Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugtunderskud ved neurologisk sygdom

18. august 2021 opdateret af: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Målet med denne undersøgelse er at undersøge olfaktorisk funktion hos prækliniske forsøgspersoner eller personer med neurologiske sygdomme såsom Sandsynlig Alzheimers sygdom (PRAD), Frontotemporal Demens (FTD), Demens med Lewy Bodies (DLB), Traumatisk hjerneskade (TBI) og Amyotrofisk Lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge olfaktorisk funktion hos prækliniske forsøgspersoner [n = 150] eller personer med neurologiske sygdomme såsom Sandsynlig Alzheimers sygdom (PRAD) [n = 50], mild kognitiv svækkelse [n = 50], frontotemporal demens (FTD). ) [n = 50] og Demens med Lewy Bodies (DLB) [n = 50], der er en del af Longitudinal Research Cohort af Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693), behandles af neurologer i Hukommelsesforstyrrelser eller bevægelsesforstyrrelser klinikker på MGH, eller er en del af fællesskabet. Forskerne vil også undersøge personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) [n = 50], ALS probander [n = 50] og ALS-familiekontroller [n = 50], der er en del af Neurological Clinical Research Institute (NCRI) protokoller " NeuroBANK" (2013P001670), "Repository" (2006P000982) og "Longitudinal CSF" (2011P000785). Olfaktoriske data vil blive korreleret med eksisterende data indsamlet under de ovennævnte IRB-protokoller. Forskerne vil også undersøge lugtefunktionen hos patienter med mild TBI [n=50] og moderat og svær TBI [n=50], som er patienter i Spaulding Rehabilitation Network. Specifikt vil efterforskerne vurdere lugtdiskrimination, lugtidentifikation og episodisk olfaktorisk hukommelse ved hjælp af OLFACT-olfaktometeret, der køres af en bærbar computer eller via en trådløs iPad-grænseflade (Osmic Enterprises). Lugtdata indsamlet fra patienter og aldersmatchede kontrolpersoner [n = 100] vil blive korreleret med eksisterende strukturel MR-, funktionel MR- og PET-billeddannelsesdata og med eksisterende neuropsykologiske data indsamlet under IRB-protokollerne 1999P003693 og 2007P002107 ("Neurologisk sygdom") , NeuroBANK™ IRB-protokol 2013P001670, Repository IRB-protokol 2006P000982 og Longitudinal CSF IRB-protokol 2011P000785.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, prodromal Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, mild kognitiv svækkelse eller demens med Lewy Bodies eller mild og moderat/svær TBI.
  2. Diagnose af familiær eller sporadisk ALS efter El Escorial Criteria eller individer med kendte genmutationer forbundet med ALS (uanset klinisk fænotype).
  3. Aldersmatchede kontroller
  4. Mænd og kvinder med en minimumsalder for tilmelding på 18 år. Der er ingen maksimal alder for tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, prodromal Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, mild kognitiv svækkelse eller demens med Lewy Bodies eller mild og moderat/svær TBI.
  • Diagnose af familiær eller sporadisk ALS efter El Escorial Criteria eller individer med kendte genmutationer forbundet med ALS (uanset klinisk fænotype).
  • Aldersmatchede kontroller
  • Mænd og kvinder med en minimumsalder for tilmelding på 18 år. Der er ingen maksimal alder for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær lungesygdom såsom svær emfysem eller astma, der ikke er under god medicinsk kontrol.
  • Aktuel bihulebetændelse eller almindelig forkølelse eller øvre luftvejsinfektion, næsepolypper eller bihulebetændelse.
  • Traumatisk eller medfødt anosmi
  • Aktuel eller nylig (seneste 6 måneder) alkohol- eller stofafhængighed. En tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug vil ikke være grundlag for udelukkelse.
  • Graviditet
  • Alvorlig kognitiv dysfunktion
  • Pneumocephalus
  • Basilar kraniebrud
  • Kendt CSF-lækage
  • Ansigtsfrakturer omfatter Lefort I, II eller III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Neurodegenerativ sygdom
Deltagere med diagnosen Sandsynlig Alzheimers sygdom, prodromal Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, mild kognitiv svækkelse, demens med Lewy Bodies, mild og moderat/svær TBI og familiær eller sporadisk ALS ifølge El Escorial-kriterier eller personer med kendte genmutationer forbundet med ALS .
Aldersmatchede kontroller
Raske deltagere uden diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektivt tab af episodisk lugthukommelse (Dårlig POEM-status) vil korrelere med billeddannelse og neuropsykologiske tegn på neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: 9 år
Dårlig POEM-status bestemt ved at sammenligne den forudsagte POEM-score med den faktiske POEM-score vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og neuropsykologiske testresultater.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekte svar på den episodiske hukommelse af lugtfornemmelsesmåling vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og neuropsykologiske testresultater.
Tidsramme: 9 år
Sammenlign antallet af korrekt diskriminerede forsøg; sammenligne antallet af korrekt identificerede lugte; og sammenligne antallet af hits (nøjagtig episodisk hukommelse af eksponering for lugt) og antal korrekte afvisninger (nøjagtig episodisk hukommelse af ikke-eksponering for lugt). Sammenhold kendskab til antal hits og korrekte afvisninger.
9 år
Korrekte svar på opgaven til identifikation af lugtpercept vil korrelere med billeddannelse og neuropsykologiske tegn på neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: 9 år
Sammenlign antallet af forsøg med lugte korrekt identificeret vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og neuropsykologiske testresultater.
9 år
Korrekte svar på lugtdiskriminationsopgaven vil korrelere med billeddannelse og neuropsykologiske tegn på neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: 9 år
Sammenlign antallet af forsøg korrekt diskrimineret vil korrelere med entorhinal cortical tykkelse og neuropsykologiske testresultater.
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Abonner