- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05019014
Čichové deficity u neurologických onemocnění
18. srpna 2021 aktualizováno: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je zkoumat čichové funkce u preklinických subjektů nebo jedinců s neurologickými onemocněními, jako je pravděpodobná Alzheimerova choroba (PRAD), frontotemporální demence (FTD), demence s Lewyho tělísky (DLB), traumatické poranění mozku (TBI) a amyotrofická Laterální skleróza (ALS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je vyšetřit čichové funkce u preklinických subjektů [n = 150] nebo jedinců s neurologickými onemocněními, jako je pravděpodobná Alzheimerova choroba (PRAD) [n = 50], mírné kognitivní poruchy [n = 50], frontotemporální demence (FTD ) [n = 50] a demence s Lewyho tělísky (DLB) [n = 50], které jsou součástí Longitudinal Research Cohort of the Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693), jsou léčeny neurology v Kliniky pro poruchy paměti nebo poruchy pohybu v MGH nebo jsou součástí komunity.
Vyšetřovatelé také vyšetří jedince s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) [n = 50], probandy s ALS [n = 50] a kontroly rodiny ALS [n = 50], které jsou součástí protokolů Neurologického klinického výzkumného ústavu (NCRI). NeuroBANK" (2013P001670), "Úložiště" (2006P000982) a "Podélný CSF" (2011P000785).
Čichová data budou korelována s existujícími daty shromážděnými podle výše uvedených IRB protokolů.
Vyšetřovatelé budou také studovat čichové funkce u pacientů s mírnou TBI [n=50] a středně těžkou a těžkou TBI [n=50], což jsou pacienti ze Spaulding Rehabilitation Network.
Konkrétně vyšetřovatelé posoudí rozlišování pachů, identifikaci pachů a epizodickou čichovou paměť pomocí olfactometru OLFACT provozovaného na notebooku nebo prostřednictvím bezdrátového rozhraní iPad (Osmic Enterprises).
Čichová data shromážděná od pacientů a kontrolních subjektů stejného věku [n = 100] budou korelována s existujícími strukturálními MRI, funkčními MRI a PET zobrazovacími daty a se stávajícími neuropsychologickými daty shromážděnými podle IRB protokolů 1999P003693 a 2007P002107 ("Registr neurologických onemocnění") , protokol NeuroBANK™ IRB 2013P001670, protokol IRB úložiště 2006P000982 a protokol Longitudinal CSF IRB 2011P000785.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
201
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby, prodromální Alzheimerovy choroby, frontotemporální demence, mírné kognitivní poruchy nebo demence s Lewyho tělísky nebo mírné a středně těžké/závažné TBI.
- Diagnóza familiární nebo sporadické ALS podle El Escorial Criteria nebo jedinců se známými genovými mutacemi spojenými s ALS (bez ohledu na klinický fenotyp).
- Ovládací prvky odpovídající věku
- Muži a ženy s minimálním věkem pro zápis 18 let. Maximální věk pro přihlášení není stanoven.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby, prodromální Alzheimerovy choroby, frontotemporální demence, mírné kognitivní poruchy nebo demence s Lewyho tělísky nebo mírné a středně těžké/závažné TBI.
- Diagnóza familiární nebo sporadické ALS podle El Escorial Criteria nebo jedinců se známými genovými mutacemi spojenými s ALS (bez ohledu na klinický fenotyp).
- Ovládací prvky odpovídající věku
- Muži a ženy s minimálním věkem pro zápis 18 let. Maximální věk pro přihlášení není stanoven.
Kritéria vyloučení:
- Primární plicní onemocnění, jako je těžký emfyzém nebo astma, které není pod dobrou lékařskou kontrolou.
- Současná sinusitida nebo běžné nachlazení nebo infekce horních cest dýchacích, nosní polypy nebo sinusitida.
- Traumatická nebo vrozená anosmie
- Současná nebo nedávná (posledních 6 měsíců) závislost na alkoholu nebo látkách. Předchozí abúzus alkoholu nebo návykových látek nebude důvodem k vyloučení.
- Těhotenství
- Těžká kognitivní dysfunkce
- Pneumocephalus
- Bazilární zlomenina lebky
- Známý únik CSF
- Faciální zlomeniny zahrnují Lefort I, II nebo III
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neurodegenerativní onemocnění
Účastníci s diagnózou Pravděpodobná Alzheimerova choroba, prodromální Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, mírná kognitivní porucha, demence s Lewyho tělísky, mírná a středně těžká/těžká TBI a familiární nebo sporadická ALS podle El Escorial kritérií nebo jedinci se známými genovými mutacemi spojenými s ALS .
|
|
Ovládací prvky odpovídající věku
Zdraví účastníci bez diagnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selektivní ztráta epizodické pachové paměti (špatný stav POEM) bude korelovat se zobrazovacími a neuropsychologickými příznaky neurodegenerativního onemocnění.
Časové okno: 9 let
|
Špatný stav POEM určený porovnáním předpokládaného skóre POEM se skutečným skóre POEM bude korelovat s entorinální tloušťkou kortikální kůry a výsledky neuropsychologických testů.
|
9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správné odezvy na měření epizodické paměti pachových vjemů budou korelovat s entorinální tloušťkou kortikální kůry a výsledky neuropsychologických testů.
Časové okno: 9 let
|
Porovnejte počet správně rozlišených pokusů; porovnat počet správně identifikovaných pachů; a porovnat počet zásahů (přesná epizodická paměť expozice zápachu) a počet správných odmítnutí (přesná epizodická paměť nevystavení zápachu).
Korelujte obeznámenost s počtem shod a správných zamítnutí.
|
9 let
|
|
Správné reakce na úlohu identifikace vnímání pachu budou korelovat se zobrazovacími a neuropsychologickými příznaky neurodegenerativního onemocnění.
Časové okno: 9 let
|
Porovnejte počet testů správně identifikovaných pachů bude korelovat s entorinální kortikální tloušťkou a výsledky neuropsychologických testů.
|
9 let
|
|
Správné reakce na úkol rozlišování pachů budou korelovat se zobrazovacími a neuropsychologickými příznaky neurodegenerativního onemocnění.
Časové okno: 9 let
|
Porovnejte počet pokusů, správně rozlišený bude korelovat s entorinální kortikální tloušťkou a výsledky neuropsychologických testů.
|
9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Afázie
- Poranění mozku
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Poranění mozku, traumatické
- Nemoci nervového systému
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Nemoc Lewyho tělíska
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
Další identifikační čísla studie
- 2011P001296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .