- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05019014
Olfactorische tekortkomingen bij neurologische aandoeningen
18 augustus 2021 bijgewerkt door: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om de reukfunctie te onderzoeken bij preklinische proefpersonen of personen met neurologische aandoeningen zoals de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (PRAD), frontotemporale dementie (FTD), dementie met Lewy Bodies (DLB), traumatisch hersenletsel (TBI) en amyotroof. Laterale sclerose (ALS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de reukfunctie te onderzoeken bij preklinische proefpersonen [n = 150] of personen met neurologische aandoeningen zoals de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (PRAD) [n = 50], milde cognitieve stoornissen [n = 50], frontotemporale dementie (FTD). ) [n = 50], en Dementia with Lewy Bodies (DLB) [n = 50] die deel uitmaken van het Longitudinal Research Cohort van het Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693), worden behandeld door neurologen in de Geheugenstoornissen of bewegingsstoornissen Klinieken bij MGH, of maken deel uit van de gemeenschap.
De onderzoekers zullen ook personen met amyotrofische laterale sclerose (ALS) [n = 50], ALS-probands [n = 50] en ALS-familiecontroles [n = 50] onderzoeken die deel uitmaken van de protocollen van het Neurological Clinical Research Institute (NCRI) " NeuroBANK" (2013P001670), "Repository" (2006P000982) en "Longitudinale CSF" (2011P000785).
Olfactorische gegevens zullen worden gecorreleerd met bestaande gegevens die zijn verzameld onder de bovengenoemde IRB-protocollen.
De onderzoekers zullen ook de reukfunctie bestuderen bij patiënten met milde TBI [n=50] en matige en ernstige TBI [n=50], die patiënten zijn van het Spaulding Rehabilitation Network.
Concreet zullen de onderzoekers geurdiscriminatie, geuridentificatie en episodisch reukgeheugen beoordelen met behulp van de OLFACT olfactometer die wordt uitgevoerd door een laptop of via een draadloze iPad-interface (Osmic Enterprises).
Olfactorische gegevens die zijn verzameld van patiënten en controlepersonen van dezelfde leeftijd [n = 100] zullen worden gecorreleerd met bestaande structurele MRI-, functionele MRI- en PET-beeldvormingsgegevens en met bestaande neuropsychologische gegevens die zijn verzameld onder IRB-protocollen 1999P003693 en 2007P002107 ("Neurological Disease Registry") , NeuroBANK™ IRB-protocol 2013P001670, Repository IRB-protocol 2006P000982 en Longitudinale CSF IRB-protocol 2011P000785.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, prodromale ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, milde cognitieve stoornis of dementie met Lewy Bodies of milde en matige/ernstige TBI.
- Diagnose van familiale of sporadische ALS volgens El Escorial Criteria of personen met bekende genmutaties geassocieerd met ALS (ongeacht het klinische fenotype).
- Op leeftijd afgestemde controles
- Mannen en vrouwen met een minimumleeftijd van 18 jaar. Er is geen maximumleeftijd voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, prodromale ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, milde cognitieve stoornis of dementie met Lewy Bodies of milde en matige/ernstige TBI.
- Diagnose van familiale of sporadische ALS volgens El Escorial Criteria of personen met bekende genmutaties geassocieerd met ALS (ongeacht het klinische fenotype).
- Op leeftijd afgestemde controles
- Mannen en vrouwen met een minimumleeftijd van 18 jaar. Er is geen maximumleeftijd voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire longziekte zoals ernstig emfyseem of astma die niet onder goede medische controle staat.
- Huidige sinusitis of verkoudheid of infectie van de bovenste luchtwegen, neuspoliepen of sinusitis.
- Traumatische of aangeboren anosmie
- Huidige of recente (afgelopen 6 maanden) alcohol- of drugsverslaving. Een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik is geen reden voor uitsluiting.
- Zwangerschap
- Ernstige cognitieve disfunctie
- Pneumocephalus
- Basilaire schedelfractuur
- Bekend CSF-lek
- Gezichtsfracturen om Lefort I, II of III op te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neurodegeneratieve ziekte
Deelnemers met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, prodromale ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, milde cognitieve stoornis, dementie met Lewy Bodies, milde en matige/ernstige TBI, en familiale of sporadische ALS volgens El Escorial Criteria of personen met bekende genmutaties geassocieerd met ALS .
|
|
Op leeftijd afgestemde controles
Gezonde deelnemers zonder diagnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selectief verlies van episodisch geurgeheugen (Slechte POEM-status) zal correleren met beeldvorming en neuropsychologische tekenen van neurodegeneratieve ziekte.
Tijdsspanne: 9 jaar
|
Slechte POEM-status bepaald door de voorspelde POEM-score te vergelijken met de werkelijke POEM-score zal correleren met de dikte van de entorhinale corticale en neuropsychologische testresultaten.
|
9 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correcte reacties op het episodisch geheugen van de meting van geurwaarneming zullen correleren met de dikte van de entorhinale corticale en neuropsychologische testresultaten.
Tijdsspanne: 9 jaar
|
Vergelijk aantal proeven correct gediscrimineerd; vergelijk het aantal correct geïdentificeerde geuren; en vergelijk het aantal treffers (nauwkeurig episodisch geheugen van blootstelling aan geur) en het aantal correcte afwijzingen (nauwkeurig episodisch geheugen van niet-blootstelling aan geur).
Correleer vertrouwdheid met het aantal treffers en correcte afwijzingen.
|
9 jaar
|
|
Correcte antwoorden op de geurwaarnemingsidentificatietaak zullen correleren met beeldvorming en neuropsychologische tekenen van neurodegeneratieve ziekte.
Tijdsspanne: 9 jaar
|
Vergelijk het aantal proeven van correct geïdentificeerde geuren zal correleren met de entorhinale corticale dikte en neuropsychologische testresultaten.
|
9 jaar
|
|
Correcte antwoorden op de geuronderscheidingstaak zullen correleren met beeldvorming en neuropsychologische tekenen van neurodegeneratieve ziekte.
Tijdsspanne: 9 jaar
|
Vergelijk het aantal correct gediscrimineerde proeven zal correleren met de entorhinale corticale dikte en neuropsychologische testresultaten.
|
9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Afasie
- Hersenletsel
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Hersenletsel, traumatisch
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Lewy Body
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
Andere studie-ID-nummers
- 2011P001296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .