- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05019014
Olfaktoriske mangler ved nevrologisk sykdom
18. august 2021 oppdatert av: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å undersøke luktfunksjonen hos prekliniske personer eller individer med nevrologiske sykdommer som sannsynlig Alzheimers sykdom (PRAD), frontotemporal demens (FTD), demens med Lewy Bodies (DLB), traumatisk hjerneskade (TBI) og amyotrofisk. Lateral sklerose (ALS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke luktefunksjonen hos prekliniske forsøkspersoner [n = 150] eller personer med nevrologiske sykdommer som sannsynlig Alzheimers sykdom (PRAD) [n = 50], mild kognitiv svikt [n = 50], frontotemporal demens (FTD). ) [n = 50], og demens med Lewy Bodies (DLB) [n = 50] som er en del av Longitudinal Research Cohort ved Massachusetts Alzheimers Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693), blir behandlet av nevrologer i Minneforstyrrelser eller bevegelsesforstyrrelser klinikker ved MGH, eller er en del av fellesskapet.
Etterforskerne vil også undersøke individer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) [n = 50], ALS probander [n = 50] og ALS-familiekontroller [n = 50] som er en del av Neurological Clinical Research Institute (NCRI) protokoller " NeuroBANK" (2013P001670), "Repository" (2006P000982) og "Longitudinal CSF" (2011P000785).
Olfaktoriske data vil bli korrelert med eksisterende data samlet inn under de ovennevnte IRB-protokollene.
Etterforskerne skal også studere luktfunksjon hos pasienter med mild TBI [n=50] og moderat og alvorlig TBI [n=50], som er pasienter i Spaulding Rehabilitation Network.
Spesifikt vil etterforskerne vurdere luktdiskriminering, luktidentifikasjon og episodisk luktminne, ved å bruke OLFACT-olfaktometeret som drives av en bærbar datamaskin eller gjennom et trådløst iPad-grensesnitt (Osmic Enterprises).
Olfaktoriske data samlet inn fra pasienter og alderstilpassede kontrollpersoner [n = 100] vil være korrelert med eksisterende strukturell MR, funksjonell MR og PET-bildedata og med eksisterende nevropsykologiske data samlet inn under IRB-protokollene 1999P003693 og 2007P002107 ("Neurologisk sykdom") , NeuroBANK™ IRB-protokoll 2013P001670, Repository IRB-protokoll 2006P000982 og Longitudinal CSF IRB-protokoll 2011P000785.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
201
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom, prodromal Alzheimers sykdom, frontotemporal demens, mild kognitiv svikt eller demens med Lewy Bodies eller mild og moderat/alvorlig TBI.
- Diagnose av familiær eller sporadisk ALS i henhold til El Escorial Criteria eller individer med kjente genmutasjoner assosiert med ALS (uavhengig av klinisk fenotype).
- Alderstilpassede kontroller
- Menn og kvinner med en minimumsalder for påmelding på 18 år. Det er ingen maksimal alder for påmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom, prodromal Alzheimers sykdom, frontotemporal demens, mild kognitiv svikt eller demens med Lewy Bodies eller mild og moderat/alvorlig TBI.
- Diagnose av familiær eller sporadisk ALS i henhold til El Escorial Criteria eller individer med kjente genmutasjoner assosiert med ALS (uavhengig av klinisk fenotype).
- Alderstilpassede kontroller
- Menn og kvinner med en minimumsalder for påmelding på 18 år. Det er ingen maksimal alder for påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Primær lungesykdom som alvorlig emfysem eller astma som ikke er under god medisinsk kontroll.
- Nåværende bihulebetennelse eller forkjølelse eller øvre luftveisinfeksjon, nesepolypper eller bihulebetennelse.
- Traumatisk eller medfødt anosmi
- Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) alkohol- eller rusavhengighet. En tidligere historie med alkohol- eller rusmisbruk vil ikke være grunnlag for eksklusjon.
- Svangerskap
- Alvorlig kognitiv dysfunksjon
- Pneumocephalus
- Basilar skallebrudd
- Kjent CSF-lekkasje
- Ansiktsbrudd som inkluderer Lefort I, II eller III
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nevrodegenerativ sykdom
Deltakere med diagnosen sannsynlig Alzheimers sykdom, prodromal Alzheimers sykdom, frontotemporal demens, mild kognitiv svikt, demens med Lewy Bodies, mild og moderat/alvorlig TBI og familiær eller sporadisk ALS i henhold til El Escorial-kriterier eller individer med kjente genmutasjoner assosiert med ALS .
|
|
Alderstilpassede kontroller
Friske deltakere uten diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektivt tap av episodisk luktminne (Dårlig POEM-status) vil korrelere med bildediagnostikk og nevropsykologiske tegn på nevrodegenerativ sykdom.
Tidsramme: 9 år
|
Dårlig POEM-status bestemt ved å sammenligne den predikerte POEM-skåren med den faktiske POEM-skåren vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og nevropsykologiske testresultater.
|
9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekte responser på det episodiske minnet til luktoppfattelse vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og nevropsykologiske testresultater.
Tidsramme: 9 år
|
Sammenlign antall forsøk som er korrekt diskriminert; sammenligne antall lukter som er korrekt identifisert; og sammenligne antall treff (nøyaktig episodisk minne om eksponering for lukt), og antall korrekte avvisninger (nøyaktig episodisk minne om ikke-eksponering for lukt).
Korrelere kjennskap til antall treff og korrekte avslag.
|
9 år
|
|
Korrekte svar på luktoppfattelsesidentifikasjonsoppgaven vil korrelere med bildediagnostikk og nevropsykologiske tegn på nevrodegenerativ sykdom.
Tidsramme: 9 år
|
Sammenlign antall forsøk med lukt som er korrekt identifisert vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og nevropsykologiske testresultater.
|
9 år
|
|
Korrekte svar på luktdiskrimineringsoppgaven vil korrelere med bildediagnostikk og nevropsykologiske tegn på nevrodegenerativ sykdom.
Tidsramme: 9 år
|
Sammenlign antall forsøk som er korrekt diskriminert vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og nevropsykologiske testresultater.
|
9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Afasi
- Hjerneskader
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Hjerneskader, traumatiske
- Sykdommer i nervesystemet
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Lewy kroppssykdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
Andre studie-ID-numre
- 2011P001296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCFullførtLateral pasientoverføringForente stater
-
University of BaghdadFullførtLateral sinusløftingIrak
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University Ramon LlullRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSpania
-
Saint-Joseph UniversityFullførtLateral sinusløft | Komplikasjoner per operasjonLibanon
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...RekrutteringLateral epikondylitt i albuenFrankrike
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater