Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli ösztönzők a dohányzás abbahagyására terhes nők körében

2023. november 27. frissítette: Diann Gaalema, University of Vermont

Okostelefon-alapú pénzügyi ösztönzők az alaszkai bennszülött terhes nők dohányzásról való leszokásának elősegítésére

A terhesség alatti dohányzás növeli a katasztrofális terhességi szövődmények, a növekedési retardáció, más káros csecsemő-egészségügyi problémák és az élet későbbi szakaszában kialakuló krónikus betegségek kockázatát. Az egyik csoport, amely különösen veszélyeztetett ezeknek a szövődményeknek, az alaszkai bennszülött (AN) nők. A terhesség alatti dohányzás prevalenciája aránytalanul magas az AN nők körében az Egyesült Államokban élő terhes nőkhöz képest (azaz ~36%, illetve ~13%), és ebben a populációban kevés dohányzás abbahagyását célzó beavatkozást értékeltek. A bizonyítékokon alapuló beavatkozások AN nők számára történő felajánlásának alapvető akadálya Alaszka földrajzi távolsága. A terhesség alatti dohányzás abbahagyását elősegítő leghatékonyabb beavatkozás az olyan pénzügyi ösztönző, amelyben a résztvevők a dohányzás absztinencia objektív bizonyítékától függő ösztönzőket (pl. készpénzt) keresnek. Ezt a beavatkozást úgy alakították ki, hogy teljes egészében okostelefonon keresztül történjen, ami azt jelenti, hogy Alaszka földrajzi távolsága nem jelent akadályt ezzel a beavatkozással. A résztvevők videókat küldenek be légzés- és nyálvizsgálatok elvégzéséről, majd az alkalmazáson keresztül ösztönzőket küldenek, ha a tesztek dohányzási absztinenciát jeleznek. A Vermonti Egyetem és az Alaska Native Tribal Health Consortium együttműködése révén ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja ennek az okostelefon-alapú ösztönző beavatkozásnak az előzetes megvalósíthatóságát és hatékonyságát az AN nők körében. A terhes nőket a közösségi médiában közzétett hirdetéseken keresztül toborozzák. Azok a jogosult résztvevők, akik elvégzik a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot, a következő csoportokba kerülnek véletlenszerűen: legjobb gyakorlatok vagy legjobb gyakorlatok + ösztönzők. A legjobb gyakorlatok állapotában a résztvevők három rövid oktatási foglalkozáson és egy beutalóban részesülnek az alaszkai állam kilépési vonalára. A „Legjobb gyakorlatok + ösztönzők” állapotban a résztvevők ugyanazokat az oktatási foglalkozásokat és a leszokási ajánlást kapják, valamint pénzügyi ösztönzőket, amelyek a legutóbbi dohányzástól való absztinenciát jelző lehelet- és nyálminták okostelefonon történő tesztelésétől függenek. Az eredmények között szerepel a pontprevalencia dohányzási absztinencia a terhesség késői szakaszában és 4, 8, 12 és 24 héttel a szülés után végzett felmérések során, a folyamatos absztinencia a szülés előtti és a szülés utáni időszakban, valamint a kezelésben való részvétel észlelt akadályai és elősegítői. Összességében ez a projekt képes kezelni a hatékony, bizonyítékokon alapuló, dohányzásról való leszokás elleni kezelésekhez való hozzáférésben mutatkozó különbségeket az AN terhes nők körében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • beszámoltak arról, hogy dohányoztak, amikor tudomást szereztek a jelenlegi terhességről
  • be kell jelenteni a dohányzást az előzetes alkalmassági szűrés befejezése előtti 7 napon belül
  • < 25 hetes terhes
  • beszél angolul
  • okostelefonod van (Android vagy iOS)
  • önbevallása alaszkai bennszülöttnek
  • jelenlegi dohányos, amit nyál-kotinin teszt igazolt

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi vagy korábbi mentális vagy egészségügyi állapot, amely zavarhatja a tanulmányban való részvételt
  • hetente többször szívjon marihuánát, és nem hajlandó leszokni (a marihuána dohányzása felfújhatja a lehelet CO-t)
  • kitéve elkerülhetetlen munkahelyi CO-forrásoknak (pl. autószerelő)
  • bejelenti, hogy jelenleg opioid fenntartó terápiában részesül (pl. metadon, buprenorfin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevált gyakorlatok + Ösztönzők csoport
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők megkapják a legjobb gyakorlatok kezelését, valamint a pénzügyi ösztönzőket.
Pénzügyi ösztönzők – A kilépés dátumától kezdődően egy hétig a résztvevőknek naponta kétszer CO-mintát kell benyújtaniuk. Minden 6 ppm-nél kisebb mintát negatívnak, a 6 ppm-nél nagyobb mintát pedig pozitívnak kell tekinteni. A résztvevők ösztönzőket kapnak a dohányzás absztinenciáját jelző kilégzési tesztekért, és az ösztönzők értéke minden egymást követő negatív mintával nő. A kezdeti leszokási hetet követően a monitorozás ütemezése csökken, és az ösztönzők a negatív nyál-kotinin teszt benyújtásától függenek.
Más nevek:
  • Vészhelyzet-kezelés
Legjobb gyakorlatok – A dohányzás abbahagyására vonatkozó 2008-as klinikai gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy a várandós dohányosok számára biztosítsák az 5A-t. A kutatók alkalmazzák az 5A-t a terhesség alatt végzett értékeléseknél.
Aktív összehasonlító: Legjobb gyakorlatok
Az ehhez az állapothoz rendelt résztvevők kizárólag a legjobb gyakorlatok szerinti kezelésben részesülnek.
Legjobb gyakorlatok – A dohányzás abbahagyására vonatkozó 2008-as klinikai gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy a várandós dohányosok számára biztosítsák az 5A-t. A kutatók alkalmazzák az 5A-t a terhesség alatt végzett értékeléseknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői terhességi abbahagyási arány
Időkeret: 28 hetes terhesség a szülés időpontjáig
Pontprevalencia dohányzási absztinencia (meghatározása szerint cotinin-negatív nyálteszt, ÉS saját bevallása szerint nem dohányzott az elmúlt hét napban)
28 hetes terhesség a szülés időpontjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai terhességi abbahagyási arány
Időkeret: Egy hónappal a résztvevő jelentkezési dátuma után
Pontprevalencia dohányzási absztinencia (meghatározása szerint cotinin-negatív nyálteszt, ÉS saját bevallása szerint nem dohányzott az elmúlt hét napban)
Egy hónappal a résztvevő jelentkezési dátuma után
4 hét szülés utáni kilépési arány
Időkeret: 4 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
Pontprevalencia dohányzási absztinencia (meghatározása szerint cotinin-negatív nyálteszt, ÉS saját bevallása szerint nem dohányzott az elmúlt hét napban)
4 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
8 hét szülés utáni kilépési arány
Időkeret: 8 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
Pontprevalencia dohányzási absztinencia (meghatározása szerint cotinin-negatív nyálteszt, ÉS saját bevallása szerint nem dohányzott az elmúlt hét napban)
8 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
12 hét szülés utáni kilépési arány
Időkeret: 12 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
Pontprevalencia dohányzási absztinencia (meghatározása szerint cotinin-negatív nyálteszt, ÉS saját bevallása szerint nem dohányzott az elmúlt hét napban)
12 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
24 hét szülés utáni kilépési arány
Időkeret: 24 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
Pontprevalencia dohányzási absztinencia (meghatározása szerint cotinin-negatív nyálteszt, ÉS saját bevallása szerint nem dohányzott az elmúlt hét napban)
24 héttel azután, hogy a résztvevők megszülték csecsemőjüket
Az absztinencia leghosszabb időtartama (LDA)
Időkeret: Az LDA mérése a résztvevő vizsgálatba való felvételének dátumától a szülés utáni 24 hétig történik
Egymást követő nemdohányzási napok biokémiai igazolással (kotinin-negatív nyál a formális értékeléseknél), plusz önbevallás (napi cigaretta a beiratkozástól a szülés utáni 24 hétig, a telefonon végzett idővonal-követés során)
Az LDA mérése a résztvevő vizsgálatba való felvételének dátumától a szülés utáni 24 hétig történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1558083

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel