- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019170
Incentivos a distancia para dejar de fumar en mujeres embarazadas de AN
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Diann Gaalema, University of Vermont
Incentivos financieros basados en teléfonos inteligentes para promover el abandono del hábito de fumar entre las mujeres embarazadas nativas de Alaska
Fumar cigarrillos durante el embarazo aumenta el riesgo de complicaciones catastróficas en el embarazo, retraso del crecimiento, otros problemas adversos de salud infantil y enfermedades crónicas en el futuro.
Un grupo que está particularmente en riesgo de sufrir estas complicaciones son las mujeres nativas de Alaska (AN).
La prevalencia de tabaquismo durante el embarazo es desproporcionadamente alta entre las mujeres de AN en comparación con las mujeres embarazadas de EE. UU. en general (es decir, ~36 % y ~13 %, respectivamente) y se han evaluado pocas intervenciones para dejar de fumar en esta población.
Una barrera sustancial para ofrecer intervenciones basadas en evidencia a las mujeres de NA es la lejanía geográfica de Alaska.
La intervención más efectiva para promover el abandono del hábito de fumar durante el embarazo son los incentivos financieros en los que los participantes ganan incentivos (p. ej., dinero en efectivo) dependiendo de la evidencia objetiva de la abstinencia del hábito de fumar.
Esta intervención se ha adaptado para ser entregada completamente a través de un teléfono inteligente, lo que significa que la lejanía geográfica de Alaska no será una barrera con esta intervención.
Los participantes envían videos de ellos mismos completando pruebas de aliento y saliva, y luego se entregan incentivos a través de la aplicación si las pruebas indican abstinencia de fumar.
A través de una colaboración entre la Universidad de Vermont y el Consorcio de Salud Tribal de Nativos de Alaska, el objetivo de este estudio es examinar la viabilidad preliminar y la eficacia de esta intervención de incentivos basada en teléfonos inteligentes entre las mujeres de AN.
Las mujeres AN embarazadas serán reclutadas a través de anuncios publicados en las redes sociales.
Los participantes elegibles que completen el proceso de consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a: Mejores prácticas o Mejores prácticas + incentivos.
En la condición de mejores prácticas, los participantes recibirán tres breves sesiones educativas y una referencia a la línea telefónica para dejar de fumar del estado de Alaska.
En la condición Mejores prácticas + incentivos, los participantes recibirán las mismas sesiones educativas y referencias a la línea telefónica para dejar de fumar, además de incentivos financieros que dependen de las pruebas de aliento y saliva basadas en teléfonos inteligentes que indiquen la abstinencia de fumar recientemente.
Los resultados incluirán la abstinencia de fumar con prevalencia puntual en las evaluaciones realizadas al final del embarazo y a las 4, 8, 12 y 24 semanas después del parto, la abstinencia continua durante el anteparto y el posparto, y las barreras percibidas y los facilitadores del compromiso con el tratamiento.
En general, este proyecto tiene el potencial de abordar las disparidades en el acceso a tratamientos para dejar de fumar eficaces y basados en evidencia entre las mujeres embarazadas con AN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Informan ser fumadores en el momento en que se enteraron del embarazo actual.
- reportar haber fumado en los 7 días anteriores a completar su evaluación preliminar de elegibilidad
- < 25 semanas de embarazo
- habla Inglés
- poseer un teléfono inteligente (Android o iOS)
- autoinforme como nativo de Alaska
- fumador actual verificado por la prueba de cotinina en saliva
Criterio de exclusión:
- condición mental o médica actual o anterior que pueda interferir con la participación en el estudio
- fuma marihuana más de una vez por semana y no está dispuesto a dejar de fumar (fumar marihuana puede inflar el aliento CO)
- expuesto a fuentes laborales inevitables de CO (p. ej., mecánico de automóviles)
- informar que actualmente recibe terapia de mantenimiento con opioides (p. ej., metadona, buprenorfina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Mejores Prácticas + Incentivos
Los participantes asignados a esta condición recibirán el tratamiento de mejores prácticas más la intervención de incentivos económicos.
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Incentivos financieros: a partir de la fecha de abandono y durante una semana, los participantes deberán enviar muestras de CO dos veces al día.
Todas las muestras < 6 ppm se considerarán negativas y aquellas > 6 ppm se considerarán positivas.
Los participantes obtendrán incentivos por las pruebas de aliento que indiquen la abstinencia de fumar, y los valores de los incentivos aumentarán con cada muestra negativa consecutiva.
Después de la semana inicial para dejar de fumar, el cronograma de monitoreo se reducirá y los incentivos dependerán de la presentación de una prueba negativa de cotinina en saliva.
Otros nombres:
Mejores prácticas: las Pautas de práctica clínica de 2008 para dejar de fumar recomiendan que las fumadoras embarazadas reciban las 5A.
El personal de investigación implementará las 5A en las evaluaciones que se realicen durante el embarazo.
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Comparador activo: Mejores prácticas
Los participantes asignados a esta condición recibirán el tratamiento de mejores prácticas solo.
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Mejores prácticas: las Pautas de práctica clínica de 2008 para dejar de fumar recomiendan que las fumadoras embarazadas reciban las 5A.
El personal de investigación implementará las 5A en las evaluaciones que se realicen durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono del embarazo tardío
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación hasta la fecha del parto
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Abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual (definida como una prueba de saliva con cotinina negativa Y autoinforme de no haber fumado en los últimos siete días)
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28 semanas de gestación hasta la fecha del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono del embarazo temprano
Periodo de tiempo: Un mes después de la fecha de inscripción del participante
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Abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual (definida como una prueba de cotinina negativa en saliva Y autoinforme de no fumar en los últimos siete días)
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Un mes después de la fecha de inscripción del participante
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Tasa de abandono posparto de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha en que los participantes dan a luz a su bebé
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Abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual (definida como una prueba de saliva con cotinina negativa Y autoinforme de no haber fumado en los últimos siete días)
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4 semanas después de la fecha en que los participantes dan a luz a su bebé
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Tasa de abandono posparto de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la fecha en que los participantes dan a luz a su bebé
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Abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual (definida como una prueba de saliva con cotinina negativa Y autoinforme de no haber fumado en los últimos siete días)
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8 semanas después de la fecha en que los participantes dan a luz a su bebé
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Tasa de abandono posparto de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fecha en que los participantes dan a luz a su bebé
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Abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual (definida como una prueba de saliva con cotinina negativa Y autoinforme de no haber fumado en los últimos siete días)
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12 semanas después de la fecha en que los participantes dan a luz a su bebé
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Tasa de abandono posparto de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la fecha en que los participantes dan a luz a su bebé
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Abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual (definida como una prueba de saliva con cotinina negativa Y autoinforme de no haber fumado en los últimos siete días)
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24 semanas después de la fecha en que los participantes dan a luz a su bebé
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Mayor duración de la abstinencia (LDA)
Periodo de tiempo: La LDA se medirá desde la fecha de inscripción de la participante en el estudio hasta las 24 semanas posteriores al parto.
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Días consecutivos sin fumar mediante verificación bioquímica (saliva con cotinina negativa en las evaluaciones formales) más autoinforme (cigarrillos por día desde la inscripción hasta las 24 semanas posteriores al parto informados durante el seguimiento del cronograma realizado por teléfono)
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La LDA se medirá desde la fecha de inscripción de la participante en el estudio hasta las 24 semanas posteriores al parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Diann Gaalema, PhD, University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1558083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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