- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05019014
Déficits olfativos em doenças neurológicas
18 de agosto de 2021 atualizado por: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é examinar a função olfativa em indivíduos pré-clínicos ou com doenças neurológicas, como Doença de Alzheimer Provável (PRAD), Demência Frontotemporal (FTD), Demência com Corpos de Lewy (DLB), Lesão Cerebral Traumática (TCE) e Amiotrófica Esclerose Lateral (ELA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a função olfativa em indivíduos pré-clínicos [n = 150] ou indivíduos com doenças neurológicas, como Doença de Alzheimer Provável (PRAD) [n = 50], Comprometimento Cognitivo Leve [n = 50], Demências Frontotemporais (FTD ) [n = 50] e Demência com corpos de Lewy (DLB) [n = 50] que fazem parte da Longitudinal Research Cohort do Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693), estão sendo tratados por neurologistas no Clínicas de Distúrbios de Memória ou Distúrbios do Movimento no MGH, ou fazem parte da comunidade.
Os investigadores também examinarão indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) [n = 50], probandos de ELA [n = 50] e controles familiares de ELA [n = 50] que fazem parte dos protocolos do Neurological Clinical Research Institute (NCRI) " NeuroBANK" (2013P001670), "Repositório" (2006P000982) e "CSF Longitudinal" (2011P000785).
Os dados olfativos serão correlacionados com os dados existentes coletados sob os protocolos IRB mencionados acima.
Os investigadores também estudarão a função olfativa em pacientes com TCE leve [n=50] e TCE moderado e grave [n=50], que são pacientes da Spaulding Rehabilitation Network.
Especificamente, os investigadores avaliarão a discriminação de odor, identificação de odor e memória olfativa episódica, usando o olfatômetro OLFACT executado por um laptop ou por meio de uma interface sem fio do iPad (Osmic Enterprises).
Os dados olfativos coletados de pacientes e indivíduos de controle pareados por idade [n = 100] serão correlacionados com os dados existentes de ressonância magnética estrutural, ressonância magnética funcional e PET e com os dados neuropsicológicos existentes coletados sob os protocolos IRB 1999P003693 e 2007P002107 ("Registro de Doenças Neurológicas") , protocolo NeuroBANK™ IRB 2013P001670, protocolo IRB de repositório 2006P000982 e protocolo CSF IRB longitudinal 2011P000785.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Diagnóstico de doença de Alzheimer provável, doença de Alzheimer prodrômica, demência frontotemporal, comprometimento cognitivo leve ou demência com corpos de Lewy ou TCE leve e moderado/grave.
- Diagnóstico de ELA familiar ou esporádica de acordo com os Critérios El Escorial ou indivíduos com mutações genéticas conhecidas associadas à ELA (independentemente do fenótipo clínico).
- Controles com correspondência de idade
- Homens e mulheres com idade mínima de inscrição de 18 anos. Não há idade máxima para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Alzheimer provável, doença de Alzheimer prodrômica, demência frontotemporal, comprometimento cognitivo leve ou demência com corpos de Lewy ou TCE leve e moderado/grave.
- Diagnóstico de ELA familiar ou esporádica de acordo com os Critérios El Escorial ou indivíduos com mutações genéticas conhecidas associadas à ELA (independentemente do fenótipo clínico).
- Controles com correspondência de idade
- Homens e mulheres com idade mínima de inscrição de 18 anos. Não há idade máxima para inscrição.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar primária, como enfisema grave ou asma, não sob bom controle médico.
- Sinusite atual ou resfriado comum ou infecção respiratória superior, pólipos nasais ou sinusite.
- Anosmia traumática ou congênita
- Dependência atual ou recente (últimos 6 meses) de álcool ou substâncias. Um histórico anterior de abuso de álcool ou substâncias não será motivo para exclusão.
- Gravidez
- Disfunção cognitiva grave
- Pneumoencéfalo
- Fratura basilar do crânio
- Vazamento de LCR conhecido
- Fraturas faciais para incluir Lefort I, II ou III
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Doença neurodegenerativa
Participantes com diagnóstico de Doença de Alzheimer Provável, Doença de Alzheimer prodrômica, Demência Frontotemporal, Comprometimento Cognitivo Leve, Demência com Corpos de Lewy, TCE leve e moderado/grave e ELA familiar ou esporádica de acordo com os Critérios El Escorial ou indivíduos com mutações genéticas conhecidas associadas à ELA .
|
Controles com correspondência de idade
Participantes saudáveis sem diagnóstico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A perda seletiva de memória episódica de odores (status POEM ruim) se correlacionará com sinais de imagem e neuropsicológicos de doença neurodegenerativa.
Prazo: 9 anos
|
O status POEM ruim determinado pela comparação da pontuação POEM prevista com a pontuação POEM real se correlacionará com a espessura cortical entorrinal e os resultados dos testes neuropsicológicos.
|
9 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As respostas corretas na memória episódica da medida de percepção do odor serão correlacionadas com a espessura cortical entorrinal e os resultados dos testes neuropsicológicos.
Prazo: 9 anos
|
Comparar número de tentativas corretamente discriminadas; comparar número de odores corretamente identificados; e comparar número de acertos (memória episódica precisa da exposição ao odor) e número de rejeições corretas (memória episódica precisa da não exposição ao odor).
Correlacione a familiaridade com o número de acertos e rejeições corretas.
|
9 anos
|
As respostas corretas na tarefa de identificação de percepção de odor serão correlacionadas com sinais de imagem e neuropsicológicos de doença neurodegenerativa.
Prazo: 9 anos
|
Comparar o número de tentativas de odores corretamente identificados correlacionará com a espessura cortical entorrinal e os resultados dos testes neuropsicológicos.
|
9 anos
|
As respostas corretas na tarefa de discriminação de odores serão correlacionadas com sinais de imagem e neuropsicológicos de doenças neurodegenerativas.
Prazo: 9 anos
|
Comparar o número de tentativas corretamente discriminadas correlacionará com a espessura cortical entorrinal e os resultados dos testes neuropsicológicos.
|
9 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Afasia
- Lesões cerebrais
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Doença de corpos de Lewy
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- 2011P001296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAtivo, não recrutandoEpicondilite Lateral | Epicondilite Lateral, Cotovelo Não Especificado | Epicondilite Lateral, Cotovelo Esquerdo | Epicondilite Lateral, Cotovelo Direito | Epicondilite Lateral (Cotovelo de Tenista) Bilateral | Epicondilite Medial | Epicondilite Medial, Cotovelo Direito | Epicondilite Medial, Cotovelo...Estados Unidos
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRecrutamentoTransferência Lateral do PacienteEstados Unidos
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...ConcluídoEspessura da Parede LateralChina
-
Arthrex, Inc.Ativo, não recrutandoInstabilidade Lateral do TornozeloEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineMassachusetts General HospitalSuspensoEsclerose Lateral Amiotrófica Familiar | Esclerose Lateral Amiotrófica EsporádicaEstados Unidos
-
University of OklahomaConcluídoAumento do seio da janela lateralEstados Unidos
-
Ahmed ZewailConcluídoImplante dentário | Levantamento do seio lateralEgito
-
Saint-Joseph UniversityConcluídoElevação Lateral do Seio | Complicações por operaçãoLíbano
-
University of OuluAtivo, não recrutandoFratura do Maléolo LateralFinlândia
-
Gazi UniversityRecrutamentoAnálise da marcha | Ligamento Lateral do TornozeloPeru