Rilzabrutinib 在中重度特应性皮炎成年患者中的概念验证研究
2026年6月15日 更新者：Sanofi
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心概念验证研究，评估 Rilzabrutinib 在对局部皮质类固醇反应不足或不耐受的中度至重度特应性皮炎成年患者中的疗效和安全性
这是一项平行、治疗、2 期、双盲、2 臂、安慰剂对照研究，有 2 个交错队列（每个队列 2 个臂），以评估 rilzabrutinib 在成人参与者（年龄至少 18 岁）中的疗效和安全性) 与中度至重度 AD 和不耐受或对局部皮质类固醇 (TCS) 的反应不足。 与主要研究同时进行的是，日本参与者将被纳入一项单独的子研究并随机接受：Rilzabrutinib TID、Rilzabrutinib BID 或匹配安慰剂 TID。
每个参与者的总研究持续时间预计约为 21 周，包括最多 4 周的筛选、16 周的治疗双盲期、1 周的治疗后随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1V 4T3
- Investigational Site Number : 1240004
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Alberta
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Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240008
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Ontario
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Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5M4
- Investigational Site Number : 1240013
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London、Ontario、加拿大、N6A2C2
- Investigational Site Number : 1240001
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1240002
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Toronto、Ontario、加拿大、M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240011
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Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240007
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Bad Bentheim、德国、48455
- Investigational Site Number : 2760001
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Friedrichshafen、德国、88045
- Investigational Site Number : 2760002
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Olomouc、捷克语、779 00
- Investigational Site Number : 2030004
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Pardubice、捷克语、53002
- Investigational Site Number : 2030003
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Pilsen、捷克语、30599
- Investigational Site Number : 2030002
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Prague、捷克语、160 00
- Investigational Site Number : 2030001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7580206
- Investigational Site Number : 1520004
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Chojnice、波兰、89600
- Investigational Site Number : 6160008
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Lodz、波兰、93-530
- Investigational Site Number : 6160002
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Warsaw、波兰、00-215
- Investigational Site Number : 6160004
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Lódzkie
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Lodz、Lódzkie、波兰、90-436
- Investigational Site Number : 6160001
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-546
- Investigational Site Number : 6160005
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California
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Northridge、California、美国、91325
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
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Florida
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Miami、Florida、美国、33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400002
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、美国、39157
- Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Orion Clinical Research Site Number : 8400003
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El Paso、Texas、美国、79903
- E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由美国皮肤病学会共识标准定义的 AD。
- 研究者通过患者访谈确定基线前至少 12 个月的 AD 病史。
- 筛选时和基线时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分≥ 12。
- 基线时 IGA 评分 ≥ 3（在 0 到 4 IGA 量表上）。
- 基线时 AD 参与的 BSA ≥ 10%。
- 在基线访问之前的 6 个月内记录到对 TCS 的反应不足或不耐受
- 最大瘙痒强度的基线 PP-NRS 评分≥4。
- 男性和女性使用的所有避孕药具都应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
- 仅适用于可选的子研究：愿意使用 2 个胶带来比较基线和治疗反应。
排除标准：
- 可能干扰研究评估的皮肤合并症，例如牛皮癣、体癣、红斑狼疮。
- 可能使患者容易出血过多的情况。
- 研究者认为会干扰参与者安全、试验评估和/或试验程序的任何其他具有临床意义的疾病、病症或病史。
- 筛选访问时的实验室异常
- 需要静脉内治疗并有可能复发的严重感染史（由研究中心调查员和申办者医学监测员判断），严重感染消退与研究药物首次给药之间的间隔少于 4 周，或目前处于中度至重度活动状态筛选时感染（2 级或更高级别），包括活动性冠状病毒病 2019 (COVID-19)。
- 除卡介苗外的活疫苗——在第 1 天前 28 天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗；筛选前 12 个月内接种卡介苗。
- 在研究第 1 天之前的 14 天内接种 COVID-19 疫苗。
- 难治性恶心和呕吐、吸收不良、胆外分流术或显着的肠切除术会妨碍 rilzabrutinib/安慰剂的充分吸收。
- 在筛选期间开始使用处方保湿剂（含有或不含神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白等添加剂）、局部麻醉剂或抗组胺药。
- 在基线前 1 周内使用 TCS、局部钙调神经磷酸酶（他克莫司和/或吡美莫司）或局部磷酸二酯酶 4 抑制剂并作为伴随药物。
- 在基线前 4 周内使用全身性皮质类固醇并作为伴随药物。
- AD 的光疗或在基线前 4 周内定期使用日光浴间/客厅（每周超过 2 次）或可能需要作为研究期间的伴随程序。
- 在基线前 4 周内使用吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢菌素、氨苯砜、静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)、Kineret（阿那白滞素）、Enbrel（依那西普）或本排除标准中未提及的任何其他免疫抑制剂。
- 使用英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、阿巴西普、托珠单抗、赛妥珠单抗、苏金单抗、IFN-γ、JAK 抑制剂、dupilumab 和本排除标准或排除标准中未提及的任何其他生物或靶向合成疾病调节药物，以及基线前 12 周内血浆置换。
- 在基线前 6 个月内使用抗 CD20 药物，如利妥昔单抗、奥法木单抗和其他长效生物制剂（如果有抗 CD20 药物的 B 细胞重建记录，则使用时间更短）。
- 在基线后 3 天内使用质子泵抑制剂药物，例如奥美拉唑和埃索美拉唑（可以在基线前将参与者换成 H2 受体阻断剂）。
- 在基线前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内同时使用已知的全身性强至中度抑制剂和细胞色素 P450 3A (CYP3A) 诱导剂。
- 以前使用过 BTK 抑制剂。
- 在基线前 30 天内，或至少 5 倍于相应消除半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物（或目前正在使用研究设备）。
- 活动性结核病或有未完全治疗的结核病病史、Quantiferon 阳性患者、根据胸部 X 光片（至少后前位）发现与先前/活动性结核感染一致的临床显着异常、疑似肺外结核感染或感染结核病的高风险患者。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：BID 队列：安慰剂
参与者从第 1 天到第 16 周接受与口服 Rilzabrutinib 相匹配的安慰剂。
连续给药最好间隔 12 小时（且间隔不少于 8 小时）。
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药物剂型：片剂给药途径：口服
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实验性的：BID 队列：Rilzabrutinib
参与者从第 1 天到第 16 周口服 Rilzabrutinib 400 毫克 (mg)。
连续给药最好间隔 12 小时（且间隔不少于 8 小时）。
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药物剂型：片剂给药途径：口服
其他名称：
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安慰剂比较：TID 队列：安慰剂
从第 1 天到第 16 周，参与者接受了与口服 Rilzabrutinib 相匹配的安慰剂。
连续给药最好间隔至少 6 小时（且间隔不少于 4 小时）。
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药物剂型：片剂给药途径：口服
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实验性的：TID 队列：Rilzabrutinib
参与者从第 1 天到第 16 周口服 rilzabrutinib 400 mg TID。
连续给药最好间隔至少 6 小时（且间隔不少于 4 小时）。
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药物剂型：片剂给药途径：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分从基线到第 16 周的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 16 周
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EASI 指数是经过验证的研究者管理的评分系统，用于衡量特应性皮炎 (AD) 临床症状的严重程度。
四种AD疾病特征（红斑、厚度[硬结、丘疹、水肿]、抓伤[表皮脱落]和苔藓样变）由研究者或指定人员按照“0”（不存在）到“3”（严重）的等级分别评估其严重程度）。
此外，AD受累面积以头部、躯干、上肢和下肢身体面积的百分比进行评估，并转换为0至6分。 0：体表面积(BSA)受累的0%患有AD； 1：1-9%； 2：10-29%； 2：30-49%； 4：50-69%； 5: 70-89% 和 6: 90-100% BSA 与 AD 相关。
总分范围从 0（最低）到 72（最高）；分数越高表明 AD 的严重程度越高。
基线定义为第一天的评估值。
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基线（第 1 天）至第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周研究者总体评估 (IGA) 为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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IGA 是疾病严重程度的静态 5 点衡量标准，基于 5 点量表对皮肤病变的总体评估（0 = 清除、1 = 几乎清除、2 = 轻度疾病、3 = 中度疾病、4 = 严重疾病） ）。
分数越高表明严重程度越高。
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第 16 周
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第 16 周达到 EASI-75（EASI 分数较基线降低 ≥75%）的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 16 周
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EASI 指数是一个经过验证的研究者管理的评分系统，用于衡量 AD 临床症状的严重程度。
四种AD疾病特征（红斑、厚度[硬结、丘疹、水肿]、抓伤[表皮脱落]和苔藓样变）由研究者或指定人员按照“0”（不存在）到“3”（严重）的等级分别评估其严重程度）。
另外，AD受累面积以头部、躯干、上肢、下肢的身体面积的百分比进行评价，并换算为0～6分。 0：BSA受累于AD的0％；0：AD受累的BSA的0％。 1：1-9%； 2：10-29%； 2：30-49%； 4：50-69%； 5: 70-89% 和 6: 90-100% BSA 与 AD 相关。
总分范围从 0（最低）到 72（最高）；分数越高表明 AD 的严重程度越高。
达到 EASI-75 的参与者被定义为 EASI 评分较基线降低 ≥75% 的参与者。
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基线（第 1 天）和第 16 周
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第 16 周每日峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS) 较基线降低 ≥4 分的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 16 周
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PP-NRS 是一种简单的评估工具，参与者用它来报告每日回忆期间瘙痒的强度。
参与者被要求回答以下问题，以 0（不痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）NRS 来评价最严重的瘙痒：对于瘙痒强度，“按 0 到 10 的等级，0 表示‘不痒’， 10 是“可以想象到的最严重的瘙痒”，您如何评价过去 24 小时内最严重的瘙痒时刻？”。
量表的总分范围为 0（不痒）到 10（可以想象的最严重的痒）。
分数越高表明症状越严重。
计算基线平均分数需要 7 天内至少 4 个每日分数。
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基线（第 1 天）和第 16 周
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在 16 周治疗期间，每周平均每日 PP-NRS 较基线降低 ≥4 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）和第 16 周
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PP-NRS 是一种简单的评估工具，参与者用它来报告每日回忆期间瘙痒的强度。
参与者被要求回答以下问题，以 0（不痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）NRS 来评价最严重的瘙痒：对于瘙痒强度，“按 0 到 10 的等级，0 表示‘不痒’， 10 是“可以想象到的最严重的瘙痒”，您如何评价过去 24 小时内最严重的瘙痒时刻？”。
量表的总分范围为 0（不痒）到 10（可以想象的最严重的痒）。
分数越高表明症状越严重。
计算基线平均分数需要 7 天内至少 4 个每日分数。
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基线（第 1 天）和第 16 周
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EASI 分数从基线到第 16 周的绝对变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 16 周
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EASI 指数是一个经过验证的研究者管理的评分系统，用于衡量 AD 临床症状的严重程度。
四种AD疾病特征（红斑、厚度[硬结、丘疹、水肿]、抓伤[表皮脱落]和苔藓样变）由研究者或指定人员按照“0”（不存在）到“3”（严重）的等级分别评估其严重程度）。
另外，AD受累面积以头部、躯干、上肢、下肢的身体面积的百分比进行评价，并换算为0～6分。 0：BSA受累于AD的0％；0：AD受累的BSA的0％。 1：1-9%； 2：10-29%； 2：30-49%； 4：50-69%； 5: 70-89% 和 6: 90-100% BSA 与 AD 相关。
总分范围从 0（最低）到 72（最高）；分数越高表明 AD 的严重程度越高。
基线定义为第一天的评估值。
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基线（第 1 天）至第 16 周
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第 16 周达到 EASI-50/90（EASI 分数较基线降低 ≥50% 或 ≥90%）的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 16 周
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EASI 指数是一个经过验证的研究者管理的评分系统，用于衡量 AD 临床症状的严重程度。
四种AD疾病特征（红斑、厚度[硬结、丘疹、水肿]、抓伤[表皮脱落]和苔藓样变）由研究者或指定人员按照“0”（不存在）到“3”（严重）的等级分别评估其严重程度）。
另外，AD受累面积以头部、躯干、上肢、下肢的身体面积的百分比进行评价，并换算为0～6分。 0：BSA受累于AD的0％；0：AD受累的BSA的0％。 1：1-9%； 2：10-29%； 2：30-49%； 4：50-69%； 5: 70-89% 和 6: 90-100% BSA 与 AD 相关。
总分范围从 0（最低）到 72（最高）；分数越高表明 AD 的严重程度越高。
达到 EASI-50/90 的参与者被定义为 EASI 评分较基线分别降低 ≥50% 或 ≥90% 的参与者。
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基线（第 1 天）和第 16 周
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从基线到第 16 周的 AD BSA 百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 16 周
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对身体各个部位受 AD 影响的 BSA 进行评估（每个部位可能的最高分是：头部和颈部 [10%]、躯干包括生殖器 [30%]、上肢 [20%]、下肢 [40%] ]）并报告为所有主要身体部分组合的百分比。
总分范围从 0% 到 100%。
分数越高表示值越差，分数越低表示值越好。
基线定义为第一天的评估值。
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基线（第 1 天）至第 16 周
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每日 PP-NRS 周平均值从基线到第 16 周的绝对变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 16 周
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PP-NRS 是一种简单的评估工具，参与者用它来报告每日回忆期间瘙痒的强度。
参与者被要求回答以下问题，以 0（不痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）NRS 来评价最严重的瘙痒：对于瘙痒强度，“按 0 到 10 的等级，0 表示‘不痒’， 10 是“可以想象到的最严重的瘙痒”，您如何评价过去 24 小时内最严重的瘙痒时刻？”。
量表的总分范围为 0（不痒）到 10（可以想象的最严重的痒）。
分数越高表明症状越严重。
计算基线平均分数需要 7 天内至少 4 个每日分数。
基线定义为第一天的评估值。
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基线（第 1 天）至第 16 周
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每日 PP-NRS 周平均值从基线到第 16 周的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 16 周
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PP-NRS 是一种简单的评估工具，参与者用它来报告每日回忆期间瘙痒的强度。
参与者被要求回答以下问题，以 0（不痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）NRS 来评价最严重的瘙痒：对于瘙痒强度，“按 0 到 10 的等级，0 表示‘不痒’， 10 是“可以想象到的最严重的瘙痒”，您如何评价过去 24 小时内最严重的瘙痒时刻？”。
量表的总分范围为 0（不痒）到 10（可以想象的最严重的痒）。
分数越高表明症状越严重。
计算基线平均分数需要 7 天内至少 4 个每日分数。
基线定义为第一天的评估值。
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基线（第 1 天）至第 16 周
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第 16 周达到 IGA*BSA-50/75/90（IGA*BSA 较基线减少 ≥50%、75% 或 90%）的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 16 周
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IGA 是疾病严重程度的静态 5 点衡量标准，基于 5 点量表对皮肤病变的总体评估（0 = 清除、1 = 几乎清除、2 = 轻度疾病、3 = 中度疾病、4 = 严重疾病） ）。
分数越高表明严重程度越高。
达到 IGA*BSA-50-75-90 的参与者被定义为 IGA*BSA 较基线减少 ≥50%、75% 或 90% 的参与者。
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基线（第 1 天）和第 16 周
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Study Intervention Discontinuation
大体时间：Baseline (Day 1) to 16 weeks
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during the treatment-emergent period.
SAE was any AE that at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a medically important event.
An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required.
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Baseline (Day 1) to 16 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月9日
初级完成 (实际的)
2023年6月23日
研究完成 (实际的)
2023年6月23日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACT17207 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- U1111-1261-7565 (注册表标识符：ICTRP)
- 2021-001704-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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