Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deficyty węchowe w chorobach neurologicznych

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest zbadanie funkcji węchowych u pacjentów przedklinicznych lub osób z chorobami neurologicznymi, takimi jak prawdopodobna choroba Alzheimera (PRAD), otępienie czołowo-skroniowe (FTD), otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB), urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i zanik mięśniowy. Stwardnienie boczne (ALS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie funkcji węchowych u pacjentów przedklinicznych [n = 150] lub osób z chorobami neurologicznymi, takimi jak prawdopodobna choroba Alzheimera (PRAD) [n = 50], łagodne upośledzenie funkcji poznawczych [n = 50], otępienie czołowo-skroniowe (FTD ) [n = 50] i demencja z ciałami Lewy'ego (DLB) [n = 50], które są częścią Longitudinal Research Cohort of the Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (protokół IRB nr: 1999P003693), są leczone przez neurologów w Zaburzenia pamięci lub zaburzenia ruchu Kliniki w MGH lub są częścią społeczności. Badacze zbadają również osoby ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) [n = 50], probandami ALS [n = 50] i grupą kontrolną rodziny ALS [n = 50], które są częścią protokołów Neurological Clinical Research Institute (NCRI) " NeuroBANK” (2013P001670), „Repozytorium” (2006P000982) i „Longitudinalny CSF” (2011P000785). Dane węchowe zostaną skorelowane z istniejącymi danymi zebranymi w ramach ww. protokołów IRB. Badacze będą również badać funkcje węchowe u pacjentów z łagodnym TBI [n=50] oraz umiarkowanym i ciężkim TBI [n=50], którzy są pacjentami Spaulding Rehabilitation Network. W szczególności badacze ocenią rozróżnianie zapachów, identyfikację zapachów i epizodyczną pamięć węchową za pomocą olfaktometru OLFACT obsługiwanego przez laptopa lub przez bezprzewodowy interfejs iPada (Osmic Enterprises). Dane węchowe zebrane od pacjentów i osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku [n = 100] zostaną skorelowane z istniejącymi danymi strukturalnego MRI, funkcjonalnego MRI i obrazowania PET oraz z istniejącymi danymi neuropsychologicznymi zebranymi zgodnie z protokołami IRB 1999P003693 i 2007P002107 („Rejestr chorób neurologicznych”) , protokół NeuroBANK™ IRB 2013P001670, protokół Repository IRB 2006P000982 i protokół Longitudinal CSF IRB 2011P000785.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera, prodromalnej choroby Alzheimera, otępienia czołowo-skroniowego, łagodnych zaburzeń poznawczych lub otępienia z ciałami Lewy'ego lub łagodnego i umiarkowanego/ciężkiego TBI.
  2. Rozpoznanie rodzinnego lub sporadycznego ALS według kryteriów El Escorial lub osób ze znanymi mutacjami genów związanymi z ALS (niezależnie od fenotypu klinicznego).
  3. Kontrole dopasowane do wieku
  4. Mężczyźni i kobiety z minimalnym wiekiem rejestracji 18 lat. Nie ma maksymalnego wieku rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera, prodromalnej choroby Alzheimera, otępienia czołowo-skroniowego, łagodnych zaburzeń poznawczych lub otępienia z ciałami Lewy'ego lub łagodnego i umiarkowanego/ciężkiego TBI.
  • Rozpoznanie rodzinnego lub sporadycznego ALS według kryteriów El Escorial lub osób ze znanymi mutacjami genów związanymi z ALS (niezależnie od fenotypu klinicznego).
  • Kontrole dopasowane do wieku
  • Mężczyźni i kobiety z minimalnym wiekiem rejestracji 18 lat. Nie ma maksymalnego wieku rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna choroba płuc, taka jak ciężka rozedma płuc lub astma, nie będąca pod dobrą kontrolą lekarską.
  • Obecne zapalenie zatok lub przeziębienie lub infekcja górnych dróg oddechowych, polipy nosa lub zapalenie zatok.
  • Urazowa lub wrodzona anosmia
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uzależnienie od alkoholu lub substancji. Wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających nie będzie podstawą do wykluczenia.
  • Ciąża
  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych
  • odma mózgowa
  • Złamanie podstawy czaszki
  • Znany wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Złamania twarzy, w tym Lefort I, II lub III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Choroba neurodegeneracyjna
Uczestnicy z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera, prodromalnej choroby Alzheimera, otępienia czołowo-skroniowego, łagodnych upośledzeń poznawczych, otępienia z ciałami Lewy'ego, łagodnym i umiarkowanym/ciężkim TBI oraz rodzinnym lub sporadycznym ALS zgodnie z kryteriami El Escorial lub osoby ze znanymi mutacjami genów związanymi z ALS .
Kontrole dopasowane do wieku
Zdrowi uczestnicy bez diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Selektywna utrata epizodycznej pamięci zapachowej (słaby stan POEM) będzie korelować z obrazowaniem i neuropsychologicznymi objawami choroby neurodegeneracyjnej.
Ramy czasowe: 9 lat
Zły stan POEM określony przez porównanie przewidywanego wyniku POEM z rzeczywistym wynikiem POEM będzie skorelowany z grubością kory śródwęchowej i wynikami testów neuropsychologicznych.
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowe odpowiedzi na pomiar percepcji zapachu w pamięci epizodycznej będą skorelowane z grubością kory śródwęchowej i wynikami testów neuropsychologicznych.
Ramy czasowe: 9 lat
Porównaj liczbę prawidłowo rozróżnionych prób; porównać liczbę prawidłowo zidentyfikowanych zapachów; i porównaj liczbę trafień (dokładna pamięć epizodyczna ekspozycji na zapach) i liczbę poprawnych odrzuceń (dokładna pamięć epizodyczna braku ekspozycji na zapach). Skoreluj znajomość z liczbą trafień i poprawnych odrzuceń.
9 lat
Prawidłowe odpowiedzi na zadanie identyfikacji zapachu będą skorelowane z obrazowaniem i neuropsychologicznymi objawami choroby neurodegeneracyjnej.
Ramy czasowe: 9 lat
Porównaj liczbę prób prawidłowo zidentyfikowanych zapachów, które będą korelować z grubością kory śródwęchowej i wynikami testów neuropsychologicznych.
9 lat
Prawidłowe odpowiedzi w zadaniu rozróżniania zapachów będą skorelowane z obrazowaniem i neuropsychologicznymi objawami choroby neurodegeneracyjnej.
Ramy czasowe: 9 lat
Porównanie liczby prawidłowo rozróżnionych prób będzie korelować z grubością kory śródwęchowej i wynikami testów neuropsychologicznych.
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Subskrybuj