Proof-of-concept-studie van rilzabrutinib bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
15 juni 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter proof-of-concept-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rilzabrutinib bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor lokale corticosteroïden
Dit is een parallel, behandeling, fase 2, dubbelblind, 2-armig, placebogecontroleerd onderzoek met 2 gespreide cohorten (2 armen in elk cohort) om de werkzaamheid en veiligheid van rilzabrutinib bij volwassen deelnemers (in de leeftijd van ten minste 18 jaar) te evalueren ) met matige tot ernstige AD en intolerantie of onvoldoende respons op lokale corticosteroïden (TCS). Parallel aan de hoofdstudie zullen Japanse deelnemers worden ingeschreven in een aparte substudie en gerandomiseerd om te ontvangen: Rilzabrutinib TID, Rilzabrutinib BID of Matching Placebo TID.
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting ongeveer 21 weken zijn, inclusief maximaal 4 weken screening, 16 weken dubbelblinde behandeling tijdens de behandeling en 1 week follow-up na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
- Investigational Site Number : 1240013
-
London, Ontario, Canada, N6A2C2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Investigational Site Number : 2760001
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88045
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Chojnice, Polen, 89600
- Investigational Site Number : 6160008
-
Lodz, Polen, 93-530
- Investigational Site Number : 6160002
-
Warsaw, Polen, 00-215
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-436
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pardubice, Tsjechië, 53002
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Tsjechië, 30599
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400002
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Orion Clinical Research Site Number : 8400003
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AD zoals gedefinieerd door de American Academy of Dermatology Consensus Criteria.
- Geschiedenis van AD gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de basislijn zoals bepaald door de onderzoeker door middel van een patiëntinterview.
- Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 12 bij screening en bij baseline.
- IGA-score ≥ 3 (op de IGA-schaal van 0 tot 4) bij baseline.
- BSA van AD-betrokkenheid ≥ 10% bij baseline.
- Gedocumenteerde ontoereikende respons op of intolerantie voor TCS binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
- Baseline PP-NRS-score voor maximale jeukintensiteit ≥4.
- Elk gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Alleen voor optionele substudie: bereidheid om 2 tapestrips te hebben voor vergelijking van baseline en behandelingsrespons.
Uitsluitingscriteria:
- Huidcomorbiditeiten die studiebeoordelingen kunnen verstoren, zoals psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus.
- Aandoeningen die de patiënt vatbaar kunnen maken voor overmatig bloeden.
- Elke andere klinisch significante ziekte, aandoening of medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de Onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer, de evaluaties van onderzoeken en/of de procedures van de onderzoeken zou verstoren.
- Laboratoriumafwijkingen bij het screeningsbezoek
- Voorgeschiedenis van ernstige infecties waarvoor intraveneuze therapie nodig is met kans op herhaling (zoals beoordeeld door de Site Investigator en de Sponsor Medical Monitor), met een interval van minder dan 4 weken tussen het verdwijnen van de ernstige infectie en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of momenteel actief matig tot ernstig infectie bij Screening (Graad 2 of hoger) inclusief actieve coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
- Levend vaccin behalve Bacille Calmette Guerin-vaccinatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 of van plan er een te krijgen tijdens de proef; Bacille Calmette Guerin-vaccinatie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- COVID-19-vaccinatie binnen 14 dagen voorafgaand aan Studiedag 1.
- Weerbarstige misselijkheid en braken, malabsorptie, externe biliaire shunt of significante darmresectie die een adequate absorptie van rilzabrutinib/placebo zou verhinderen.
- Start van voorgeschreven vochtinbrengende crèmes (met of zonder toevoegingen zoals ceramide, hyaluronzuur, ureum of filaggrine), lokale anesthetica of antihistaminica tijdens de screeningperiode.
- Gebruik van TCS, topische calcineurine (tacrolimus en/of pimecrolimus) of topische fosfodiësterase 4-remmer binnen 1 week voorafgaand aan baseline en als gelijktijdige medicatie.
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline en als gelijktijdige medicatie.
- Fototherapie voor AD of regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde of waarschijnlijk vereist als gelijktijdige procedure tijdens het onderzoek.
- Gebruik van mycofenolaatmofetil, azathioprine, methotrexaat, ciclosporine, dapson, intraveneus immunoglobuline (IVIG), Kineret (anakinra), Enbrel (etanercept) of een ander immunosuppressivum dat niet in dit uitsluitingscriterium wordt vermeld, binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde.
- Gebruik van infliximab, adalimumab, golimumab, abatacept, tocilizumab, certolizumab, secukinumab, IFN-γ, JAK-remmers, dupilumab en andere biologische of doelgericht-synthetische ziektemodificerende geneesmiddelen die niet worden genoemd in dit uitsluitingscriterium of in uitsluitingscriterium, evenals plasmaferese binnen 12 weken voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van anti-CD20-geneesmiddelen zoals rituximab, ofatumumab, andere langwerkende biologische geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline (of korter als er gedocumenteerde B-celreconstitutie is voor anti-CD20-geneesmiddelen).
- Gebruik van protonpompremmers zoals omeprazol en esomeprazol binnen 3 dagen na baseline (het is acceptabel om de deelnemer over te schakelen op H2-receptorblokkerende geneesmiddelen voorafgaand aan baseline).
- Gelijktijdig gebruik van bekende systemische sterke tot matige remmers en inductoren van cytochroom P450 3A (CYP3A) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan baseline.
- Eerder gebruik van een BTK-remmer.
- Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (of gebruikt momenteel een onderzoeksapparaat) binnen de 30 dagen vóór baseline, of ten minste 5 keer de respectievelijke eliminatiehalfwaardetijd (welke van de twee het langst is).
- Actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose, Quantiferon-positieve patiënten, Klinisch significante afwijking consistent met eerdere/actieve tuberculose-infectie op basis van thoraxfoto met ten minste posterieur-anterieur zicht, Vermoedelijke extrapulmonale tuberculose-infectie, of patiënten met een hoog risico om tuberculose op te lopen.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: BID-cohort: Placebo
Deelnemers kregen van dag 1 tot en met week 16 tweemaal daags oraal een placebo die overeenkwam met rilzabrutinib.
Opeenvolgende doses werden idealiter met een tussenpoos van 12 uur toegediend (en niet minder dan 8 uur na elkaar).
|
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
|
|
Experimenteel: BID-cohort: Rilzabrutinib
Deelnemers kregen rilzabrutinib 400 milligram (mg) oraal BID vanaf dag 1 tot week 16.
Opeenvolgende doses werden idealiter met een tussenpoos van 12 uur toegediend (en niet minder dan 8 uur na elkaar).
|
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: TID-cohort: Placebo
Deelnemers kregen een placebo, aangepast aan rilzabrutinib, oraal driemaal daags van dag 1 tot en met week 16.
Opeenvolgende doses werden idealiter met een tussenpoos van ten minste 6 uur (en niet minder dan 4 uur na elkaar) toegediend.
|
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
|
|
Experimenteel: TID-cohort: Rilzabrutinib
Deelnemers kregen rilzabrutinib 400 mg oraal driemaal daags van dag 1 tot week 16.
Opeenvolgende doses werden idealiter met een tussenpoos van ten minste 6 uur (en niet minder dan 4 uur na elkaar) toegediend.
|
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 16 in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
|
De EASI-index is een gevalideerd, door de onderzoeker beheerd scoresysteem dat wordt gebruikt om de ernst van de klinische symptomen bij atopische dermatitis (AD) te meten.
Vier AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie) werden elk op ernst beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon op een schaal van "0" (afwezig) tot en met "3" (ernstig). ).
Bovendien werd het gebied van AD-betrokkenheid beoordeeld als een percentage van het lichaamsgebied van hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, en omgezet naar een score van 0 tot 6. 0: 0% van het lichaamsoppervlak (BSA) betrokken met AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% en 6: 90-100% van de BSA-betrokkenheid bij AD.
De totale score varieerde van 0 (minimum) tot 72 (maximum); hogere scores duidden op een grotere ernst van AD.
De basislijn werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde op dag 1.
|
Basislijn (dag 1) tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Investigator's Global Assessment (IGA) van 0 of 1 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
IGA is een statische 5-puntsmaatstaf voor de ernst van de ziekte, gebaseerd op een algemene beoordeling van de huidlaesies op een 5-puntsschaal (0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = milde ziekte, 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte ).
Een hogere score duidde op een hogere ernst.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-75 behaalt (verlaging van de EASI-score met ≥75% ten opzichte van de uitgangswaarde) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 16
|
De EASI-index is een gevalideerd, door de onderzoeker beheerd scoresysteem dat wordt gebruikt om de ernst van de klinische symptomen bij AD te meten.
Vier AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie) werden elk op ernst beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon op een schaal van "0" (afwezig) tot en met "3" (ernstig). ).
Bovendien werd het gebied van AD-betrokkenheid beoordeeld als een percentage van het lichaamsgebied van hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, en omgezet naar een score van 0 tot 6. 0: 0% van het BSA-betrokkenheid bij AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% en 6: 90-100% van de BSA-betrokkenheid bij AD.
De totale score varieerde van 0 (minimum) tot 72 (maximum); hogere scores duidden op een grotere ernst van AD.
Deelnemers die EASI-75 bereikten, werden gedefinieerd als deelnemers met een vermindering van de EASI-score met ≥75% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1) en in week 16
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse piekpruritus Numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS) van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 16
|
De PP-NRS is een eenvoudig beoordelingsinstrument dat deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) te rapporteren tijdens een dagelijkse herinneringsperiode.
Deelnemers werd gevraagd hun ergste jeuk te beoordelen op een NRS van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst jeuk die je maar kunt bedenken) door de volgende vraag te beantwoorden: Voor de jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 is de 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment van de afgelopen 24 uur beoordelen?".
De totaalscore op de schaal liep van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).
Hogere scores duidden op slechtere symptomen.
Er zijn minimaal 4 dagelijkse scores van de 7 dagen vereist om de gemiddelde basisscore te berekenen.
|
Basislijn (dag 1) en in week 16
|
|
Aantal deelnemers met een wekelijks gemiddelde van de dagelijkse PP-NRS-reductie ≥4 ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de behandelingsperiode van 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 16
|
De PP-NRS is een eenvoudig beoordelingsinstrument dat deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) te rapporteren tijdens een dagelijkse herinneringsperiode.
Deelnemers werd gevraagd hun ergste jeuk te beoordelen op een NRS van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst jeuk die je maar kunt bedenken) door de volgende vraag te beantwoorden: Voor de jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 is de 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment van de afgelopen 24 uur beoordelen?".
De totaalscore op de schaal liep van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).
Hogere scores duidden op slechtere symptomen.
Er zijn minimaal 4 dagelijkse scores van de 7 dagen vereist om de gemiddelde basisscore te berekenen.
|
Basislijn (dag 1) en week 16
|
|
Absolute verandering van baseline tot week 16 in EASI-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
|
De EASI-index is een gevalideerd, door de onderzoeker beheerd scoresysteem dat wordt gebruikt om de ernst van de klinische symptomen bij AD te meten.
Vier AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie) werden elk op ernst beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon op een schaal van "0" (afwezig) tot en met "3" (ernstig). ).
Bovendien werd het gebied van AD-betrokkenheid beoordeeld als een percentage van het lichaamsgebied van hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, en omgezet naar een score van 0 tot 6. 0: 0% van het BSA-betrokkenheid bij AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% en 6: 90-100% van de BSA-betrokkenheid bij AD.
De totale score varieerde van 0 (minimum) tot 72 (maximum); hogere scores duidden op een grotere ernst van AD.
De basislijn werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde op dag 1.
|
Basislijn (dag 1) tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-50/90 behaalt (verlaging van de EASI-score met ≥50% of ≥90% ten opzichte van de uitgangswaarde) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 16
|
De EASI-index is een gevalideerd, door de onderzoeker beheerd scoresysteem dat wordt gebruikt om de ernst van de klinische symptomen bij AD te meten.
Vier AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie) werden elk op ernst beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon op een schaal van "0" (afwezig) tot en met "3" (ernstig). ).
Bovendien werd het gebied van AD-betrokkenheid beoordeeld als een percentage van het lichaamsgebied van hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, en omgezet naar een score van 0 tot 6. 0: 0% van het BSA-betrokkenheid bij AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% en 6: 90-100% van de BSA-betrokkenheid bij AD.
De totale score varieerde van 0 (minimum) tot 72 (maximum); hogere scores duidden op een grotere ernst van AD.
Deelnemers die EASI-50/90 bereikten, werden gedefinieerd als deelnemers met een vermindering van de EASI-score met respectievelijk ≥50% of ≥90% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1) en in week 16
|
|
Verandering van baseline tot week 16 in percentage BSA van AD
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
|
Het door AD aangetaste lichaamsoppervlak werd beoordeeld voor elk deel van het lichaam (de mogelijke hoogste score voor elke regio was: hoofd en nek [10%], romp inclusief genitaliën [30%], bovenste ledematen [20%], onderste ledematen [40% ]) en werden gerapporteerd als percentage van alle grote lichaamsdelen samen.
De totale score varieert van 0% tot 100%.
De hogere score duidt op een slechtere waarde en een lagere score duidt op een betere waarde.
De basislijn werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde op dag 1.
|
Basislijn (dag 1) tot week 16
|
|
Absolute verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 16 in het weekgemiddelde van de dagelijkse PP-NRS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
|
De PP-NRS is een eenvoudig beoordelingsinstrument dat deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) te rapporteren tijdens een dagelijkse herinneringsperiode.
Deelnemers werd gevraagd hun ergste jeuk te beoordelen op een NRS van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst jeuk die je maar kunt bedenken) door de volgende vraag te beantwoorden: Voor de jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 is de 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment van de afgelopen 24 uur beoordelen?".
De totaalscore op de schaal liep van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).
Hogere scores duidden op slechtere symptomen.
Er zijn minimaal 4 dagelijkse scores van de 7 dagen vereist om de gemiddelde basisscore te berekenen.
De basislijn werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde op dag 1.
|
Basislijn (dag 1) tot week 16
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 16 in weekgemiddelde van dagelijkse PP-NRS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
|
De PP-NRS is een eenvoudig beoordelingsinstrument dat deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) te rapporteren tijdens een dagelijkse herinneringsperiode.
Deelnemers werd gevraagd hun ergste jeuk te beoordelen op een NRS van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst jeuk die je maar kunt bedenken) door de volgende vraag te beantwoorden: Voor de jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 is de 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment van de afgelopen 24 uur beoordelen?".
De totaalscore op de schaal liep van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).
Hogere scores duidden op slechtere symptomen.
Er zijn minimaal 4 dagelijkse scores van de 7 dagen vereist om de gemiddelde basisscore te berekenen.
De basislijn werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde op dag 1.
|
Basislijn (dag 1) tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat IGA*BSA-50/75/90 bereikt (verlaging van IGA*BSA met ≥50% of 75% of 90% ten opzichte van de uitgangswaarde) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 16
|
IGA is een statische 5-puntsmaatstaf voor de ernst van de ziekte, gebaseerd op een algemene beoordeling van de huidlaesies op een 5-puntsschaal (0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = milde ziekte, 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte ).
Een hogere score duidde op een hogere ernst.
Deelnemers die IGA*BSA-50-75-90 bereikten, werden gedefinieerd als deelnemers met een vermindering van IGA*BSA met ≥50%, 75% of 90% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1) en in week 16
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Study Intervention Discontinuation
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) to 16 weeks
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during the treatment-emergent period.
SAE was any AE that at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a medically important event.
An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required.
|
Baseline (Day 1) to 16 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT17207 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
- U1111-1261-7565 (Register-ID: ICTRP)
- 2021-001704-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .