- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05019014
Обонятельный дефицит при неврологических заболеваниях
18 августа 2021 г. обновлено: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является изучение обонятельной функции у доклинических субъектов или лиц с неврологическими заболеваниями, такими как вероятная болезнь Альцгеймера (PRAD), лобно-височная деменция (FTD), деменция с тельцами Леви (DLB), черепно-мозговая травма (TBI) и амиотрофический синдром. Боковой склероз (БАС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение обонятельной функции у доклинических субъектов [n = 150] или у лиц с неврологическими заболеваниями, такими как вероятная болезнь Альцгеймера (PRAD) [n = 50], легкие когнитивные нарушения [n = 50], лобно-височная деменция (FTD). ) [n = 50] и деменция с тельцами Леви (DLB) [n = 50], которые являются частью когорты продольных исследований Массачусетского центра исследования болезни Альцгеймера (протокол IRB №: 1999P003693), лечатся неврологами в Клиники расстройств памяти или расстройств движений в MGH или являются частью сообщества.
Исследователи также обследуют лиц с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) [n = 50], пробандов с БАС [n = 50] и контрольных семей с БАС [n = 50], которые являются частью протоколов Института неврологических клинических исследований (NCRI) ". НейроБАНК» (2013P001670), «Репозиторий» (2006P000982) и «Продольная спинномозговая жидкость» (2011P000785).
Обонятельные данные будут сопоставлены с существующими данными, собранными в соответствии с вышеупомянутыми протоколами IRB.
Исследователи также будут изучать обонятельную функцию у пациентов с легкой ЧМТ [n = 50], а также со средней и тяжелой ЧМТ [n = 50], которые являются пациентами Spaulding Rehabilitation Network.
В частности, исследователи будут оценивать различение запахов, идентификацию запахов и эпизодическую обонятельную память с помощью ольфактометра OLFACT, управляемого ноутбуком или через беспроводной интерфейс iPad (Osmic Enterprises).
Обонятельные данные, полученные от пациентов и контрольных субъектов того же возраста [n = 100], будут коррелированы с существующими данными структурной МРТ, функциональной МРТ и ПЭТ, а также с существующими нейропсихологическими данными, собранными в соответствии с протоколами IRB 1999P003693 и 2007P002107 («Реестр неврологических заболеваний»). , протокол NeuroBANK™ IRB 2013P001670, протокол IRB репозитория 2006P000982 и протокол IRB Longitudinal CSF 2011P000785.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
201
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Диагностика вероятной болезни Альцгеймера, продромальной стадии болезни Альцгеймера, лобно-височной деменции, легких когнитивных нарушений или деменции с тельцами Леви или легкой и умеренной/тяжелой ЧМТ.
- Диагноз семейного или спорадического БАС в соответствии с критериями Эль-Эскориала или у лиц с известными генными мутациями, связанными с БАС (независимо от клинического фенотипа).
- Возрастные элементы управления
- Мужчины и женщины с минимальным возрастом регистрации 18 лет. Максимального возраста для зачисления нет.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вероятной болезни Альцгеймера, продромальной стадии болезни Альцгеймера, лобно-височной деменции, легких когнитивных нарушений или деменции с тельцами Леви или легкой и умеренной/тяжелой ЧМТ.
- Диагноз семейного или спорадического БАС в соответствии с критериями Эль-Эскориала или у лиц с известными генными мутациями, связанными с БАС (независимо от клинического фенотипа).
- Возрастные элементы управления
- Мужчины и женщины с минимальным возрастом регистрации 18 лет. Максимального возраста для зачисления нет.
Критерий исключения:
- Первичное заболевание легких, такое как тяжелая эмфизема или астма, не находящееся под надлежащим медицинским контролем.
- Текущий синусит или простуда или инфекция верхних дыхательных путей, носовые полипы или синусит.
- Травматическая или врожденная аносмия
- Текущая или недавняя (последние 6 месяцев) зависимость от алкоголя или психоактивных веществ. Предыдущая история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами не будет основанием для исключения.
- Беременность
- Тяжелая когнитивная дисфункция
- Пневмоцефалия
- Перелом основания черепа
- Известная утечка спинномозговой жидкости
- Переломы лица, включая Лефорта I, II или III
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нейродегенеративное заболевание
Участники с диагнозом «вероятная болезнь Альцгеймера», продромальная форма болезни Альцгеймера, лобно-височная деменция, легкие когнитивные нарушения, деменция с тельцами Леви, легкая и умеренная/тяжелая ЧМТ, а также семейный или спорадический БАС в соответствии с критериями Эль-Эскориала или лица с известными генными мутациями, связанными с БАС .
|
|
Возрастные элементы управления
Здоровые участники без диагноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избирательная потеря эпизодической запаховой памяти (плохой статус POEM) будет коррелировать с визуальными и нейропсихологическими признаками нейродегенеративного заболевания.
Временное ограничение: 9 лет
|
Плохой статус POEM, определяемый путем сравнения прогнозируемой оценки POEM с фактической оценкой POEM, будет коррелировать с толщиной энторинальной коры и результатами нейропсихологического теста.
|
9 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильные ответы на измерение эпизодической памяти восприятия запахов будут коррелировать с толщиной энторинальной коры и результатами нейропсихологического теста.
Временное ограничение: 9 лет
|
Сравните количество правильно различенных испытаний; сравнить количество правильно идентифицированных запахов; и сравните количество попаданий (точная эпизодическая память о воздействии запаха) и количество правильных отказов (точная эпизодическая память о невоздействии запаха).
Соотнесите знакомство с количеством попаданий и правильных отказов.
|
9 лет
|
|
Правильные ответы на задачу идентификации восприятия запаха будут коррелировать с визуальными и нейропсихологическими признаками нейродегенеративного заболевания.
Временное ограничение: 9 лет
|
Сравните, сколько проб с правильно идентифицированными запахами будет коррелировать с толщиной энторинальной коры и результатами нейропсихологических тестов.
|
9 лет
|
|
Правильные ответы на задачу распознавания запаха будут коррелировать с визуальными и нейропсихологическими признаками нейродегенеративного заболевания.
Временное ограничение: 9 лет
|
Сравните количество правильно различенных испытаний, которые будут коррелировать с толщиной энторинальной коры и результатами нейропсихологических тестов.
|
9 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Афазия
- Травмы головного мозга
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания нервной системы
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь с тельцами Леви
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P001296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай