valutata come percentuale per l'area corporea della testa, del tronco, degli arti superiori e inferiori e convertita in un punteggio da 0 a 6. 0: 0% di coinvolgimento della BSA con AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% e 6: 90-100% del coinvolgimento della BSA con l'AD. Il punteggio totale variava da 0 (minimo) a 72 (massimo); punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell’AD. I partecipanti che hanno raggiunto l’EASI-75 sono stati definiti come partecipanti con una riduzione del punteggio EASI ≥75% rispetto al basale.
Basale (giorno 1) e alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con riduzione della media settimanale del picco giornaliero di prurito numerico sulla scala (PP-NRS) di ≥ 4 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 16
Il PP-NRS è un semplice strumento di valutazione che i partecipanti hanno utilizzato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo quotidiano. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito su una scala NRS da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile) rispondendo alla seguente domanda: Per l'intensità del prurito, "Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa 'nessun prurito' e 10 essendo il 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore delle 24 ore precedenti?". Il punteggio totale sulla scala variava da 0 (nessun prurito) a 10 (il peggiore prurito immaginabile). I punteggi più alti indicavano sintomi peggiori. Per calcolare il punteggio medio di base è necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni.
Basale (giorno 1) e alla settimana 16
Numero di partecipanti con media settimanale della riduzione giornaliera PP-NRS ≥4 rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 16 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 16
Il PP-NRS è un semplice strumento di valutazione che i partecipanti hanno utilizzato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo quotidiano. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito su una scala NRS da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile) rispondendo alla seguente domanda: Per l'intensità del prurito, "Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa 'nessun prurito' e 10 essendo il 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore delle 24 ore precedenti?". Il punteggio totale sulla scala variava da 0 (nessun prurito) a 10 (il peggiore prurito immaginabile). I punteggi più alti indicavano sintomi peggiori. Per calcolare il punteggio medio di base è necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni.
Basale (giorno 1) e settimana 16
Variazione assoluta dal basale alla settimana 16 del punteggio EASI
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
L'indice EASI è un sistema di punteggio validato amministrato dallo sperimentatore utilizzato per misurare la gravità dei segni clinici nell'AD. Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, ispessimento [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono state valutate in termini di gravità dallo sperimentatore o dalla persona designata su una scala da "0" (assente) a "3" (grave ). Inoltre, l'area interessata dall'AD è stata valutata come percentuale per l'area corporea della testa, del tronco, degli arti superiori e inferiori e convertita in un punteggio da 0 a 6. 0: 0% di coinvolgimento della BSA con AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% e 6: 90-100% del coinvolgimento della BSA con l'AD. Il punteggio totale variava da 0 (minimo) a 72 (massimo); punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell’AD. Il basale è stato definito come il valore di valutazione del giorno 1.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-50/90 (riduzione del punteggio EASI ≥50% o ≥90% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 16
L'indice EASI è un sistema di punteggio validato amministrato dallo sperimentatore utilizzato per misurare la gravità dei segni clinici nell'AD. Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, ispessimento [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono state valutate in termini di gravità dallo sperimentatore o dalla persona designata su una scala da "0" (assente) a "3" (grave ). Inoltre, l'area interessata dall'AD è stata valutata come percentuale per l'area corporea della testa, del tronco, degli arti superiori e inferiori e convertita in un punteggio da 0 a 6. 0: 0% di coinvolgimento della BSA con AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% e 6: 90-100% del coinvolgimento della BSA con l'AD. Il punteggio totale variava da 0 (minimo) a 72 (massimo); punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell’AD. I partecipanti che hanno raggiunto l’EASI-50/90 sono stati definiti come partecipanti con una riduzione del punteggio EASI rispettivamente ≥50% o ≥90% rispetto al basale.
Basale (giorno 1) e alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nella percentuale di BSA di AD
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Le BSA affette da AD sono state valutate per ciascuna sezione del corpo (il punteggio più alto possibile per ciascuna regione era: testa e collo [10%], tronco compresi i genitali [30%], arti superiori [20%], arti inferiori [40% ]) e sono stati riportati come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate. Il punteggio totale varia da 0% a 100%. Il punteggio più alto indica un valore peggiore e un punteggio più basso indica un valore migliore. Il basale è stato definito come il valore di valutazione del giorno 1.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Variazione assoluta dal basale alla settimana 16 nella media settimanale del PP-NRS giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Il PP-NRS è un semplice strumento di valutazione che i partecipanti hanno utilizzato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo quotidiano. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito su una scala NRS da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile) rispondendo alla seguente domanda: Per l'intensità del prurito, "Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa 'nessun prurito' e 10 essendo il 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore delle 24 ore precedenti?". Il punteggio totale sulla scala variava da 0 (nessun prurito) a 10 (il peggiore prurito immaginabile). I punteggi più alti indicavano sintomi peggiori. Per calcolare il punteggio medio di base è necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni. Il basale è stato definito come il valore di valutazione del giorno 1.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Variazione percentuale dal basale alla settimana 16 nella media settimanale del PP-NRS giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Il PP-NRS è un semplice strumento di valutazione che i partecipanti hanno utilizzato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo quotidiano. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito su una scala NRS da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile) rispondendo alla seguente domanda: Per l'intensità del prurito, "Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa 'nessun prurito' e 10 essendo il 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore delle 24 ore precedenti?". Il punteggio totale sulla scala variava da 0 (nessun prurito) a 10 (il peggiore prurito immaginabile). I punteggi più alti indicavano sintomi peggiori. Per calcolare il punteggio medio di base è necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni. Il basale è stato definito come il valore di valutazione del giorno 1.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto IGA*BSA-50/75/90 (riduzione di IGA*BSA ≥50% o 75% o 90% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 16
L'IGA è una misura statica a 5 punti della gravità della malattia basata su una valutazione complessiva delle lesioni cutanee su una scala a 5 punti (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave ). Un punteggio più alto indicava una gravità più elevata. I partecipanti che hanno raggiunto l’IGA*BSA-50-75-90 sono stati definiti come partecipanti con una riduzione dell’IGA*BSA ≥50% o 75% o 90% rispetto al basale.
Basale (giorno 1) e alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) e interruzione dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 16 settimane
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo emergente del trattamento. SAE era qualsiasi evento avverso che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito, è stato un evento importante dal punto di vista medico. Un AESI era un evento avverso (grave o non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale era richiesto un monitoraggio continuo e una notifica immediata da parte dello sperimentatore allo Sponsor.
Dal basale (giorno 1) a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT17207 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-7565 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2021-001704-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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