Tazemetostat para el tratamiento de la infección por COVID-19 de moderada a grave (IST)
17 de noviembre de 2021 actualizado por: Loma Linda University
Reutilización de tazemetostat para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) o el síndrome de liberación sistémica de citoquinas (SCRS) en pacientes con COVID-19
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la reutilización de tazemetostat para el tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) o el Síndrome de Liberación Sistémica de Citoquinas (SCRS) en pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tazemetostat mitigará los efectos hiperinflamatorios de la infección por COVID-19, evitará el deterioro respiratorio y reducirá los requisitos de ventilación invasiva.
Esto se llevará a cabo como un estudio abierto de Fase II.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados para recibir 800 mg de tazemetostat dos veces al día durante 15 días además del tratamiento estándar.
La duración de la parte intervencionista del estudio será de 15 días, además se evaluará a los pacientes a los 30 y 90 días para conocer el estado clínico general y las secuelas.
El estudio se llevará a cabo en un solo sitio (Centro Médico de la Universidad de Loma Linda).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 85 años
- Diagnosticado con q-PCR confirmó infección por virus SARS-Cov-2 e ingresado en el hospital.
- Recibir soporte respiratorio no invasivo a través de una cánula nasal o una máscara facial.
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de tazemetostat.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tomar medicación PO.
- Necesidad de intubación o ECMO.
- Embarazo o lactancia
- Reacciones alérgicas conocidas al tazemetostat.
- Neoplasia maligna activa (no en remisión).
- Tratamiento con otro fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tazemetostat
Los sujetos recibirán tazemetostat 800 mg dos veces al día durante 15 días además del tratamiento estándar.
La duración de la parte intervencionista del estudio será de 15 días.
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Tazemetostat 800 mg dos veces al día por vía oral durante 15 días
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Sujetos que reciben tratamiento estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta un año a partir de la fecha de aleatorización
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Evaluar el efecto del tratamiento con tazemetostat en el curso de la enfermedad por COVID-19 midiendo el número de días en el hospital desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta o la muerte en el hospital por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta un año a partir de la fecha de aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ciprian P Gheorghe, MD, PhD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
21 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Choque
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Síndrome de liberación de citoquinas
Otros números de identificación del estudio
- 2210094
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .