Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čichové deficity u neurologických onemocnění

18. srpna 2021 aktualizováno: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je zkoumat čichové funkce u preklinických subjektů nebo jedinců s neurologickými onemocněními, jako je pravděpodobná Alzheimerova choroba (PRAD), frontotemporální demence (FTD), demence s Lewyho tělísky (DLB), traumatické poranění mozku (TBI) a amyotrofická Laterální skleróza (ALS).

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je vyšetřit čichové funkce u preklinických subjektů [n = 150] nebo jedinců s neurologickými onemocněními, jako je pravděpodobná Alzheimerova choroba (PRAD) [n = 50], mírné kognitivní poruchy [n = 50], frontotemporální demence (FTD ) [n = 50] a demence s Lewyho tělísky (DLB) [n = 50], které jsou součástí Longitudinal Research Cohort of the Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693), jsou léčeny neurology v Kliniky pro poruchy paměti nebo poruchy pohybu v MGH nebo jsou součástí komunity. Vyšetřovatelé také vyšetří jedince s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) [n = 50], probandy s ALS [n = 50] a kontroly rodiny ALS [n = 50], které jsou součástí protokolů Neurologického klinického výzkumného ústavu (NCRI). NeuroBANK" (2013P001670), "Úložiště" (2006P000982) a "Podélný CSF" (2011P000785). Čichová data budou korelována s existujícími daty shromážděnými podle výše uvedených IRB protokolů. Vyšetřovatelé budou také studovat čichové funkce u pacientů s mírnou TBI [n=50] a středně těžkou a těžkou TBI [n=50], což jsou pacienti ze Spaulding Rehabilitation Network. Konkrétně vyšetřovatelé posoudí rozlišování pachů, identifikaci pachů a epizodickou čichovou paměť pomocí olfactometru OLFACT provozovaného na notebooku nebo prostřednictvím bezdrátového rozhraní iPad (Osmic Enterprises). Čichová data shromážděná od pacientů a kontrolních subjektů stejného věku [n = 100] budou korelována s existujícími strukturálními MRI, funkčními MRI a PET zobrazovacími daty a se stávajícími neuropsychologickými daty shromážděnými podle IRB protokolů 1999P003693 a 2007P002107 ("Registr neurologických onemocnění") , protokol NeuroBANK™ IRB 2013P001670, protokol IRB úložiště 2006P000982 a protokol Longitudinal CSF IRB 2011P000785.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby, prodromální Alzheimerovy choroby, frontotemporální demence, mírné kognitivní poruchy nebo demence s Lewyho tělísky nebo mírné a středně těžké/závažné TBI.
  2. Diagnóza familiární nebo sporadické ALS podle El Escorial Criteria nebo jedinců se známými genovými mutacemi spojenými s ALS (bez ohledu na klinický fenotyp).
  3. Ovládací prvky odpovídající věku
  4. Muži a ženy s minimálním věkem pro zápis 18 let. Maximální věk pro přihlášení není stanoven.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby, prodromální Alzheimerovy choroby, frontotemporální demence, mírné kognitivní poruchy nebo demence s Lewyho tělísky nebo mírné a středně těžké/závažné TBI.
  • Diagnóza familiární nebo sporadické ALS podle El Escorial Criteria nebo jedinců se známými genovými mutacemi spojenými s ALS (bez ohledu na klinický fenotyp).
  • Ovládací prvky odpovídající věku
  • Muži a ženy s minimálním věkem pro zápis 18 let. Maximální věk pro přihlášení není stanoven.

Kritéria vyloučení:

  • Primární plicní onemocnění, jako je těžký emfyzém nebo astma, které není pod dobrou lékařskou kontrolou.
  • Současná sinusitida nebo běžné nachlazení nebo infekce horních cest dýchacích, nosní polypy nebo sinusitida.
  • Traumatická nebo vrozená anosmie
  • Současná nebo nedávná (posledních 6 měsíců) závislost na alkoholu nebo látkách. Předchozí abúzus alkoholu nebo návykových látek nebude důvodem k vyloučení.
  • Těhotenství
  • Těžká kognitivní dysfunkce
  • Pneumocephalus
  • Bazilární zlomenina lebky
  • Známý únik CSF
  • Faciální zlomeniny zahrnují Lefort I, II nebo III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Neurodegenerativní onemocnění
Účastníci s diagnózou Pravděpodobná Alzheimerova choroba, prodromální Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, mírná kognitivní porucha, demence s Lewyho tělísky, mírná a středně těžká/těžká TBI a familiární nebo sporadická ALS podle El Escorial kritérií nebo jedinci se známými genovými mutacemi spojenými s ALS .
Ovládací prvky odpovídající věku
Zdraví účastníci bez diagnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selektivní ztráta epizodické pachové paměti (špatný stav POEM) bude korelovat se zobrazovacími a neuropsychologickými příznaky neurodegenerativního onemocnění.
Časové okno: 9 let
Špatný stav POEM určený porovnáním předpokládaného skóre POEM se skutečným skóre POEM bude korelovat s entorinální tloušťkou kortikální kůry a výsledky neuropsychologických testů.
9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správné odezvy na měření epizodické paměti pachových vjemů budou korelovat s entorinální tloušťkou kortikální kůry a výsledky neuropsychologických testů.
Časové okno: 9 let
Porovnejte počet správně rozlišených pokusů; porovnat počet správně identifikovaných pachů; a porovnat počet zásahů (přesná epizodická paměť expozice zápachu) a počet správných odmítnutí (přesná epizodická paměť nevystavení zápachu). Korelujte obeznámenost s počtem shod a správných zamítnutí.
9 let
Správné reakce na úlohu identifikace vnímání pachu budou korelovat se zobrazovacími a neuropsychologickými příznaky neurodegenerativního onemocnění.
Časové okno: 9 let
Porovnejte počet testů správně identifikovaných pachů bude korelovat s entorinální kortikální tloušťkou a výsledky neuropsychologických testů.
9 let
Správné reakce na úkol rozlišování pachů budou korelovat se zobrazovacími a neuropsychologickými příznaky neurodegenerativního onemocnění.
Časové okno: 9 let
Porovnejte počet pokusů, správně rozlišený bude korelovat s entorinální kortikální tloušťkou a výsledky neuropsychologických testů.
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit