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Tazemetostat zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektion (IST)

17. November 2021 aktualisiert von: Loma Linda University

Neuverwendung von Tazemetostat zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) oder des systemischen Zytokinfreisetzungssyndroms (SCRS) bei COVID-19-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Umnutzung von Tazemetostat zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) oder des systemischen Zytokinfreisetzungssyndroms (SCRS) bei COVID-19-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass Tazemetostat die hyperinflammatorischen Auswirkungen einer COVID-19-Infektion abschwächt, eine Verschlechterung der Atemwege verhindert und den Bedarf an invasiver Beatmung verringert. Dies wird als offene Phase-II-Studie durchgeführt. Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie randomisiert und erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung 15 Tage lang 800 mg Tazemetostat BID. Die Dauer des interventionellen Teils der Studie beträgt 15 Tage, zusätzlich werden die Patienten nach 30 und 90 Tagen auf ihren klinischen Gesamtstatus und Folgeerscheinungen hin untersucht. Die Studie wird an einem einzigen Standort durchgeführt (Loma Linda University Medical Center).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18–85 Jahren
  • Mit q-PCR diagnostiziert, bestätigte eine Infektion mit dem SARS-Cov-2-Virus und wurde ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Erhalten Sie nicht-invasive Atemunterstützung durch eine Nasenkanüle oder eine Gesichtsmaske.
  • Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und Bereitschaft zur Einhaltung der Tazemetostat-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Kann PO-Medikamente nicht einnehmen.
  • Notwendigkeit einer Intubation oder ECMO.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Tazemetostat.
  • Aktive Malignität (nicht in Remission).
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tazemetostat
Die Probanden erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung 15 Tage lang Tazemetostat 800 mg BID. Die Dauer des interventionellen Teils der Studie beträgt 15 Tage.
Arzneimittel: Tazemetostat
Tazemetostat 800 mg BID PO Dosierung für 15 Tage
Andere Namen:
  • Tazemetostat Tablette zum Einnehmen
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden, die eine Standardbehandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab dem Datum der Randomisierung
Bewerten Sie die Wirkung der Tazemetostat-Behandlung auf den Verlauf der COVID-19-Erkrankung, indem Sie die Anzahl der Tage im Krankenhaus vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Tod im Krankenhaus aus irgendeinem Grund messen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu einem Jahr ab dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciprian P Gheorghe, MD, PhD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2210094

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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