Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tazemetostat för behandling av måttlig till svår COVID-19-infektion (IST)

17 november 2021 uppdaterad av: Loma Linda University

Återanvändning av Tazemetostat för behandling av akut andnödssyndrom (ARDS) eller Systemic Cytokine Release Syndrome (SCRS) hos COVID-19-patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av återanvändning av tazemetostat för behandling av akut andnödsyndrom (ARDS) eller Systemic Cytokine Release Syndrome (SCRS) hos patienter med covid-19.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att tazemetostat kommer att mildra de hyperinflammatoriska effekterna av covid-19-infektion, förhindra andningsförsämring och minska kraven på invasiv ventilation. Detta kommer att genomföras som en öppen fas II-studie. Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå randomisering för att få 800 mg tazemetostat två gånger dagligen i 15 dagar utöver standardbehandling. Varaktigheten av den interventionella delen av studien kommer att pågå i 15 dagar, dessutom kommer patienterna att utvärderas vid 30 och 90 dagar för övergripande klinisk status och följdsjukdomar. Studien kommer att genomföras på en enda plats (Loma Linda University Medical Center).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  • Man eller kvinna, 18-85 år
  • Diagnostiserats med q-PCR bekräftade infektion med SARS-Cov-2-virus och lades in på sjukhuset.
  • Får icke-invasivt andningsstöd genom en näskanyl eller en ansiktsmask.
  • Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa tazemetostat-regimen.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ta PO-medicin.
  • Behov av intubation eller ECMO.
  • Graviditet eller amning
  • Kända allergiska reaktioner mot tazemetostat.
  • Aktiv malignitet (inte i remission).
  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tazemetostat
Försökspersonerna kommer att få tazemetostat 800 mg två gånger dagligen i 15 dagar utöver standardbehandling. Varaktigheten av den interventionella delen av studien kommer att pågå i 15 dagar.
Läkemedel: Tazemetostat
Tazemetostat 800mg BID PO-dosering i 15 dagar
Andra namn:
  • Tazemetostat oral tablett
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner som får standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till ett år från randomiseringsdatum
Utvärdera effekten av tazemetostatbehandling av covid-19-sjukdomsförloppet genom att mäta antalet dagar på sjukhus från tidpunkten för randomisering till datum för utskrivning eller dödsfall på sjukhus oavsett orsak, beroende på vilket som kom först.
Upp till ett år från randomiseringsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Ciprian P Gheorghe, MD, PhD, Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

21 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

21 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2210094

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytokinfrisättningssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera