Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tazemetostat w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zakażenia COVID-19 (IST)

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Zmiana zastosowania tazemetostatu w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub zespołu układowego uwalniania cytokin (SCRS) u pacjenta z COVID-19

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zmiany zastosowania tazemetostatu w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub zespołu układowego uwalniania cytokin (SCRS) u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że tazemetostat złagodzi hiperzapalne skutki zakażenia COVID-19, zapobiegnie pogorszeniu stanu układu oddechowego i zmniejszy wymagania dotyczące wentylacji inwazyjnej. Zostanie to przeprowadzone jako otwarte badanie fazy II. Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani randomizacji do grupy otrzymującej 800 mg tazemetostatu dwa razy na dobę przez 15 dni jako dodatek do leczenia standardowego. Czas trwania części interwencyjnej badania będzie trwał 15 dni, dodatkowo pacjenci będą oceniani po 30 i 90 dniach pod kątem ogólnego stanu klinicznego i następstw. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku (Centrum Medyczne Uniwersytetu Loma Linda).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-85 lat
  • Zdiagnozowany q-PCR potwierdził zakażenie wirusem SARS-Cov-2 i przyjęty do szpitala.
  • Otrzymywanie nieinwazyjnego wspomagania oddychania przez kaniulę do nosa lub maskę na twarz.
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania reżimu tazemetostatu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przyjmować leków PO.
  • Konieczność intubacji lub ECMO.
  • Ciąża lub laktacja
  • Znane reakcje alergiczne na tazemetostat.
  • Aktywny nowotwór złośliwy (nie w remisji).
  • Leczenie innym badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tazemetostat
Pacjenci będą otrzymywać tazemetostat w dawce 800 mg dwa razy na dobę przez 15 dni jako dodatek do standardowego leczenia. Czas trwania interwencyjnej części badania wyniesie 15 dni.
Lek: Tazemetostat
Tazemetostat 800mg BID PO dawkowanie przez 15 dni
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna tazemetostatu
Brak interwencji: Kontrola
Osoby objęte standardowym leczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do jednego roku od daty randomizacji
Oceń wpływ leczenia tazemetostatem na przebieg choroby COVID-19, mierząc liczbę dni pobytu w szpitalu od momentu randomizacji do daty wypisu lub zgonu wewnątrzszpitalnego z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do jednego roku od daty randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ciprian P Gheorghe, MD, PhD, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2210094

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom uwalniania cytokin

Badania kliniczne na Tazemetostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj