Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olfaktoriske mangler ved nevrologisk sykdom

18. august 2021 oppdatert av: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å undersøke luktfunksjonen hos prekliniske personer eller individer med nevrologiske sykdommer som sannsynlig Alzheimers sykdom (PRAD), frontotemporal demens (FTD), demens med Lewy Bodies (DLB), traumatisk hjerneskade (TBI) og amyotrofisk. Lateral sklerose (ALS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke luktefunksjonen hos prekliniske forsøkspersoner [n = 150] eller personer med nevrologiske sykdommer som sannsynlig Alzheimers sykdom (PRAD) [n = 50], mild kognitiv svikt [n = 50], frontotemporal demens (FTD). ) [n = 50], og demens med Lewy Bodies (DLB) [n = 50] som er en del av Longitudinal Research Cohort ved Massachusetts Alzheimers Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693), blir behandlet av nevrologer i Minneforstyrrelser eller bevegelsesforstyrrelser klinikker ved MGH, eller er en del av fellesskapet. Etterforskerne vil også undersøke individer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) [n = 50], ALS probander [n = 50] og ALS-familiekontroller [n = 50] som er en del av Neurological Clinical Research Institute (NCRI) protokoller " NeuroBANK" (2013P001670), "Repository" (2006P000982) og "Longitudinal CSF" (2011P000785). Olfaktoriske data vil bli korrelert med eksisterende data samlet inn under de ovennevnte IRB-protokollene. Etterforskerne skal også studere luktfunksjon hos pasienter med mild TBI [n=50] og moderat og alvorlig TBI [n=50], som er pasienter i Spaulding Rehabilitation Network. Spesifikt vil etterforskerne vurdere luktdiskriminering, luktidentifikasjon og episodisk luktminne, ved å bruke OLFACT-olfaktometeret som drives av en bærbar datamaskin eller gjennom et trådløst iPad-grensesnitt (Osmic Enterprises). Olfaktoriske data samlet inn fra pasienter og alderstilpassede kontrollpersoner [n = 100] vil være korrelert med eksisterende strukturell MR, funksjonell MR og PET-bildedata og med eksisterende nevropsykologiske data samlet inn under IRB-protokollene 1999P003693 og 2007P002107 ("Neurologisk sykdom") , NeuroBANK™ IRB-protokoll 2013P001670, Repository IRB-protokoll 2006P000982 og Longitudinal CSF IRB-protokoll 2011P000785.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom, prodromal Alzheimers sykdom, frontotemporal demens, mild kognitiv svikt eller demens med Lewy Bodies eller mild og moderat/alvorlig TBI.
  2. Diagnose av familiær eller sporadisk ALS i henhold til El Escorial Criteria eller individer med kjente genmutasjoner assosiert med ALS (uavhengig av klinisk fenotype).
  3. Alderstilpassede kontroller
  4. Menn og kvinner med en minimumsalder for påmelding på 18 år. Det er ingen maksimal alder for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom, prodromal Alzheimers sykdom, frontotemporal demens, mild kognitiv svikt eller demens med Lewy Bodies eller mild og moderat/alvorlig TBI.
  • Diagnose av familiær eller sporadisk ALS i henhold til El Escorial Criteria eller individer med kjente genmutasjoner assosiert med ALS (uavhengig av klinisk fenotype).
  • Alderstilpassede kontroller
  • Menn og kvinner med en minimumsalder for påmelding på 18 år. Det er ingen maksimal alder for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær lungesykdom som alvorlig emfysem eller astma som ikke er under god medisinsk kontroll.
  • Nåværende bihulebetennelse eller forkjølelse eller øvre luftveisinfeksjon, nesepolypper eller bihulebetennelse.
  • Traumatisk eller medfødt anosmi
  • Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) alkohol- eller rusavhengighet. En tidligere historie med alkohol- eller rusmisbruk vil ikke være grunnlag for eksklusjon.
  • Svangerskap
  • Alvorlig kognitiv dysfunksjon
  • Pneumocephalus
  • Basilar skallebrudd
  • Kjent CSF-lekkasje
  • Ansiktsbrudd som inkluderer Lefort I, II eller III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nevrodegenerativ sykdom
Deltakere med diagnosen sannsynlig Alzheimers sykdom, prodromal Alzheimers sykdom, frontotemporal demens, mild kognitiv svikt, demens med Lewy Bodies, mild og moderat/alvorlig TBI og familiær eller sporadisk ALS i henhold til El Escorial-kriterier eller individer med kjente genmutasjoner assosiert med ALS .
Alderstilpassede kontroller
Friske deltakere uten diagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selektivt tap av episodisk luktminne (Dårlig POEM-status) vil korrelere med bildediagnostikk og nevropsykologiske tegn på nevrodegenerativ sykdom.
Tidsramme: 9 år
Dårlig POEM-status bestemt ved å sammenligne den predikerte POEM-skåren med den faktiske POEM-skåren vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og nevropsykologiske testresultater.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrekte responser på det episodiske minnet til luktoppfattelse vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og nevropsykologiske testresultater.
Tidsramme: 9 år
Sammenlign antall forsøk som er korrekt diskriminert; sammenligne antall lukter som er korrekt identifisert; og sammenligne antall treff (nøyaktig episodisk minne om eksponering for lukt), og antall korrekte avvisninger (nøyaktig episodisk minne om ikke-eksponering for lukt). Korrelere kjennskap til antall treff og korrekte avslag.
9 år
Korrekte svar på luktoppfattelsesidentifikasjonsoppgaven vil korrelere med bildediagnostikk og nevropsykologiske tegn på nevrodegenerativ sykdom.
Tidsramme: 9 år
Sammenlign antall forsøk med lukt som er korrekt identifisert vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og nevropsykologiske testresultater.
9 år
Korrekte svar på luktdiskrimineringsoppgaven vil korrelere med bildediagnostikk og nevropsykologiske tegn på nevrodegenerativ sykdom.
Tidsramme: 9 år
Sammenlign antall forsøk som er korrekt diskriminert vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og nevropsykologiske testresultater.
9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Abonnere