- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05019014
Deficyty węchowe w chorobach neurologicznych
18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest zbadanie funkcji węchowych u pacjentów przedklinicznych lub osób z chorobami neurologicznymi, takimi jak prawdopodobna choroba Alzheimera (PRAD), otępienie czołowo-skroniowe (FTD), otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB), urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i zanik mięśniowy. Stwardnienie boczne (ALS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie funkcji węchowych u pacjentów przedklinicznych [n = 150] lub osób z chorobami neurologicznymi, takimi jak prawdopodobna choroba Alzheimera (PRAD) [n = 50], łagodne upośledzenie funkcji poznawczych [n = 50], otępienie czołowo-skroniowe (FTD ) [n = 50] i demencja z ciałami Lewy'ego (DLB) [n = 50], które są częścią Longitudinal Research Cohort of the Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (protokół IRB nr: 1999P003693), są leczone przez neurologów w Zaburzenia pamięci lub zaburzenia ruchu Kliniki w MGH lub są częścią społeczności.
Badacze zbadają również osoby ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) [n = 50], probandami ALS [n = 50] i grupą kontrolną rodziny ALS [n = 50], które są częścią protokołów Neurological Clinical Research Institute (NCRI) " NeuroBANK” (2013P001670), „Repozytorium” (2006P000982) i „Longitudinalny CSF” (2011P000785).
Dane węchowe zostaną skorelowane z istniejącymi danymi zebranymi w ramach ww. protokołów IRB.
Badacze będą również badać funkcje węchowe u pacjentów z łagodnym TBI [n=50] oraz umiarkowanym i ciężkim TBI [n=50], którzy są pacjentami Spaulding Rehabilitation Network.
W szczególności badacze ocenią rozróżnianie zapachów, identyfikację zapachów i epizodyczną pamięć węchową za pomocą olfaktometru OLFACT obsługiwanego przez laptopa lub przez bezprzewodowy interfejs iPada (Osmic Enterprises).
Dane węchowe zebrane od pacjentów i osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku [n = 100] zostaną skorelowane z istniejącymi danymi strukturalnego MRI, funkcjonalnego MRI i obrazowania PET oraz z istniejącymi danymi neuropsychologicznymi zebranymi zgodnie z protokołami IRB 1999P003693 i 2007P002107 („Rejestr chorób neurologicznych”) , protokół NeuroBANK™ IRB 2013P001670, protokół Repository IRB 2006P000982 i protokół Longitudinal CSF IRB 2011P000785.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera, prodromalnej choroby Alzheimera, otępienia czołowo-skroniowego, łagodnych zaburzeń poznawczych lub otępienia z ciałami Lewy'ego lub łagodnego i umiarkowanego/ciężkiego TBI.
- Rozpoznanie rodzinnego lub sporadycznego ALS według kryteriów El Escorial lub osób ze znanymi mutacjami genów związanymi z ALS (niezależnie od fenotypu klinicznego).
- Kontrole dopasowane do wieku
- Mężczyźni i kobiety z minimalnym wiekiem rejestracji 18 lat. Nie ma maksymalnego wieku rejestracji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera, prodromalnej choroby Alzheimera, otępienia czołowo-skroniowego, łagodnych zaburzeń poznawczych lub otępienia z ciałami Lewy'ego lub łagodnego i umiarkowanego/ciężkiego TBI.
- Rozpoznanie rodzinnego lub sporadycznego ALS według kryteriów El Escorial lub osób ze znanymi mutacjami genów związanymi z ALS (niezależnie od fenotypu klinicznego).
- Kontrole dopasowane do wieku
- Mężczyźni i kobiety z minimalnym wiekiem rejestracji 18 lat. Nie ma maksymalnego wieku rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna choroba płuc, taka jak ciężka rozedma płuc lub astma, nie będąca pod dobrą kontrolą lekarską.
- Obecne zapalenie zatok lub przeziębienie lub infekcja górnych dróg oddechowych, polipy nosa lub zapalenie zatok.
- Urazowa lub wrodzona anosmia
- Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uzależnienie od alkoholu lub substancji. Wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających nie będzie podstawą do wykluczenia.
- Ciąża
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych
- odma mózgowa
- Złamanie podstawy czaszki
- Znany wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
- Złamania twarzy, w tym Lefort I, II lub III
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba neurodegeneracyjna
Uczestnicy z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera, prodromalnej choroby Alzheimera, otępienia czołowo-skroniowego, łagodnych upośledzeń poznawczych, otępienia z ciałami Lewy'ego, łagodnym i umiarkowanym/ciężkim TBI oraz rodzinnym lub sporadycznym ALS zgodnie z kryteriami El Escorial lub osoby ze znanymi mutacjami genów związanymi z ALS .
|
|
Kontrole dopasowane do wieku
Zdrowi uczestnicy bez diagnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Selektywna utrata epizodycznej pamięci zapachowej (słaby stan POEM) będzie korelować z obrazowaniem i neuropsychologicznymi objawami choroby neurodegeneracyjnej.
Ramy czasowe: 9 lat
|
Zły stan POEM określony przez porównanie przewidywanego wyniku POEM z rzeczywistym wynikiem POEM będzie skorelowany z grubością kory śródwęchowej i wynikami testów neuropsychologicznych.
|
9 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowe odpowiedzi na pomiar percepcji zapachu w pamięci epizodycznej będą skorelowane z grubością kory śródwęchowej i wynikami testów neuropsychologicznych.
Ramy czasowe: 9 lat
|
Porównaj liczbę prawidłowo rozróżnionych prób; porównać liczbę prawidłowo zidentyfikowanych zapachów; i porównaj liczbę trafień (dokładna pamięć epizodyczna ekspozycji na zapach) i liczbę poprawnych odrzuceń (dokładna pamięć epizodyczna braku ekspozycji na zapach).
Skoreluj znajomość z liczbą trafień i poprawnych odrzuceń.
|
9 lat
|
|
Prawidłowe odpowiedzi na zadanie identyfikacji zapachu będą skorelowane z obrazowaniem i neuropsychologicznymi objawami choroby neurodegeneracyjnej.
Ramy czasowe: 9 lat
|
Porównaj liczbę prób prawidłowo zidentyfikowanych zapachów, które będą korelować z grubością kory śródwęchowej i wynikami testów neuropsychologicznych.
|
9 lat
|
|
Prawidłowe odpowiedzi w zadaniu rozróżniania zapachów będą skorelowane z obrazowaniem i neuropsychologicznymi objawami choroby neurodegeneracyjnej.
Ramy czasowe: 9 lat
|
Porównanie liczby prawidłowo rozróżnionych prób będzie korelować z grubością kory śródwęchowej i wynikami testów neuropsychologicznych.
|
9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Afazja
- Urazy mózgu
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba ciał Lewy'ego
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011P001296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone