Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tazemetostat voor de behandeling van matige tot ernstige COVID-19-infectie (IST)

17 november 2021 bijgewerkt door: Loma Linda University

Herbestemming van Tazemetostat voor de behandeling van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) of systemisch cytokine-afgiftesyndroom (SCRS) bij COVID-19-patiënt

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van herbestemming van tazemetostat voor de behandeling van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) of Systemic Cytokine Release Syndrome (SCRS) bij COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat tazemetostat de hyperinflammatoire effecten van COVID-19-infectie zal verminderen, verslechtering van de luchtwegen zal voorkomen en de vereisten voor invasieve beademing zal verminderen. Dit zal worden uitgevoerd als een fase II open-label studie. Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gerandomiseerd worden om gedurende 15 dagen 800 mg tazemetostat tweemaal daags te krijgen naast de standaardbehandeling. De duur van het interventionele deel van de studie zal 15 dagen duren, bovendien zullen de patiënten na 30 en 90 dagen worden geëvalueerd op algehele klinische status en gevolgen. De studie zal worden uitgevoerd op een enkele locatie (Loma Linda Universitair Medisch Centrum).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18-85 jaar
  • Gediagnosticeerd met q-PCR bevestigde infectie met SARS-Cov-2-virus en opgenomen in het ziekenhuis.
  • Niet-invasieve ademhalingsondersteuning krijgen via een neuscanule of een gezichtsmasker.
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het tazemetostat-regime.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen PO-medicatie innemen.
  • Behoefte aan intubatie of ECMO.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergische reacties op tazemetostat.
  • Actieve maligniteit (niet in remissie).
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tazemetostaat
Proefpersonen krijgen tazemetostat 800 mg tweemaal daags gedurende 15 dagen als aanvulling op de standaardbehandeling. De duur van het interventionele deel van de studie zal 15 dagen duren.
Geneesmiddel: Tazemetostaat
Tazemetostat 800 mg BID PO dosering gedurende 15 dagen
Andere namen:
  • Tazemetostat orale tablet
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die standaardbehandeling krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot één jaar vanaf de datum van randomisatie
Evalueer het effect van de behandeling met tazemetostat op het verloop van de ziekte van COVID-19 door het aantal dagen in het ziekenhuis te meten vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot één jaar vanaf de datum van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ciprian P Gheorghe, MD, PhD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

21 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2210094

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren