Estudo de Prova de Conceito de Rilzabrutinibe em Pacientes Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave
20 de junho de 2024 atualizado por: Sanofi
Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico de Prova de Conceito para Avaliação da Eficácia e Segurança do Rilzabrutinibe em Pacientes Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave com Resposta Inadequada ou Intolerante a Corticosteroides Tópicos
Este é um estudo paralelo, de tratamento, Fase 2, duplo-cego, de 2 braços, controlado por placebo com 2 coortes escalonadas (2 braços em cada coorte) para avaliar a eficácia e segurança de rilzabrutinibe em participantes adultos (com idade mínima de 18 anos ) com DA moderada a grave e intolerância ou resposta inadequada aos corticosteroides tópicos (TCS). Paralelamente ao estudo principal, os participantes japoneses serão inscritos em um subestudo separado e randomizados para receber: Rilzabrutinib TID, Rilzabrutinib BID ou Matching Placebo TID.
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de aproximadamente 21 semanas, incluindo até 4 semanas de triagem, 16 semanas de período duplo-cego durante o tratamento e 1 semana de acompanhamento pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Investigational Site Number : 2760001
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Friedrichshafen, Alemanha, 88045
- Investigational Site Number : 2760002
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Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Investigational Site Number : 1240004
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240008
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A2C2
- Investigational Site Number : 1240001
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1240002
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
- Investigational Site Number : 1240013
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240011
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240007
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400002
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Orion Clinical Research Site Number : 8400003
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
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Chojnice, Polônia, 89600
- Investigational Site Number : 6160008
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Lodz, Polônia, 93-530
- Investigational Site Number : 6160002
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Warszawa, Polônia, 00-215
- Investigational Site Number : 6160004
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-436
- Investigational Site Number : 6160001
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
- Investigational Site Number : 6160005
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Investigational Site Number : 2030004
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Pardubice, Tcheca, 53002
- Investigational Site Number : 2030003
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Plzen, Tcheca, 30599
- Investigational Site Number : 2030002
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Praha 6, Tcheca, 160 00
- Investigational Site Number : 2030001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AD conforme definido pelos critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia.
- Histórico de DA por pelo menos 12 meses antes da linha de base, conforme determinado pelo investigador por meio de entrevista com o paciente.
- Pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) ≥ 12 na triagem e no início do estudo.
- Pontuação IGA ≥ 3 (na escala IGA de 0 a 4) no início do estudo.
- ASC de envolvimento de DA ≥ 10% no início do estudo.
- Resposta inadequada documentada ou intolerância ao TCS dentro de 6 meses antes da visita inicial
- Pontuação PP-NRS de linha de base para intensidade máxima de coceira ≥4.
- Todo uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Somente para subestudo opcional: disposição de ter 2 tiras de fita para comparação da linha de base e resposta ao tratamento.
Critério de exclusão:
- Comorbidades cutâneas que podem interferir nas avaliações do estudo, como psoríase, tinea corporis, lúpus eritematoso.
- Condições que podem predispor o paciente a sangramento excessivo.
- Qualquer outra doença, condição ou histórico médico clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do participante, nas avaliações do estudo e/ou nos procedimentos do estudo.
- Anormalidades laboratoriais na consulta de triagem
- Histórico de infecções graves que requerem terapia intravenosa com potencial de recorrência (conforme julgado pelo Investigador do Centro e pelo Monitor Médico do Patrocinador), com menos de 4 semanas de intervalo entre a resolução da infecção grave e a primeira dose do medicamento do estudo, ou atualmente ativa de moderada a grave infecção na Triagem (Grau 2 ou superior), incluindo doença de coronavírus ativa 2019 (COVID-19).
- Vacina viva exceto Bacille Calmette Guerin-vacinação dentro de 28 dias antes do Dia 1 ou planeja receber uma durante o ensaio; Vacinação com Bacilo Calmette Guerin dentro de 12 meses antes da triagem.
- Vacina COVID-19 dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Estudo.
- Náuseas e vômitos refratários, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada de rilzabrutinibe/placebo.
- Início de hidratantes prescritos (com ou sem aditivos como ceramida, ácido hialurônico, ureia ou filagrina), anestésicos tópicos ou anti-histamínicos durante o período de triagem.
- Uso de TCS, calcineurina tópica (tacrolimus e/ou pimecrolimus) ou inibidor tópico da fosfodiesterase 4 dentro de 1 semana antes da linha de base e como medicação concomitante.
- Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da linha de base e como medicação concomitante.
- Fototerapia para DA ou uso regular (mais de 2 visitas por semana) de uma cabine de bronzeamento/salão de bronzeamento dentro de 4 semanas antes da linha de base ou provavelmente será necessário como procedimento concomitante durante o estudo.
- Uso de micofenolato de mofetil, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, dapsona, imunoglobulina intravenosa (IVIG), Kineret (anakinra), Enbrel (etanercept) ou qualquer outro imunossupressor não mencionado neste critério de exclusão dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Uso de infliximabe, adalimumabe, golimumabe, abatacept, tocilizumabe, certolizumabe, secuquinumabe, IFN-γ, inibidores de JAK, dupilumabe e qualquer outro medicamento modificador de doença biológico ou sintético-alvo não mencionado neste critério de exclusão ou no critério de exclusão, bem como plasmaférese dentro de 12 semanas antes da linha de base.
- Uso de medicamentos anti-CD20, como rituximabe, ofatumumabe e outros produtos biológicos de ação prolongada dentro de 6 meses antes da linha de base (ou antes, se houver reconstituição documentada de células B para medicamentos anti-CD20).
- Uso de medicamentos inibidores da bomba de prótons, como omeprazol e esomeprazol, dentro de 3 dias do início do estudo (é aceitável mudar o participante para medicamentos bloqueadores do receptor H2 antes do início do estudo).
- Uso concomitante de inibidores sistêmicos fortes a moderados conhecidos e indutores do citocromo P450 3A (CYP3A) em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da linha de base.
- Uso prévio de um inibidor de BTK.
- Recebeu qualquer medicamento experimental (ou está atualmente usando um dispositivo experimental) nos 30 dias anteriores à linha de base ou pelo menos 5 vezes o respectivo tempo de meia-vida de eliminação (o que for mais longo).
- TB ativa ou história de TB tratada de forma incompleta, Pacientes positivos para Quantiferon, Anormalidade clinicamente significativa consistente com infecção prévia/ativa por TB com base na radiografia de tórax com pelo menos visão posterior-anterior, Suspeita de infecção por TB extrapulmonar ou pacientes com alto risco de contrair TB.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Coorte BID: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao rilzabrutinibe por via oral duas vezes ao dia, desde o Dia 1 até a Semana 16.
Doses consecutivas foram administradas idealmente com 12 horas de intervalo (e não menos de 8 horas de intervalo).
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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Experimental: Coorte BID: Rilzabrutinibe
Os participantes receberam 400 miligramas (mg) de rilzabrutinibe por via oral, BID, do Dia 1 até a Semana 16.
Doses consecutivas foram administradas idealmente com 12 horas de intervalo (e não menos de 8 horas de intervalo).
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte TID: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao rilzabrutinibe por via oral, três vezes ao dia, do Dia 1 até a Semana 16.
Doses consecutivas foram administradas idealmente com pelo menos 6 horas de intervalo (e não menos de 4 horas de intervalo).
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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Experimental: Coorte TID: Rilzabrutinibe
Os participantes receberam 400 mg de rilzabrutinibe por via oral, três vezes ao dia, do Dia 1 até a Semana 16.
Doses consecutivas foram administradas idealmente com pelo menos 6 horas de intervalo (e não menos de 4 horas de intervalo).
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base até a semana 16 na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
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O índice EASI é um sistema de pontuação validado e administrado pelo investigador, usado para medir a gravidade dos sinais clínicos na dermatite atópica (DA).
Quatro características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) foram avaliadas quanto à gravidade pelo investigador ou pessoa designada em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave). ).
Além disso, a área de envolvimento da DA foi avaliada como uma porcentagem por área corporal de cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores e convertida para uma pontuação de 0 a 6. 0: 0% de envolvimento da área de superfície corporal (ASC). com DA; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% e 6: 90-100% de envolvimento de ASC com DA.
A pontuação total variou de 0 (mínimo) a 72 (máximo); pontuações mais altas indicaram maior gravidade da DA.
A linha de base foi definida como o valor da avaliação do Dia 1.
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Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 na semana 16
Prazo: Semana 16
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IGA é uma medida estática de 5 pontos da gravidade da doença com base em uma avaliação geral das lesões cutâneas em uma escala de 5 pontos (0 = claro, 1 = quase claro, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave ).
Pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram EASI-75 (redução da pontuação EASI em ≥75% da linha de base) na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 16
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O índice EASI é um sistema de pontuação validado e administrado pelo investigador, usado para medir a gravidade dos sinais clínicos na DA.
Quatro características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) foram avaliadas quanto à gravidade pelo investigador ou pessoa designada em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave). ).
Além disso, a área de envolvimento da DA foi avaliada como uma porcentagem por área corporal de cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores e convertida para uma pontuação de 0 a 6. 0: 0% de envolvimento da ASC com DA; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% e 6: 90-100% de envolvimento de ASC com DA.
A pontuação total variou de 0 (mínimo) a 72 (máximo); pontuações mais altas indicaram maior gravidade da DA.
Os participantes que alcançaram o EASI-75 foram definidos como participantes com redução da pontuação EASI em ≥75% em relação ao valor basal.
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Linha de base (dia 1) e na semana 16
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Porcentagem de participantes com redução da média semanal da escala de avaliação numérica de pico diário de prurido (PP-NRS) de ≥4 pontos da linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 16
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O PP-NRS é uma ferramenta de avaliação simples que os participantes usaram para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante um período recordatório diário.
Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira em uma NRS de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável), respondendo à seguinte pergunta: Para intensidade de coceira, "Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável’, como você classificaria sua coceira no pior momento durante as últimas 24 horas?”.
A pontuação total da escala variou de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicaram sintomas piores.
É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias dos 7 dias para calcular a pontuação média da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e na semana 16
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Número de participantes com média semanal de redução diária de PP-NRS ≥4 em relação ao valor basal durante o período de tratamento de 16 semanas
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 16
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O PP-NRS é uma ferramenta de avaliação simples que os participantes usaram para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante um período recordatório diário.
Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira em uma NRS de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável), respondendo à seguinte pergunta: Para intensidade de coceira, "Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável’, como você classificaria sua coceira no pior momento durante as últimas 24 horas?”.
A pontuação total da escala variou de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicaram sintomas piores.
É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias dos 7 dias para calcular a pontuação média da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 16
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Mudança absoluta desde a linha de base até a semana 16 na pontuação EASI
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
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O índice EASI é um sistema de pontuação validado e administrado pelo investigador, usado para medir a gravidade dos sinais clínicos na DA.
Quatro características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) foram avaliadas quanto à gravidade pelo investigador ou pessoa designada em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave). ).
Além disso, a área de envolvimento da DA foi avaliada como uma porcentagem por área corporal de cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores e convertida para uma pontuação de 0 a 6. 0: 0% de envolvimento da ASC com DA; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% e 6: 90-100% de envolvimento de ASC com DA.
A pontuação total variou de 0 (mínimo) a 72 (máximo); pontuações mais altas indicaram maior gravidade da DA.
A linha de base foi definida como o valor da avaliação do Dia 1.
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Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram EASI-50/90 (redução da pontuação EASI em ≥50% ou ≥90% da linha de base) na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 16
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O índice EASI é um sistema de pontuação validado e administrado pelo investigador, usado para medir a gravidade dos sinais clínicos na DA.
Quatro características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) foram avaliadas quanto à gravidade pelo investigador ou pessoa designada em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave). ).
Além disso, a área de envolvimento da DA foi avaliada como uma porcentagem por área corporal de cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores e convertida para uma pontuação de 0 a 6. 0: 0% de envolvimento da ASC com DA; 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%; 5: 70-89% e 6: 90-100% de envolvimento de ASC com DA.
A pontuação total variou de 0 (mínimo) a 72 (máximo); pontuações mais altas indicaram maior gravidade da DA.
Os participantes que alcançaram EASI-50/90 foram definidos como participantes com redução da pontuação EASI em ≥50% ou ≥90% em relação ao valor basal, respectivamente.
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Linha de base (dia 1) e na semana 16
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Mudança da linha de base até a semana 16 na porcentagem de BSA da DA
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
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A ASC afetada pela DA foi avaliada para cada seção do corpo (a pontuação mais alta possível para cada região foi: cabeça e pescoço [10%], tronco incluindo genitália [30%], membros superiores [20%], membros inferiores [40% ]) e foram relatados como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas.
A pontuação total varia de 0% a 100%.
A pontuação mais alta indica um valor pior e uma pontuação mais baixa indica um valor melhor.
A linha de base foi definida como o valor da avaliação do Dia 1.
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Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Mudança absoluta da linha de base até a semana 16 na média semanal do PP-NRS diário
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
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O PP-NRS é uma ferramenta de avaliação simples que os participantes usaram para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante um período recordatório diário.
Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira em uma NRS de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável), respondendo à seguinte pergunta: Para intensidade de coceira, "Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável’, como você classificaria sua coceira no pior momento durante as últimas 24 horas?”.
A pontuação total da escala variou de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicaram sintomas piores.
É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias dos 7 dias para calcular a pontuação média da linha de base.
A linha de base foi definida como o valor da avaliação do Dia 1.
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Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Alteração percentual da linha de base até a semana 16 na média semanal do PP-NRS diário
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
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O PP-NRS é uma ferramenta de avaliação simples que os participantes usaram para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante um período recordatório diário.
Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira em uma NRS de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável), respondendo à seguinte pergunta: Para intensidade de coceira, "Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável’, como você classificaria sua coceira no pior momento durante as últimas 24 horas?”.
A pontuação total da escala variou de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicaram sintomas piores.
É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias dos 7 dias para calcular a pontuação média da linha de base.
A linha de base foi definida como o valor da avaliação do Dia 1.
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Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram IGA*BSA-50/75/90 (redução de IGA*BSA em ≥50% ou 75% ou 90% da linha de base) na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 16
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IGA é uma medida estática de 5 pontos da gravidade da doença com base em uma avaliação geral das lesões cutâneas em uma escala de 5 pontos (0 = claro, 1 = quase claro, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave ).
Pontuação mais alta indica maior gravidade.
Os participantes que alcançaram IGA*BSA-50-75-90 foram definidos como participantes com redução de IGA*BSA em ≥50% ou 75% ou 90% em relação ao valor basal.
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Linha de base (dia 1) e na semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Linha de base (Dia 1) até 16 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período emergente do tratamento.
SAE foi qualquer EA que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um evento clinicamente importante.
Um EAIE era um EA (grave ou não grave) de preocupação científica e médica específica para o produto ou programa do Patrocinador, para o qual era necessária monitorização contínua e notificação imediata do investigador ao Patrocinador.
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Linha de base (Dia 1) até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT17207 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1261-7565 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2021-001704-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .