Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tazemetostaatti keskivaikean tai vaikean COVID-19-infektion hoitoon (IST)

keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: Loma Linda University

Tazemetostaatin uudelleenkäyttö akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) tai systeemisen sytokiinin vapautumisoireyhtymän (SCRS) hoitoon COVID-19-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tazemetostaatin uudelleenkäytön turvallisuutta ja tehoa COVID-19-potilaiden akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) tai systeemisen sytokiinin vapautumisoireyhtymän (SCRS) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että tazemetostaatti lieventää COVID-19-infektion hyperinflammatorisia vaikutuksia, estää hengitysteiden heikkenemistä ja vähentää invasiivisen ventilaation tarvetta. Tämä tehdään vaiheen II avoimena tutkimuksena. Kun heille on kerrottu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, satunnaistetaan saamaan 800 mg tazemetostaattia kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan normaalin hoitohoidon lisäksi. Tutkimuksen interventio-osan kesto on 15 päivää, lisäksi potilaiden kliininen kokonaistila ja jälkiseuraukset arvioidaan 30 ja 90 päivän kohdalla. Tutkimus tehdään yhdessä paikassa (Loma Linda University Medical Center).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Mies tai nainen, 18-85 v
  • q-PCR-diagnoosilla varmistettiin SARS-Cov-2-virusinfektio ja hänet vietiin sairaalaan.
  • Ei-invasiivisen hengitystuen saaminen nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta.
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan tazemetostaattihoito-ohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi ottaa PO-lääkitystä.
  • Intuboinnin tai ECMO:n tarve.
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnetut allergiset reaktiot tazemetostaatille.
  • Aktiivinen maligniteetti (ei remissiossa).
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tazemetostaatti
Koehenkilöt saavat tazemetostaattia 800 mg kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan normaalin hoitohoidon lisäksi. Tutkimuksen interventio-osan kesto on 15 päivää.
Lääke: Tazemetostaatti
Tazemetostaatti 800 mg BID PO 15 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tazemetostat oraalinen tabletti
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt, jotka saavat tavanomaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
Arvioi tazemetostaattihoidon vaikutus COVID-19-taudin etenemiseen mittaamalla sairaalassa viettämien päivien lukumäärä satunnaistamisesta kotiutukseen tai sairaalassa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Enintään yksi vuosi satunnaistamisen päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ciprian P Gheorghe, MD, PhD, Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2210094

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa