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Proof-of-Concept-Studie zu Rilzabrutinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

20. Juni 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rilzabrutinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die unzureichend auf topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen

Dies ist eine parallele, doppelblinde, 2-armige, placebokontrollierte Phase-2-Behandlungsstudie mit 2 gestaffelten Kohorten (2 Arme in jeder Kohorte) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rilzabrutinib bei erwachsenen Teilnehmern (im Alter von mindestens 18 Jahren). ) mit mittelschwerer bis schwerer AD und Unverträglichkeit oder unzureichendem Ansprechen auf topische Kortikosteroide (TCS). Parallel zur Hauptstudie werden japanische Teilnehmer in eine separate Unterstudie aufgenommen und randomisiert, um Folgendes zu erhalten: Rilzabrutinib TID, Rilzabrutinib BID oder Matching Placebo TID.

Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer wird voraussichtlich etwa 21 Wochen betragen, einschließlich bis zu 4 Wochen Screening, 16 Wochen doppelblinder Dauer während der Behandlung und 1 Woche Nachbeobachtung nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A2C2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89600
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Lodz, Polen, 93-530
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Warszawa, Polen, 00-215
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen, Tschechien, 30599
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400002
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Orion Clinical Research Site Number : 8400003
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AD gemäß Definition der American Academy of Dermatology Consensus Criteria.
  • Vorgeschichte von AD für mindestens 12 Monate vor dem Ausgangswert, wie vom Ermittler durch Patientenbefragung festgestellt.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 12 beim Screening und zu Studienbeginn.
  • IGA-Score ≥ 3 (auf der IGA-Skala von 0 bis 4) zu Studienbeginn.
  • BSA der AD-Beteiligung ≥ 10 % zu Studienbeginn.
  • Dokumentierte unzureichende Reaktion oder Intoleranz gegenüber TCS innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch
  • Baseline-PP-NRS-Score für maximale Juckreizintensität ≥4.
  • Jegliche Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Nur für optionale Teilstudie: Bereitschaft, 2 Klebestreifen zum Vergleich von Ausgangswert und Ansprechen auf die Behandlung zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hautkomorbiditäten, die Studienbewertungen beeinträchtigen können, wie Psoriasis, Tinea corporis, Lupus erythematodes.
  • Zustände, die den Patienten für übermäßige Blutungen prädisponieren können.
  • Alle anderen klinisch signifikanten Krankheiten, Zustände oder Krankengeschichten, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer, Studienauswertungen und/oder Studienverfahren beeinträchtigen würden.
  • Laboranomalien beim Screening-Besuch
  • Schwere Infektionen in der Vorgeschichte, die eine intravenöse Therapie erforderten, mit der Möglichkeit eines Wiederauftretens (wie vom Prüfer des Standorts und dem medizinischen Monitor des Sponsors beurteilt), mit einem Intervall von weniger als 4 Wochen zwischen dem Abklingen der schweren Infektion und der ersten Dosis des Studienmedikaments oder derzeit aktiv mäßig bis schwer Infektion beim Screening (Grad 2 oder höher) einschließlich aktiver Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19).
  • Lebendimpfstoff außer Bacille Calmette Guerin-Impfung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder geplant, während der Studie einen zu erhalten; Bacille Calmette Guerin-Impfung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • COVID-19-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1.
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, externer biliärer Shunt oder signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption von Rilzabrutinib/Placebo ausschließen würden.
  • Einleitung von verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes (mit oder ohne Zusätze wie Ceramid, Hyaluronsäure, Harnstoff oder Filaggrin), topischen Anästhetika oder Antihistaminika während des Untersuchungszeitraums.
  • Verwendung von TCS, topischem Calcineurin (Tacrolimus und/oder Pimecrolimus) oder topischem Phosphodiesterase-4-Inhibitor innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn und als Begleitmedikation.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und als Begleitmedikation.
  • Phototherapie für AD oder regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Besuche pro Woche) einer Bräunungskabine/eines Sonnenstudios innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder wahrscheinlich als begleitendes Verfahren während der Studie erforderlich.
  • Verwendung von Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat, Cyclosporin, Dapson, intravenösem Immunglobulin (IVIG), Kineret (Anakinra), Enbrel (Etanercept) oder anderen Immunsuppressiva, die nicht in diesem Ausschlusskriterium aufgeführt sind, innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Abatacept, Tocilizumab, Certolizumab, Secukinumab, IFN-γ, JAK-Inhibitoren, Dupilumab und anderen biologischen oder zielgerichtet synthetischen Krankheitsmodifikatoren, die nicht in diesem Ausschlusskriterium oder in Ausschlusskriterium aufgeführt sind, sowie Plasmapherese innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von Anti-CD20-Medikamenten wie Rituximab, Ofatumumab, anderen langwirksamen Biologika innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (oder kürzer, wenn eine dokumentierte B-Zell-Rekonstitution für Anti-CD20-Medikamente vorliegt).
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol und Esomeprazol innerhalb von 3 Tagen nach Studienbeginn (es ist akzeptabel, den Teilnehmer vor Studienbeginn auf H2-Rezeptorblocker umzustellen).
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter systemischer starker bis mäßiger Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Ausgangswert.
  • Frühere Anwendung eines BTK-Hemmers.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert oder mindestens dem Fünffachen der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten (oder derzeit ein Prüfgerät verwendet).
  • Aktive TB oder unvollständig behandelte TB in der Anamnese, Quantiferon-positive Patienten, Klinisch signifikante Anomalie im Einklang mit einer früheren/aktiven TB-Infektion, basierend auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit mindestens posterior-anteriorer Ansicht, Verdacht auf extrapulmonale TB-Infektion oder Patienten mit hohem TB-Risiko.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: BID-Kohorte: Placebo
Die Teilnehmer erhielten vom ersten Tag bis zur 16. Woche zweimal täglich ein auf Rilzabrutinib abgestimmtes Placebo. Aufeinanderfolgende Dosen wurden idealerweise im Abstand von 12 Stunden (und nicht weniger als 8 Stunden) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Experimental: BID-Kohorte: Rilzabrutinib
Die Teilnehmer erhielten vom ersten Tag bis zur 16. Woche 400 Milligramm (mg) Rilzabrutinib oral zweimal täglich. Aufeinanderfolgende Dosen wurden idealerweise im Abstand von 12 Stunden (und nicht weniger als 8 Stunden) verabreicht.
Arzneimittel: Rilzabrutinib
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • PRN1008/SAR444671
Placebo-Komparator: TID-Kohorte: Placebo
Die Teilnehmer erhielten vom ersten Tag bis zur 16. Woche dreimal täglich ein auf Rilzabrutinib abgestimmtes Placebo. Aufeinanderfolgende Dosen wurden idealerweise im Abstand von mindestens 6 Stunden (und nicht weniger als 4 Stunden) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Experimental: TID-Kohorte: Rilzabrutinib
Die Teilnehmer erhielten vom ersten Tag bis zur 16. Woche 400 mg Rilzabrutinib oral dreimal täglich. Aufeinanderfolgende Dosen wurden idealerweise im Abstand von mindestens 6 Stunden (und nicht weniger als 4 Stunden) verabreicht.
Arzneimittel: Rilzabrutinib
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • PRN1008/SAR444671

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Der EASI-Index ist ein validiertes, von Forschern durchgeführtes Bewertungssystem zur Messung der Schwere klinischer Symptome bei atopischer Dermatitis (AD). Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) wurden jeweils vom Prüfer oder Beauftragten auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwerwiegend) auf ihren Schweregrad hin beurteilt ). Darüber hinaus wurde der Bereich der AD-Beteiligung als Prozentsatz der Körperfläche von Kopf, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen bewertet und in einen Wert von 0 bis 6 umgerechnet. 0: 0 % der Körperoberflächenbeteiligung (KOF). mit AD; 1: 1-9 %; 2: 10–29 %; 2: 30–49 %; 4: 50-69 %; 5: 70–89 % und 6: 90–100 % der BSA-Beteiligung an AD. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum); Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad der AD hin. Der Ausgangswert wurde als der Bewertungswert von Tag 1 definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) von 0 oder 1 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
IGA ist ein statisches 5-Punkte-Maß für die Schwere der Erkrankung, das auf einer Gesamtbewertung der Hautläsionen auf einer 5-Punkte-Skala basiert (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung). ). Eine höhere Punktzahl deutete auf einen höheren Schweregrad hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 EASI-75 (Reduktion des EASI-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert) erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 16
Der EASI-Index ist ein validiertes, von Forschern durchgeführtes Bewertungssystem, das zur Messung der Schwere klinischer Symptome bei AD verwendet wird. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) wurden jeweils vom Prüfer oder Beauftragten auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwerwiegend) auf ihren Schweregrad hin beurteilt ). Darüber hinaus wurde der Bereich der AD-Beteiligung als Prozentsatz der Körperbereiche von Kopf, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen bewertet und in einen Wert von 0 bis 6 umgerechnet. 0: 0 % der BSA-Beteiligung an AD; 1: 1-9 %; 2: 10–29 %; 2: 30–49 %; 4: 50-69 %; 5: 70–89 % und 6: 90–100 % der BSA-Beteiligung an AD. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum); Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad der AD hin. Teilnehmer, die EASI-75 erreichten, wurden als Teilnehmer mit einer Reduzierung des EASI-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und in Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des wöchentlichen Durchschnitts der numerischen Bewertungsskala für täglichen Spitzenpruritus (PP-NRS) um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 16
Der PP-NRS ist ein einfaches Beurteilungsinstrument, mit dem die Teilnehmer während einer täglichen Erinnerungsphase die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) angeben. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz auf einem NRS von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten, indem sie die folgende Frage beantworteten: Für die Juckreizintensität: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ bedeutet und 10 ist der „stärkste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden einschätzen?“ Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reichte von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz). Höhere Werte deuteten auf schlimmere Symptome hin. Zur Berechnung des Basisdurchschnittswerts sind mindestens 4 Tageswerte aus den 7 Tagen erforderlich.
Baseline (Tag 1) und in Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem wöchentlichen Durchschnitt der täglichen PP-NRS-Reduktion von ≥4 gegenüber dem Ausgangswert während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 16
Der PP-NRS ist ein einfaches Beurteilungsinstrument, mit dem die Teilnehmer während einer täglichen Erinnerungsphase die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) angeben. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz auf einem NRS von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten, indem sie die folgende Frage beantworteten: Für die Juckreizintensität: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ bedeutet und 10 ist der „stärkste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden einschätzen?“ Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reichte von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz). Höhere Werte deuteten auf schlimmere Symptome hin. Zur Berechnung des Basisdurchschnittswerts sind mindestens 4 Tageswerte aus den 7 Tagen erforderlich.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 16
Absolute Änderung des EASI-Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Der EASI-Index ist ein validiertes, von Forschern durchgeführtes Bewertungssystem, das zur Messung der Schwere klinischer Symptome bei AD verwendet wird. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) wurden jeweils vom Prüfer oder Beauftragten auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwerwiegend) auf ihren Schweregrad hin beurteilt ). Darüber hinaus wurde der Bereich der AD-Beteiligung als Prozentsatz der Körperbereiche von Kopf, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen bewertet und in einen Wert von 0 bis 6 umgerechnet. 0: 0 % der BSA-Beteiligung an AD; 1: 1-9 %; 2: 10–29 %; 2: 30–49 %; 4: 50-69 %; 5: 70–89 % und 6: 90–100 % der BSA-Beteiligung an AD. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum); Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad der AD hin. Der Ausgangswert wurde als der Bewertungswert von Tag 1 definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 EASI-50/90 erreichen (Reduktion des EASI-Scores um ≥50 % oder ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 16
Der EASI-Index ist ein validiertes, von Forschern durchgeführtes Bewertungssystem, das zur Messung der Schwere klinischer Symptome bei AD verwendet wird. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) wurden jeweils vom Prüfer oder Beauftragten auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwerwiegend) auf ihren Schweregrad hin beurteilt ). Darüber hinaus wurde der Bereich der AD-Beteiligung als Prozentsatz der Körperbereiche von Kopf, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen bewertet und in einen Wert von 0 bis 6 umgerechnet. 0: 0 % der BSA-Beteiligung an AD; 1: 1-9 %; 2: 10–29 %; 2: 30–49 %; 4: 50-69 %; 5: 70–89 % und 6: 90–100 % der BSA-Beteiligung an AD. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum); Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad der AD hin. Teilnehmer, die einen EASI-50/90-Wert erreichten, wurden als Teilnehmer mit einer Verringerung des EASI-Scores um ≥50 % bzw. ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und in Woche 16
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16 in Prozent BSA von AD
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Von AD betroffene BSA wurden für jeden Körperabschnitt bewertet (die mögliche höchste Punktzahl für jede Region war: Kopf und Hals [10 %], Rumpf einschließlich Genitalien [30 %], obere Gliedmaßen [20 %], untere Gliedmaßen [40 %]. ]) und wurden als Prozentsatz aller Hauptkörperabschnitte zusammen angegeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 % bis 100 %. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Wert hin, ein niedrigerer Wert auf einen besseren Wert. Der Ausgangswert wurde als der Bewertungswert von Tag 1 definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Absolute Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen PP-NRS vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Der PP-NRS ist ein einfaches Beurteilungsinstrument, mit dem die Teilnehmer während einer täglichen Erinnerungsphase die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) angeben. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz auf einem NRS von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten, indem sie die folgende Frage beantworteten: Für die Juckreizintensität: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ bedeutet und 10 ist der „stärkste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden einschätzen?“ Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reichte von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz). Höhere Werte deuteten auf schlimmere Symptome hin. Zur Berechnung des Basisdurchschnittswerts sind mindestens 4 Tageswerte aus den 7 Tagen erforderlich. Der Ausgangswert wurde als der Bewertungswert von Tag 1 definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Prozentuale Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen PP-NRS vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Der PP-NRS ist ein einfaches Beurteilungsinstrument, mit dem die Teilnehmer während einer täglichen Erinnerungsphase die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) angeben. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz auf einem NRS von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten, indem sie die folgende Frage beantworteten: Für die Juckreizintensität: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ bedeutet und 10 ist der „stärkste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden einschätzen?“ Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reichte von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz). Höhere Werte deuteten auf schlimmere Symptome hin. Zur Berechnung des Basisdurchschnittswerts sind mindestens 4 Tageswerte aus den 7 Tagen erforderlich. Der Ausgangswert wurde als der Bewertungswert von Tag 1 definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 IGA*BSA-50/75/90 erreichen (Reduktion von IGA*BSA um ≥50 % oder 75 % oder 90 % gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 16
IGA ist ein statisches 5-Punkte-Maß für die Schwere der Erkrankung, das auf einer Gesamtbewertung der Hautläsionen auf einer 5-Punkte-Skala basiert (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung). ). Eine höhere Punktzahl deutete auf einen höheren Schweregrad hin. Teilnehmer, die IGA*BSA-50-75-90 erreichten, wurden als Teilnehmer mit einer Reduzierung von IGA*BSA um ≥50 % oder 75 % oder 90 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und in Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und Abbruch der Studienintervention
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis 16 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die sich während der Behandlungsphase entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. SAE war jedes UE, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war, ein medizinisch wichtiges Ereignis war. Ein AESI war ein UE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezog und für das eine kontinuierliche Überwachung und eine sofortige Benachrichtigung des Sponsors durch den Prüfer erforderlich waren.
Ausgangswert (Tag 1) bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT17207 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-7565 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-001704-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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