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Déficits olfativos en enfermedades neurológicas

18 de agosto de 2021 actualizado por: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio es examinar la función olfativa en sujetos preclínicos o individuos con enfermedades neurológicas como la enfermedad de Alzheimer probable (PRAD), las demencias frontotemporales (FTD), la demencia con cuerpos de Lewy (DLB), la lesión cerebral traumática (TBI) y la amiotrofia. Esclerosis Lateral (ELA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar la función olfativa en sujetos preclínicos [n = 150] o individuos con enfermedades neurológicas como la enfermedad de Alzheimer probable (PRAD) [n = 50], deterioro cognitivo leve [n = 50], demencias frontotemporales (FTD ) [n = 50], y Dementia with Lewy Bodies (DLB) [n = 50] que son parte de la Cohorte de Investigación Longitudinal del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Massachusetts (Protocolo IRB #: 1999P003693), están siendo tratados por neurólogos en el Clínicas de Trastornos de la Memoria o Trastornos del Movimiento en MGH, o son parte de la comunidad. Los investigadores también examinarán a personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) [n = 50], probandos de ELA [n = 50] y controles familiares de ELA [n = 50] que forman parte de los protocolos del Instituto de Investigación Clínica Neurológica (NCRI) " NeuroBANK" (2013P001670), "Repositorio" (2006P000982) y "CSF longitudinal" (2011P000785). Los datos olfativos se correlacionarán con los datos existentes recopilados bajo los protocolos IRB mencionados anteriormente. Los investigadores también estudiarán la función olfativa en pacientes con TBI leve [n=50] y TBI moderada y grave [n=50], que son pacientes de Spaulding Rehabilitation Network. Específicamente, los investigadores evaluarán la discriminación de olores, la identificación de olores y la memoria olfativa episódica, utilizando el olfatómetro OLFACT administrado por una computadora portátil o mediante una interfaz inalámbrica de iPad (Osmic Enterprises). Los datos olfativos recopilados de pacientes y sujetos de control de la misma edad [n = 100] se correlacionarán con datos de imágenes de resonancia magnética estructural, resonancia magnética funcional y PET existentes y con datos neuropsicológicos existentes recopilados según los protocolos IRB 1999P003693 y 2007P002107 ("Registro de enfermedades neurológicas") , protocolo IRB de NeuroBANK™ 2013P001670, protocolo IRB de depósito 2006P000982 y protocolo IRB de LCR longitudinal 2011P000785.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

201

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable, enfermedad de Alzheimer prodrómica, demencia frontotemporal, deterioro cognitivo leve o demencia con cuerpos de Lewy o TCE leve y moderado/grave.
  2. Diagnóstico de ELA familiar o esporádica según los Criterios de El Escorial o individuos con mutaciones genéticas conocidas asociadas a ELA (independientemente del fenotipo clínico).
  3. Controles emparejados por edad
  4. Hombres y mujeres con una edad mínima de inscripción de 18 años. No hay edad máxima de inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable, enfermedad de Alzheimer prodrómica, demencia frontotemporal, deterioro cognitivo leve o demencia con cuerpos de Lewy o TCE leve y moderado/grave.
  • Diagnóstico de ELA familiar o esporádica según los Criterios de El Escorial o individuos con mutaciones genéticas conocidas asociadas a ELA (independientemente del fenotipo clínico).
  • Controles emparejados por edad
  • Hombres y mujeres con una edad mínima de inscripción de 18 años. No hay edad máxima de inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar primaria como enfisema severo o asma que no está bajo buen control médico.
  • Sinusitis actual o resfriado común o infección de las vías respiratorias superiores, pólipos nasales o sinusitis.
  • Anosmia traumática o congénita
  • Dependencia actual o reciente (últimos 6 meses) de alcohol o sustancias. Un historial previo de abuso de alcohol o sustancias no será motivo de exclusión.
  • El embarazo
  • Disfunción cognitiva severa
  • neumoencéfalo
  • Fractura basilar del cráneo
  • Fuga conocida de LCR
  • Fracturas faciales para incluir Lefort I, II o III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermedad neurodegenerativa
Participantes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable, enfermedad de Alzheimer prodrómica, demencia frontotemporal, deterioro cognitivo leve, demencia con cuerpos de Lewy, TBI leve y moderado/grave y ELA familiar o esporádica según los criterios de El Escorial o personas con mutaciones genéticas conocidas asociadas con ELA .
Controles emparejados por edad
Participantes sanos sin diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La pérdida selectiva de la memoria olfativa episódica (estado POEM deficiente) se correlacionará con imágenes y signos neuropsicológicos de enfermedad neurodegenerativa.
Periodo de tiempo: 9 años
El estado POEM deficiente determinado al comparar la puntuación POEM predicha con la puntuación POEM real se correlacionará con el grosor cortical entorrinal y los resultados de las pruebas neuropsicológicas.
9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las respuestas correctas en la memoria episódica de la medida de las percepciones de olores se correlacionarán con el grosor cortical entorrinal y los resultados de las pruebas neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: 9 años
Comparar el número de ensayos discriminados correctamente; comparar el número de olores identificados correctamente; y compare el número de aciertos (memoria episódica precisa de la exposición al olor) y el número de rechazos correctos (memoria episódica precisa de la no exposición al olor). Correlacione la familiaridad con el número de aciertos y los rechazos correctos.
9 años
Las respuestas correctas en la tarea de identificación de la percepción del olor se correlacionarán con las imágenes y los signos neuropsicológicos de la enfermedad neurodegenerativa.
Periodo de tiempo: 9 años
Comparar el número de ensayos de olores identificados correctamente se correlacionará con el grosor cortical entorrinal y los resultados de las pruebas neuropsicológicas.
9 años
Las respuestas correctas en la tarea de discriminación de olores se correlacionarán con las imágenes y los signos neuropsicológicos de la enfermedad neurodegenerativa.
Periodo de tiempo: 9 años
Comparar el número de ensayos discriminados correctamente se correlacionará con el grosor cortical entorrinal y los resultados de las pruebas neuropsicológicas.
9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica

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