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중등도에서 중증 COVID-19 감염 치료를 위한 Tazemetostat (IST)

2021년 11월 17일 업데이트: Loma Linda University

COVID-19 환자의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 또는 전신성 사이토카인 방출 증후군(SCRS) 치료를 위한 Tazemetostat 용도 변경

이 연구의 목적은 COVID-19 환자의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 또는 전신성 사이토카인 방출 증후군(SCRS) 치료를 위한 용도 변경 타제메토스타트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 타제메토스타트가 COVID-19 감염의 과염증 효과를 완화하고, 호흡기 악화를 예방하며, 침습적 환기 요구 사항을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이는 2상 오픈 라벨 연구로 수행될 것입니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 한 모든 환자는 표준 치료 치료에 추가하여 15일 동안 800mg 타제메토스타트 BID를 무작위로 받게 됩니다. 연구의 중재적 부분의 기간은 15일 동안 지속되며 추가로 환자는 전반적인 임상 상태 및 후유증에 대해 30일 및 90일에 평가됩니다. 연구는 단일 사이트(로마린다 대학 의료 센터)에서 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  • 18-85세의 남성 또는 여성
  • q-PCR로 SARS-Cov-2 바이러스 감염 확진 판정을 받고 병원에 입원했다.
  • 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 통해 비침습적 호흡 지원을 받습니다.
  • 경구 약물을 복용하고 타제메토스타트 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • PO 약을 복용할 수 없습니다.
  • 삽관 또는 ECMO가 필요합니다.
  • 임신 또는 수유
  • 타제메토스타트에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • 활동성 악성 종양(관해 상태 아님).
  • 다른 연구 약물로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타제메토스타트
피험자는 표준 치료 치료에 추가하여 15일 동안 tazemetostat 800mg BID를 받게 됩니다. 연구의 중재 부분의 기간은 15일 동안 지속됩니다.
의약품: 타제메토스타트
15일 동안 Tazemetostat 800mg BID PO 투약
다른 이름들:
  • Tazemetostat 경구 정제
간섭 없음: 제어
치료 표준 치료를 받는 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 1년
무작위배정 시점부터 퇴원일 또는 병원 내 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지의 입원 일수를 측정하여 COVID-19 질병 경과에 대한 타제메토스타트 치료의 효과를 평가합니다.
무작위 배정일로부터 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

수사관

  • 수석 연구원: Ciprian P Gheorghe, MD, PhD, Loma Linda University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 21일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2210094

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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