Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tazemetostat til behandling af moderat til svær COVID-19-infektion (IST)

17. november 2021 opdateret af: Loma Linda University

Genanvendelse af Tazemetostat til behandling af akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) eller systemisk cytokinfrigivelsessyndrom (SCRS) hos COVID-19-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​genanvendelse af tazemetostat til behandling af akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) eller systemisk cytokinfrigivelsessyndrom (SCRS) hos COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at tazemetostat vil afbøde de hyperinflammatoriske virkninger af COVID-19-infektion, forhindre respiratorisk forringelse og reducere krav til invasiv ventilation. Dette vil blive udført som et åbent fase II studie. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå randomisering for at modtage 800 mg tazemetostat to gange dagligt i 15 dage ud over standardbehandling. Varigheden af ​​den interventionelle del af undersøgelsen vil vare 15 dage, derudover vil patienterne blive evalueret efter 30 og 90 dage for overordnet klinisk status og følgesygdomme. Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt sted (Loma Linda University Medical Center).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-85
  • Diagnosticeret med q-PCR bekræftet infektion med SARS-Cov-2 virus og indlagt på hospitalet.
  • Modtagelse af ikke-invasiv åndedrætsstøtte gennem en næsekanyle eller en ansigtsmaske.
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde tazemetostat-regimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tage PO-medicin.
  • Behov for intubation eller ECMO.
  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner på tazemetostat.
  • Aktiv malignitet (ikke i remission).
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tazemetostat
Forsøgspersonerne vil modtage tazemetostat 800 mg BID i 15 dage ud over standardbehandling. Varigheden af ​​den interventionelle del af undersøgelsen vil vare 15 dage.
Medicin: Tazemetostat
Tazemetostat 800mg BID PO-dosering i 15 dage
Andre navne:
  • Tazemetostat oral tablet
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der modtager standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til et år fra datoen for randomisering
Evaluer effekten af ​​tazemetostat-behandling af COVID-19-sygdomsforløbet ved at måle antallet af dage på hospitalet fra tidspunktet for randomisering til datoen for udskrivelse eller dødsfald på hospitalet af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
Op til et år fra datoen for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ciprian P Gheorghe, MD, PhD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2210094

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytokinfrigivelsessyndrom

Kliniske forsøg med Tazemetostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner