中等度から重度の新型コロナウイルス感染症の治療のためのタゼメトスタット (IST)
2021年11月17日 更新者：Loma Linda University
新型コロナウイルス感染症患者の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）または全身性サイトカイン放出症候群（SCRS）の治療のためのタゼメトスタットの転用
この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症患者における急性呼吸窮迫症候群（ARDS）または全身性サイトカイン放出症候群（SCRS）の治療にタゼメトスタットを再利用することの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、タゼメトスタットが新型コロナウイルス感染症の過剰炎症作用を軽減し、呼吸機能の悪化を防ぎ、侵襲的換気の必要性を軽減すると仮説を立てている。
これは第 II 相非盲検試験として実施されます。
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、標準治療に加えてタゼメトスタット 800 mg (BID) を 15 日間投与するランダム化を受けます。
研究の介入部分の期間は15日間続き、さらに患者は30日と90日に全体的な臨床状態と後遺症について評価されます。
この研究は単一の施設（ロマリンダ大学医療センター）で実施されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
- 18～85歳の男性または女性
- q-PCRでSARS-Cov-2ウイルスへの感染が確認されたと診断され、入院した。
- 鼻カニューレまたはフェイスマスクを介して非侵襲的な呼吸サポートを受ける。
- 経口薬を服用し、タゼメトスタットの処方を喜んで遵守する能力。
除外基準:
- PO 薬を服用できない。
- 挿管または ECMO が必要。
- 妊娠中または授乳中
- タゼメトスタットに対する既知のアレルギー反応。
- 活動性悪性腫瘍（寛解していない）。
- 別の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タゼメトスタット
被験者は、標準治療に加えて、タゼメトスタット 800mg BID を 15 日間投与されます。
研究の介入部分の期間は15日間続きます。
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タゼメトスタット 800mg BID PO 15 日間投与
他の名前：
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介入なし：コントロール
標準治療を受けている被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：無作為化の日から最長 1 年
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無作為化時から退院日または何らかの原因による院内死亡のいずれか早い方の日までの入院日数を測定することにより、新型コロナウイルス感染症の経過に対するタゼメトスタット治療の効果を評価する。
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無作為化の日から最長 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ciprian P Gheorghe, MD, PhD、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月21日
研究の完了 (予想される)
2023年9月21日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2210094
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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