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Riechdefizite bei neurologischen Erkrankungen

18. August 2021 aktualisiert von: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Geruchsfunktion bei präklinischen Probanden oder Personen mit neurologischen Erkrankungen wie wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (PRAD), frontotemporaler Demenz (FTD), Demenz mit Lewy-Körpern (DLB), traumatischer Hirnverletzung (TBI) und Amyotrophie Lateralsklerose (ALS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Geruchsfunktion bei präklinischen Probanden [n = 150] oder Personen mit neurologischen Erkrankungen wie wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (PRAD) [n = 50], leichter kognitiver Beeinträchtigung [n = 50] und frontotemporaler Demenz (FTD). ) [n = 50] und Demenz mit Lewy-Körpern (DLB) [n = 50], die Teil der Longitudinal Research Cohort des Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693) sind, werden von Neurologen in behandelt Besuchen Sie die Kliniken für Gedächtnisstörungen oder Bewegungsstörungen am MGH oder sind Sie Teil der Gemeinschaft. Die Forscher werden auch Personen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) [n = 50], ALS-Probanden [n = 50] und ALS-Familienkontrollen [n = 50] untersuchen, die Teil der Protokolle des Neurological Clinical Research Institute (NCRI) sind. NeuroBANK“ (2013P001670), „Repository“ (2006P000982) und „Longitudinal CSF“ (2011P000785). Geruchsdaten werden mit vorhandenen Daten korreliert, die im Rahmen der oben genannten IRB-Protokolle erfasst werden. Die Forscher werden auch die Geruchsfunktion bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma [n=50] sowie mittelschwerem und schwerem Schädel-Hirn-Trauma [n=50] untersuchen, bei denen es sich um Patienten des Spaulding Rehabilitation Network handelt. Konkret werden die Forscher die Geruchsunterscheidung, Geruchsidentifizierung und das episodische Geruchsgedächtnis bewerten, indem sie das OLFACT-Olfaktometer verwenden, das von einem Laptop oder über eine drahtlose iPad-Schnittstelle (Osmic Enterprises) betrieben wird. Die von Patienten und altersentsprechenden Kontrollpersonen [n = 100] gesammelten Geruchsdaten werden mit vorhandenen strukturellen MRT-, funktionellen MRT- und PET-Bildgebungsdaten sowie mit vorhandenen neuropsychologischen Daten korreliert, die im Rahmen der IRB-Protokolle 1999P003693 und 2007P002107 („Register für neurologische Erkrankungen“) erfasst wurden. , NeuroBANK™ IRB-Protokoll 2013P001670, Repository IRB-Protokoll 2006P000982 und Longitudinal CSF IRB-Protokoll 2011P000785.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, einer prodromalen Alzheimer-Krankheit, einer frontotemporalen Demenz, einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer Demenz mit Lewy-Körpern oder einer leichten und mittelschweren/schweren SHT.
  2. Diagnose von familiärer oder sporadischer ALS gemäß den El-Escorial-Kriterien oder von Personen mit bekannten Genmutationen im Zusammenhang mit ALS (unabhängig vom klinischen Phänotyp).
  3. Altersangepasste Kontrollen
  4. Männer und Frauen mit einem Mindesteinschreibungsalter von 18 Jahren. Es gibt kein Höchstalter für die Einschreibung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, einer prodromalen Alzheimer-Krankheit, einer frontotemporalen Demenz, einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer Demenz mit Lewy-Körpern oder einer leichten und mittelschweren/schweren SHT.
  • Diagnose von familiärer oder sporadischer ALS gemäß den El-Escorial-Kriterien oder von Personen mit bekannten Genmutationen im Zusammenhang mit ALS (unabhängig vom klinischen Phänotyp).
  • Altersangepasste Kontrollen
  • Männer und Frauen mit einem Mindesteinschreibungsalter von 18 Jahren. Es gibt kein Höchstalter für die Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Lungenerkrankung wie schweres Emphysem oder Asthma, die nicht unter guter medizinischer Kontrolle steht.
  • Aktuelle Sinusitis oder Erkältung oder Infektion der oberen Atemwege, Nasenpolypen oder Sinusitis.
  • Traumatische oder angeborene Anosmie
  • Aktuelle oder kürzliche (letzte 6 Monate) Alkohol- oder Substanzabhängigkeit. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch stellt keinen Ausschlussgrund dar.
  • Schwangerschaft
  • Schwere kognitive Dysfunktion
  • Pneumozephalus
  • Basilarer Schädelbruch
  • Bekanntes Liquorleck
  • Gesichtsfrakturen einschließlich Lefort I, II oder III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neurodegenerative Erkrankung
Teilnehmer mit der Diagnose „Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit“, „prodromale Alzheimer-Krankheit“, „frontotemporale Demenz“, „leichte kognitive Beeinträchtigung“, „Demenz mit Lewy-Körpern“, „leichtes und mittelschweres/schweres Schädel-Hirn-Trauma“ und familiäre oder sporadische ALS gemäß El-Escorial-Kriterien oder Personen mit bekannten Genmutationen im Zusammenhang mit ALS .
Altersangepasste Kontrollen
Gesunde Teilnehmer ohne Diagnose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der selektive Verlust des episodischen Geruchsgedächtnisses (schlechter POEM-Status) korreliert mit bildgebenden und neuropsychologischen Anzeichen einer neurodegenerativen Erkrankung.
Zeitfenster: 9 Jahre
Ein schlechter POEM-Status, der durch Vergleich des vorhergesagten POEM-Scores mit dem tatsächlichen POEM-Score ermittelt wird, korreliert mit der entorhinalen kortikalen Dicke und neuropsychologischen Testergebnissen.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte Reaktionen auf die Messung des episodischen Gedächtnisses von Geruchswahrnehmungen korrelieren mit der entorhinalen kortikalen Dicke und den Ergebnissen neuropsychologischer Tests.
Zeitfenster: 9 Jahre
Vergleichen Sie die Anzahl der korrekt unterschiedenen Versuche. Vergleichen Sie die Anzahl der korrekt identifizierten Gerüche. und vergleichen Sie die Anzahl der Treffer (genaues episodisches Gedächtnis der Geruchsexposition) und die Anzahl der korrekten Ablehnungen (genaues episodisches Gedächtnis der Nichtexposition gegenüber Geruch). Korrelieren Sie die Vertrautheit mit der Anzahl der Treffer und korrekten Ablehnungen.
9 Jahre
Richtige Antworten auf die Aufgabe zur Identifizierung von Geruchswahrnehmungen korrelieren mit bildgebenden und neuropsychologischen Anzeichen einer neurodegenerativen Erkrankung.
Zeitfenster: 9 Jahre
Vergleichen Sie die Anzahl der Versuche mit korrekt identifizierten Gerüchen, die mit der Dicke des entorhinalen Kortex und den Ergebnissen neuropsychologischer Tests korrelieren.
9 Jahre
Richtige Antworten auf die Geruchsunterscheidungsaufgabe korrelieren mit bildgebenden und neuropsychologischen Anzeichen einer neurodegenerativen Erkrankung.
Zeitfenster: 9 Jahre
Vergleichen Sie die Anzahl der korrekt diskriminierten Versuche, die mit der entorhinalen kortikalen Dicke und den neuropsychologischen Testergebnissen korrelieren.
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P001296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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