神経疾患における嗅覚障害
2021年8月18日 更新者：Mark William Albers、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、アルツハイマー病疑い（PRAD）、前頭側頭型認知症（FTD）、レビー小体型認知症（DLB）、外傷性脳損傷（TBI）、筋萎縮性疾患などの神経疾患を患う前臨床被験者または個人の嗅覚機能を調べることです。側索硬化症（ALS）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、前臨床被験者[n = 150]、またはアルツハイマー病疑い（PRAD）[n = 50]、軽度認知障害[n = 50]、前頭側頭型認知症（FTD）などの神経疾患を持つ個人の嗅覚機能を検査することです。 ) [n = 50]、およびマサチューセッツ州アルツハイマー病研究センターの長期研究コホート (IRB プロトコル番号: 1999P003693) の一部であるレビー小体型認知症 (DLB) [n = 50] は、病院の神経内科医によって治療されています。 MGH の記憶障害または運動障害クリニック、またはコミュニティの一部です。
研究者らはまた、神経臨床研究所（NCRI）のプロトコルの一部である筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者[n = 50]、ALS発端者[n = 50]、およびALS家族対照[n = 50]も検査する予定である」 NeuroBANK」（2013P001670）、「リポジトリ」（2006P000982）、「Longitudinal CSF」（2011P000785）。
嗅覚データは、上記の IRB プロトコルに基づいて収集された既存のデータと関連付けられます。
研究者らは、スポールディングリハビリテーションネットワークの患者である軽度の外傷性脳損傷[n=50]および中等度および重度の外傷性脳損傷[n=50]の患者の嗅覚機能も研究する予定である。
具体的には、研究者らは、ラップトップまたはワイヤレス iPad インターフェイス (Osmic Enterprises) を通じて実行される OLFACT 嗅覚計を使用して、匂いの識別、匂いの識別、およびエピソード的な嗅覚記憶を評価します。
患者および年齢が一致した対照被験者 [n = 100] から収集された嗅覚データは、既存の構造 MRI、機能 MRI、および PET 画像データ、および IRB プロトコル 1999P003693 および 2007P002107 (「神経疾患登録」) に基づいて収集された既存の神経心理学的データと相関されます。 、NeuroBANK™ IRB プロトコル 2013P001670、リポジトリ IRB プロトコル 2006P000982、および Longitudinal CSF IRB プロトコル 2011P000785。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- アルツハイマー病の可能性、前駆性アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、軽度の認知障害、レビー小体型認知症、または軽度および中等度/重度の外傷性脳損傷の診断。
- El Escorial Criteria に基づく家族性または散発性 ALS の診断、または ALS に関連する既知の遺伝子変異を持つ個人（臨床表現型に関係なく）。
- 年齢に合わせたコントロール
- 入学資格は18歳以上の男女。 入学の上限年齢はありません。
説明
包含基準:
- アルツハイマー病の可能性、前駆性アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、軽度の認知障害、レビー小体型認知症、または軽度および中等度/重度の外傷性脳損傷の診断。
- El Escorial Criteria に基づく家族性または散発性 ALS の診断、または ALS に関連する既知の遺伝子変異を持つ個人（臨床表現型に関係なく）。
- 年齢に合わせたコントロール
- 入学資格は18歳以上の男女。 入学の上限年齢はありません。
除外基準:
- 医学的管理が不十分な重度の肺気腫や喘息などの原発性肺疾患。
- 現在の副鼻腔炎、風邪、上気道感染症、鼻ポリープ、または副鼻腔炎。
- 外傷性または先天性嗅覚障害
- 現在または最近（過去6か月）のアルコールまたは薬物依存。 アルコールや薬物乱用の過去歴は除外の理由にはなりません。
- 妊娠
- 重度の認知機能障害
- 気頭症
- 頭蓋底骨折
- 既知のCSF漏出
- 顔面骨折にはルフォール I、II、または III が含まれます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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神経変性疾患
アルツハイマー病の疑い、前駆性アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、軽度の認知障害、レビー小体型認知症、軽度および中等度/重度の外傷性脳損傷、El エスコリアル基準による家族性または散発性 ALS と診断されている参加者、または ALS に関連する既知の遺伝子変異を持つ個人。
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年齢に合わせたコントロール
診断を受けていない健康な参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピソード的な匂い記憶の選択的喪失（POEM 状態の低下）は、神経変性疾患の画像および神経心理学的兆候と相関します。
時間枠：9年
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予測された POEM スコアと実際の POEM スコアを比較することによって決定される悪い POEM 状態は、嗅内皮質の厚さおよび神経心理学的検査の結果と相関します。
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9年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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匂い知覚のエピソード記憶に関する正しい反応は、嗅内皮質の厚さおよび神経心理学的検査の結果と相関します。
時間枠：9年
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正しく識別された試行回数を比較します。正しく特定された臭気の数を比較します。そして、ヒット数（匂いへの曝露の正確なエピソード記憶）と正しい拒絶の数（匂いへの曝露なしの正確なエピソード記憶）を比較します。
精通度とヒット数および正しい拒否数を相関させます。
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9年
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匂い知覚識別タスクに対する正しい反応は、神経変性疾患の画像および神経心理学的兆候と相関します。
時間枠：9年
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正しく識別された臭気の試行回数を比較すると、嗅内皮質の厚さおよび神経心理学的検査の結果と相関します。
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9年
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匂い識別課題に対する正しい反応は、神経変性疾患の画像および神経心理学的兆候と相関します。
時間枠：9年
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正しく識別された試行数を比較すると、嗅内皮質の厚さおよび神経心理学的検査の結果と相関します。
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9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月10日
一次修了 (実際)
2017年1月3日
研究の完了 (実際)
2020年7月3日
試験登録日
最初に提出
2017年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011P001296
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。