Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таземетостат для лечения умеренной и тяжелой инфекции COVID-19 (IST)

17 ноября 2021 г. обновлено: Loma Linda University

Перепрофилирование таземетостата для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) или синдрома системного высвобождения цитокинов (СКРС) у пациента с COVID-19

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности повторного использования таземетостата для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) или синдрома системного высвобождения цитокинов (СКРС) у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что таземетостат смягчит гипервоспалительные эффекты инфекции COVID-19, предотвратит ухудшение дыхания и снизит потребность в инвазивной вентиляции. Это будет проводиться как открытое исследование фазы II. После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы для получения 800 мг таземетостата два раза в день в течение 15 дней в дополнение к стандартному лечению. Продолжительность интервенционной части исследования продлится 15 дней, дополнительно пациентов будут оценивать через 30 и 90 дней на предмет общего клинического состояния и последствий. Исследование будет проводиться в одном месте (Медицинский центр Университета Лома Линда).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18-85 лет
  • Диагноз q-PCR подтвердил инфекцию вирусом SARS-Cov-2 и госпитализировал.
  • Получение неинвазивной респираторной поддержки через носовую канюлю или лицевую маску.
  • Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим приема таземетостата.

Критерий исключения:

  • Невозможно принимать препараты ПО.
  • Необходимость интубации или ЭКМО.
  • Беременность или лактация
  • Известные аллергические реакции на таземетостат.
  • Активное злокачественное новообразование (не в стадии ремиссии).
  • Лечение другим исследуемым препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таземетостат
Субъекты будут получать таземетостат 800 мг два раза в день в течение 15 дней в дополнение к стандартному лечению. Продолжительность интервенционной части исследования продлится 15 дней.
Лекарство: Таземетостат
Таземетостат 800 мг два раза в день перорально в течение 15 дней
Другие имена:
  • Таблетки для приема внутрь Таземетостат
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, получающие стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До одного года с даты рандомизации
Оцените влияние лечения таземетостатом на течение болезни COVID-19, измерив количество дней в больнице с момента рандомизации до даты выписки или внутрибольничной смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
До одного года с даты рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Ciprian P Gheorghe, MD, PhD, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2210094

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться