- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019014
Déficits olfativos en enfermedades neurológicas
18 de agosto de 2021 actualizado por: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio es examinar la función olfativa en sujetos preclínicos o individuos con enfermedades neurológicas como la enfermedad de Alzheimer probable (PRAD), las demencias frontotemporales (FTD), la demencia con cuerpos de Lewy (DLB), la lesión cerebral traumática (TBI) y la amiotrofia. Esclerosis Lateral (ELA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar la función olfativa en sujetos preclínicos [n = 150] o individuos con enfermedades neurológicas como la enfermedad de Alzheimer probable (PRAD) [n = 50], deterioro cognitivo leve [n = 50], demencias frontotemporales (FTD ) [n = 50], y Dementia with Lewy Bodies (DLB) [n = 50] que son parte de la Cohorte de Investigación Longitudinal del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Massachusetts (Protocolo IRB #: 1999P003693), están siendo tratados por neurólogos en el Clínicas de Trastornos de la Memoria o Trastornos del Movimiento en MGH, o son parte de la comunidad.
Los investigadores también examinarán a personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) [n = 50], probandos de ELA [n = 50] y controles familiares de ELA [n = 50] que forman parte de los protocolos del Instituto de Investigación Clínica Neurológica (NCRI) " NeuroBANK" (2013P001670), "Repositorio" (2006P000982) y "CSF longitudinal" (2011P000785).
Los datos olfativos se correlacionarán con los datos existentes recopilados bajo los protocolos IRB mencionados anteriormente.
Los investigadores también estudiarán la función olfativa en pacientes con TBI leve [n=50] y TBI moderada y grave [n=50], que son pacientes de Spaulding Rehabilitation Network.
Específicamente, los investigadores evaluarán la discriminación de olores, la identificación de olores y la memoria olfativa episódica, utilizando el olfatómetro OLFACT administrado por una computadora portátil o mediante una interfaz inalámbrica de iPad (Osmic Enterprises).
Los datos olfativos recopilados de pacientes y sujetos de control de la misma edad [n = 100] se correlacionarán con datos de imágenes de resonancia magnética estructural, resonancia magnética funcional y PET existentes y con datos neuropsicológicos existentes recopilados según los protocolos IRB 1999P003693 y 2007P002107 ("Registro de enfermedades neurológicas") , protocolo IRB de NeuroBANK™ 2013P001670, protocolo IRB de depósito 2006P000982 y protocolo IRB de LCR longitudinal 2011P000785.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable, enfermedad de Alzheimer prodrómica, demencia frontotemporal, deterioro cognitivo leve o demencia con cuerpos de Lewy o TCE leve y moderado/grave.
- Diagnóstico de ELA familiar o esporádica según los Criterios de El Escorial o individuos con mutaciones genéticas conocidas asociadas a ELA (independientemente del fenotipo clínico).
- Controles emparejados por edad
- Hombres y mujeres con una edad mínima de inscripción de 18 años. No hay edad máxima de inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable, enfermedad de Alzheimer prodrómica, demencia frontotemporal, deterioro cognitivo leve o demencia con cuerpos de Lewy o TCE leve y moderado/grave.
- Diagnóstico de ELA familiar o esporádica según los Criterios de El Escorial o individuos con mutaciones genéticas conocidas asociadas a ELA (independientemente del fenotipo clínico).
- Controles emparejados por edad
- Hombres y mujeres con una edad mínima de inscripción de 18 años. No hay edad máxima de inscripción.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar primaria como enfisema severo o asma que no está bajo buen control médico.
- Sinusitis actual o resfriado común o infección de las vías respiratorias superiores, pólipos nasales o sinusitis.
- Anosmia traumática o congénita
- Dependencia actual o reciente (últimos 6 meses) de alcohol o sustancias. Un historial previo de abuso de alcohol o sustancias no será motivo de exclusión.
- El embarazo
- Disfunción cognitiva severa
- neumoencéfalo
- Fractura basilar del cráneo
- Fuga conocida de LCR
- Fracturas faciales para incluir Lefort I, II o III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Enfermedad neurodegenerativa
Participantes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable, enfermedad de Alzheimer prodrómica, demencia frontotemporal, deterioro cognitivo leve, demencia con cuerpos de Lewy, TBI leve y moderado/grave y ELA familiar o esporádica según los criterios de El Escorial o personas con mutaciones genéticas conocidas asociadas con ELA .
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Controles emparejados por edad
Participantes sanos sin diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La pérdida selectiva de la memoria olfativa episódica (estado POEM deficiente) se correlacionará con imágenes y signos neuropsicológicos de enfermedad neurodegenerativa.
Periodo de tiempo: 9 años
|
El estado POEM deficiente determinado al comparar la puntuación POEM predicha con la puntuación POEM real se correlacionará con el grosor cortical entorrinal y los resultados de las pruebas neuropsicológicas.
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9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las respuestas correctas en la memoria episódica de la medida de las percepciones de olores se correlacionarán con el grosor cortical entorrinal y los resultados de las pruebas neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: 9 años
|
Comparar el número de ensayos discriminados correctamente; comparar el número de olores identificados correctamente; y compare el número de aciertos (memoria episódica precisa de la exposición al olor) y el número de rechazos correctos (memoria episódica precisa de la no exposición al olor).
Correlacione la familiaridad con el número de aciertos y los rechazos correctos.
|
9 años
|
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Las respuestas correctas en la tarea de identificación de la percepción del olor se correlacionarán con las imágenes y los signos neuropsicológicos de la enfermedad neurodegenerativa.
Periodo de tiempo: 9 años
|
Comparar el número de ensayos de olores identificados correctamente se correlacionará con el grosor cortical entorrinal y los resultados de las pruebas neuropsicológicas.
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9 años
|
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Las respuestas correctas en la tarea de discriminación de olores se correlacionarán con las imágenes y los signos neuropsicológicos de la enfermedad neurodegenerativa.
Periodo de tiempo: 9 años
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Comparar el número de ensayos discriminados correctamente se correlacionará con el grosor cortical entorrinal y los resultados de las pruebas neuropsicológicas.
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9 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- 2011P001296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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