- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05019014
Deficit olfattivi nella malattia neurologica
18 agosto 2021 aggiornato da: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo studio è esaminare la funzione olfattiva in soggetti preclinici o individui con malattie neurologiche come probabile malattia di Alzheimer (PRAD), demenza frontotemporale (FTD), demenza con corpi di Lewy (DLB), trauma cranico (TBI) e amiotrofica Sclerosi Laterale (SLA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è esaminare la funzione olfattiva in soggetti preclinici [n = 150] o individui con malattie neurologiche come Probable Alzheimer's Disease (PRAD) [n = 50], Mild Cognitive Impairment [n = 50], Frontotemporal Dementias (FTD ) [n = 50], e la demenza a corpi di Lewy (DLB) [n = 50] che fanno parte della Longitudinal Research Cohort del Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (protocollo IRB n.: 1999P003693), sono in cura da neurologi nel Cliniche per disturbi della memoria o disturbi del movimento presso MGH o fanno parte della comunità.
I ricercatori esamineranno anche individui con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) [n = 50], probandi ALS [n = 50] e controlli della famiglia ALS [n = 50] che fanno parte dei protocolli del Neurological Clinical Research Institute (NCRI) " NeuroBANK" (2013P001670), "Repository" (2006P000982) e "LCR longitudinale" (2011P000785).
I dati olfattivi saranno correlati con i dati esistenti raccolti nell'ambito dei suddetti protocolli IRB.
Gli investigatori studieranno anche la funzione olfattiva in pazienti con trauma cranico lieve [n=50] e trauma cranico moderato e grave [n=50], che sono pazienti di Spaulding Rehabilitation Network.
In particolare, gli investigatori valuteranno la discriminazione degli odori, l'identificazione degli odori e la memoria olfattiva episodica, utilizzando l'olfattometro OLFACT gestito da un laptop o tramite un'interfaccia iPad wireless (Osmic Enterprises).
I dati olfattivi raccolti da pazienti e soggetti di controllo di pari età [n = 100] saranno correlati con i dati esistenti di risonanza magnetica strutturale, risonanza magnetica funzionale e PET e con i dati neuropsicologici esistenti raccolti secondo i protocolli IRB 1999P003693 e 2007P002107 ("Registro delle malattie neurologiche") , protocollo IRB NeuroBANK™ 2013P001670, protocollo IRB repository 2006P000982 e protocollo IRB CSF longitudinale 2011P000785.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
201
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Diagnosi di probabile morbo di Alzheimer, morbo di Alzheimer prodromico, demenza frontotemporale, lieve deterioramento cognitivo o demenza a corpi di Lewy o trauma cranico lieve e moderato/severo.
- Diagnosi di SLA familiare o sporadica secondo i criteri El Escorial o individui con mutazioni genetiche note associate a SLA (indipendentemente dal fenotipo clinico).
- Controlli di pari età
- Maschi e femmine con un'età minima di iscrizione di 18 anni. Non è prevista un'età massima per l'iscrizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di probabile morbo di Alzheimer, morbo di Alzheimer prodromico, demenza frontotemporale, lieve deterioramento cognitivo o demenza a corpi di Lewy o trauma cranico lieve e moderato/severo.
- Diagnosi di SLA familiare o sporadica secondo i criteri El Escorial o individui con mutazioni genetiche note associate a SLA (indipendentemente dal fenotipo clinico).
- Controlli di pari età
- Maschi e femmine con un'età minima di iscrizione di 18 anni. Non è prevista un'età massima per l'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare primaria come grave enfisema o asma non sotto un buon controllo medico.
- Sinusite in atto o comune raffreddore o infezione delle vie respiratorie superiori, polipi nasali o sinusite.
- Anosmia traumatica o congenita
- Dipendenza da alcol o sostanze attuale o recente (ultimi 6 mesi). Una precedente storia di abuso di alcol o sostanze non sarà motivo di esclusione.
- Gravidanza
- Grave disfunzione cognitiva
- Pneumocefalo
- Frattura basilare del cranio
- Perdita di liquido cerebrospinale nota
- Fratture facciali per includere Lefort I, II o III
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia neurodegenerativa
Partecipanti con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer, malattia di Alzheimer prodromica, demenza frontotemporale, lieve deterioramento cognitivo, demenza a corpi di Lewy, trauma cranico lieve e moderato/grave e SLA familiare o sporadica secondo i criteri El Escorial o individui con mutazioni genetiche note associate alla SLA .
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Controlli di pari età
Partecipanti sani senza diagnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La perdita selettiva della memoria olfattiva episodica (Poor status POEM) sarà correlata con l'imaging e i segni neuropsicologici della malattia neurodegenerativa.
Lasso di tempo: 9 anni
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Lo stato POEM scadente determinato confrontando il punteggio POEM previsto con il punteggio POEM effettivo sarà correlato allo spessore corticale entorinale e ai risultati dei test neuropsicologici.
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9 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le risposte corrette sulla misura della memoria episodica della percezione olfattiva saranno correlate allo spessore corticale entorinale e ai risultati dei test neuropsicologici.
Lasso di tempo: 9 anni
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Confronta il numero di prove correttamente discriminate; confrontare il numero di odori correttamente identificati; e confrontare il numero di colpi (memoria episodica accurata dell'esposizione all'odore) e il numero di rifiuti corretti (memoria episodica accurata della non esposizione all'odore).
Correlare la familiarità con il numero di hit e correggere i rifiuti.
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9 anni
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Le risposte corrette sul compito di identificazione della percezione olfattiva saranno correlate con l'imaging e i segni neuropsicologici della malattia neurodegenerativa.
Lasso di tempo: 9 anni
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Confrontare il numero di prove di odori correttamente identificati correlerà con lo spessore corticale entorinale e i risultati dei test neuropsicologici.
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9 anni
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Le risposte corrette sul compito di discriminazione degli odori saranno correlate con l'imaging e i segni neuropsicologici della malattia neurodegenerativa.
Lasso di tempo: 9 anni
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Confrontare il numero di prove correttamente discriminate sarà correlato allo spessore corticale entorinale e ai risultati dei test neuropsicologici.
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9 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie neuromuscolari
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Afasia
- Lesioni cerebrali
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Malattia del corpo di Lewy
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P001296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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