他泽美司他用于治疗中重度 COVID-19 感染 (IST)
2021年11月17日 更新者：Loma Linda University
重新利用他泽美司他治疗 COVID-19 患者的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 或全身性细胞因子释放综合征 (SCRS)
本研究的目的是评估重新利用他泽美司他治疗 COVID-19 患者的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 或全身性细胞因子释放综合征 (SCRS) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究人员假设他泽美司他将减轻 COVID-19 感染的过度炎症反应，防止呼吸恶化，并减少有创通气的要求。
这将作为 II 期开放标签研究进行。
在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的患者将接受随机分组，在标准护理治疗之外接受 800 mg tazemetostat BID 15 天。
研究干预部分的持续时间将持续 15 天，此外，将在 30 天和 90 天评估患者的总体临床状况和后遗症。
该研究将在单一地点（罗马琳达大学医学中心）进行。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 男女不限，18-85岁
- 经 q-PCR 确诊感染 SARS-Cov-2 病毒并入院。
- 通过鼻插管或面罩接受无创呼吸支持。
- 能够服用口服药物并愿意坚持他泽美司他方案。
排除标准：
- 无法服用 PO 药物。
- 需要插管或ECMO。
- 怀孕或哺乳
- 已知对他泽美司他有过敏反应。
- 活动性恶性肿瘤（未缓解）。
- 用另一种研究药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：他泽美司他
除标准护理治疗外，受试者还将接受他泽美司他 800mg BID 15 天。
研究干预部分的持续时间将持续 15 天。
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Tazemetostat 800mg BID PO 给药 15 天
其他名称：
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无干预：控制
接受标准护理治疗的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：自随机化之日起最多一年
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通过测量从随机分组到出院或因任何原因在院内死亡（以先到者为准）的住院天数，评估他泽美司他治疗 COVID-19 病程的效果。
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自随机化之日起最多一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ciprian P Gheorghe, MD, PhD、Loma Linda University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月21日
研究完成 (预期的)
2023年9月21日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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