Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olfactorische tekortkomingen bij neurologische aandoeningen

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om de reukfunctie te onderzoeken bij preklinische proefpersonen of personen met neurologische aandoeningen zoals de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (PRAD), frontotemporale dementie (FTD), dementie met Lewy Bodies (DLB), traumatisch hersenletsel (TBI) en amyotroof. Laterale sclerose (ALS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de reukfunctie te onderzoeken bij preklinische proefpersonen [n = 150] of personen met neurologische aandoeningen zoals de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (PRAD) [n = 50], milde cognitieve stoornissen [n = 50], frontotemporale dementie (FTD). ) [n = 50], en Dementia with Lewy Bodies (DLB) [n = 50] die deel uitmaken van het Longitudinal Research Cohort van het Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693), worden behandeld door neurologen in de Geheugenstoornissen of bewegingsstoornissen Klinieken bij MGH, of maken deel uit van de gemeenschap. De onderzoekers zullen ook personen met amyotrofische laterale sclerose (ALS) [n = 50], ALS-probands [n = 50] en ALS-familiecontroles [n = 50] onderzoeken die deel uitmaken van de protocollen van het Neurological Clinical Research Institute (NCRI) " NeuroBANK" (2013P001670), "Repository" (2006P000982) en "Longitudinale CSF" (2011P000785). Olfactorische gegevens zullen worden gecorreleerd met bestaande gegevens die zijn verzameld onder de bovengenoemde IRB-protocollen. De onderzoekers zullen ook de reukfunctie bestuderen bij patiënten met milde TBI [n=50] en matige en ernstige TBI [n=50], die patiënten zijn van het Spaulding Rehabilitation Network. Concreet zullen de onderzoekers geurdiscriminatie, geuridentificatie en episodisch reukgeheugen beoordelen met behulp van de OLFACT olfactometer die wordt uitgevoerd door een laptop of via een draadloze iPad-interface (Osmic Enterprises). Olfactorische gegevens die zijn verzameld van patiënten en controlepersonen van dezelfde leeftijd [n = 100] zullen worden gecorreleerd met bestaande structurele MRI-, functionele MRI- en PET-beeldvormingsgegevens en met bestaande neuropsychologische gegevens die zijn verzameld onder IRB-protocollen 1999P003693 en 2007P002107 ("Neurological Disease Registry") , NeuroBANK™ IRB-protocol 2013P001670, Repository IRB-protocol 2006P000982 en Longitudinale CSF IRB-protocol 2011P000785.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, prodromale ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, milde cognitieve stoornis of dementie met Lewy Bodies of milde en matige/ernstige TBI.
  2. Diagnose van familiale of sporadische ALS volgens El Escorial Criteria of personen met bekende genmutaties geassocieerd met ALS (ongeacht het klinische fenotype).
  3. Op leeftijd afgestemde controles
  4. Mannen en vrouwen met een minimumleeftijd van 18 jaar. Er is geen maximumleeftijd voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, prodromale ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, milde cognitieve stoornis of dementie met Lewy Bodies of milde en matige/ernstige TBI.
  • Diagnose van familiale of sporadische ALS volgens El Escorial Criteria of personen met bekende genmutaties geassocieerd met ALS (ongeacht het klinische fenotype).
  • Op leeftijd afgestemde controles
  • Mannen en vrouwen met een minimumleeftijd van 18 jaar. Er is geen maximumleeftijd voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire longziekte zoals ernstig emfyseem of astma die niet onder goede medische controle staat.
  • Huidige sinusitis of verkoudheid of infectie van de bovenste luchtwegen, neuspoliepen of sinusitis.
  • Traumatische of aangeboren anosmie
  • Huidige of recente (afgelopen 6 maanden) alcohol- of drugsverslaving. Een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik is geen reden voor uitsluiting.
  • Zwangerschap
  • Ernstige cognitieve disfunctie
  • Pneumocephalus
  • Basilaire schedelfractuur
  • Bekend CSF-lek
  • Gezichtsfracturen om Lefort I, II of III op te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Neurodegeneratieve ziekte
Deelnemers met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, prodromale ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, milde cognitieve stoornis, dementie met Lewy Bodies, milde en matige/ernstige TBI, en familiale of sporadische ALS volgens El Escorial Criteria of personen met bekende genmutaties geassocieerd met ALS .
Op leeftijd afgestemde controles
Gezonde deelnemers zonder diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectief verlies van episodisch geurgeheugen (Slechte POEM-status) zal correleren met beeldvorming en neuropsychologische tekenen van neurodegeneratieve ziekte.
Tijdsspanne: 9 jaar
Slechte POEM-status bepaald door de voorspelde POEM-score te vergelijken met de werkelijke POEM-score zal correleren met de dikte van de entorhinale corticale en neuropsychologische testresultaten.
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correcte reacties op het episodisch geheugen van de meting van geurwaarneming zullen correleren met de dikte van de entorhinale corticale en neuropsychologische testresultaten.
Tijdsspanne: 9 jaar
Vergelijk aantal proeven correct gediscrimineerd; vergelijk het aantal correct geïdentificeerde geuren; en vergelijk het aantal treffers (nauwkeurig episodisch geheugen van blootstelling aan geur) en het aantal correcte afwijzingen (nauwkeurig episodisch geheugen van niet-blootstelling aan geur). Correleer vertrouwdheid met het aantal treffers en correcte afwijzingen.
9 jaar
Correcte antwoorden op de geurwaarnemingsidentificatietaak zullen correleren met beeldvorming en neuropsychologische tekenen van neurodegeneratieve ziekte.
Tijdsspanne: 9 jaar
Vergelijk het aantal proeven van correct geïdentificeerde geuren zal correleren met de entorhinale corticale dikte en neuropsychologische testresultaten.
9 jaar
Correcte antwoorden op de geuronderscheidingstaak zullen correleren met beeldvorming en neuropsychologische tekenen van neurodegeneratieve ziekte.
Tijdsspanne: 9 jaar
Vergelijk het aantal correct gediscrimineerde proeven zal correleren met de entorhinale corticale dikte en neuropsychologische testresultaten.
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren