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Tazemetostat pour le traitement de l'infection COVID-19 modérée à sévère (IST)

17 novembre 2021 mis à jour par: Loma Linda University

Réorientation du tazémétostat pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou du syndrome de libération systémique de cytokines (SCRS) chez les patients atteints de COVID-19

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réutilisation du tazémétostat pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou du syndrome de libération systémique de cytokines (SCRS) chez les patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le tazémétostat atténuera les effets hyperinflammatoires de l'infection au COVID-19, préviendra la détérioration respiratoire et réduira les besoins de ventilation invasive. Celle-ci sera menée sous la forme d'une étude ouverte de phase II. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit seront randomisés pour recevoir 800 mg de tazémétostat BID pendant 15 jours en plus du traitement standard. La durée de la partie interventionnelle de l'étude durera 15 jours, de plus les patients seront évalués à 30 et 90 jours pour l'état clinique global et les séquelles. L'étude sera menée sur un seul site (Loma Linda University Medical Center).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 85 ans
  • Diagnostiqué avec une infection confirmée par q-PCR par le virus SRAS-Cov-2 et admis à l'hôpital.
  • Recevoir une assistance respiratoire non invasive via une canule nasale ou un masque facial.
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au traitement par tazémétostat.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de prendre des médicaments PO.
  • Besoin d'intubation ou d'ECMO.
  • Grossesse ou allaitement
  • Réactions allergiques connues au tazémétostat.
  • Malignité active (pas en rémission).
  • Traitement avec un autre médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tazémétostat
Les sujets recevront du tazemetostat 800 mg BID pendant 15 jours en plus du traitement standard. La durée de la partie interventionnelle de l'étude durera 15 jours.
Médicament: Tazémétostat
Tazemetostat 800mg BID PO pendant 15 jours
Autres noms:
  • Tazemetostat comprimé oral
Aucune intervention: Contrôle
Sujets recevant un traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à un an à compter de la date de randomisation
Évaluer l'effet du traitement par tazémétostat sur l'évolution de la maladie COVID-19 en mesurant le nombre de jours d'hospitalisation entre le moment de la randomisation et la date de sortie ou de décès à l'hôpital quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à un an à compter de la date de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ciprian P Gheorghe, MD, PhD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

21 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2210094

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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