Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tazemetosztát közepes és súlyos COVID-19 fertőzés kezelésére (IST)

2021. november 17. frissítette: Loma Linda University

A tazemetosztát újrahasznosítása akut légzési distressz szindróma (ARDS) vagy szisztémás citokin-felszabadulási szindróma (SCRS) kezelésére COVID-19-betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a tazemetosztát újrafelhasználásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az akut légúti distressz szindróma (ARDS) vagy szisztémás citokin-felszabadulási szindróma (SCRS) kezelésére COVID-19-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy a tazemetosztát enyhíti a COVID-19 fertőzés hipergyulladásos hatásait, megakadályozza a légzés romlását, és csökkenti az invazív lélegeztetés követelményeit. Ezt egy fázis II nyílt vizsgálatként fogják lefolytatni. A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteget randomizálják, hogy 15 napon keresztül napi kétszer 800 mg tazemetosztátot kapjanak a szokásos ápolási kezelés mellett. A vizsgálat intervenciós része 15 napig tart, ezen kívül a betegek 30. és 90. napon értékelik az általános klinikai állapotot és a következményeket. A vizsgálatot egyetlen helyszínen (Loma Linda Egyetemi Orvosi Központ) végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  • Férfi vagy nő, 18-85 éves korig
  • q-PCR-rel diagnosztizálták a SARS-Cov-2 vírusfertőzést, és kórházba került.
  • Nem invazív légzéstámogatás orrkanülön vagy arcmaszkon keresztül.
  • Képes orális gyógyszert szedni, és hajlandó betartani a tazemetosztát kezelési rendjét.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud PO gyógyszert szedni.
  • Intubáció vagy ECMO szükséges.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert allergiás reakciók a tazemetosztáttal szemben.
  • Aktív rosszindulatú daganat (nem remisszióban).
  • Kezelés másik vizsgált gyógyszerrel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tazemetosztát
Az alanyok napi kétszer 800 mg tazemetosztátot kapnak 15 napig a szokásos ápolási kezelésen felül. A vizsgálat intervenciós része 15 napig tart.
Drog: Tazemetosztát
Tazemetostat 800 mg BID PO adagolás 15 napig
Más nevek:
  • Tazemetostat orális tabletta
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard ellátásban részesülő alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb egy évig a véletlenszerű besorolástól számítva
Értékelje a tazemetosztát-kezelés hatását a COVID-19 betegség lefolyására oly módon, hogy megméri a kórházban töltött napok számát a véletlenszerű besorolástól a hazabocsátásig vagy bármilyen okból bekövetkezett kórházi halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Legfeljebb egy évig a véletlenszerű besorolástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ciprian P Gheorghe, MD, PhD, Loma Linda University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2210094

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel