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Tazemetostat para o tratamento da infecção moderada a grave por COVID-19 (IST)

17 de novembro de 2021 atualizado por: Loma Linda University

Reaproveitamento do tazemetostat para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou síndrome de liberação sistêmica de citocinas (SCRS) em pacientes com COVID-19

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do reaproveitamento do tazemetostat para o tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) ou Síndrome de Liberação Sistêmica de Citocinas (SCRS) em pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que o tazemetostat atenuará os efeitos hiperinflamatórios da infecção por COVID-19, prevenirá a deterioração respiratória e reduzirá os requisitos de ventilação invasiva. Isso será conduzido como um estudo aberto de Fase II. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão randomizados para receber 800 mg de tazemetostat BID por 15 dias, além do tratamento padrão. A duração da parte intervencionista do estudo será de 15 dias, adicionalmente os pacientes serão avaliados em 30 e 90 dias para o estado clínico geral e sequelas. O estudo será conduzido em um único local (Loma Linda University Medical Center).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  • Homem ou mulher, de 18 a 85 anos
  • Diagnosticado com q-PCR confirmou infecção pelo vírus SARS-Cov-2 e internado no hospital.
  • Receber suporte respiratório não invasivo através de cânula nasal ou máscara facial.
  • Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de tazemetostate.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tomar medicação PO.
  • Necessidade de intubação ou ECMO.
  • Gravidez ou lactação
  • Reações alérgicas conhecidas ao tazemetostate.
  • Malignidade ativa (não em remissão).
  • Tratamento com outro medicamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tazemetostat
Os indivíduos receberão tazemetostat 800 mg BID por 15 dias, além do tratamento padrão. A duração da parte interventiva do estudo será de 15 dias.
Medicamento: Tazemetostat
Tazemetostat 800mg BID PO dosagem por 15 dias
Outros nomes:
  • Tazemetostat comprimido oral
Sem intervenção: Ao controle
Indivíduos recebendo tratamento padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Até um ano a partir da data de randomização
Avalie o efeito do tratamento com tazemetostat no curso da doença de COVID-19 medindo o número de dias no hospital desde o momento da randomização até a data da alta ou morte hospitalar por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até um ano a partir da data de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Ciprian P Gheorghe, MD, PhD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2210094

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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