- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05019014
Hajupuutteet neurologisissa sairauksissa
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hajutoimintoja prekliinisillä koehenkilöillä tai henkilöillä, joilla on neurologisia sairauksia, kuten todennäköinen Alzheimerin tauti (PRAD), frontotemporaalinen dementia (FTD), dementia Lewyn kappaleilla (DLB), traumaattinen aivovaurio (TBI) ja amyotrofinen. lateraaliskleroosi (ALS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hajutoimintoja prekliinisillä koehenkilöillä [n = 150] tai henkilöillä, joilla on neurologisia sairauksia, kuten todennäköinen Alzheimerin tauti (PRAD) [n = 50], lievä kognitiivinen häiriö [n = 50], frontotemporaalinen dementia (FTD) ) [n = 50] ja dementiaa ja Lewyn ruumiita (DLB) [n = 50], jotka ovat osa Massachusettsin Alzheimerin taudin tutkimuskeskuksen pitkittäistutkimuskohorttia (IRB-protokollanro: 1999P003693), hoitavat neurologit Muistihäiriöiden tai liikehäiriöiden klinikat MGH:ssa tai ovat osa yhteisöä.
Tutkijat tutkivat myös henkilöitä, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) [n = 50], ALS-koettimet [n = 50] ja ALS-perhekontrollit [n = 50], jotka ovat osa Neurological Clinical Research Institute (NCRI) -protokollia. NeuroBANK" (2013P001670), "Repository" (2006P000982) ja "Longitudinal CSF" (2011P000785).
Hajutiedot korreloidaan olemassa olevien tietojen kanssa, jotka on kerätty edellä mainittujen IRB-protokollien mukaisesti.
Tutkijat tutkivat myös hajutoimintoja potilailla, joilla on lievä TBI [n=50] sekä keskivaikea ja vaikea TBI [n=50], jotka ovat Spaulding Rehabilitation Networkin potilaita.
Erityisesti tutkijat arvioivat hajujen erottelua, hajun tunnistamista ja episodista hajumuistia käyttämällä kannettavan tietokoneen tai langattoman iPad-liitännän (Osmic Enterprises) käyttämää OLFACT-olfaktometriä.
Potilailta ja samanikäisiltä kontrollihenkilöiltä [n = 100] kerätyt hajutiedot korreloidaan olemassa olevien rakenteellisten MRI-, toiminnallisten MRI- ja PET-kuvaustietojen sekä IRB-protokollien 1999P003693 ja 2007P002107 ("Neurologisten sairauksien rekisteri") mukaisesti kerättyjen neuropsykologisten tietojen kanssa. , NeuroBANK™ IRB -protokolla 2013P001670, Repository IRB -protokolla 2006P000982 ja Longitudinal CSF IRB -protokolla 2011P000785.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Todennäköisen Alzheimerin taudin, prodromaalisen Alzheimerin taudin, frontotemporaalisen dementian, lievän kognitiivisen heikkenemisen tai Lewyn ruumiin tai lievän ja keskivaikean/vaikean TBI:n diagnoosi.
- Familiaalisen tai satunnaisen ALS:n diagnoosi El Escorial -kriteerien mukaan tai henkilöillä, joilla on tunnettuja ALS:ään liittyviä geenimutaatioita (kliinisestä fenotyypistä riippumatta).
- Ikäkohtaiset säätimet
- Miehet ja naiset, joiden alaikäraja on 18 vuotta. Ilmoittautumiseen ei ole yläikärajaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin, prodromaalisen Alzheimerin taudin, frontotemporaalisen dementian, lievän kognitiivisen heikkenemisen tai Lewyn ruumiin tai lievän ja keskivaikean/vaikean TBI:n diagnoosi.
- Familiaalisen tai satunnaisen ALS:n diagnoosi El Escorial -kriteerien mukaan tai henkilöillä, joilla on tunnettuja ALS:ään liittyviä geenimutaatioita (kliinisestä fenotyypistä riippumatta).
- Ikäkohtaiset säätimet
- Miehet ja naiset, joiden alaikäraja on 18 vuotta. Ilmoittautumiseen ei ole yläikärajaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen keuhkosairaus, kuten vaikea emfyseema tai astma, ei ole hyvässä lääketieteellisessä hallinnassa.
- Nykyinen sinuiitti tai tavallinen vilustuminen tai ylempien hengitysteiden infektio, nenäpolyypit tai sinuiitti.
- Traumaattinen tai synnynnäinen anosmia
- Nykyinen tai viimeaikainen (viimeisen 6 kuukauden) alkoholi- tai päihderiippuvuus. Aiempi alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö ei ole poissulkemisperuste.
- Raskaus
- Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö
- Pneumokefalus
- Basilarin kallon murtuma
- Tunnettu CSF-vuoto
- Kasvojen murtumat, mukaan lukien Lefort I, II tai III
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Neurodegeneratiivinen sairaus
Osallistujat, joilla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti, prodromaalinen Alzheimerin tauti, frontotemporaalinen dementia, lievä kognitiivinen heikentyminen, dementia Lewyn kehoineen, lievä ja keskivaikea/vaikea TBI ja familiaalinen tai satunnainen ALS El Escorial Criteria -kriteerien mukaan tai henkilöt, joilla on tunnettuja ALS-geenimutaatioita .
|
|
Ikäkohtaiset säätimet
Terveet osallistujat ilman diagnoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selektiivinen episodisen hajumuistin menetys (huono POEM-tila) korreloi kuvantamisen ja neurodegeneratiivisen sairauden neuropsykologisten merkkien kanssa.
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Huono POEM-tila, joka määritetään vertaamalla ennustettua POEM-tulosta todelliseen POEM-pisteeseen, korreloi entorinaalisen aivokuoren paksuuden ja neuropsykologisten testien kanssa.
|
9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeat vastaukset hajuhavaintomittauksen episodiseen muistiin korreloivat entorinaalisen aivokuoren paksuuden ja neuropsykologisten testien tulosten kanssa.
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Vertaa oikein syrjittyjen kokeiden määrää; vertaa oikein tunnistettujen hajujen määrää; ja vertaa osumien määrää (tarkka episodinen muisti hajulle altistumisesta) ja oikeiden hylkäysten määrää (tarkka episodinen muisti hajulle altistumattomuudesta).
Korreloi osumien lukumäärän ja oikeiden hylkäysten tuntemus.
|
9 vuotta
|
|
Oikeat vastaukset hajuhavainnon tunnistustehtävään korreloivat kuvantamisen ja neurodegeneratiivisen sairauden neuropsykologisten merkkien kanssa.
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Vertaamalla oikein tunnistettuja hajuja koskevia kokeita korreloi entorinaalisen aivokuoren paksuuden ja neuropsykologisten testien tulosten kanssa.
|
9 vuotta
|
|
Oikeat vastaukset hajuerottelutehtävään korreloivat kuvantamisen ja hermostoa rappeuttavan sairauden neuropsykologisten merkkien kanssa.
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Oikein eroteltujen tutkimusten lukumäärän vertailu korreloi entorinaalisen aivokuoren paksuuden ja neuropsykologisten testien tulosten kanssa.
|
9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Afasia
- Aivovammat
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Aivovammat, traumaattiset
- Hermoston sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Lewyn kehon sairaus
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P001296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cork University HospitalValmisLateral Malleoluksen avoin reduction sisäinen kiinnitys (ORIF).Irlanti
-
Croma-Pharma GmbHRekrytointiPerioraaliset rytmihäiriöt | Lateral Canthal Lines (LCL)Itävalta
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Galderma R&DValmisGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Yhdysvallat, Kanada
-
Beijing Jishuitan HospitalIlmoittautuminen kutsustaFull Rotator Cuff Tear | Mikromurtumamenettely | Double Raw korjaus | Lateral Raw korjausKiina
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
University of Vic - Central University of CataloniaInstitut Català de la SalutEi vielä rekrytointiaLateraalinen epikondyliitti (tenniskyynärpää) | Lateraalinen kyynärpään tendinopatia | Lateral EpicondylalgiaEspanja