A rilzabrutinib koncepciójának bizonyítása közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél
2026. június 15. frissítette: Sanofi
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, koncepciót bizonyító vizsgálat, amely a rilzabrutinib hatékonyságát és biztonságosságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően vagy nem tolerálják a helyi kortikoszteroidokat
Ez egy párhuzamos, kezelési, 2. fázisú, kettős vak, 2 karú, placebo-kontrollos vizsgálat 2 szakaszos kohorszban (2 kar minden kohorszban) a rilzabrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtt (legalább 18 éves) résztvevőknél. ) közepesen súlyos vagy súlyos AD-vel, valamint a helyi kortikoszteroidokra (TCS) adott intoleranciával vagy nem megfelelő válaszreakcióval. A fő vizsgálattal párhuzamosan a japán résztvevőket egy külön alvizsgálatba vonják be, és randomizálják, hogy megkapják: Rilzabrutinib TID, Rilzabrutinib BID vagy Matching Placebo TID.
A vizsgálat teljes időtartama résztvevőnként várhatóan körülbelül 21 hét, beleértve a legfeljebb 4 hétig tartó szűrést, a 16 hetes kezelés alatti kettős vak időszakot, valamint a kezelés utáni 1 hét utánkövetést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pardubice, Csehország, 53002
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Csehország, 30599
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Csehország, 160 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400002
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Orion Clinical Research Site Number : 8400003
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
- Investigational Site Number : 1240013
-
London, Ontario, Kanada, N6A2C2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
-
Chojnice, Lengyelország, 89600
- Investigational Site Number : 6160008
-
Lodz, Lengyelország, 93-530
- Investigational Site Number : 6160002
-
Warsaw, Lengyelország, 00-215
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 90-436
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-546
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Németország, 48455
- Investigational Site Number : 2760001
-
Friedrichshafen, Németország, 88045
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AD az American Academy of Dermatology Consensus Criteria által meghatározottak szerint.
- Az AD kórelőzménye legalább 12 hónapig a kiindulási állapot előtt, a vizsgáló által a beteginterjú során meghatározottak szerint.
- Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma ≥ 12 a szűréskor és a kiinduláskor.
- IGA pontszám ≥ 3 (a 0-tól 4-ig terjedő IGA skálán) a kiinduláskor.
- Az AD érintettségének BSA-értéke ≥ 10% a kiinduláskor.
- Dokumentált nem megfelelő válasz vagy intolerancia a TCS-re a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül
- A maximális viszketési intenzitás kiindulási PP-NRS pontszáma ≥4.
- A férfiak és nők által alkalmazott fogamzásgátló eszközöknek meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.
- Csak opcionális részvizsgálathoz: Hajlandóság 2 szalagcsík használatára az alapvonal és a kezelési válasz összehasonlításához.
Kizárási kritériumok:
- Bőr társbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését, mint például a pikkelysömör, a tinea corporis, a lupus erythematosus.
- Olyan állapotok, amelyek a beteget túlzott vérzésre hajlamosíthatják.
- Bármilyen más klinikailag jelentős betegség, állapot vagy kórtörténet, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarná a résztvevők biztonságát, a vizsgálati értékeléseket és/vagy a vizsgálati eljárásokat.
- Laboratóriumi eltérések a szűrővizsgálaton
- Súlyos fertőzések anamnézisében, amelyek intravénás terápiát igényelnek, és kiújulhatnak (a helyszíni kutató és a szponzor Medical Monitor megítélése szerint), ha a súlyos fertőzés megszűnése és a vizsgálati gyógyszer első adagja között kevesebb mint 4 hét telik el, vagy jelenleg aktív, közepes vagy súlyos fertőzés a szűrés során (2. fokozat vagy magasabb), beleértve a 2019-es aktív koronavírus-betegséget (COVID-19).
- Élő vakcina, kivéve a Bacille Calmette Guerin-oltást az 1. napot megelőző 28 napon belül, vagy a kísérlet során azt tervezi, hogy beadja; Bacille Calmette Guerin-oltás a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- COVID-19 vakcina az 1. vizsgálati napot megelőző 14 napon belül.
- Refrakter hányinger és hányás, felszívódási zavar, külső epeúti sönt vagy jelentős bélreszekció, amely kizárja a rilzabrutinib/placebo megfelelő felszívódását.
- Vényköteles hidratálók (adalékanyagokkal, például ceramid, hialuronsav, karbamid vagy filaggrin), helyi érzéstelenítők vagy antihisztaminok alkalmazása a szűrési időszakban.
- TCS, helyi kalcineurin (takrolimusz és/vagy pimekrolimusz) vagy helyi foszfodiészteráz 4 gátló alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 1 héten belül és egyidejű gyógyszerként.
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a kiindulás előtti 4 héten belül és egyidejű gyógyszerként.
- Fényterápia AD esetén vagy szolárium/szalon rendszeres (heti 2-nél több látogatás) használata a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül, vagy valószínűleg egyidejű eljárásként szükséges a vizsgálat során.
- Mikofenolát-mofetil, azatioprin, metotrexát, ciklosporin, dapson, intravénás immunglobulin (IVIG), Kineret (anakinra), Enbrel (etanercept) vagy bármely más, ebben a kizárási feltételben nem említett immunszuppresszáns alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.
- Infliximab, adalimumab, golimumab, abatacept, tocilizumab, certolizumab, szekukinumab, IFN-γ, JAK-gátlók, dupilumab és bármely más biológiai vagy célzott szintetikus betegségmódosító gyógyszer alkalmazása, amely nem szerepel ebben a kizárási feltételben vagy kizárási feltételben. plazmaferézis a kiindulás előtti 12 héten belül.
- Anti-CD20 szerek, például rituximab, ofatumumab, egyéb hosszú hatású biológiai szerek alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül (vagy ennél rövidebb időn belül, ha dokumentált B-sejt-rekonstitúció van az anti-CD20 gyógyszerekhez).
- Protonpumpa-gátló gyógyszerek, például omeprazol és ezomeprazol alkalmazása a kiindulási értéktől számított 3 napon belül (elfogadható, hogy a résztvevőt H2-receptor-blokkoló gyógyszerekre váltsák a kiindulás előtt).
- Ismert szisztémás, erős-közepes inhibitorok és citokróm P450 3A (CYP3A) induktorok egyidejű alkalmazása a kiindulási érték előtt 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- BTK-gátló korábbi használata.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott (vagy jelenleg vizsgálati eszközt használ) a kiindulási érték előtti 30 napon belül, vagy a megfelelő eliminációs felezési idő legalább ötszöröse (amelyik hosszabb).
- Aktív tbc vagy az anamnézisben nem teljesen kezelt tbc, Quantiferon-pozitív betegek, klinikailag szignifikáns eltérés, amely megfelel a korábbi/aktív tbc-fertőzésnek a mellkas röntgenfelvétele alapján, legalább hátulról-elülső képpel, Extrapulmonális tbc-fertőzés gyanúja vagy olyan betegek, akiknél magas a tbc-fertőzés kockázata.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: BID kohorsz: Placebo
A résztvevők a rilzabrutinibhez illesztett placebót kaptak orálisan BID az 1. naptól a 16. hétig.
Az egymást követő adagokat ideális esetben 12 órás (és legalább 8 órás) különbséggel adták be.
|
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
|
|
Kísérleti: BID kohorsz: Rilzabrutinib
A résztvevők 400 milligramm (mg) rilzabrutinibet kaptak orálisan BID az 1. naptól a 16. hétig.
Az egymást követő adagokat ideális esetben 12 órás (és legalább 8 órás) különbséggel adták be.
|
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: TID kohorsz: Placebo
A résztvevők a rilzabrutinibhez illesztett placebót kaptak orálisan háromszor háromszor az 1. naptól a 16. hétig.
Az egymást követő adagokat ideális esetben legalább 6 órás (és legalább 4 órás) különbséggel kell beadni.
|
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
|
|
Kísérleti: TID kohorsz: Rilzabrutinib
A résztvevők 400 mg rilzabrutinibet kaptak orálisan háromszor háromszor az 1. naptól a 16. hétig.
Az egymást követő adagokat ideális esetben legalább 6 órás (és legalább 4 órás) különbséggel kell beadni.
|
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 16. hétre az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 16. hétig
|
Az EASI-index egy validált vizsgáló által alkalmazott pontozási rendszer, amelyet az atópiás dermatitisz (AD) klinikai tüneteinek súlyosságának mérésére használnak.
A vizsgáló vagy a kijelölt személy négy AD-betegség jellemzőjét (bőrpír, vastagság [induráció, papuláció, ödéma], karcolás [kiválás] és lichenifikáció) értékelte a „0” (hiányzik) és „3” közötti skálán (súlyos). ).
Ezen túlmenően az AD érintett területét százalékos arányban értékelték a fej, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok testfelülete szerint, és 0 és 6 közötti értékre konvertálták. 0: 0% a testfelület (BSA) érintettsége AD-vel; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% és 6: 90-100% a BSA érintettsége AD-ben.
Az összpontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) között változott; a magasabb pontszámok az AD nagyobb súlyosságát jelezték.
Az alapvonalat az 1. napi értékelési értékként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a nyomozói globális értékelése (IGA) 0 vagy 1 a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az IGA a betegség súlyosságának statikus, 5 pontos mérőszáma, amely a bőrelváltozások átfogó értékelésén alapul egy 5 fokozatú skálán (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos, 4 = súlyos betegség ).
A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az EASI-75-öt (az EASI pontszám ≥75%-os csökkenése az alapértékhez képest) a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 16. héten
|
Az EASI index egy validált vizsgáló által kezelt pontozási rendszer, amelyet az AD klinikai tüneteinek súlyosságának mérésére használnak.
A vizsgáló vagy a kijelölt személy négy AD-betegség jellemzőjét (bőrpír, vastagság [induráció, papuláció, ödéma], karcolás [kiválás] és lichenifikáció) értékelte a „0” (hiányzik) és „3” közötti skálán (súlyos). ).
Ezen túlmenően az AD érintettségének területét százalékos arányban értékelték a fej, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok testterülete szerint, és 0-tól 6-ig terjedő pontszámra konvertálták. 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% és 6: 90-100% a BSA érintettsége AD-ben.
Az összpontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) között változott; a magasabb pontszámok az AD nagyobb súlyosságát jelezték.
Azokat a résztvevőket, akik elérték az EASI-75-öt, olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél az EASI pontszám ≥75%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és a 16. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a napi csúcs viszketés numerikus értékelési skála (PP-NRS) heti átlaga ≥4 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 16. héten
|
A PP-NRS egy egyszerű értékelő eszköz, amelyet a résztvevők a viszketésük (viszketésük) intenzitásának jelentésére használtak a napi felidézési időszak során.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a legrosszabb viszketésüket egy 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) NRS-en a következő kérdés megválaszolásával: A viszketés intenzitása: „0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs viszketés” és 10 mivel az „elképzelhető legrosszabb viszketés”, hogyan értékelné a viszketést a legrosszabb pillanatban az elmúlt 24 óra során?".
A skála összpontszáma 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) között volt.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleztek.
Az alapvonal átlagpontszámának kiszámításához a 7 napból legalább 4 napi pontszám szükséges.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és a 16. héten
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a napi PP-NRS heti átlagos csökkenése ≥ 4 a kiindulási értékhez képest a 16 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 16. hét
|
A PP-NRS egy egyszerű értékelő eszköz, amelyet a résztvevők a viszketésük (viszketésük) intenzitásának jelentésére használtak a napi felidézési időszak során.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a legrosszabb viszketésüket egy 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) NRS-en a következő kérdés megválaszolásával: A viszketés intenzitása: „0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs viszketés” és 10 mivel az „elképzelhető legrosszabb viszketés”, hogyan értékelné a viszketést a legrosszabb pillanatban az elmúlt 24 óra során?".
A skála összpontszáma 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) között volt.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleztek.
Az alapvonal átlagpontszámának kiszámításához a 7 napból legalább 4 napi pontszám szükséges.
|
Alapállapot (1. nap) és 16. hét
|
|
Abszolút változás az alapértékről a 16. hétre az EASI-pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 16. hétig
|
Az EASI index egy validált vizsgáló által kezelt pontozási rendszer, amelyet az AD klinikai tüneteinek súlyosságának mérésére használnak.
A vizsgáló vagy a kijelölt személy négy AD-betegség jellemzőjét (bőrpír, vastagság [induráció, papuláció, ödéma], karcolás [kiválás] és lichenifikáció) értékelte a „0” (hiányzik) és „3” közötti skálán (súlyos). ).
Ezen túlmenően az AD érintettségének területét százalékos arányban értékelték a fej, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok testterülete szerint, és 0-tól 6-ig terjedő pontszámra konvertálták. 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% és 6: 90-100% a BSA érintettsége AD-ben.
Az összpontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) között változott; a magasabb pontszámok az AD nagyobb súlyosságát jelezték.
Az alapvonalat az 1. napi értékelési értékként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az EASI-50/90-et (az EASI pontszám ≥50%-os vagy ≥90%-os csökkenése az alapvonalhoz képest) a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 16. héten
|
Az EASI index egy validált vizsgáló által kezelt pontozási rendszer, amelyet az AD klinikai tüneteinek súlyosságának mérésére használnak.
A vizsgáló vagy a kijelölt személy négy AD-betegség jellemzőjét (bőrpír, vastagság [induráció, papuláció, ödéma], karcolás [kiválás] és lichenifikáció) értékelte a „0” (hiányzik) és „3” közötti skálán (súlyos). ).
Ezen túlmenően az AD érintettségének területét százalékos arányban értékelték a fej, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok testterülete szerint, és 0-tól 6-ig terjedő pontszámra konvertálták. 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% és 6: 90-100% a BSA érintettsége AD-ben.
Az összpontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) között változott; a magasabb pontszámok az AD nagyobb súlyosságát jelezték.
Azokat a résztvevőket, akik elérték az EASI-50/90-et, úgy határozták meg, hogy az EASI pontszám ≥50%-kal, illetve ≥90%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és a 16. héten
|
|
Változás az alapértékről a 16. hétre az AD százalékos BSA-jában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 16. hétig
|
Az AD által érintett BSA-t minden testrészre értékelték (a lehetséges legmagasabb pontszám minden régióban: fej és nyak [10%], törzs, beleértve a nemi szerveket [30%], felső végtagok [20%], alsó végtagok [40%] ]), és az összes főbb testszakasz összesített százalékában jelentették.
A teljes pontszám 0% és 100% között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb, az alacsonyabb pontszám pedig jobb értéket jelez.
Az alapvonalat az 1. napi értékelési értékként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 16. hétig
|
|
A napi PP-NRS heti átlagának abszolút változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 16. hétig
|
A PP-NRS egy egyszerű értékelő eszköz, amelyet a résztvevők a viszketésük (viszketésük) intenzitásának jelentésére használtak a napi felidézési időszak során.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a legrosszabb viszketésüket egy 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) NRS-en a következő kérdés megválaszolásával: A viszketés intenzitása: „0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs viszketés” és 10 mivel az „elképzelhető legrosszabb viszketés”, hogyan értékelné a viszketést a legrosszabb pillanatban az elmúlt 24 óra során?".
A skála összpontszáma 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) között volt.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleztek.
Az alapvonal átlagpontszámának kiszámításához a 7 napból legalább 4 napi pontszám szükséges.
Az alapvonalat az 1. napi értékelési értékként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 16. hétig
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 16. hétre a napi PP-NRS heti átlagában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 16. hétig
|
A PP-NRS egy egyszerű értékelő eszköz, amelyet a résztvevők a viszketésük (viszketésük) intenzitásának jelentésére használtak a napi felidézési időszak során.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a legrosszabb viszketésüket egy 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) NRS-en a következő kérdés megválaszolásával: A viszketés intenzitása: „0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs viszketés” és 10 mivel az „elképzelhető legrosszabb viszketés”, hogyan értékelné a viszketést a legrosszabb pillanatban az elmúlt 24 óra során?".
A skála összpontszáma 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) között volt.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleztek.
Az alapvonal átlagpontszámának kiszámításához a 7 napból legalább 4 napi pontszám szükséges.
Az alapvonalat az 1. napi értékelési értékként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 16. hétig
|
|
Az IGA*BSA-50/75/90 (IGA*BSA ≥50%-os vagy 75%-os vagy 90%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest) résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 16. héten
|
Az IGA a betegség súlyosságának statikus, 5 pontos mérőszáma, amely a bőrelváltozások átfogó értékelésén alapul egy 5 fokozatú skálán (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos, 4 = súlyos betegség ).
A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Az IGA*BSA-50-75-90 értéket elért résztvevőket úgy határoztuk meg, mint akiknél az IGA*BSA ≥50%-kal, 75%-kal vagy 90%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és a 16. héten
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Study Intervention Discontinuation
Időkeret: Baseline (Day 1) to 16 weeks
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during the treatment-emergent period.
SAE was any AE that at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a medically important event.
An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required.
|
Baseline (Day 1) to 16 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT17207 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
- U1111-1261-7565 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2021-001704-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .