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Tazemetostat per il trattamento dell'infezione da COVID-19 da moderata a grave (IST)

17 novembre 2021 aggiornato da: Loma Linda University

Riutilizzo di Tazemetostat per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o della sindrome da rilascio sistemico di citochine (SCRS) nei pazienti COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della riproposizione di tazemetostat per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o della sindrome da rilascio sistemico di citochine (SCRS) nei pazienti COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che il tazemetostat mitigherà gli effetti iperinfiammatori dell'infezione da COVID-19, preverrà il deterioramento respiratorio e ridurrà i requisiti di ventilazione invasiva. Questo sarà condotto come uno studio in aperto di Fase II. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a randomizzazione per ricevere 800 mg di tazemetostat BID per 15 giorni in aggiunta al trattamento standard di cura. La durata della parte interventistica dello studio durerà 15 giorni, inoltre i pazienti saranno valutati a 30 e 90 giorni per lo stato clinico generale e le sequele. Lo studio sarà condotto in un unico sito (Loma Linda University Medical Center).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Diagnosticato con q-PCR ha confermato l'infezione da virus SARS-Cov-2 e ricoverato in ospedale.
  • Ricezione di supporto respiratorio non invasivo attraverso una cannula nasale o una maschera facciale.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di tazemetostat.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile assumere farmaci PO.
  • Necessità di intubazione o ECMO.
  • Gravidanza o allattamento
  • Reazioni allergiche note al tazemetostat.
  • Malignità attiva (non in remissione).
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tazemetostat
I soggetti riceveranno tazemetostat 800 mg BID per 15 giorni in aggiunta al trattamento standard di cura. La durata della parte interventistica dello studio durerà 15 giorni.
Droga: Tazemetostat
Tazemetostat 800mg BID PO dosaggio per 15 giorni
Altri nomi:
  • Tazemetostat compressa orale
Nessun intervento: Controllo
Soggetti che ricevono un trattamento standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a un anno dalla data di randomizzazione
Valutare l'effetto del trattamento con tazemetostat sul decorso della malattia da COVID-19 misurando il numero di giorni in ospedale dal momento della randomizzazione alla data della dimissione o il decesso in ospedale per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Fino a un anno dalla data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciprian P Gheorghe, MD, PhD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2210094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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