神经系统疾病中的嗅觉缺陷
2021年8月18日 更新者:Mark William Albers、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是检查临床前受试者或患有疑似阿尔茨海默病 (PRAD)、额颞叶痴呆 (FTD)、路易体痴呆 (DLB)、创伤性脑损伤 (TBI) 和肌萎缩症等神经系统疾病的个体的嗅觉功能侧索硬化症(ALS)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查临床前受试者 [n = 150] 或患有神经系统疾病的个体的嗅觉功能,例如可能的阿尔茨海默病 (PRAD) [n = 50]、轻度认知障碍 [n = 50]、额颞叶痴呆 (FTD) ) [n = 50] 和路易体痴呆 (DLB) [n = 50] 是马萨诸塞州阿尔茨海默病研究中心纵向研究队列的一部分(IRB 协议编号:1999P003693),正在接受神经学家的治疗MGH 的记忆障碍或运动障碍诊所,或者是社区的一部分。
研究人员还将检查患有肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) [n = 50]、ALS 先证者 [n = 50] 和 ALS 家族对照者 [n = 50] 的个体,这些都是神经临床研究所 (NCRI) 方案的一部分“ NeuroBANK”(2013P001670)、“存储库”(2006P000982)和“纵向 CSF”(2011P000785)。
嗅觉数据将与根据上述 IRB 协议收集的现有数据相关联。
研究人员还将研究轻度 TBI [n=50] 和中度和重度 TBI [n=50] 患者的嗅觉功能,这些患者属于 Spaulding 康复网络。
具体来说,研究人员将使用笔记本电脑或通过无线 iPad 接口 (Osmic Enterprises) 运行的 OLFACT 嗅觉计来评估气味辨别、气味识别和情景嗅觉记忆。
从患者和年龄匹配的对照受试者 [n = 100] 收集的嗅觉数据将与现有的结构 MRI、功能 MRI 和 PET 成像数据以及根据 IRB 协议 1999P003693 和 2007P002107(“神经疾病登记”)收集的现有神经心理学数据相关联、NeuroBANK™ IRB 协议 2013P001670、存储库 IRB 协议 2006P000982 和纵向 CSF IRB 协议 2011P000785。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
201
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 疑似阿尔茨海默病、前驱阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、轻度认知障碍或路易体痴呆或轻度和中度/重度 TBI 的诊断。
- 根据 El Escorial 标准诊断家族性或散发性 ALS 或具有与 ALS 相关的已知基因突变的个体(无论临床表型如何)。
- 年龄匹配的对照
- 最低入学年龄为 18 岁的男性和女性。 没有最高入学年龄限制。
描述
纳入标准:
- 疑似阿尔茨海默病、前驱阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、轻度认知障碍或路易体痴呆或轻度和中度/重度 TBI 的诊断。
- 根据 El Escorial 标准诊断家族性或散发性 ALS 或具有与 ALS 相关的已知基因突变的个体(无论临床表型如何)。
- 年龄匹配的对照
- 最低入学年龄为 18 岁的男性和女性。 没有最高入学年龄限制。
排除标准:
- 原发性肺部疾病,如严重肺气肿或哮喘,医疗控制不佳。
- 当前鼻窦炎或普通感冒或上呼吸道感染、鼻息肉或鼻窦炎。
- 外伤性或先天性嗅觉缺失
- 当前或最近(过去 6 个月)酒精或物质依赖。 既往酗酒或滥用药物的历史不会被排除在外。
- 怀孕
- 严重的认知功能障碍
- 脑积气
- 基底颅骨骨折
- 已知脑脊液漏
- 面部骨折包括 Lefort I、II 或 III
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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神经退行性疾病
根据 El Escorial 标准诊断为疑似阿尔茨海默氏病、前驱阿尔茨海默氏病、额颞叶痴呆、轻度认知障碍、路易体痴呆、轻度和中度/重度 TBI 以及家族性或散发性 ALS 的参与者或具有与 ALS 相关的已知基因突变的个体.
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年龄匹配的对照
没有诊断的健康参与者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选择性的偶发气味记忆丧失(不良 POEM 状态)将与神经退行性疾病的影像学和神经心理学体征相关。
大体时间:9年
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通过将预测的 POEM 分数与实际的 POEM 分数进行比较来确定较差的 POEM 状态将与内嗅皮层厚度和神经心理学测试结果相关。
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9年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对气味感知测量的情景记忆的正确反应将与内嗅皮层厚度和神经心理学测试结果相关。
大体时间:9年
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比较正确区分的试验次数;比较正确识别的气味数量;并比较命中数(对气味的准确情景记忆)和正确拒绝的数量(对未接触气味的准确情景记忆)。
将熟悉程度与命中数和正确拒绝相关联。
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9年
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对气味感知识别任务的正确反应将与神经退行性疾病的影像学和神经心理学迹象相关。
大体时间:9年
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比较正确识别的气味试验次数将与内嗅皮层厚度和神经心理学测试结果相关。
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9年
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对气味辨别任务的正确反应将与神经退行性疾病的影像学和神经心理学迹象相关。
大体时间:9年
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比较正确区分的试验数量将与内嗅皮层厚度和神经心理学测试结果相关。
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9年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月10日
初级完成 (实际的)
2017年1月3日
研究完成 (实际的)
2020年7月3日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2011P001296
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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