Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tazemetostat pro léčbu středně těžké až těžké infekce COVID-19 (IST)

17. listopadu 2021 aktualizováno: Loma Linda University

Změna použití tazemetostatu pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS) nebo syndromu systémového uvolňování cytokinů (SCRS) u pacienta s COVID-19

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nového použití tazemetostatu pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS) nebo syndromu systémového uvolňování cytokinů (SCRS) u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že tazemetostat zmírní hyperzánětlivé účinky infekce COVID-19, zabrání zhoršení dýchání a sníží požadavky na invazivní ventilaci. To bude provedeno jako otevřená studie fáze II. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí randomizaci, aby dostávali 800 mg tazemetostatu BID po dobu 15 dnů navíc ke standardní péči. Délka intervenční části studie bude trvat 15 dní, navíc budou pacienti po 30 a 90 dnech hodnoceni na celkový klinický stav a následky. Studie bude provedena na jediném místě (Loma Linda University Medical Center).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Muž nebo žena ve věku 18-85 let
  • Diagnostikován pomocí q-PCR potvrdil infekci virem SARS-Cov-2 a byl přijat do nemocnice.
  • Příjem neinvazivní podpory dýchání pomocí nosní kanyly nebo obličejové masky.
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim tazemetostatu.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze užívat léky PO.
  • Potřeba intubace nebo ECMO.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergické reakce na tazemetostat.
  • Aktivní malignita (ne v remisi).
  • Léčba jiným zkoumaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tazemetostat
Subjekty budou dostávat tazemetostat 800 mg BID po dobu 15 dnů navíc ke standardní péči. Délka intervenční části studie bude trvat 15 dní.
Lék: Tazemetostat
Tazemetostat 800 mg BID PO dávkování po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
  • Tazemetostat perorální tableta
Žádný zásah: Řízení
Subjekty, kterým se dostává standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do jednoho roku od data randomizace
Vyhodnoťte účinek léčby tazemetostatem na průběh onemocnění COVID-19 měřením počtu dní v nemocnici od doby randomizace do data propuštění nebo úmrtí v nemocnici z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do jednoho roku od data randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ciprian P Gheorghe, MD, PhD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

21. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2210094

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom uvolňování cytokinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit