- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05019014
Luktbrist vid neurologiska sjukdomar
18 augusti 2021 uppdaterad av: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Målet med denna studie är att undersöka luktfunktionen hos prekliniska försökspersoner eller individer med neurologiska sjukdomar såsom sannolik Alzheimers sjukdom (PRAD), frontotemporal demens (FTD), demens med lewy kroppar (DLB), traumatisk hjärnskada (TBI) och amyotrofisk. Lateral skleros (ALS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att undersöka luktfunktionen hos prekliniska försökspersoner [n = 150] eller individer med neurologiska sjukdomar såsom sannolik Alzheimers sjukdom (PRAD) [n = 50], mild kognitiv funktionsnedsättning [n = 50], frontotemporal demens (FTD). ) [n = 50] och Demens med Lewy Bodies (DLB) [n = 50] som ingår i Longitudinal Research Cohort vid Massachusetts Alzheimers Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693), behandlas av neurologer i Kliniker för minnesstörningar eller rörelsestörningar på MGH, eller är en del av samhället.
Utredarna kommer också att undersöka individer med amyotrofisk lateral skleros (ALS) [n = 50], ALS proband [n = 50] och ALS-familjekontroller [n = 50] som ingår i Neurological Clinical Research Institute (NCRI) protokoll " NeuroBANK" (2013P001670), "Repository" (2006P000982) och "Longitudinell CSF" (2011P000785).
Luktdata kommer att korreleras med befintliga data som samlats in under ovan nämnda IRB-protokoll.
Utredarna kommer också att studera luktfunktionen hos patienter med mild TBI [n=50] och måttlig och svår TBI [n=50], som är patienter i Spaulding Rehabilitation Network.
Specifikt kommer utredarna att bedöma luktdiskriminering, luktidentifiering och episodiskt luktminne, med hjälp av OLFACT-olfaktometern som drivs av en bärbar dator eller via ett trådlöst iPad-gränssnitt (Osmic Enterprises).
Luktdata som samlats in från patienter och åldersmatchade kontrollpersoner [n = 100] kommer att korreleras med befintlig strukturell MRT, funktionell MRI och PET-avbildningsdata och med befintliga neuropsykologiska data som samlats in under IRB-protokoll 1999P003693 och 2007P002107 ("Neurologisk sjukdom") , NeuroBANK™ IRB-protokoll 2013P001670, Repository IRB-protokoll 2006P000982 och Longitudinell CSF IRB-protokoll 2011P000785.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
201
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom, prodromal Alzheimers sjukdom, frontotemporal demens, mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens med Lewy Bodies eller mild och måttlig/svår TBI.
- Diagnos av familjär eller sporadisk ALS enligt El Escorial Criteria eller individer med kända genmutationer associerade med ALS (oavsett klinisk fenotyp).
- Åldersmatchade kontroller
- Män och kvinnor med en minimiålder för inskrivning på 18 år. Det finns ingen maxålder för registrering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom, prodromal Alzheimers sjukdom, frontotemporal demens, mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens med Lewy Bodies eller mild och måttlig/svår TBI.
- Diagnos av familjär eller sporadisk ALS enligt El Escorial Criteria eller individer med kända genmutationer associerade med ALS (oavsett klinisk fenotyp).
- Åldersmatchade kontroller
- Män och kvinnor med en minimiålder för inskrivning på 18 år. Det finns ingen maxålder för registrering.
Exklusions kriterier:
- Primär lungsjukdom som svår emfysem eller astma som inte är under god medicinsk kontroll.
- Aktuell bihåleinflammation eller vanlig förkylning eller övre luftvägsinfektion, näspolyper eller bihåleinflammation.
- Traumatisk eller medfödd anosmi
- Pågående eller nyligen (senaste 6 månaderna) alkohol- eller drogberoende. En tidigare historia av alkohol- eller drogmissbruk kommer inte att vara skäl för uteslutning.
- Graviditet
- Allvarlig kognitiv dysfunktion
- Pneumocephalus
- Basilar skallfraktur
- Känd CSF-läcka
- Ansiktsfrakturer inklusive Lefort I, II eller III
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Neurodegenerativ sjukdom
Deltagare med diagnosen sannolik Alzheimers sjukdom, prodromal Alzheimers sjukdom, frontotemporal demens, mild kognitiv funktionsnedsättning, demens med Lewy Bodies, mild och måttlig/svår TBI och familjär eller sporadisk ALS enligt El Escorial-kriterier eller individer med kända genmutationer associerade med ALS .
|
|
Åldersmatchade kontroller
Friska deltagare utan diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Selektiv förlust av episodiskt luktminne (Dålig POEM-status) kommer att korrelera med bildbehandling och neuropsykologiska tecken på neurodegenerativ sjukdom.
Tidsram: 9 år
|
Dålig POEM-status bestäms genom att jämföra det förutsagda POEM-poängen med det faktiska POEM-poängen kommer att korrelera med entorhinal kortikal tjocklek och neuropsykologiska testresultat.
|
9 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekta svar på det episodiska minnet av luktuppfattningsmått kommer att korrelera med entorhinal kortikal tjocklek och neuropsykologiska testresultat.
Tidsram: 9 år
|
Jämför antal rättegångar som diskriminerats på rätt sätt; jämför antalet korrekt identifierade lukter; och jämför antal träffar (exakt episodiskt minne av exponering för lukt) och antal korrekta avslag (exakt episodiskt minne av icke-exponering för lukt).
Korrelera förtrogenhet med antal träffar och korrekta avslag.
|
9 år
|
|
Korrekta svar på identifieringsuppgiften för luktpercept kommer att korrelera med bildbehandling och neuropsykologiska tecken på neurodegenerativ sjukdom.
Tidsram: 9 år
|
Jämför antalet försök med lukter som korrekt identifierats kommer att korrelera med entorhinal kortikal tjocklek och neuropsykologiska testresultat.
|
9 år
|
|
Korrekta svar på luktdiskrimineringsuppgiften kommer att korrelera med bildbehandling och neuropsykologiska tecken på neurodegenerativ sjukdom.
Tidsram: 9 år
|
Jämför antalet prövningar korrekt diskriminerade kommer att korrelera med entorhinal kortikal tjocklek och neuropsykologiska testresultat.
|
9 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Hjärnskador
- Motorneuronsjuka
- Amyotrofisk lateral skleros
- Hjärnskador, traumatiska
- Sjukdomar i nervsystemet
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Lewy Body Disease
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- 2011P001296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .