Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaglási hiányok neurológiai betegségekben

2021. augusztus 18. frissítette: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szaglófunkciót preklinikai alanyoknál vagy olyan neurológiai betegségekben szenvedő egyéneknél, akiknél valószínűsíthető Alzheimer-kór (PRAD), frontotemporális demencia (FTD), Lewy-testekkel járó demencia (DLB), traumás agysérülés (TBI) és amiotrófiás. Laterális szklerózis (ALS).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja a szaglófunkció vizsgálata preklinikai alanyoknál [n = 150] vagy olyan neurológiai betegségben szenvedő egyéneknél, akiknek valószínűleg Alzheimer-kór (PRAD) [n = 50], enyhe kognitív károsodás [n = 50], frontotemporális demenciák (FTD) szenvednek. ) [n = 50] és a Lewy-testekkel járó demenciát (DLB) [n = 50], amelyek a Massachusetts-i Alzheimer-kór Kutatóközpont Longitudinális Kutatócsoportjának (IRB Protokoll száma: 1999P003693) részét képezik, neurológusok kezelik. Memóriazavarokkal vagy mozgászavarokkal foglalkozó klinikák az MGH-nál, vagy a közösség részét képezik. A kutatók megvizsgálják az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) [n = 50], az ALS-próbákban [n = 50] és az ALS-család kontrolljaiban [n = 50] szenvedő egyéneket is, amelyek a Neurológiai Klinikai Kutatóintézet (NCRI) protokolljai részét képezik. NeuroBANK" (2013P001670), "Repository" (2006P000982) és "Longitudinális CSF" (2011P000785). A szaglóadatokat korrelálni kell a fent említett IRB protokollok alapján gyűjtött meglévő adatokkal. A kutatók enyhe TBI-ben [n=50], valamint közepesen súlyos és súlyos TBI-ben [n=50] szenvedő betegek szaglófunkcióját is tanulmányozni fogják, akik a Spaulding Rehabilitation Network betegei. Pontosabban, a nyomozók értékelni fogják a szagok megkülönböztetését, a szagok azonosítását és az epizodikus szaglási memóriát az OLFACT olfactométer segítségével, amelyet egy laptop vagy egy vezeték nélküli iPad interfész (Osmic Enterprises) használ. A betegektől és az egyező korú kontrollalanyoktól [n = 100] gyűjtött szaglási adatok a meglévő strukturális MRI-, funkcionális MRI- és PET-képalkotási adatokkal, valamint a 1999P003693 és 2007P002107 számú IRB-protokollok ("Neurological Disease Registry") alapján gyűjtött neuropszichológiai adatokkal korrelálnak. , NeuroBANK™ IRB protokoll 2013P001670, Repository IRB protokoll 2006P000982 és Longitudinális CSF IRB protokoll 2011P000785.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

201

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Valószínű Alzheimer-kór, prodromális Alzheimer-kór, frontotemporális demencia, enyhe kognitív károsodás vagy Lewy-testekkel vagy enyhe és közepesen súlyos/súlyos TBI-vel járó demencia diagnózisa.
  2. Családi vagy sporadikus ALS diagnózisa az El Escorial kritériumok szerint, vagy olyan egyéneknél, akiknél ismert az ALS-hez kapcsolódó génmutáció (a klinikai fenotípustól függetlenül).
  3. Életkornak megfelelő vezérlők
  4. Férfiak és nők minimum 18 éves beiratkozással. Nincs maximális beiratkozási korhatár.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű Alzheimer-kór, prodromális Alzheimer-kór, frontotemporális demencia, enyhe kognitív károsodás vagy Lewy-testekkel vagy enyhe és közepesen súlyos/súlyos TBI-vel járó demencia diagnózisa.
  • Családi vagy sporadikus ALS diagnózisa az El Escorial kritériumok szerint, vagy olyan egyéneknél, akiknél ismert az ALS-hez kapcsolódó génmutáció (a klinikai fenotípustól függetlenül).
  • Életkornak megfelelő vezérlők
  • Férfiak és nők minimum 18 éves beiratkozással. Nincs maximális beiratkozási korhatár.

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges tüdőbetegség, mint például súlyos tüdőtágulás vagy asztma, nem megfelelő orvosi kontroll alatt.
  • Jelenlegi arcüreggyulladás vagy megfázás vagy felső légúti fertőzés, orrpolip vagy arcüreggyulladás.
  • Traumás vagy veleszületett anozmia
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 6 hónap) alkohol- vagy szerfüggőség. A korábbi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás nem ad okot a kizárásra.
  • Terhesség
  • Súlyos kognitív diszfunkció
  • Pneumocephalus
  • Basilaris koponyatörés
  • Ismert CSF-szivárgás
  • Arctörések, beleértve a Lefort I., II. vagy III

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Neurodegeneratív betegség
Valószínű Alzheimer-kór, prodromális Alzheimer-kór, frontotemporális demencia, enyhe kognitív károsodás, Lewy-testekkel járó demencia, enyhe és közepesen súlyos/súlyos TBI, valamint családi vagy szórványos ALS az El Escorial kritériumok szerint, vagy olyan személyek, akiknél az ALS ismert génmutációi vannak összefüggésben. .
Életkornak megfelelő vezérlők
Egészséges résztvevők diagnózis nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epizodikus szagmemória szelektív elvesztése (rossz POEM-státusz) korrelál a neurodegeneratív betegség képalkotó és neuropszichológiai jeleivel.
Időkeret: 9 év
Az előre jelzett POEM-pontszám és a tényleges POEM-pontszám összehasonlításával meghatározott rossz POEM-státusz korrelál az entorhinalis kéreg vastagságával és a neuropszichológiai tesztek eredményeivel.
9 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szagérzékelések epizodikus memóriájában adott helyes válaszok korrelálnak az entorhinalis kéreg vastagságával és a neuropszichológiai tesztek eredményeivel.
Időkeret: 9 év
Hasonlítsa össze a helyesen megkülönböztetett kísérletek számát; hasonlítsa össze a helyesen azonosított szagok számát; és hasonlítsa össze a találatok számát (a szagnak való expozíció pontos epizodikus emlékezete) és a helyes elutasítások számát (a szagnak való kitettség pontos epizodikus memóriája). A találatok számával és a helyes elutasításokkal kapcsolatos ismereteket korrelálja.
9 év
A szagérzékelés azonosítási feladatra adott helyes válaszok korrelálnak a neurodegeneratív betegség képalkotó és neuropszichológiai jeleivel.
Időkeret: 9 év
A helyesen azonosított szagvizsgálatok számának összehasonlítása összefüggést mutat az entorhinalis kéreg vastagságával és a neuropszichológiai tesztek eredményeivel.
9 év
A szag-diszkriminációs feladatra adott helyes válaszok korrelálnak a neurodegeneratív betegség képalkotó és neuropszichológiai jeleivel.
Időkeret: 9 év
A helyesen megkülönböztetett vizsgálatok számának összehasonlítása korrelál az entorhinalis kéreg vastagságával és a neuropszichológiai tesztek eredményeivel.
9 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel