Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Déficits olfactifs dans les maladies neurologiques

18 août 2021 mis à jour par: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est d'examiner la fonction olfactive chez des sujets précliniques ou des personnes atteintes de maladies neurologiques telles que la maladie d'Alzheimer probable (PRAD), les démences frontotemporales (FTD), la démence à corps de Lewy (DCL), les lésions cérébrales traumatiques (TBI) et les amyotrophiques. Sclérose latérale (SLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner la fonction olfactive chez des sujets précliniques [n = 150] ou des personnes atteintes de maladies neurologiques telles que la maladie d'Alzheimer probable (PRAD) [n = 50], les troubles cognitifs légers [n = 50], les démences frontotemporales (FTD ) [n = 50], et la démence à corps de Lewy (DCL) [n = 50] qui font partie de la cohorte de recherche longitudinale du Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (IRB Protocol # : 1999P003693), sont traités par des neurologues dans le Cliniques des troubles de la mémoire ou des troubles du mouvement à l'HGM, ou font partie de la communauté. Les enquêteurs examineront également les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA) [n = 50], les proposants SLA [n = 50] et les témoins de la famille SLA [n = 50] qui font partie des protocoles du Neurological Clinical Research Institute (NCRI) " NeuroBANK" (2013P001670), "Repository" (2006P000982) et "Longitudinal CSF" (2011P000785). Les données olfactives seront corrélées avec les données existantes collectées dans le cadre des protocoles IRB mentionnés ci-dessus. Les chercheurs étudieront également la fonction olfactive chez les patients atteints de TCC léger [n = 50] et de TBI modéré et sévère [n = 50], qui sont des patients du Spaulding Rehabilitation Network. Plus précisément, les chercheurs évalueront la discrimination des odeurs, l'identification des odeurs et la mémoire olfactive épisodique, à l'aide de l'olfactomètre OLFACT géré par un ordinateur portable ou via une interface iPad sans fil (Osmic Enterprises). Les données olfactives recueillies auprès des patients et des sujets témoins appariés selon l'âge [n = 100] seront corrélées avec les données existantes d'IRM structurelle, d'IRM fonctionnelle et d'imagerie TEP et avec les données neuropsychologiques existantes recueillies dans le cadre des protocoles IRB 1999P003693 et ​​2007P002107 ("Neurological Disease Registry") , NeuroBANK™ IRB protocol 2013P001670, Repository IRB protocol 2006P000982 et Longitudinal CSF IRB protocol 2011P000785.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable, de la maladie d'Alzheimer prodromique, de la démence frontotemporale, de la déficience cognitive légère ou de la démence à corps de Lewy ou d'un traumatisme crânien léger et modéré/sévère.
  2. Diagnostic de SLA familiale ou sporadique selon les critères El Escorial ou d'individus présentant des mutations génétiques connues associées à la SLA (quel que soit le phénotype clinique).
  3. Témoins appariés selon l'âge
  4. Hommes et femmes avec un âge minimum d'inscription de 18 ans. Il n'y a pas d'âge maximum d'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable, de la maladie d'Alzheimer prodromique, de la démence frontotemporale, de la déficience cognitive légère ou de la démence à corps de Lewy ou d'un traumatisme crânien léger et modéré/sévère.
  • Diagnostic de SLA familiale ou sporadique selon les critères El Escorial ou d'individus présentant des mutations génétiques connues associées à la SLA (quel que soit le phénotype clinique).
  • Témoins appariés selon l'âge
  • Hommes et femmes avec un âge minimum d'inscription de 18 ans. Il n'y a pas d'âge maximum d'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire primaire telle qu'un emphysème sévère ou un asthme non bien contrôlé par un médecin.
  • Sinusite actuelle ou rhume ou infection des voies respiratoires supérieures, polypes nasaux ou sinusite.
  • Anosmie traumatique ou congénitale
  • Dépendance actuelle ou récente (6 derniers mois) à l'alcool ou à une substance. Un antécédent d'alcoolisme ou de toxicomanie ne sera pas un motif d'exclusion.
  • Grossesse
  • Dysfonctionnement cognitif sévère
  • Pneumocéphalie
  • Fracture de la base du crâne
  • Fuite connue de LCR
  • Fractures faciales pour inclure Lefort I, II ou III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie neurodégénérative
Participants avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable, de maladie d'Alzheimer prodromique, de démence frontotemporale, de troubles cognitifs légers, de démence à corps de Lewy, de TCC léger et modéré/sévère et de SLA familiale ou sporadique selon les critères El Escorial ou des personnes présentant des mutations génétiques connues associées à la SLA .
Témoins appariés selon l'âge
Participants en bonne santé sans diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perte sélective de la mémoire épisodique des odeurs (état POEM médiocre) sera corrélée à l'imagerie et aux signes neuropsychologiques de la maladie neurodégénérative.
Délai: 9 années
Un mauvais statut POEM déterminé en comparant le score POEM prédit avec le score POEM réel sera en corrélation avec l'épaisseur corticale entorhinale et les résultats des tests neuropsychologiques.
9 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les réponses correctes sur la mémoire épisodique de la mesure des perceptions olfactives seront en corrélation avec l'épaisseur corticale entorhinale et les résultats des tests neuropsychologiques.
Délai: 9 années
Comparer le nombre d'essais correctement discriminés ; comparer le nombre d'odeurs correctement identifiées ; et comparer le nombre de résultats (mémoire épisodique précise de l'exposition à l'odeur) et le nombre de rejets corrects (mémoire épisodique précise de la non-exposition à l'odeur). Corréler la familiarité avec le nombre de résultats et corriger les rejets.
9 années
Les réponses correctes à la tâche d'identification de la perception des odeurs seront en corrélation avec l'imagerie et les signes neuropsychologiques de la maladie neurodégénérative.
Délai: 9 années
Comparer le nombre d'essais d'odeurs correctement identifiées sera en corrélation avec l'épaisseur corticale entorhinale et les résultats des tests neuropsychologiques.
9 années
Les réponses correctes à la tâche de discrimination des odeurs seront en corrélation avec l'imagerie et les signes neuropsychologiques de la maladie neurodégénérative.
Délai: 9 années
Comparer le nombre d'essais correctement discriminés sera en corrélation avec l'épaisseur corticale entorhinale et les résultats des tests neuropsychologiques.
9 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011P001296

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner