- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05019014
Lugtunderskud ved neurologisk sygdom
18. august 2021 opdateret af: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Målet med denne undersøgelse er at undersøge olfaktorisk funktion hos prækliniske forsøgspersoner eller personer med neurologiske sygdomme såsom Sandsynlig Alzheimers sygdom (PRAD), Frontotemporal Demens (FTD), Demens med Lewy Bodies (DLB), Traumatisk hjerneskade (TBI) og Amyotrofisk Lateral sklerose (ALS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at undersøge olfaktorisk funktion hos prækliniske forsøgspersoner [n = 150] eller personer med neurologiske sygdomme såsom Sandsynlig Alzheimers sygdom (PRAD) [n = 50], mild kognitiv svækkelse [n = 50], frontotemporal demens (FTD). ) [n = 50] og Demens med Lewy Bodies (DLB) [n = 50], der er en del af Longitudinal Research Cohort af Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693), behandles af neurologer i Hukommelsesforstyrrelser eller bevægelsesforstyrrelser klinikker på MGH, eller er en del af fællesskabet.
Forskerne vil også undersøge personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) [n = 50], ALS probander [n = 50] og ALS-familiekontroller [n = 50], der er en del af Neurological Clinical Research Institute (NCRI) protokoller " NeuroBANK" (2013P001670), "Repository" (2006P000982) og "Longitudinal CSF" (2011P000785).
Olfaktoriske data vil blive korreleret med eksisterende data indsamlet under de ovennævnte IRB-protokoller.
Forskerne vil også undersøge lugtefunktionen hos patienter med mild TBI [n=50] og moderat og svær TBI [n=50], som er patienter i Spaulding Rehabilitation Network.
Specifikt vil efterforskerne vurdere lugtdiskrimination, lugtidentifikation og episodisk olfaktorisk hukommelse ved hjælp af OLFACT-olfaktometeret, der køres af en bærbar computer eller via en trådløs iPad-grænseflade (Osmic Enterprises).
Lugtdata indsamlet fra patienter og aldersmatchede kontrolpersoner [n = 100] vil blive korreleret med eksisterende strukturel MR-, funktionel MR- og PET-billeddannelsesdata og med eksisterende neuropsykologiske data indsamlet under IRB-protokollerne 1999P003693 og 2007P002107 ("Neurologisk sygdom") , NeuroBANK™ IRB-protokol 2013P001670, Repository IRB-protokol 2006P000982 og Longitudinal CSF IRB-protokol 2011P000785.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
201
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, prodromal Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, mild kognitiv svækkelse eller demens med Lewy Bodies eller mild og moderat/svær TBI.
- Diagnose af familiær eller sporadisk ALS efter El Escorial Criteria eller individer med kendte genmutationer forbundet med ALS (uanset klinisk fænotype).
- Aldersmatchede kontroller
- Mænd og kvinder med en minimumsalder for tilmelding på 18 år. Der er ingen maksimal alder for tilmelding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, prodromal Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, mild kognitiv svækkelse eller demens med Lewy Bodies eller mild og moderat/svær TBI.
- Diagnose af familiær eller sporadisk ALS efter El Escorial Criteria eller individer med kendte genmutationer forbundet med ALS (uanset klinisk fænotype).
- Aldersmatchede kontroller
- Mænd og kvinder med en minimumsalder for tilmelding på 18 år. Der er ingen maksimal alder for tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Primær lungesygdom såsom svær emfysem eller astma, der ikke er under god medicinsk kontrol.
- Aktuel bihulebetændelse eller almindelig forkølelse eller øvre luftvejsinfektion, næsepolypper eller bihulebetændelse.
- Traumatisk eller medfødt anosmi
- Aktuel eller nylig (seneste 6 måneder) alkohol- eller stofafhængighed. En tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug vil ikke være grundlag for udelukkelse.
- Graviditet
- Alvorlig kognitiv dysfunktion
- Pneumocephalus
- Basilar kraniebrud
- Kendt CSF-lækage
- Ansigtsfrakturer omfatter Lefort I, II eller III
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Neurodegenerativ sygdom
Deltagere med diagnosen Sandsynlig Alzheimers sygdom, prodromal Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, mild kognitiv svækkelse, demens med Lewy Bodies, mild og moderat/svær TBI og familiær eller sporadisk ALS ifølge El Escorial-kriterier eller personer med kendte genmutationer forbundet med ALS .
|
|
Aldersmatchede kontroller
Raske deltagere uden diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektivt tab af episodisk lugthukommelse (Dårlig POEM-status) vil korrelere med billeddannelse og neuropsykologiske tegn på neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: 9 år
|
Dårlig POEM-status bestemt ved at sammenligne den forudsagte POEM-score med den faktiske POEM-score vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og neuropsykologiske testresultater.
|
9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekte svar på den episodiske hukommelse af lugtfornemmelsesmåling vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og neuropsykologiske testresultater.
Tidsramme: 9 år
|
Sammenlign antallet af korrekt diskriminerede forsøg; sammenligne antallet af korrekt identificerede lugte; og sammenligne antallet af hits (nøjagtig episodisk hukommelse af eksponering for lugt) og antal korrekte afvisninger (nøjagtig episodisk hukommelse af ikke-eksponering for lugt).
Sammenhold kendskab til antal hits og korrekte afvisninger.
|
9 år
|
|
Korrekte svar på opgaven til identifikation af lugtpercept vil korrelere med billeddannelse og neuropsykologiske tegn på neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: 9 år
|
Sammenlign antallet af forsøg med lugte korrekt identificeret vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og neuropsykologiske testresultater.
|
9 år
|
|
Korrekte svar på lugtdiskriminationsopgaven vil korrelere med billeddannelse og neuropsykologiske tegn på neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: 9 år
|
Sammenlign antallet af forsøg korrekt diskrimineret vil korrelere med entorhinal cortical tykkelse og neuropsykologiske testresultater.
|
9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2021
Først opslået (Faktiske)
24. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Hjerneskader
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Hjerneskader, traumatiske
- Sygdomme i nervesystemet
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Lewy Body sygdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P001296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCAfsluttetLateral patientoverførselForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
University of BaghdadAfsluttetLateral sinus løftIrak
-
University Ramon LlullRekrutteringAmyotrofisk Lateral SkleroseSpanien
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten