Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept-studie av Rilzabrutinib hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

20. juni 2024 oppdatert av: Sanofi

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter Proof-of-Concept-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Rilzabrutinib hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som er utilstrekkelig respondere eller intolerante overfor topikale kortikosteroider

Dette er en parallell behandling, fase 2, dobbeltblind, 2-arms, placebokontrollert studie med 2 forskjøvede kohorter (2 armer i hver kohort) for å evaluere effekten og sikkerheten til rilzabrutinib hos voksne deltakere (i alderen minst 18 år) ) med moderat til alvorlig AD og intoleranse eller utilstrekkelig respons på topikale kortikosteroider (TCS). Parallelt med hovedstudien vil japanske deltakere bli registrert i en egen delstudie og randomisert til å motta: Rilzabrutinib TID, Rilzabrutinib BID eller Matching Placebo TID.

Den totale studievarigheten per deltaker forventes å være ca. 21 uker, inkludert opptil 4 uker med screening, 16 uker med dobbeltblind periode under behandling, 1 uke med oppfølging etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A2C2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400002
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Orion Clinical Research Site Number : 8400003
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89600
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Lodz, Polen, 93-530
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Warszawa, Polen, 00-215
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen, Tsjekkia, 30599
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Investigational Site Number : 2760002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AD som definert av American Academy of Dermatology Consensus Criteria.
  • Anamnese med AD i minst 12 måneder før baseline som bestemt av etterforskeren gjennom pasientintervju.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 12 ved screening og ved baseline.
  • IGA-score ≥ 3 (på IGA-skalaen 0 til 4) ved baseline.
  • BSA for AD-involvering ≥ 10 % ved baseline.
  • Dokumentert utilstrekkelig respons eller intoleranse mot TCS innen 6 måneder før baseline-besøket
  • Baseline PP-NRS-score for maksimal kløeintensitet ≥4.
  • All bruk av prevensjon av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  • Kun for valgfri delstudie: Vilje til å ha 2 tapestrips for sammenligning av baseline og behandlingsrespons.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger som psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus.
  • Tilstander som kan disponere pasienten for kraftig blødning.
  • Enhver annen klinisk signifikant sykdom, tilstand eller medisinsk historie som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre deltakersikkerhet, prøveevalueringer og/eller prøveprosedyrer.
  • Laboratorieavvik ved screeningbesøket
  • Anamnese med alvorlige infeksjoner som krever intravenøs behandling med potensiale for tilbakefall (som bedømt av stedsundersøkelsen og sponsorens medisinske monitor), med mindre enn 4 ukers intervall mellom opphør av alvorlig infeksjon og første dose studiemedisin, eller for øyeblikket aktiv moderat til alvorlig infeksjon ved screening (grad 2 eller høyere) inkludert aktiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
  • Levende vaksine unntatt Bacille Calmette Guerin-vaksinasjon innen 28 dager før dag 1 eller planlegger å motta en i løpet av forsøket; Bacille Calmette Guerin-vaksinasjon innen 12 måneder før screening.
  • COVID-19-vaksine innen 14 dager før studiedag 1.
  • Refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjon, ekstern galleshunt eller betydelig tarmreseksjon som vil utelukke tilstrekkelig rilzabrutinib/placeboabsorpsjon.
  • Initiering av reseptbelagte fuktighetskremer (med eller uten tilsetningsstoffer som ceramid, hyaluronsyre, urea eller filaggrin), aktuelle anestetika eller antihistaminer under screeningsperioden.
  • Bruk av TCS, lokal kalsineurin (takrolimus og/eller pimekrolimus) eller lokal fosfodiesterase 4-hemmer innen 1 uke før baseline og som samtidig medisinering.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 4 uker før baseline og som samtidig medisinering.
  • Fototerapi for AD eller regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av en solarium/barren innen 4 uker før baseline eller vil sannsynligvis være nødvendig som samtidig prosedyre under studien.
  • Bruk av mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat, ciklosporin, dapson, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), Kineret (anakinra), Enbrel (etanercept) eller andre immundempende midler som ikke er nevnt i dette eksklusjonskriteriet innen 4 uker før baseline.
  • Bruk av infliksimab, adalimumab, golimumab, abatacept, tocilizumab, certolizumab, secukinumab, IFN-γ, JAK-hemmere, dupilumab og ethvert annet biologisk eller målrettet-syntetisk sykdomsmodifiserende legemiddel som ikke er nevnt i dette eksklusjonskriteriet eller i eksklusjonskriterium. plasmaferese innen 12 uker før baseline.
  • Bruk av anti-CD20-legemidler som rituximab, ofatumumab, andre langtidsvirkende biologiske legemidler innen 6 måneder før baseline (eller kortere dersom det er dokumentert B-celle-rekonstituering for anti-CD20-legemidler).
  • Bruk av protonpumpehemmere som omeprazol og esomeprazol innen 3 dager etter baseline (det er akseptabelt å bytte deltaker til H2-reseptorblokkerende legemidler før baseline).
  • Samtidig bruk av kjente systemiske sterke til moderate hemmere og induktorer av cytokrom P450 3A (CYP3A) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før baseline.
  • Tidligere bruk av en BTK-hemmer.
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel (eller bruker for øyeblikket et undersøkelsesapparat) innen 30 dager før baseline, eller minst 5 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden (den som er lengst).
  • Aktiv tuberkulose eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose, Quantiferon-positive pasienter, klinisk signifikant abnormitet forenlig med tidligere/aktiv tuberkuloseinfeksjon basert på røntgen av brystet med minst posterior-anterior visning, mistenkt ekstrapulmonal tuberkuloseinfeksjon eller pasienter med høy risiko for å få tuberkulose.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: BID-kohort: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med rilzabrutinib oralt BID fra dag 1 til uke 16. Påfølgende doser ble ideelt administrert med 12 timers mellomrom (og ikke mindre enn 8 timers mellomrom).
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Eksperimentell: BID-kohort: Rilzabrutinib
Deltakerne fikk rilzabrutinib 400 milligram (mg) oralt BID fra dag 1 til uke 16. Påfølgende doser ble ideelt administrert med 12 timers mellomrom (og ikke mindre enn 8 timers mellomrom).
Legemiddel: Rilzabrutinib
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • PRN1008/SAR444671
Placebo komparator: TID-kohort: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med rilzabrutinib oralt TID fra dag 1 til uke 16. Påfølgende doser ble ideelt administrert med minst 6 timers mellomrom (og ikke mindre enn 4 timers mellomrom).
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Eksperimentell: TID-kohort: Rilzabrutinib
Deltakerne fikk rilzabrutinib 400 mg oralt tre ganger daglig fra dag 1 til uke 16. Påfølgende doser ble ideelt administrert med minst 6 timers mellomrom (og ikke mindre enn 4 timers mellomrom).
Legemiddel: Rilzabrutinib
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • PRN1008/SAR444671

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i eksemområde- og alvorlighetsindeksscore (EASI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
EASI-indeksen er et validert etterforsker-administrert poengsystem som brukes til å måle alvorlighetsgraden av kliniske tegn ved atopisk dermatitt (AD). Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) ble vurdert for alvorlighetsgrad av etterforskeren eller den som ble utpekt på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig ). I tillegg ble området med AD-involvering vurdert som en prosentandel av kroppsarealet av hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter, og konvertert til en skåre på 0 til 6. 0: 0 % av involvering av kroppsoverflateareal (BSA) med AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89 % og 6: 90-100 % av BSA-engasjement med AD. Total poengsum varierte fra 0 (minimum) til 72 (maksimum); høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av AD. Baseline ble definert som vurderingsverdien for dag 1.
Grunnlinje (dag 1) til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA er et statisk 5-punktsmål på sykdommens alvorlighetsgrad basert på en samlet vurdering av hudlesjonene på en 5-punkts skala (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom ). Høyere poengsum indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-75 (reduksjon av EASI-poengsum med ≥75 % fra baseline) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 16
EASI-indeksen er et validert etterforsker-administrert poengsystem som brukes til å måle alvorlighetsgraden av kliniske tegn ved AD. Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) ble vurdert for alvorlighetsgrad av etterforskeren eller den som ble utpekt på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig ). I tillegg ble området med AD-involvering vurdert som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk, øvre lemmer og nedre lemmer, og konvertert til en skåre på 0 til 6. 0: 0 % av BSA-engasjement med AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89 % og 6: 90-100 % av BSA-engasjement med AD. Total poengsum varierte fra 0 (minimum) til 72 (maksimum); høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av AD. Deltakere som oppnådde EASI-75 ble definert som deltakere med reduksjon av EASI-score med ≥75 % fra baseline.
Grunnlinje (dag 1) og uke 16
Prosentandel av deltakere med reduksjon av ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP-NRS) på ≥4 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 16
PP-NRS er et enkelt vurderingsverktøy som deltakerne brukte til å rapportere intensiteten av kløen deres i løpet av en daglig tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble bedt om å rangere sin verste kløe på en NRS fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig) NRS ved å svare på følgende spørsmål: For kløeintensitet, "På en skala fra 0 til 10, med 0 som "ingen kløe" og 10 er den 'verste kløen du kan tenke deg', hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?". Den totale poengsummen på skalaen varierte fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere skårer indikerte verre symptomer. Det kreves minimum 4 daglige poengsummer av de 7 dagene for å beregne den gjennomsnittlige grunnlinjen.
Grunnlinje (dag 1) og uke 16
Antall deltakere med ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS-reduksjon ≥4 fra baseline i løpet av den 16-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 16
PP-NRS er et enkelt vurderingsverktøy som deltakerne brukte til å rapportere intensiteten av kløen deres i løpet av en daglig tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble bedt om å rangere sin verste kløe på en NRS fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig) NRS ved å svare på følgende spørsmål: For kløeintensitet, "På en skala fra 0 til 10, med 0 som "ingen kløe" og 10 er den 'verste kløen du kan tenke deg', hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?". Den totale poengsummen på skalaen varierte fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere skårer indikerte verre symptomer. Det kreves minimum 4 daglige poengsummer av de 7 dagene for å beregne den gjennomsnittlige grunnlinjen.
Grunnlinje (dag 1) og uke 16
Absolutt endring fra baseline til uke 16 i EASI Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
EASI-indeksen er et validert etterforsker-administrert poengsystem som brukes til å måle alvorlighetsgraden av kliniske tegn ved AD. Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) ble vurdert for alvorlighetsgrad av etterforskeren eller den som ble utpekt på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig ). I tillegg ble området med AD-involvering vurdert som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk, øvre lemmer og nedre lemmer, og konvertert til en skåre på 0 til 6. 0: 0 % av BSA-engasjement med AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89 % og 6: 90-100 % av BSA-engasjement med AD. Total poengsum varierte fra 0 (minimum) til 72 (maksimum); høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av AD. Baseline ble definert som vurderingsverdien for dag 1.
Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-50/90 (reduksjon av EASI-score med ≥50 % eller ≥90 % fra baseline) i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 16
EASI-indeksen er et validert etterforsker-administrert poengsystem som brukes til å måle alvorlighetsgraden av kliniske tegn ved AD. Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) ble vurdert for alvorlighetsgrad av etterforskeren eller den som ble utpekt på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig ). I tillegg ble området med AD-involvering vurdert som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk, øvre lemmer og nedre lemmer, og konvertert til en skåre på 0 til 6. 0: 0 % av BSA-engasjement med AD; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89 % og 6: 90-100 % av BSA-engasjement med AD. Total poengsum varierte fra 0 (minimum) til 72 (maksimum); høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av AD. Deltakere som oppnådde EASI-50/90 ble definert som deltakere med reduksjon av EASI-score med henholdsvis ≥50 % eller ≥90 % fra baseline.
Grunnlinje (dag 1) og uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i prosent BSA av AD
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
BSA påvirket av AD ble vurdert for hver seksjon av kroppen (den mulige høyeste poengsummen for hver region var: hode og nakke [10 %), trunk inkludert kjønnsorganer [30 %), øvre lemmer [20 %), underekstremiteter [40 % ]) og ble rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert. Total poengsum varierer fra 0 % til 100 %. Jo høyere poengsum indikerer en dårligere verdi og en lavere poengsum indikerer en bedre verdi. Baseline ble definert som vurderingsverdien for dag 1.
Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Absolutt endring fra baseline til uke 16 i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
PP-NRS er et enkelt vurderingsverktøy som deltakerne brukte til å rapportere intensiteten av kløen deres i løpet av en daglig tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble bedt om å rangere sin verste kløe på en NRS fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig) NRS ved å svare på følgende spørsmål: For kløeintensitet, "På en skala fra 0 til 10, med 0 som "ingen kløe" og 10 er den 'verste kløen du kan tenke deg', hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?". Den totale poengsummen på skalaen varierte fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere skårer indikerte verre symptomer. Det kreves minimum 4 daglige poengsummer av de 7 dagene for å beregne den gjennomsnittlige grunnlinjen. Baseline ble definert som vurderingsverdien for dag 1.
Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
PP-NRS er et enkelt vurderingsverktøy som deltakerne brukte til å rapportere intensiteten av kløen deres i løpet av en daglig tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble bedt om å rangere sin verste kløe på en NRS fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig) NRS ved å svare på følgende spørsmål: For kløeintensitet, "På en skala fra 0 til 10, med 0 som "ingen kløe" og 10 er den 'verste kløen du kan tenke deg', hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?". Den totale poengsummen på skalaen varierte fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere skårer indikerte verre symptomer. Det kreves minimum 4 daglige poengsummer av de 7 dagene for å beregne den gjennomsnittlige grunnlinjen. Baseline ble definert som vurderingsverdien for dag 1.
Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA*BSA-50/75/90 (reduksjon av IGA*BSA med ≥50 % eller 75 % eller 90 % fra baseline) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 16
IGA er et statisk 5-punktsmål på sykdommens alvorlighetsgrad basert på en samlet vurdering av hudlesjonene på en 5-punkts skala (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom ). Høyere poengsum indikerte høyere alvorlighetsgrad. Deltakere som oppnådde IGA*BSA-50-75-90 ble definert som deltakere med reduksjon av IGA*BSA med ≥50 % eller 75 % eller 90 % fra baseline.
Grunnlinje (dag 1) og uke 16
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 16 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av den behandlingsoppståtte perioden. SAE var enhver bivirkning som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig hendelse. En AESI var en AE (alvorlig eller ikke-seriøs) av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens produkt eller program, for hvilket det var nødvendig med kontinuerlig overvåking og umiddelbar varsling fra etterforskeren til sponsoren.
Baseline (dag 1) til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT17207 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-7565 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2021-001704-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rilzabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere