- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05019170
Távoli ösztönzők a dohányzás abbahagyására terhes nők körében
2023. november 27. frissítette: Diann Gaalema, University of Vermont
Okostelefon-alapú pénzügyi ösztönzők az alaszkai bennszülött terhes nők dohányzásról való leszokásának elősegítésére
A terhesség alatti dohányzás növeli a katasztrofális terhességi szövődmények, a növekedési retardáció, más káros csecsemő-egészségügyi problémák és az élet későbbi szakaszában kialakuló krónikus betegségek kockázatát.
Az egyik csoport, amely különösen veszélyeztetett ezeknek a szövődményeknek, az alaszkai bennszülött (AN) nők.
A terhesség alatti dohányzás prevalenciája aránytalanul magas az AN nők körében az Egyesült Államokban élő terhes nőkhöz képest (azaz ~36%, illetve ~13%), és ebben a populációban kevés dohányzás abbahagyását célzó beavatkozást értékeltek.
A bizonyítékokon alapuló beavatkozások AN nők számára történő felajánlásának alapvető akadálya Alaszka földrajzi távolsága.
A terhesség alatti dohányzás abbahagyását elősegítő leghatékonyabb beavatkozás az olyan pénzügyi ösztönző, amelyben a résztvevők a dohányzás absztinencia objektív bizonyítékától függő ösztönzőket (pl. készpénzt) keresnek.
Ezt a beavatkozást úgy alakították ki, hogy teljes egészében okostelefonon keresztül történjen, ami azt jelenti, hogy Alaszka földrajzi távolsága nem jelent akadályt ezzel a beavatkozással.
A résztvevők videókat küldenek be légzés- és nyálvizsgálatok elvégzéséről, majd az alkalmazáson keresztül ösztönzőket küldenek, ha a tesztek dohányzási absztinenciát jeleznek.
A Vermonti Egyetem és az Alaska Native Tribal Health Consortium együttműködése révén ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja ennek az okostelefon-alapú ösztönző beavatkozásnak az előzetes megvalósíthatóságát és hatékonyságát az AN nők körében.
A terhes nőket a közösségi médiában közzétett hirdetéseken keresztül toborozzák.
Azok a jogosult résztvevők, akik elvégzik a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot, a következő csoportokba kerülnek véletlenszerűen: legjobb gyakorlatok vagy legjobb gyakorlatok + ösztönzők.
A legjobb gyakorlatok állapotában a résztvevők három rövid oktatási foglalkozáson és egy beutalóban részesülnek az alaszkai állam kilépési vonalára.
A „Legjobb gyakorlatok + ösztönzők” állapotban a résztvevők ugyanazokat az oktatási foglalkozásokat és a leszokási ajánlást kapják, valamint pénzügyi ösztönzőket, amelyek a legutóbbi dohányzástól való absztinenciát jelző lehelet- és nyálminták okostelefonon történő tesztelésétől függenek.
Az eredmények között szerepel a pontprevalencia dohányzási absztinencia a terhesség késői szakaszában és 4, 8, 12 és 24 héttel a szülés után végzett felmérések során, a folyamatos absztinencia a szülés előtti és a szülés utáni időszakban, valamint a kezelésben való részvétel észlelt akadályai és elősegítői.
Összességében ez a projekt képes kezelni a hatékony, bizonyítékokon alapuló, dohányzásról való leszokás elleni kezelésekhez való hozzáférésben mutatkozó különbségeket az AN terhes nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- beszámoltak arról, hogy dohányoztak, amikor tudomást szereztek a jelenlegi terhességről
- be kell jelenteni a dohányzást az előzetes alkalmassági szűrés befejezése előtti 7 napon belül
- < 25 hetes terhes
- beszél angolul
- okostelefonod van (Android vagy iOS)
- önbevallása alaszkai bennszülöttnek
- jelenlegi dohányos, amit nyál-kotinin teszt igazolt
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi vagy korábbi mentális vagy egészségügyi állapot, amely zavarhatja a tanulmányban való részvételt
- hetente többször szívjon marihuánát, és nem hajlandó leszokni (a marihuána dohányzása felfújhatja a lehelet CO-t)
- kitéve elkerülhetetlen munkahelyi CO-forrásoknak (pl. autószerelő)
- bejelenti, hogy jelenleg opioid fenntartó terápiában részesül (pl. metadon, buprenorfin)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevált gyakorlatok + Ösztönzők csoport
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők megkapják a legjobb gyakorlatok kezelését, valamint a pénzügyi ösztönzőket.
|
Pénzügyi ösztönzők – A kilépés dátumától kezdődően egy hétig a résztvevőknek naponta kétszer CO-mintát kell benyújtaniuk.
Minden 6 ppm-nél kisebb mintát negatívnak, a 6 ppm-nél nagyobb mintát pedig pozitívnak kell tekinteni.
A résztvevők ösztönzőket kapnak a dohányzás absztinenciáját jelző kilégzési tesztekért, és az ösztönzők értéke minden egymást követő negatív mintával nő.
A kezdeti leszokási hetet követően a monitorozás ütemezése csökken, és az ösztönzők a negatív nyál-kotinin teszt benyújtásától függenek.
Más nevek:
Legjobb gyakorlatok – A dohányzás abbahagyására vonatkozó 2008-as klinikai gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy a várandós dohányosok számára biztosítsák az 5A-t.
A kutatók alkalmazzák az 5A-t a terhesség alatt végzett értékeléseknél.
|
|
Aktív összehasonlító: Legjobb gyakorlatok
Az ehhez az állapothoz rendelt résztvevők kizárólag a legjobb gyakorlatok szerinti kezelésben részesülnek.
|
Legjobb gyakorlatok – A dohányzás abbahagyására vonatkozó 2008-as klinikai gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy a várandós dohányosok számára biztosítsák az 5A-t.
A kutatók alkalmazzák az 5A-t a terhesség alatt végzett értékeléseknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői terhességi abbahagyási arány
Időkeret: 28 hetes terhesség a szülés időpontjáig
|
Pontprevalencia dohányzási absztinencia (meghatározása szerint cotinin-negatív nyálteszt, ÉS saját bevallása szerint nem dohányzott az elmúlt hét napban)
|
28 hetes terhesség a szülés időpontjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai terhességi abbahagyási arány
Időkeret: Egy hónappal a résztvevő jelentkezési dátuma után
|
Pontprevalencia dohányzási absztinencia (meghatározása szerint cotinin-negatív nyálteszt, ÉS saját bevallása szerint nem dohányzott az elmúlt hét napban)
|
Egy hónappal a résztvevő jelentkezési dátuma után
|
|
4 hét szülés utáni kilépési arány
Időkeret: 4 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
|
Pontprevalencia dohányzási absztinencia (meghatározása szerint cotinin-negatív nyálteszt, ÉS saját bevallása szerint nem dohányzott az elmúlt hét napban)
|
4 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
|
|
8 hét szülés utáni kilépési arány
Időkeret: 8 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
|
Pontprevalencia dohányzási absztinencia (meghatározása szerint cotinin-negatív nyálteszt, ÉS saját bevallása szerint nem dohányzott az elmúlt hét napban)
|
8 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
|
|
12 hét szülés utáni kilépési arány
Időkeret: 12 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
|
Pontprevalencia dohányzási absztinencia (meghatározása szerint cotinin-negatív nyálteszt, ÉS saját bevallása szerint nem dohányzott az elmúlt hét napban)
|
12 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
|
|
24 hét szülés utáni kilépési arány
Időkeret: 24 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
|
Pontprevalencia dohányzási absztinencia (meghatározása szerint cotinin-negatív nyálteszt, ÉS saját bevallása szerint nem dohányzott az elmúlt hét napban)
|
24 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
|
|
Az absztinencia leghosszabb időtartama (LDA)
Időkeret: Az LDA mérése a résztvevő vizsgálatba való felvételének dátumától a szülés utáni 24 hétig történik
|
Egymást követő nemdohányzási napok biokémiai igazolással (kotinin-negatív nyál a formális értékeléseknél), plusz önbevallás (napi cigaretta a beiratkozástól a szülés utáni 24 hétig, a telefonon végzett idővonal-követés során)
|
Az LDA mérése a résztvevő vizsgálatba való felvételének dátumától a szülés utáni 24 hétig történik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1558083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .