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Déficits olfativos em doenças neurológicas

18 de agosto de 2021 atualizado por: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é examinar a função olfativa em indivíduos pré-clínicos ou com doenças neurológicas, como Doença de Alzheimer Provável (PRAD), Demência Frontotemporal (FTD), Demência com Corpos de Lewy (DLB), Lesão Cerebral Traumática (TCE) e Amiotrófica Esclerose Lateral (ELA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a função olfativa em indivíduos pré-clínicos [n = 150] ou indivíduos com doenças neurológicas, como Doença de Alzheimer Provável (PRAD) [n = 50], Comprometimento Cognitivo Leve [n = 50], Demências Frontotemporais (FTD ) [n = 50] e Demência com corpos de Lewy (DLB) [n = 50] que fazem parte da Longitudinal Research Cohort do Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693), estão sendo tratados por neurologistas no Clínicas de Distúrbios de Memória ou Distúrbios do Movimento no MGH, ou fazem parte da comunidade. Os investigadores também examinarão indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) [n = 50], probandos de ELA [n = 50] e controles familiares de ELA [n = 50] que fazem parte dos protocolos do Neurological Clinical Research Institute (NCRI) " NeuroBANK" (2013P001670), "Repositório" (2006P000982) e "CSF Longitudinal" (2011P000785). Os dados olfativos serão correlacionados com os dados existentes coletados sob os protocolos IRB mencionados acima. Os investigadores também estudarão a função olfativa em pacientes com TCE leve [n=50] e TCE moderado e grave [n=50], que são pacientes da Spaulding Rehabilitation Network. Especificamente, os investigadores avaliarão a discriminação de odor, identificação de odor e memória olfativa episódica, usando o olfatômetro OLFACT executado por um laptop ou por meio de uma interface sem fio do iPad (Osmic Enterprises). Os dados olfativos coletados de pacientes e indivíduos de controle pareados por idade [n = 100] serão correlacionados com os dados existentes de ressonância magnética estrutural, ressonância magnética funcional e PET e com os dados neuropsicológicos existentes coletados sob os protocolos IRB 1999P003693 e 2007P002107 ("Registro de Doenças Neurológicas") , protocolo NeuroBANK™ IRB 2013P001670, protocolo IRB de repositório 2006P000982 e protocolo CSF ​​IRB longitudinal 2011P000785.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

201

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Diagnóstico de doença de Alzheimer provável, doença de Alzheimer prodrômica, demência frontotemporal, comprometimento cognitivo leve ou demência com corpos de Lewy ou TCE leve e moderado/grave.
  2. Diagnóstico de ELA familiar ou esporádica de acordo com os Critérios El Escorial ou indivíduos com mutações genéticas conhecidas associadas à ELA (independentemente do fenótipo clínico).
  3. Controles com correspondência de idade
  4. Homens e mulheres com idade mínima de inscrição de 18 anos. Não há idade máxima para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Alzheimer provável, doença de Alzheimer prodrômica, demência frontotemporal, comprometimento cognitivo leve ou demência com corpos de Lewy ou TCE leve e moderado/grave.
  • Diagnóstico de ELA familiar ou esporádica de acordo com os Critérios El Escorial ou indivíduos com mutações genéticas conhecidas associadas à ELA (independentemente do fenótipo clínico).
  • Controles com correspondência de idade
  • Homens e mulheres com idade mínima de inscrição de 18 anos. Não há idade máxima para inscrição.

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar primária, como enfisema grave ou asma, não sob bom controle médico.
  • Sinusite atual ou resfriado comum ou infecção respiratória superior, pólipos nasais ou sinusite.
  • Anosmia traumática ou congênita
  • Dependência atual ou recente (últimos 6 meses) de álcool ou substâncias. Um histórico anterior de abuso de álcool ou substâncias não será motivo para exclusão.
  • Gravidez
  • Disfunção cognitiva grave
  • Pneumoencéfalo
  • Fratura basilar do crânio
  • Vazamento de LCR conhecido
  • Fraturas faciais para incluir Lefort I, II ou III

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença neurodegenerativa
Participantes com diagnóstico de Doença de Alzheimer Provável, Doença de Alzheimer prodrômica, Demência Frontotemporal, Comprometimento Cognitivo Leve, Demência com Corpos de Lewy, TCE leve e moderado/grave e ELA familiar ou esporádica de acordo com os Critérios El Escorial ou indivíduos com mutações genéticas conhecidas associadas à ELA .
Controles com correspondência de idade
Participantes saudáveis ​​sem diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A perda seletiva de memória episódica de odores (status POEM ruim) se correlacionará com sinais de imagem e neuropsicológicos de doença neurodegenerativa.
Prazo: 9 anos
O status POEM ruim determinado pela comparação da pontuação POEM prevista com a pontuação POEM real se correlacionará com a espessura cortical entorrinal e os resultados dos testes neuropsicológicos.
9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As respostas corretas na memória episódica da medida de percepção do odor serão correlacionadas com a espessura cortical entorrinal e os resultados dos testes neuropsicológicos.
Prazo: 9 anos
Comparar número de tentativas corretamente discriminadas; comparar número de odores corretamente identificados; e comparar número de acertos (memória episódica precisa da exposição ao odor) e número de rejeições corretas (memória episódica precisa da não exposição ao odor). Correlacione a familiaridade com o número de acertos e rejeições corretas.
9 anos
As respostas corretas na tarefa de identificação de percepção de odor serão correlacionadas com sinais de imagem e neuropsicológicos de doença neurodegenerativa.
Prazo: 9 anos
Comparar o número de tentativas de odores corretamente identificados correlacionará com a espessura cortical entorrinal e os resultados dos testes neuropsicológicos.
9 anos
As respostas corretas na tarefa de discriminação de odores serão correlacionadas com sinais de imagem e neuropsicológicos de doenças neurodegenerativas.
Prazo: 9 anos
Comparar o número de tentativas corretamente discriminadas correlacionará com a espessura cortical entorrinal e os resultados dos testes neuropsicológicos.
9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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