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AN妊婦の禁煙に対するリモートインセンティブ

2023年11月27日 更新者:Diann Gaalema、University of Vermont

アラスカ先住民の妊婦の禁煙を促進するためのスマートフォンベースの金銭的インセンティブ

妊娠中の喫煙は、壊滅的な妊娠合併症、発育遅延、その他の有害な乳児の健康問題、およびその後の人生の慢性疾患のリスクを高めます。 これらの合併症のリスクが特に高いグループの 1 つは、アラスカ先住民 (AN) の女性です。 妊娠中の喫煙率は、米国の妊婦全体と比較して、AN の女性では不釣り合いに高く (すなわち、それぞれ約 36% と約 13%)、この集団で評価された禁煙介入はほとんどありません。 AN の女性にエビデンスに基づいた介入を提供することに対する実質的な障壁は、アラスカの地理的な遠隔性です。 妊娠中の禁煙を促進するための最も効果的な介入は、参加者が禁煙の客観的な証拠を条件としてインセンティブ (現金など) を獲得する金銭的インセンティブです。 この介入は、スマートフォンを介して完全に配信されるように調整されているため、アラスカの地理的な遠隔性はこの介入の障壁にはなりません. 参加者は、呼吸と唾液のテストを完了した自分のビデオを提出し、テストが禁煙を示した場合、アプリケーションを通じてインセンティブが配信されます。 バーモント大学とアラスカ ネイティブ トライバル ヘルス コンソーシアムの協力により、この研究の目的は、このスマートフォンベースのインセンティブ介入の予備的な実現可能性と有効性を AN 女性の間で調べることです。 妊娠中の AN 女性は、ソーシャル メディアに投稿された広告を通じて募集されます。 インフォームド コンセント プロセスを完了した適格な参加者は、ベスト プラクティスまたはベスト プラクティス + インセンティブのいずれかに無作為に割り付けられます。 ベスト プラクティス条件では、参加者は 3 回の簡単な教育セッションと、アラスカ州のクイットラインへの紹介を受けます。 ベスト プラクティス + インセンティブ条件では、参加者は同じ教育セッションと禁煙紹介の紹介に加えて、最近の喫煙からの禁酒を示す呼吸と唾液の標本のスマートフォン ベースのテストを条件とする金銭的インセンティブを受け取ります。 結果には、妊娠後期および分娩後 4、8、12、および 24 週に実施された評価でのポイント有病率の禁煙、分娩前および分娩後の継続的な禁酒、ならびに認識された障壁および治療従事のファシリテーターが含まれます。 全体として、このプロジェクトは、AN妊婦の間で効果的でエビデンスに基づく禁煙治療へのアクセスの格差に対処する可能性を秘めています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 現在の妊娠を知った時点で喫煙者であったと報告する
  • 予備適格性スクリーニングを完了する前の 7 日間に喫煙を報告する
  • 妊娠25週未満
  • 英語を話す
  • スマートフォン (Android または iOS) を所有している
  • アラスカ先住民として自己申告する
  • 唾液コチニン検査で確認された現在の喫煙者

除外基準:

  • -研究への参加を妨げる可能性のある現在または以前の精神的または医学的状態
  • マリファナを週に 1 回以上吸っており、やめたくない (マリファナの喫煙は呼気の CO を膨張させる可能性がある)
  • COの不可避な職業的発生源にさらされる(例:自動車整備士)
  • 現在オピオイド維持療法を受けていることを報告する(メタドン、ブプレノルフィンなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベスト プラクティス + インセンティブ グループ
この条件に割り当てられた参加者は、ベスト プラクティスの治療と金銭的インセンティブの介入を受けます。
金銭的インセンティブ - 禁煙日から 1 週間、参加者は 1 日 2 回 CO サンプルを提出する必要があります。 すべてのサンプル < 6 ppm は陰性と見なされ、> 6 ppm のサンプルは陽性と見なされます。 参加者は、禁煙を示す呼気検査のインセンティブを獲得し、インセンティブの値は、連続する陰性サンプルごとに増加します。 最初の禁煙週に続いて、モニタリングのスケジュールが短縮され、インセンティブは唾液コチニン検査の陰性結果を提出することを条件とします。
他の名前:
  • 緊急事態管理
ベスト プラクティス - 禁煙のための 2008 年臨床実践ガイドラインでは、妊娠中の喫煙者に 5A を提供することを推奨しています。 研究スタッフは、妊娠中に行われる評価で 5A を実施します。
アクティブコンパレータ:ベストプラクティス
この条件に割り当てられた参加者は、ベスト プラクティスの治療のみを受けます。
ベスト プラクティス - 禁煙のための 2008 年臨床実践ガイドラインでは、妊娠中の喫煙者に 5A を提供することを推奨しています。 研究スタッフは、妊娠中に行われる評価で 5A を実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠後期の禁煙率
時間枠:妊娠28週から出産日まで
ポイント有病率禁煙(コチニン陰性の唾液検査および過去7日間の自己申告による禁煙として定義)
妊娠28週から出産日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期妊娠中絶率
時間枠:参加者の登録日から1か月後
-ポイント有病率の禁煙(コチニン陰性の唾液検査と定義され、過去7日間の自己申告による禁煙)
参加者の登録日から1か月後
産後4週間の禁煙率
時間枠:参加者が乳児を出産した日から4週間後
ポイント有病率禁煙(コチニン陰性の唾液検査および過去7日間の自己申告による禁煙として定義)
参加者が乳児を出産した日から4週間後
産後8週間の禁煙率
時間枠:参加者が乳児を出産した日から8週間後
ポイント有病率禁煙(コチニン陰性の唾液検査および過去7日間の自己申告による禁煙として定義)
参加者が乳児を出産した日から8週間後
産後12週間の禁煙率
時間枠:参加者が乳児を出産した日から 12 週間後
ポイント有病率禁煙(コチニン陰性の唾液検査および過去7日間の自己申告による禁煙として定義)
参加者が乳児を出産した日から 12 週間後
産後24週間の禁煙率
時間枠:参加者が乳児を出産した日から 24 週間後
ポイント有病率禁煙(コチニン陰性の唾液検査および過去7日間の自己申告による禁煙として定義)
参加者が乳児を出産した日から 24 週間後
禁欲の最長期間 (LDA)
時間枠:LDAは、研究への参加者の登録日から産後24週間まで測定されます
生化学的検証(正式な評価でのコチニン陰性の唾液)と自己報告(登録から産後24週間までの1日あたりの喫煙本数は、電話で実施されるタイムラインフォローバック中に報告されます)を使用した連続した禁煙日
LDAは、研究への参加者の登録日から産後24週間まで測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Diann Gaalema, PhD、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1558083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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