- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05019014
Szaglási hiányok neurológiai betegségekben
2021. augusztus 18. frissítette: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szaglófunkciót preklinikai alanyoknál vagy olyan neurológiai betegségekben szenvedő egyéneknél, akiknél valószínűsíthető Alzheimer-kór (PRAD), frontotemporális demencia (FTD), Lewy-testekkel járó demencia (DLB), traumás agysérülés (TBI) és amiotrófiás. Laterális szklerózis (ALS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A tanulmány célja a szaglófunkció vizsgálata preklinikai alanyoknál [n = 150] vagy olyan neurológiai betegségben szenvedő egyéneknél, akiknek valószínűleg Alzheimer-kór (PRAD) [n = 50], enyhe kognitív károsodás [n = 50], frontotemporális demenciák (FTD) szenvednek. ) [n = 50] és a Lewy-testekkel járó demenciát (DLB) [n = 50], amelyek a Massachusetts-i Alzheimer-kór Kutatóközpont Longitudinális Kutatócsoportjának (IRB Protokoll száma: 1999P003693) részét képezik, neurológusok kezelik. Memóriazavarokkal vagy mozgászavarokkal foglalkozó klinikák az MGH-nál, vagy a közösség részét képezik.
A kutatók megvizsgálják az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) [n = 50], az ALS-próbákban [n = 50] és az ALS-család kontrolljaiban [n = 50] szenvedő egyéneket is, amelyek a Neurológiai Klinikai Kutatóintézet (NCRI) protokolljai részét képezik. NeuroBANK" (2013P001670), "Repository" (2006P000982) és "Longitudinális CSF" (2011P000785).
A szaglóadatokat korrelálni kell a fent említett IRB protokollok alapján gyűjtött meglévő adatokkal.
A kutatók enyhe TBI-ben [n=50], valamint közepesen súlyos és súlyos TBI-ben [n=50] szenvedő betegek szaglófunkcióját is tanulmányozni fogják, akik a Spaulding Rehabilitation Network betegei.
Pontosabban, a nyomozók értékelni fogják a szagok megkülönböztetését, a szagok azonosítását és az epizodikus szaglási memóriát az OLFACT olfactométer segítségével, amelyet egy laptop vagy egy vezeték nélküli iPad interfész (Osmic Enterprises) használ.
A betegektől és az egyező korú kontrollalanyoktól [n = 100] gyűjtött szaglási adatok a meglévő strukturális MRI-, funkcionális MRI- és PET-képalkotási adatokkal, valamint a 1999P003693 és 2007P002107 számú IRB-protokollok ("Neurological Disease Registry") alapján gyűjtött neuropszichológiai adatokkal korrelálnak. , NeuroBANK™ IRB protokoll 2013P001670, Repository IRB protokoll 2006P000982 és Longitudinális CSF IRB protokoll 2011P000785.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
201
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Valószínű Alzheimer-kór, prodromális Alzheimer-kór, frontotemporális demencia, enyhe kognitív károsodás vagy Lewy-testekkel vagy enyhe és közepesen súlyos/súlyos TBI-vel járó demencia diagnózisa.
- Családi vagy sporadikus ALS diagnózisa az El Escorial kritériumok szerint, vagy olyan egyéneknél, akiknél ismert az ALS-hez kapcsolódó génmutáció (a klinikai fenotípustól függetlenül).
- Életkornak megfelelő vezérlők
- Férfiak és nők minimum 18 éves beiratkozással. Nincs maximális beiratkozási korhatár.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valószínű Alzheimer-kór, prodromális Alzheimer-kór, frontotemporális demencia, enyhe kognitív károsodás vagy Lewy-testekkel vagy enyhe és közepesen súlyos/súlyos TBI-vel járó demencia diagnózisa.
- Családi vagy sporadikus ALS diagnózisa az El Escorial kritériumok szerint, vagy olyan egyéneknél, akiknél ismert az ALS-hez kapcsolódó génmutáció (a klinikai fenotípustól függetlenül).
- Életkornak megfelelő vezérlők
- Férfiak és nők minimum 18 éves beiratkozással. Nincs maximális beiratkozási korhatár.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges tüdőbetegség, mint például súlyos tüdőtágulás vagy asztma, nem megfelelő orvosi kontroll alatt.
- Jelenlegi arcüreggyulladás vagy megfázás vagy felső légúti fertőzés, orrpolip vagy arcüreggyulladás.
- Traumás vagy veleszületett anozmia
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 6 hónap) alkohol- vagy szerfüggőség. A korábbi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás nem ad okot a kizárásra.
- Terhesség
- Súlyos kognitív diszfunkció
- Pneumocephalus
- Basilaris koponyatörés
- Ismert CSF-szivárgás
- Arctörések, beleértve a Lefort I., II. vagy III
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Neurodegeneratív betegség
Valószínű Alzheimer-kór, prodromális Alzheimer-kór, frontotemporális demencia, enyhe kognitív károsodás, Lewy-testekkel járó demencia, enyhe és közepesen súlyos/súlyos TBI, valamint családi vagy szórványos ALS az El Escorial kritériumok szerint, vagy olyan személyek, akiknél az ALS ismert génmutációi vannak összefüggésben. .
|
|
Életkornak megfelelő vezérlők
Egészséges résztvevők diagnózis nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epizodikus szagmemória szelektív elvesztése (rossz POEM-státusz) korrelál a neurodegeneratív betegség képalkotó és neuropszichológiai jeleivel.
Időkeret: 9 év
|
Az előre jelzett POEM-pontszám és a tényleges POEM-pontszám összehasonlításával meghatározott rossz POEM-státusz korrelál az entorhinalis kéreg vastagságával és a neuropszichológiai tesztek eredményeivel.
|
9 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szagérzékelések epizodikus memóriájában adott helyes válaszok korrelálnak az entorhinalis kéreg vastagságával és a neuropszichológiai tesztek eredményeivel.
Időkeret: 9 év
|
Hasonlítsa össze a helyesen megkülönböztetett kísérletek számát; hasonlítsa össze a helyesen azonosított szagok számát; és hasonlítsa össze a találatok számát (a szagnak való expozíció pontos epizodikus emlékezete) és a helyes elutasítások számát (a szagnak való kitettség pontos epizodikus memóriája).
A találatok számával és a helyes elutasításokkal kapcsolatos ismereteket korrelálja.
|
9 év
|
|
A szagérzékelés azonosítási feladatra adott helyes válaszok korrelálnak a neurodegeneratív betegség képalkotó és neuropszichológiai jeleivel.
Időkeret: 9 év
|
A helyesen azonosított szagvizsgálatok számának összehasonlítása összefüggést mutat az entorhinalis kéreg vastagságával és a neuropszichológiai tesztek eredményeivel.
|
9 év
|
|
A szag-diszkriminációs feladatra adott helyes válaszok korrelálnak a neurodegeneratív betegség képalkotó és neuropszichológiai jeleivel.
Időkeret: 9 év
|
A helyesen megkülönböztetett vizsgálatok számának összehasonlítása korrelál az entorhinalis kéreg vastagságával és a neuropszichológiai tesztek eredményeivel.
|
9 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Elmebaj
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- Beszédzavar
- Agyi sérülések
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Agyi sérülések, traumás
- Idegrendszeri betegségek
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- Lewy testbetegség
- Frontotemporális demencia
- Afázia, elsődleges progresszív
- Válassza az Agybetegséget
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011P001296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .