Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tazemetostat for behandling av moderat til alvorlig COVID-19-infeksjon (IST)

17. november 2021 oppdatert av: Loma Linda University

Gjenbruk av Tazemetostat for behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) eller systemisk cytokinfrigjøringssyndrom (SCRS) hos COVID-19-pasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av gjenbruk av tazemetostat for behandling av akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) eller Systemic Cytokine Release Syndrome (SCRS) hos COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at tazemetostat vil dempe de hyperinflammatoriske effektene av COVID-19-infeksjon, forhindre respirasjonsforringelse og redusere krav til invasiv ventilasjon. Dette vil bli utført som en fase II åpen studie. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå randomisering for å motta 800 mg tazemetostat to ganger daglig i 15 dager i tillegg til standardbehandling. Varigheten av den intervensjonelle delen av studien vil vare i 15 dager, i tillegg vil pasientene bli evaluert ved 30 og 90 dager for generell klinisk status og følgetilstander. Studien vil bli utført på et enkelt sted (Loma Linda University Medical Center).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  • Mann eller kvinne, i alderen 18-85
  • Diagnostisert med q-PCR bekreftet infeksjon med SARS-Cov-2-virus og innlagt på sykehus.
  • Motta ikke-invasiv pustestøtte gjennom en nesekanyle eller en ansiktsmaske.
  • Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge tazemetostat-regimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ta PO-medisiner.
  • Behov for intubasjon eller ECMO.
  • Graviditet eller amming
  • Kjente allergiske reaksjoner på tazemetostat.
  • Aktiv malignitet (ikke i remisjon).
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tazemetostat
Forsøkspersonene vil motta tazemetostat 800 mg to ganger daglig i 15 dager i tillegg til standardbehandling. Varigheten av den intervensjonelle delen av studien vil vare i 15 dager.
Legemiddel: Tazemetostat
Tazemetostat 800mg BID PO-dosering i 15 dager
Andre navn:
  • Tazemetostat oral tablett
Ingen inngripen: Kontroll
Personer som mottar standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil ett år fra randomiseringsdato
Evaluer effekten av tazemetostat-behandling av forløpet av COVID-19 sykdom ved å måle antall dager på sykehus fra tidspunktet for randomisering til dato for utskrivning eller sykehusdød uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Inntil ett år fra randomiseringsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ciprian P Gheorghe, MD, PhD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

21. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2210094

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere